Los informes de viabilidad aplican en aquellos Ensayos Clínicos con medicamentos, estudios observacionales con medicamentos o estudios con productos sanitarios sólo en centros del Instituto Catalán de la Salud que hayan sido evaluados previamente por un CEI de referencia.
Es obligatorio que los y las investigadoras de cada centro de atención primaria que se incluyen en el estudio notifiquen su participación en la Unidad de Apoyo a la Investigación (USR) de su territorio. Para consultar el contacto de las USR entrar en el siguiente link: Unidades de apoyo territorial (USR) – IDIAP Jordi Gol
RECORDATORIO: todos aquellos estudios en que la participación de primaria sea sólo la derivación de pacientes a la atención especializada, no tendrán que pedir el informe de viabilidad del CERm del IDIAP Jordi Gol.
Documentos a aportar parte del protocolo
Aprobación CEIm de referencia.
Manual del investigador o ficha técnica del medicamento/producto sanitario en investigación.
Hoja de información al paciente y Consentimiento informado de nuestros centros.
Autorización AEMPS (en su caso).
AIPD (en su caso).
Listado de centros e investigadores/as de nuestros centros.
Idoneidad de las instalaciones de nuestros centros.
Póliza de seguro.
Memoria económica.
Pago de tasas o exención de pago.
Apartados obligatorios dentro del protocolo
Procedimientos y materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos (en su caso)
