Estudio observacional con medicamentos prospectivo
Un estudio observacional con medicamentos prospectivo es un tipo de investigación que tiene como finalidad obtener datos sobre el uso, efectividad y seguridad de los medicamentos sin modificar los tratamientos de los pacientes ni inducir a la prescripción.
En este tipo de estudios, los sujetos son seguidos durante un período de tiempo hasta que se convierte en la variable de resultado, y ésta no se ha producido en el momento de inicio del estudio.
IMPORTANTE: Para confirmar que se unEOm, deben cumplirse todas las condiciones que se establecen en la definición de EOmi que figuran en el Art.2.1.a) del RD 957/2020 6 (que replica el Art.2.1.k) del RD 1090/2015). Para evaluar si es unEOm, consultar el apartado 2.1. del siguiente documento:Memorando_CEIMS.pdf
Documentos a aportar parte del protocolo
Solicitud de evaluación como CEM de referencia (promotor externo).
Formulario de solicitud IDIAPJGOL.
Ficha técnica del medicamento en investigación.
Hoja de información al paciente y Consentimiento informado (en su caso).
Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (AIPD) (en su caso).
Listado de centros e investigadores/as.
CV del IP coordinador (en su caso).
Pago de tasas o exención de pago
Apartados obligatorios dentro del protocolo
Documento.
Memoria económica.
Compromiso de registro en el REec.
Declaración responsabilidad de estudio no comercial Promotor-IP(en su caso).
Farmacovigilancia.
Procedimientos y materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos (en su caso).
Apartado consideraciones éticas y protección de datos