Requisits d'avaluació CEIm per projectes d'investigació:

 

Quins projectes s'han d'enviar al CEI?

És necessari que siguin avaluats per un CEI els següents tipus de projectes:

• Estudis d’intervenció, diagnòstica o terapèutica, diferent de la de la pràctica clínica habitual.
• Projectes que requereixin demanar el consentiment Informat (CI) a les persones participants
• Projectes observacionals que demanen o recullen dades clíniques
• Estudis que es realitzen amb dades del SIDIAP

En general, les revistes indexades sol·liciten el dictamen d'un CEI per la publicació de qualsevol projecte (observacionals i assaigs clínics).

 

Qui pot enviar una sol·licitud al CEIm?

Pot enviar la sol·licitud qualsevol persona que treballi en un centre que estigui sota la tutela del CEIm de l'IDIAPJGol (veure apartat Centres tutelats pel CEIm llistat de centres).

Si la persona treballa en un centre ICS cal que contacti amb la Unitat de Suport de Recerca (USR) del seu territori. La USR serà l’encarregada de tramitar la sol·licitud. Disposeu de més informació de les USR a: https://idiapjgol.org/index.php/ca/recerca/recerca-territori-usr

 

Quina documentació s’ha d’enviar al CEIm?

Sol·licitud per a l'avaluació de l'estudi d'investigació:

Si l’estudi el presenta un/a investigador/a de l’ICS, caldrà que la sol·licitud hagi estat validada per la Unitat de Suport a la Recerca (USR) que correspongui al seu territori o per la Unitat Central de Recerca.

 

Protocol de l'estudi (amb versió i data): es pot presentar qualsevol format de protocol, sempre que contingui els apartats descrits en el model que us proposem a continuació:

Al document ha de constar versió i data a peu de pàgina. Ex. Versió 1. Data 7/01/2023

 

 

Si escau cal presentar Full d'Informació al/ a la Pacient/Participant i Consentiment Informat (FIP-CI) fent constar versió i data al peu de pàgina. Ex. Versió 1. Data 7/01/2023

Aquest full s’ha de presentar en català o castellà, idiomes comprensibles pels pacients participants en l’estudi.

La documentació relativa aquest punt la podeu trobar en els següents enllaços:

 

 

Si per la naturalesa de l’estudi no es requereix de FIP-CI, cal que es justifiqui en l’apartat del protocol corresponent.

En cas de projectes SIDIAP, cal l’aprovació prèvia del Comitè Científic SIDIAP abans d’iniciar l’avaluació per part del CEIm. Disposeu de tota la informació a: https://www.sidiap.org/index.php/ca/solicituds

En el cas que l’estudi hagi estat aprovat prèviament per un altre CEIm, s’ha d’adjuntar el document d'aprovació. A més, si el projecte és amb producte sanitari, també cal aportar el document favorable de la AEMPS (si està disponible).

 

Com fer-ho?

Termini: els estudis es poden presentar fins al dia 10 del mes en curs perquè siguin avaluats a la reunió de finals de mes. El termini finalitza el dia 10 i a partir del dia 11 els estudis s’inclouran en la reunió del mes següent.

Les reunions ordinàries del CEIm es celebren normalment l’últim dimecres de mes.

Com enviar la documentació: S’enviarà per correu electrònic a Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.

Idioma: la documentació es pot enviar en català, castellà o anglès. Excepte el FIP-CI que haurà de presentar-se en català o castellà.

L’investigador/a principal (IP) serà l’interlocutor/a amb el CEIm i és qui donarà resposta als aclariments que se sol·licitin.

Uns dies abans de la reunió del CEIm, l’IP rebrà una notificació al seu correu amb la data de l’avaluació i el codi identificatiu assignat a l’estudi. S’haurà de fer referència a aquest codi sempre que se sol·liciti informació sobre l’estudi.

És imprescindible que abans d’enviar la documentació al CEIm, l’IP de l’estudi estigui donat d’alta a l’aplicatiu de gestió GIR per poder rebre les comunicacions. Ho podeu fer a través d’aquest link: https://portal.idiapjgol.org:6443/gir/login/alta_externa.php

 

Com presentar la resposta als aclariments sol.licitats?

Si el CEIm sol·licita aclariments a la documentació presentada, l’IP de l’estudi rebrà un correu amb les instruccions.

Cal que els documents modificats es presentin amb control de canvis. Per cada resposta als aclariments que es presenti caldrà modificar la versió i la data dels documents modificats. Ex. Versió 2. Data 15/02/2023.

 

Com presentar esmenes?

Per presentar una esmena a un projecte prèviament aprovat pel CEIm de l’IDIAP, caldrà enviar un correu a Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la. fent constar el títol de l’estudi, el codi CEIm i aportar la documentació següent:

 • Carta explicativa dels canvis realitzats

• Documents modificats amb el nou número de data i versió, amb control de canvis i versió final. Ex. Versió 2. Data 15/02/2023.

La secretaria del CEIm s’encarregarà de posar-ho a la reunió que correspongui.

 

 

Contacte:

Secretaria del CEIm de l'IDIAPJGol:

Gran Via de les Corts Catalanes 587, àtic

93 482 46 04

 Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la.