Un estudi observacional amb medicaments retrospectiu és un tipus d’investigació que té com a finalitat obtenir dades sobre l’ús, l’efectivitat i la seguretat dels medicaments amb tractaments ja passats.
En aquest estudi, les dades s’obtenen a partir d’informació ja existent (històries clíniques, registres sanitaris…). L’anàlisi es realitza des d’un moment determinat cap enrere en el temps, revisant informació que ja ha estat recollida prèviament.
IMPORTANT: Per confirmar que es un EOm, s’han de complir totes les condicions que s’estableixen a la definició d’EOm i que figuren a l’Art.2.1.a) del RD 957/2020 6 (que replica el Art.2.1.k) del RD 1090/2015). Per avaluar si és un EOm, consultar l’apartat 2.1. del següent document: Memorando_CEIMS.pdf
Documents a aportar a part del protocol
Sol·licitud d’avaluació com a CEIm de referència (promotor extern)
Formulari de sol·licitud IDIAPJGol
Fitxa tècnica del medicament en recerca
Avaluació d’Impacte relativa a la Protecció de Dades (AIPD) (si s’escau)
Pagament de taxes o exempció de pagament
Apartats obligatoris dintre del protocol
Memòria econòmica (no aplica per als projectes SIDIAP)
Declaració responsabilitat d’estudi no comercial Promotor-IP (si s’escau)
Farmacovigilància
Documents i Plantilles
Apartat consideracions ètiques i protecció de dades