iocenters-2673328_1920

Estudio observacional con medicamentos prospectivo

Tipos de estudios CEI

Estudio observacional con medicamentos prospectivo

Un estudio observacional con medicamentos prospectivo es un tipo de investigación que tiene como finalidad obtener datos sobre el uso, efectividad y seguridad de los medicamentos sin modificar los tratamientos de los pacientes ni inducir a la prescripción.

En este tipo de estudios, los sujetos son seguidos durante un período de tiempo hasta que se convierte en la variable de resultado, y ésta no se ha producido en el momento de inicio del estudio.

IMPORTANTE: Para confirmar que se unEOm, deben cumplirse todas las condiciones que se establecen en la definición de EOmi que figuran en el Art.2.1.a) del RD 957/2020 6 (que replica el Art.2.1.k) del RD 1090/2015). Para evaluar si es unEOm, consultar el apartado 2.1. del siguiente documento:Memorando_CEIMS.pdf

Documentos a aportar parte del protocolo

  • Solicitud de evaluación como CEM de referencia (promotor externo).
  • Formulario de solicitud IDIAPJGOL.
  • Ficha técnica del medicamento en investigación.
  • Hoja de información al paciente y Consentimiento informado (en su caso).
  • Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (AIPD) (en su caso).
  • Listado de centros e investigadores/as.
  • CV del IP coordinador (en su caso).
  • Pago de tasas o exención de pago

Apartados obligatorios dentro del protocolo

  • Documento.
  • Memoria económica.
  • Compromiso de registro en el REec.
  • Declaración responsabilidad de estudio no comercial Promotor-IP(en su caso).
  • Farmacovigilancia.
  • Procedimientos y materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos (en su caso).
  • Apartado consideraciones éticas y protección de datos

  • Apartados especiales_ EOm prospectivos

  • Formulario Protocolo Proyectos (Modelo 03)

  • IMP-226-Formulario Entrada Proyectos

  • Listado de Centros e Investigadores

  • Plantilla idoneidad instalaciones

  • Solicitud exención de tasas

Consentimiento Informado y Hoja de Información al Paciente (CI y FIP)

  • Hoja de información al paciente (modelo 04)

  • Consentimiento Informado (modelo 05)

  • Consentimiento Informado Muestras Biológicas (modelo 06)

  • Consentimiento Informado Cessio Imágenes (modelo 07)

Evaluación de impacto relativa a la protección de datos (AIPD)

Patronato

Colaboradores

Acreditaciones