Un estudi observacional amb medicaments prospectiu és un tipus d’investigació que té com a finalitat obtenir dades sobre l’ús, l’efectivitat i la seguretat dels medicaments sense modificar el tractaments dels pacients ni induir a la prescripció.

En aquest tipus d’estudis, els subjectes són seguits durant un període de temps fins que esdevé la variable de resultat, i aquesta no s’ha produït en el moment d’inici de l’estudi.

IMPORTANT: Per confirmar que es un EOm, s’han de complir totes les condicions que s’estableixen a la definició d’EOm i que figuren a l’Art.2.1.a) del RD 957/2020 6 (que replica el Art.2.1.k) del RD 1090/2015). Per avaluar si és un EOm, consultar l’apartat 2.1. del següent document: Memorando_CEIMS.pdf

Documents a aportar a part del protocol  

• Sol·licitud d’avaluació com a CEIm de referència (promotor extern)
• Formulari de sol·licitud IDIAPJGOL
• Fitxa tècnica del medicament en recerca
• Full d’informació al pacient i Consentiment informat (si s’escau)
• Avaluació d’Impacte relativa a la Protecció de Dades (AIPD) (si s’escau)
• Llistat de centres i investigadors/es
• CV de l’IP coordinador (si s’escau)
• Pagament de taxes o exempció de pagament

 Apartats obligatoris dintre del protocol 

• Document
• Memòria econòmica
• Compromís de registre en el REec
• Declaració responsabilitat d’estudi no comercial Promotor-IP (si s’escau)
• Farmacovigilància
• Procediments i materials utilitzats per al reclutament dels subjectes (si s’escau)

Avaluació d’impacte relativa a la protecció de dades (AIPD)