Ernest Vinyoles: “L’AGICAP ofereix agilitat, formalitat i qualitat als promotors d’assaigs clínics, per això ens escullen”

El coordinador de l’Agència de Gestió d’Investigació Clínica en Atenció Primària, la xarxa de l’IDIAPJGol que gestiona els assaigs clínics que es fan a l’Atenció Primària a Catalunya parla sobre aquest òrgan i la situació actual dels estudis clínics

 

L’Agència de Gestió d’Investigació Clínica en Atenció Primària (AGICAP) de l’IDIAPJGol és la xarxa dedicada a la gestió i la promoció dels assaigs clínics de fàrmacs en el primer nivell assistencial a Catalunya i, recentment, a les Illes Balears. Amb un model de funcionament àgil i una trajectòria sòlida, l’AGICAP connecta promotors, investigadors i centres acreditats per impulsar estudis clínics que contribueixen al desenvolupament de nous tractaments. Actualment, la xarxa compta amb gairebé 400 investigadors acreditats, amb experiència en la realització d’assaigs clínics.

El metge d’atenció primària i investigador de l’IDIAPJGol, Ernest Vinyoles, és el coordinador de la xarxa des de la seva creació, a començament dels 2000. Hem parlat amb ell per conèixer més l’AGICAP i la situació de la investigació clínica a l’atenció primària.

 

Quin és el paper de l’AGICAP en el context dels assaigs clínics? Quin és el seu model de funcionament?

Nosaltres ens organitzem com a xarxa i gestionem assaigs clínics que permeten desenvolupar noves solucions terapèutiques. El promotor, que pot ser una empresa farmacèutica, una societat científica o fins i tot el mateix IDIAPJGol, contacta amb nosaltres i ens demana investigadors i centres acreditats per dur a terme un assaig clínic.

Normalment és la indústria farmacèutica la que us ho demana, oi?

Sí, més del noranta per cent de les peticions provenen d’empreses del sector farmacèutic, que són les que desenvolupen nous fàrmacs.

I després de rebre la proposta, quines són les següents passes?

A mi m’arriba el protocol de l’estudi, valoro si és possible dur-lo a terme a l’atenció primària, el faig anònim i el resumeixo en un o dos fulls, i el difonc als membres de la xarxa per si a algú li interessa dur-lo a terme. Després envio la llista de candidats al promotor, que els contacta directament.

A continuació, una vegada es posa en marxa l’estudi, des de l’AGICAP gestionem el contracte i els pagaments, perquè l’investigador només s’hagi de preocupar de reclutar i de dur a terme l’assaig. Tot això ho hem de fer ràpid. Nosaltres tenim un circuit molt àgil i hem aconseguit accelerar al màxim els contractes, més que en altres països europeus.

Aquesta organització ens permet ser una referència a tot l’Estat espanyol en la realització d’assaigs clínics i estem molt ben valorats per promotors de tot el món.

Quines particularitats tenen els assaigs clínics a l’atenció primària?

Nosaltres fem, sobretot, assaigs clínics de fase III, en què es verifica la seguretat i l’eficàcia del fàrmac, i també alguns de fase II, en què s’analitza el funcionament del producte. Fa anys fèiem molts estudis de fase IV per examinar els efectes a llarg termini de fàrmacs, però ara ja no en fem gaires.

Aproximadament, el 40 % dels assaigs que fem es refereixen a patologia cardiovascular –diabetis, hipertensió, lípids, antiagregació, descoagulació i risc cardiovascular en general–. També hi ha força estudis referents a malalties respiratòries, fonamentalment asma i MPOC, a vacunes pediàtriques, i a anticoncepció i patologia ginecològica, que es duen a terme des dels ASSIR. Finalment, hi ha una miscel·lània d’assaigs clínics de tota mena, en què s’avalua una pomada o unes gotes o, fins i tot, productes nutricionals com un iogurt. En general, fem estudis que requereixen poca tecnologia en què no és necessari que el pacient estigui moltes hores al centre.

Com es controla l’administració dels productes en aquests assaigs?

Cada estudi té el seu protocol, però normalment es fan visites periòdiques al CAP, que poden durar mitja hora o una hora.

Quin volum d’activitat té l’AGICAP?

Ara estem recollint les dades del 2024. Fins al desembre de 2023 portàvem fets prop de 500 assaigs amb fàrmacs. Normalment, tenim al voltant de vint assaigs actius i comencem uns deu o dotze estudis nous cada any, però això pot variar força. Per exemple, durant la pandèmia, l’any 2020 i, sobretot, el 2021, aquest nombre es va doblar, perquè tothom volia provar coses a l’Atenció Primària. En canvi, durant els anys de la crisi, entre el 2008 i el 2013, va baixar força l’activitat.

