Els estudis clínics amb productes nutricionals o dietètics són qualsevol investigació amb persones en què es prova o s’avalua un producte d’aquest tipus per veure’n l’eficàcia, la seguretat o la tolerància.

Els complements nutricionals són fonts concentrades de nutrients o altres substàncies amb un efecte nutricional o fisiològic  (+info: cliqueu aqui)

Els productes dietètics són aliments amb una composició o fabricació especial per a cobrir necessitats nutricionals concretes de persones amb dietes específiques  (+info: cliqueu aqui)

Documents a aportar a part del protocol  

• Formulari de sol·licitud IDIAPJGol
• Fitxa tècnica del producte
• Autorització AEMPS (si escau)
• Certificat de fabricació seguint GMPs o similars
• Full d’informació al pacient i Consentiment informat
• AIPD (si s’escau)
• Llistat de centres i investigadors/es
• CV dels IP de cada centre (si s’escau)
• Pòlissa d’assegurança (si s’escau)
• Memòria econòmica
• Pagament de taxes o exempció de pagament

 Apartats obligatoris dintre del protocol 

• Registre en REec o Clinical Trials (recomenat)
• Declaració responsabilitat d’estudi no comercial Promotor-IP (si s’escau)
• Gestió de la seguretat de producte
• Procediments i materials utilitzats per al reclutament dels subjectes (si s’escau)

Avaluació d’impacte relativa a la protecció de dades (AIPD)