Requisits d'avaluació CEIm per estudis observacionals:
Documentació necessària per obtenir l'aval del CEIm:
Per a la presentació de propostes d'estudis observacionals, postautorització o altres estudis per a la seva aprovació pel CEIm de l'IDIAPJGol és necessària la següent documentació:
- Formulari Entrada Projectes
- Sol·licitud per a la realització de l'estudi
- Compromís del promotor i/o investigador respecte a que el protocol que es presenta al CEIm és l'última versió.
- Compromisos dels investigadors principals.
- Protocol complet d'investigació.
- Full d'informació al pacient i Consentiment informat.
- Memòria Econòmica (si escau).
- Document de classificació de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Recomanacions:
S'han d'incloure models de consentiment informat que es pot utilitzar com a model el que estableix el Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, per a més concreció: un model de consentiment escrit i / o un model de consentiment oral davant testimonis.
El full d'informació ha de complir els requisits següents:
- Llenguatge clar i comprensible.
- Que quedi reflectit el tipus d'estudi i les intervencions que es van a realitzar
- Ha de constar l'investigador principal.
- Ha de constar on es pot dirigir el subjecte per aclarir qualsevol dubte, i el telèfon o centre de contacte en cas d'urgència.
- Ha de constar la voluntarietat de la seva inclusió en l'estudi
Com fer-ho?
De tota la documentació s’haurà d'enviar un original en paper i un CD, el termini per fer-ho és de l'1 al 10 de cada mes a la secretària del CEI.
Contacte:
Secretaria del CEIm de l'IDIAPJGol:
Gran Via de les Corts Catalanes 591, àtic
93 482 41 24
Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.