Requisitos de evaluación CEIm para proyectos de investigación:

 

¿Qué proyectos se deben enviar al CEIm?

Es necesario que sean evaluados por el CEIm los siguientes tipos de proyectos:

• Estudios de intervención, diagnóstica o terapéutica, diferente de la de la práctica clínica habitual.
• Proyectos que requieran solicitar el consentimiento Informado (CI) a las personas participantes
• Proyectos observacionales que piden o recogen datos clínicos
• Estudios que se realizan con datos del SIDIAP

 

En general, las revistas indexadas solicitan el dictamen de un CEI para la publicación de cualquier proyecto (observacionales y ensayos clínicos).

 

¿Quién puede enviar una solicitud al CEIm?

La solicitud la puede enviar cualquier persona que trabaje en un centro de atención primaria que esté bajo la tutela del IDIAPJGol (ver listado de centros). El investigador principal (IP) será el interlocutor con el CEI y quien dará respuesta a las aclaraciones que se le soliciten.

 

¿Qué documentación se debe enviar al CEIm?

Solicitud para la evaluación del estudio de investigación:

Esta solicitud es imprescindible para la evaluación por parte del CEI. El modelo de solicitud debe venir validado por la Unidad de Soporte a la Investigación (USR) que corresponda o la Unidad Central de Investigación.

 

Protocolo del estudio (con versión y fecha): se puede presentar cualquier formato de protocolo, siempre que contenga los apartados descritos en el modelo que proponemos a continuación:

 

Hoja de información al participante y consentimiento informado (con versión y fecha), si fuera necesario:

 

En caso de que haya sido aprobado previamente por otro CEI, adjuntar documento de aprobación del mismo. (Dictamen CEI)..

 

En caso de proyectos SIDIAP, antes de solicitar la evaluación del CEIm es necesaria la aprobación previa del Comité Científico SIDIAP.

 

¿Cómo hacerlo?

La solicitud se debe enviar a la dirección de correo electrónico:  Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Una vez recibida la solicitud la secretaria del CEIm revisará la propuesta y informará al equipo investigador vía correo electrónico de la correcta recepción de la misma y de si es aceptada o si falta alguna información.

 

 

¿Cómo presentar la respuesta a las aclaraciones solicitadas?

Si el CEIm solicita aclaraciones a la documentación presentada, el/la IP del estudio recibirá un correo electrónico con las instrucciones.

Hace falta que los documentos modificados se presenten con control de cambios. Por cada respuesta a las aclaraciones que se presente habrá que modificar la versión y la fecha de los documentos modificados. Ej. Versión 2. Fecha 15/02/2023.

 

¿Cómo presentar enmiendas?

Para presentar una enmienda a un proyecto previamente aprobado por el CEIm del IDIAP, habrá que enviar un correo a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. haciendo constar el título del estudio, el código CEIm y aportar la siguiente documentación:

• Carta explicativa de los cambios realizados
• Documentos modificados con el nuevo número de fecha y versión, con control de cambios y versión final. Ej. Versión 2. Fecha 15/02/2023.

La secretaría del CEIm se encargará de ponerlo a la reunión que corresponda.

 

Contacto:

Secretaria del CEIm del IDIAPJGol:

Gran Via de les Corts Catalanes 587, ático

93 482 46 04

 Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.