Un assaig clínic amb medicaments és un estudi experimental comparatiu que es duu a terme amb la finalitat d’avaluar l’eficàcia i la seguretat d’una intervenció terapèutica. En aquest tipus d’investigació, l’investigador controla les condicions de l’estudi i assigna els participants.

Es considera assaig clínic amb medicament qualsevol estudi que compleixi alguna de les condicions següents:

• Administració de medicament no administrat a la pràctica habitual.
• Comparació de medicaments, encara que s’utilitzin de forma habitual.
• Modificació de la dosi, posologia o via d’administració a medicaments que s’usen a la pràctica habitual.
• Utilització de medicaments en fase d’investigació que encara no estan comercialitzats.
• Administració de medicaments no autoritzats per aquella patologia.

Parlem d’Assaig clínic de baix nivell d’intervenció quan es compleixin TOTES les condicions següents:

• 1. Els medicaments en recerca, exclosos els placebos, estan autoritzats.
• 2. Segons el protocol de l’assaig clínic:
  • els medicaments en recerca s’utilitzen de conformitat amb els termes de l’autorització de comercialització, o
  • l’ús dels medicaments en recerca es basa en proves i està emparat per dades científiques publicades sobre la seguretat i eficàcia d’aquests medicaments en recerca en algun dels estats membres implicats.
• 3. Els procediments complementaris de diagnòstic o seguiment comporten un risc o càrrega addicional per a la seguretat dels subjectes que és mínim comparat amb el de la pràctica clínica habitual en algun dels estats membres implicats.

Documents a aportar a part del protocol  

• Sol·licitud d’avaluació com a CEIm de referència (promotor extern)
• Formulari de sol·licitud IDIAPJGol
• Manual de l’investigador o fitxa tècnica del medicament en recerca
• Full d’informació al pacient i Consentiment informat
• AIPD (si s’escau)
• Llistat de centres i investigadors/es
• CV dels IP de cada centre
• Idoneïtat de les instal·lacions
• Pòlissa d’assegurança o justificació del nivell d’intervenció
• Memòria econòmica
• Pagament de taxes o exempció de pagament al CTIS

 Apartats obligatoris dintre del protocol 

• Registre en el Clinical Trials i/o REec
• Farmacovigilància
• Procediments i materials utilitzats per al reclutament dels subjectes (si s’escau)

Avaluació d’impacte relativa a la protecció de dades (AIPD)