Ana García: "el repte més gran en el que em trobo és la coordinació d'assajos clínics europeus"

 

• L’IDIAPJGol compta amb la Unitat d’Estudis del Medicament com a servei de gestió d’assaigs clínics multicèntrics que dona suport directament a la realització d’aquests estudis. En què consisteix aquesta feina?

Els assaigs clínics i altres tipus d’investigacions, observacionals prospectius per exemple, que comporten la inclusió activa de pacients són estudis que acostumen a ser multicèntrics, sobretot en l’àmbit de l’atenció primària. Al realitzar-se simultàniament en varis centres de salut la complexitat de la gestió de l’assaig augmenta. Un dels serveis que ofereix la Unitat d’Estudis del Medicament és el suport als investigadors en la realització d’aquest tipus d’investigacions.

La nostra feina assegura el compliment dels requeriments legals i de bona pràctica clínica durant tot el desenvolupament de l’estudi. També organitzem i gestionem la seva realització, és a dir, planificació, cerca de centres i investigadors (juntament amb AGICAP), presentació i seguiment de l’estudi a tots els centres participants de forma que tots els centres treballen de forma homogènia, comunicació immediata amb tots els investigadors participants en cas d’algun problema, anàlisi estadístic i redacció d’informe final,... És molt difícil intentar resumir les tasques que realitzem en aquest sentit, però la idea seria que nosaltres ens ocupem de la gestió diària de l’assaig i l’equip investigador s’ocupa del que més li agrada, investigar.

A més a més, la Unitat d’Estudis del Medicament de l’IDIAPJGol forma part, des de l’inici, de les diferents plataformes d’investigació clínica independent finançades per l’Institut de Salut Carlos III. Primer CAIBER, actualment SCReN i fa poc ens van comunicar que també havíem entrat en la nova plataforma d’investigació independent, que començarà ara al 2021. Aquestes plataformes promouen la realització d’assaigs clínics independents en tot l’estat espanyol, i els instituts que en formem part compartim procediments i col·laborem en els diferents assaigs que es fan en vàries comunitats.

• Per què és important realitzar assaigs clínics a l’atenció primària?

Realitzar assaigs clínics en atenció primària és molt complexa degut a la seva dispersió i a que normalment necessites un elevat nombre de pacients i molts centres implicats en l’estudi. Tot i això, és imprescindible conduir investigacions en aquest àmbit, ja que l’atenció primària és on s’atenen la majoria de malalties més freqüents. Qualsevol petita millora en el tractament d’alguna d’aquestes patologies té un impacte directe en la població.

• Quins diries que són els punts clau per garantir una alta participació de centres i professionals que vulguin reclutar pacients?

Sota el meu punt de vista, el més important és que l’objectiu de l’assaig doni resposta a una qüestió rellevant pels professionals en la seva pràctica assistencial diària. També és necessari que la logística de l’estudi estigui adaptada a la realitat de l’atenció primària, i que els procediments de seguiment de pacients siguin el més senzills possibles. La clau és trobar l’equilibri entre el volum de dades que es volen recollir i la senzillesa del disseny. És a dir, demanar tot allò que realment és imprescindible i res més. A mesura que augmentes la complexitat, disminueixes l’èxit en el ritme de reclutament i en el correcte seguiment dels pacients.

• Quins diries que són els punts clau per garantir una alta participació de pacients?

El punt clau és que els investigadors que participin creguin en l’objectiu de l’assaig i que transmetin aquesta importància als seus pacients. Els pacients generalment volen col·laborar en recerca, tot i que tornem a la importància de que l’estudi tingui un disseny senzill. Quantes més visites de seguiment, més proves i més qüestionaris hagi de realitzar el pacient, més reticències tindrà a l’hora de participar en l’assaig. En aquest sentit, els últims anys estem perseguint la implicació activa dels pacients en el disseny de l’estudi per tal que aquest també doni respostes a les seves inquietuds. L’equip de qualitatiu de l’IDIAP ens ha donat molt suport en aquest aspecte.

• A banda de l’experiència en reclutament de pacients, també és molt rellevant donar compliment als diferents requisits legals o ètics. Quines passes s’han de seguir per posar en marxa un assaig?

Els assajos clínics amb medicaments i amb productes sanitaris estan regulats per legislacions específiques a nivell europeu i a nivell estatal. S’ha de tenir en compte que la medicació utilitzada per assaigs, tot i que estigui comercialitzada, ha de seguir el circuit i les exigències de medicació d’ús per assaig clínic.

Abans d’iniciar un assaig clínic amb medicaments o producte sanitari s’ha de comptar amb l’autorització de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) i el dictamen favorable del Comitè Ètic d’Investigació amb medicaments (CEIm). A més a més, s’ha de tenir signat un contracte d’assaig clínic i una pòlissa d’assegurança per l’assaig.

Per obtenir aquestes autoritzacions, s’ha de seguir el procediment establert per l’AEMPS, que inclou complimentar el formulari europeu d’assaigs clínics, preparar tota la documentació relativa al medicament, redactar el protocol seguint els punts recomanats per la guia ICH E6 de GoodClinicalPractice,... També, la forma de presentar aquests estudis per autorització és diferent, utilitzant la plataforma telemàtica habilitada per l’AEMPS.

Un cop es té l’autorització, s’haurà de seguir informant tant a l’AEMPS com al CEIm periòdicament de l’evolució de l’assaig, així com de determinats esdeveniments concrets.

• Quins reptes t’has trobat durant aquests anys?

La veritat és que molts, i espero encara trobar-ne més. Cada nou assaig, sigui com sigui, és un repte, siguem nosaltres els coordinadors, on llavors ho hem de planejar tot, o siguem col·laboradors d’ assaigs promoguts per altres institucions, on hem d’adaptar l’estudi a la nostra realitat. Aquests últims anys destacaria la participació en assaigs clínics europeus, on el grau d’adaptació de l’estudi és més elevat, ja que el disseny ve directament de la realitat d’un altre país. I el repte més gran és en el que em trobo actualment, que és la coordinació de la gestió d’aquests assaigs clínics europeus.