Un ensayo clínico con medicamentos es un estudio experimental comparativo que se lleva a cabo con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de una intervención terapéutica. En este tipo de investigación, el investigador controla las condiciones del estudio y asigna a los participantes.

Se considera ensayo clínico con medicamento cualquier estudio que cumpla alguna de las siguientes condiciones:

• Administración de medicamento no administrado en la práctica habitual.
• Comparación de medicamentos, aunque se utilicen de forma habitual.
• Modificación de la dosis, posología o vía de administración a medicamentos que se usen en la práctica habitual.
• Utilización de medicamentos en fase de investigación que todavía no están comercializados.
• Administración de medicamentos no autorizados por esa patología.

Hablamos de Ensayo clínico de bajo nivel de intervención cuando se cumplan TODAS las condiciones siguientes:

• 1. Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados.
• 2. Según el protocolo del ensayo clínico:
• los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización,
• O el uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está amparado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos en  investigación en alguno de los estados miembros implicados.

• 3. Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento conllevan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

Documentos a aportar parte del protocol  

• Solicitud de evaluación como CEM de referencia (promotor externo).
• Formulario de solicitud IDIAPJGol.
• Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.
• Hoja de información al paciente y Consentimiento informado.
• AIPD (en su caso).
• Listado de centros e investigadores/as.
• CV de los IP de cada centro.
• Idoneidad de las instalaciones.
• Póliza de seguro o justificación del nivel de intervención.
• Memoria económica.
• Pago de tasas o exención de pago en el CTIS

Apartados obligatorios dentro del protocolo

• Registro en el Clinical Trials y/o REec.
• Farmacovigilancia.
• Procedimientos y materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos (en su caso).

Evaluación de impacto relativa a la protección de datos (AIPD)