Requisits d'avaluació CEIm per estudis observacionals:
Documentació a aportar al CEIm:
- Formulari Entrada Projectes
- Carta de delegació al promotor
- Protocol complet d’investigació
- Full d’informació al pacient o participant i consentiment informat
- Compromís del promotor i/o investigador/a respecte a que el protocol que es presenta al CEIm és l’última versió
- Compromisos dels/de les investigadors/res principals
- Llistat de centres i dels investigadors/res
- Memòria econòmica
- Idoneïtat de les instal·lacions o conformitat de la direcció si es vol realitzar un projecte amb producte sanitari
Models recomanats de documentació:
El full d'informació ha de complir els requisits següents:
- Llenguatge clar i comprensible
- Que quedi reflectit el tipus d'estudi i les intervencions que es van a realitzar
- Ha de constar l'investigador/ investigadora principal
- Ha de constar on es pot dirigir el subjecte per aclarir qualsevol dubte, i el telèfon o Centre de contacte en cas d'urgència
- Ha de constar la voluntarietat de la seva inclusió en l'estudi
Si sol·liciteu que el CEIm IDIAP Jordi Gol sigui el CEIm de referència per a la valoració d’un estudi observacional amb medicaments (EOm), a més de la documentació anterior, cal aportar:
- Sol·licitud d’avalució com a CEIm de referència
- Resum del protocol
- Fitxa tècnica de/dels medicaments a estudi
- Material utilitzat pel reclutament de subjectes (si s’escau)
- CV de l’investigador/a coordinador (estatal) i els CV dels investigadors/res
- Declaració de responsabilitat d’estudi no comercial promotor-IP (si s’escau)
-
Si es vol realitzar un EOm prospectiu cal sol·licitar la valoración per part del Departament de Salut abans de signar el contracte, a excepció dels estudis que tinguin com a promotor una administració publica i aquells en els qual s’acrediti que es tracta d’una recerca clínica sense ànim comercial. Podeu trobar més informació en el següent enllaç: https://medicaments.gencat.cat/ca/professionals/recerca/estudis-observacionals-amb-medicaments/
Com fer-ho?
Tota la documentació s’haurà d'enviar a Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.. El termini per fer-ho és de l'1 al 10 de cada mes.
Contacte:
Secretaria del CEIm de l'IDIAPJGol:
Gran Via de les Corts Catalanes 587, àtic
93 482 46 04
Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.