Un estudio clínico con producto sanitario es una investigación que tiene como objetivo evaluar la seguridad, el funcionamiento y el rendimiento de un producto sanitario durante su utilización.

Se define como producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático (con o sin inteligencia artificial), implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

• Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
• Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejercen su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir estos mecanismos.
• Los productos de control o soporte a la concepción.
• Los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.

Documentos a aportar parte del protocolo

• Formulario de solicitud IDIAPJGol.
• Manual del investigador o ficha técnica del producto sanitario.
• Compromiso de solicitar la autorización AEMPS en caso de no tener certificado CE y/o no utilizarlo con la finalidad prevista.
• Hoja de información al paciente y Consentimiento informado.
• AIPD (en su caso).
• Listado de centros e investigadores/as.
• CV de los IP de cada centro (en su caso).
• Idoneidad de las instalaciones*.
• Conformidad de la dirección de los Centros participantes*.
• Póliza de seguro*.
• Memoria económica.
• Pago de tasas o exención de pago.

* No es necesario en investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE en las que se utiliza dentro de la finalidad prevista (no requiere notificación a la AEMPS).

Apartados obligatorios dentro del protocolo

• Registro en REec o Clinical Trials (recomendado).
• Gestión de la seguridad del producto sanitario.
• Procedimientos y materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos (en su caso).

Evaluación de impacto relativa a la protección de datos (AIPD)