Els informes de viabilitat apliquen en aquells Assajos Clínics amb medicaments, estudis observacionals amb medicaments o estudis amb productes sanitaris només en centres de l’Institut Català de la Salut que hagin estat avaluats prèviament per un CEIm de referència.
És obligatori que els i les investigadores de cada centre d’atenció primària que s’inclouen a l’estudi notifiquin la seva participació a la Unitat de Suport a la Recerca (USR) del seu territori. Per consultar el contacte de les USR entrar al següent link: Unitats de suport territorial (USR) – IDIAP Jordi Gol
RECORDATORI: tots aquells estudis en que la participació de primària sigui només la derivació de pacients a l’atenció especialitzada, no hauran de demanar l’informe de viabilitat del CERm de l’IDIAP Jordi Gol.
Documents a aportar a part del protocol
Aprovació CEIm de referència
Manual de l’investigador o fitxa tècnica del medicament/producte sanitari en recerca
Full d’informació al pacient i Consentiment informat dels nostres centres
Autorització AEMPS (si ‘escau)
AIPD (si s’escau)
Llistat de centres i investigadors/es dels nostres centres
Idoneïtat de les instal·lacions dels nostres centres
Pòlissa d’assegurança
Memòria econòmica
Pagament de taxes o exempció de pagament
Apartats obligatoris dintre del protocol
Procediments i materials utilitzats per al reclutament dels subjectes (si s’escau)
