Un estudio observacional con medicamentos retrospectivos es un tipo de investigación que tiene como finalidad obtener datos sobre el uso, efectividad y seguridad de los medicamentos con tratamientos ya pasados.

En este estudio, los datos se obtienen a partir de información existente (historias clínicas, registros sanitarios…). El análisis se realiza desde un momento determinado hacia atrás en el tiempo, revisando información que ya ha sido recogida previamente.

IMPORTANTE: Para confirmar que se unEOm, deben cumplirse todas las condiciones que se establecen en la definición de EOmi que figuran en el Art.2.1.a) del RD 957/2020 6 (que replica el Art.2.1.k) del RD 1090/2015). Para evaluar si es unEOm, consultar el apartado 2.1. del siguiente documento:Memorando_CEIMS.pdf

Documentos a aportar parte del protocolo

• Solicitud de evaluación como CEM de referencia (promotor externo).
• Formulario de solicitud IDIAPJGol.
• Ficha técnica del medicamento en investigación.
• Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (AIPD) (en su caso).
• Pago de tasas o exención de pago

Apartados obligatorios dentro del protocolo

• Memoria económica  (no aplica para los proyectos SIDIAP).
• Declaración responsabilidad de estudio no comercial Promotor-IP(en su caso).
• Farmacovigilancia

Evaluación de impacto relativa a la protección de datos (AIPD)