Després de la pandèmia hi ha hagut un augment del nombre d’assaigs clínics que es fan a l’atenció primària?

Sí, es manté la inèrcia del boom que vam tenir aquells anys. És possible que després de la pandèmia els promotors s’hagin adonat de la potencialitat que té l’atenció primària per fer assaigs clínics, sobretot en malalties cròniques prevalents, que es controlen des de l’atenció primària.

Sembla, doncs, que la indústria és cada cop més conscient de la capacitat de l’atenció primària per dur a terme assaigs clínics.

Sí, la indústria farmacèutica demana agilitat, formalitat i qualitat, i tot això els hi oferim des de l’AGICAP. Si ens segueixen escollint a nosaltres és perquè treballem bé.

Quines qüestions es poden millorar en la gestió dels assaigs clínics?

Podem evitar biaixos en la selecció de les persones que participen en un estudi. Normalment, els pacients que se seleccionen són els que se sap que compliran més, que aniran a les visites de seguiment, que es prendran les pastilles i es faran les analítiques, que tenen un bon tracte amb el metge..., però aquestes persones no són representatives del conjunt de pacients.

Actualment, a l’atenció primària es comencen a fer el que es diuen assaigs clínics pragmàtics, que intenten aproximar-se al màxim possible a la realitat clínica, complint els criteris de seguretat. Aquí entrarien persones grans o amb pluripatologia que tradicionalment s’han inclòs en els estudis i que es podrien beneficiar de la recerca en aquest àmbit.

Els professionals estan prou ben formats per fer recerca clínica?

En general, no. Tots els investigadors que formen part de l’AGICAP estan acreditats en la realització d’assaigs clínics i tenen la corresponent formació en dur a terme aquests tipus d’estudis. Per tant, és aconsellable que les persones que vulguin dur a terme assaigs clínics facin el curs de l’AGICAP que els acredita com a investigadors en assaigs clínics. Aquesta formació ha d’anar més enllà de conèixer les guies de pràctica clínica i ha d’incloure altres aspectes, com el paper del promotor, del comitè ètic, del monitor i dels mateixos investigadors. Tot això ho expliquem al curs, i també com organitzar un CAP per poder fer assaigs clínics. Això és important conèixer-ho.

Quines dificultats tenen els professionals d’atenció primària per fer assaigs clínics?

La principal és la sobrepressió assistencial. També cal tenir molta motivació, perquè coordinar un assaig clínic comporta molta feina; és com nedar contracorrent.

Quins projectes de futur té l’AGICAP?

El primer és la renovació constant de la xarxa i el seu rejoveniment. Els membres que fa temps que no han col·laborat passen a una base de dades passiva i s’hi inclouen de nous. El segon projecte és la incorporació de nous assaigs clínics, que ens coneguin més. Aquí tenim un problema, i és que als departaments de la indústria hi ha molta rotació i, quan hem establert un contacte, el canvien i hem de tornar a començar.

Quina repercussió tindrà la incorporació a la xarxa investigadors de les Illes Balears?

Fa molts anys que tenim contacte amb investigadors de les Illes Balears, els hi hem fet formació i hi tenim relació. Ara estem formalitzant un conveni de col·laboració amb l’Institut d’Investigació Sanitària de les Illes Balears i això ens permet compartir la informació amb els investigadors d’atenció primària interessats en fer assaigs clínics. Com més siguem a l’AGICAP, millor.

De tota manera, el promotor no sempre va a fer l’estudi allà on nosaltres volem que vagi. El 70 % dels investigadors de la xarxa estan a l’àmbit metropolità de Barcelona, però, per exemple, a Reus i a Tarragona tenim grups de recerca molt potents i en altres zones de Catalunya, també, i costa convèncer els promotors que els hi portin els estudis.

L’AGICAP participarà en l’organització de la III Jornada d’Investigació Clínica en Atenció Primària, que se celebrarà el mes de novembre de 2025 a Barcelona. En teniu més informació? Quines novetats s’hi presentaran?

Encara estem acabant de perfilar el programa. Aquesta jornada, que organitzem juntament amb Farmaindustria, té l’objectiu de promocionar els assaigs clínics a l’atenció primària i reuneix a tots els actors que hi intervenen: promotors, indústria farmacèutica, grans empreses, investigadors, instituts de recerca... És un punt de trobada per al sector.