Requisits d'avaluació CEIm per estudis observacionals:

 

Documentació a aportar al CEIm:

• Formulari Entrada Projectes  
• Carta de delegació al promotor
• Protocol complet d’investigació
• Full d’informació al pacient o participant i consentiment informat
• Compromís del promotor i/o investigador/a respecte a que el protocol que es presenta al CEIm és l’última versió
• Compromisos dels/de les investigadors/res principals
• Llistat de centres i dels investigadors/res
• Memòria econòmica
• Idoneïtat de les instal·lacions o conformitat de la direcció si es vol realitzar un projecte amb producte sanitari

 

Models recomanats de documentació:

Consentiment informat:

Full d'informació al pacient:

El full d'informació ha de complir els requisits següents:

• Llenguatge clar i comprensible
• Que quedi reflectit el tipus d'estudi i les intervencions que es van a realitzar
• Ha de constar l'investigador/ investigadora principal
• Ha de constar on es pot dirigir el subjecte per aclarir qualsevol dubte, i el telèfon o Centre de contacte en cas d'urgència
• Ha de constar la voluntarietat de la seva inclusió en l'estudi

 

Si sol·liciteu que el CEIm IDIAP Jordi Gol sigui el CEIm de referència per a la valoració d’un estudi observacional amb medicaments (EOm), a més de la documentació anterior, cal aportar: 

• Sol·licitud d’avalució com a CEIm de referència
• Resum del protocol
• Fitxa tècnica de/dels medicaments a estudi
• Material utilitzat pel reclutament de subjectes (si s’escau)
• CV de l’investigador/a coordinador (estatal) i els CV dels investigadors/res
• Declaració de responsabilitat d’estudi no comercial promotor-IP (si s’escau)

• Si es vol realitzar un EOm prospectiu cal sol·licitar la valoración per part del Departament de Salut abans de signar el contracte, a excepció dels estudis que tinguin com a promotor una administració publica i aquells en els qual s’acrediti que es tracta d’una recerca clínica sense ànim comercial. Podeu trobar més informació en el següent enllaç: https://medicaments.gencat.cat/ca/professionals/recerca/estudis-observacionals-amb-medicaments/

 

Com fer-ho?

Tota la documentació s’haurà d'enviar a cei@idiapjgol.org. El termini per fer-ho és de l'1 al 10 de cada mes.

 

Contacte:

Secretaria del CEIm de l'IDIAPJGol:

Gran Via de les Corts Catalanes 587, àtic

93 482 46 04

 cei@idiapjgol.org