iocenters-2673328_1920

Estudi observacional amb medicaments retrospectiu

Tipus d’estudis CEI

Estudi observacional amb medicaments retrospectiu

Un estudi observacional amb medicaments retrospectiu és un tipus d’investigació que té com a finalitat obtenir dades sobre l’ús, l’efectivitat i la seguretat dels medicaments amb tractaments ja passats.

En aquest estudi, les dades s’obtenen a partir d’informació ja existent (històries clíniques, registres sanitaris…). L’anàlisi es realitza des d’un moment determinat cap enrere en el temps, revisant informació que ja ha estat recollida prèviament.

IMPORTANT: Per confirmar que es un EOm, s’han de complir totes les condicions que s’estableixen a la definició  d’EOm i que figuren a l’Art.2.1.a) del RD 957/2020 6 (que replica el Art.2.1.k) del RD 1090/2015). Per avaluar si és un EOm, consultar l’apartat 2.1. del següent document: Memorando_CEIMS.pdf

Documents a aportar a part del protocol  

  • Sol·licitud d’avaluació com a CEIm de referència (promotor extern)
  • Formulari de sol·licitud IDIAPJGol
  • Fitxa tècnica del medicament en recerca
  • Avaluació d’Impacte relativa a la Protecció de Dades (AIPD) (si s’escau)
  • Pagament de taxes o exempció de pagament

 Apartats obligatoris dintre del protocol 

  • Memòria econòmica  (no aplica per als projectes SIDIAP)
  • Declaració responsabilitat d’estudi no comercial Promotor-IP (si s’escau)
  • Farmacovigilància

Documents i Plantilles

  • Apartat consideracions ètiques i protecció de dades

  • Apartats especials_ EOm retrospectius

  • Exempció consentiment informat - Principi compatibilitat

  • Formulari Protocol Projectes (Model 03)

  • IMP-226-Formulari Entrada Projectes

  • Sol·licitud exempció de taxes

Avaluació d’impacte relativa a la protecció de dades (AIPD)

Patronat

Col·laboradors

Acreditacions