Un estudi clínic amb producte sanitari és una investigació que té l’objectiu d’avaluar la seguretat, el funcionament i el rendiment d’un producte sanitari durant la seva utilització.

Es defineix com a producte sanitari qualsevol instrument, dispositiu, equip, programa informàtic (amb o sense intel·ligència artificial), implant, reactiu, material o un altre article destinat pel fabricant a ser utilitzat en persones, per separat o en combinació, amb alguna de les següents finalitats mèdiques específiques:

• Diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o alleugeriment d’una malaltia.
• Investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés o estat fisiològic o patològic.
• Obtenció d’informació mitjançant l’examen in vitro de mostres procedents del cos humà, incloent-hi donacions d’òrgans, sang i teixits, i que no exerceixen la seva acció principal prevista a l’interior o a la superfície del cos humà per mecanismes farmacològics, immunològics ni metabòlics, però a la funció dels quals puguin contribuir aquests mecanismes.
• Els productes de control o suport a la concepció.
• Els productes destinats específicament a la neteja, desinfecció o esterilització dels productes.

Documents a aportar a part del protocol  

• Formulari de sol·licitud IDIAPJGol
• Manual de l’investigador o fitxa tècnica del producte sanitari
• Compromís de sol·licitar l’autorització AEMPS en cas de no tenir certificat CE i/o no utilitzar-lo amb la finalitat prevista
• Full d’informació al pacient i Consentiment informat
• AIPD (si s’escau)
• Llistat de centres i investigadors/es
• CV dels IP de cada centre (si s’escau)
• Idoneïtat de les instal·lacions*
• Conformitat de la direcció dels Centres participants*
• Pòlissa d’assegurança*
• Memòria econòmica
• Pagament de taxes o exempció de pagament

* No és necessari en investigacions clíniques amb productes sanitaris amb marcatge CE en les quals s’utilitza dins la finalitat prevista (no requereix notificació a l’AEMPS).

 Apartats obligatoris dintre del protocol 

• Registre en REec o Clinical Trials (recomenat)
• Gestió de la seguretat de producte sanitari
• Procediments i materials utilitzats per al reclutament dels subjectes (si s’escau)

Avaluació d’impacte relativa a la protecció de dades (AIPD)