CAP Besòs
Medicina de Familia
Un estudio pivotal multi-centrico abierto, en dos fases, para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema Glyconics-DS en la evaluación de la queratina glicosilada de la uña, en personas con estado de diabetes desconocido del paquete Glyconics SW en Cataluña (España)
Versión: 1.0
Fecha: 08/09/2023
Autores principales del protocolo local: Josep Franch-Nadal, Dídac Mauricio, Bogdan Vlacho
Justificación y antecedentes: actualmente, no existen espectrómetro de reflectancia difusa del infrarrojo (near-infrared diffuse reflectance spectrometer NIR) ni sistemas no invasivos disponibles para su uso en la práctica clínica para la evaluación de cualquier biomarcador indicativo de glucemia. El sistema Glyconics-DS podría simplificar y dar forma a los procesos de detección existentes, guiar el diagnóstico holístico e individualizado de la diabetes o excluirla al reducir el número de falsos positivos, ahorrando tiempo, recursos naturales y humanos, y haciendo que la detección sea oportuna. más asequible y sostenible.
Preguntas y objetivos de la investigación: El principal objetivo del estudio clínico es confirmar la precisión del sistema Glyconics-DS en la detección del estado de riesgo de diabetes del individuo, basado en resultados dicotomizados según el modelo quimiométrico seleccionado y utilizando mediciones convencionales de HbA1c como controles internos.
Metodología: Estudio pivotal multi-centrico abierto, que evalúa los biomarcadores indicativos de los niveles de glucemia y el estado de riesgo de diabetes; queratina glucosilada en uñas y hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Resultados esperados: este estudio generará una serie de evidencia clínica novedosa para respaldar la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento del Glyconics-SX como espectrómetro de reflectancia difusa (NIR) del infrarrojo cercano no invasivo para su uso en la práctica clínica para la evaluación de cualquier Biomarcador indicativo de glucemia.
IMP-226-CT V03
Relevancia: Actualmente, no existen dispositivos o sistemas NIR disponibles para su uso en la práctica clínica para la evaluación de ningún biomarcador indicativo de glucemia.
Palabras clave:
HbA1c, espectro de infrarrojo cercano, diabetes mellitus tipo 2, validación
Objetivos: nuestro objetivo primario es identificar y caracterizar los subgrupos (clusters) relevantes en la diabetes tipo 2 (DM2) en el momento del diagnóstico en nuestra región. Este objetivo se abordará utilizando las 6 variables principales (ver Metodología) que se han utilizado hasta ahora en estudios anteriores en otras poblaciones para desarrollar la agrupación (clustering) de la diabetes. Por lo tanto, este es un estudio en el campo de la medicina de precisión diagnóstica en diabetes. Además, como objetivos secundarios evaluaremos otras características fenotípicas de estos subgrupos (clínicas, metabólicas, y comorbilidades asociadas).
Metodología: el presente proyecto establecerá un estudio de cohorte observacional prospectivo de 1200 sujetos recién diagnosticados con DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona ciudad (5 CAP) y del territorio de Lleida (6 PCC). Identificaremos y evaluaremos todos los casos de DM2 recién diagnosticados. Los participantes se someterán a una evaluación fenotípica exhaustiva, incluyendo las 6 variables que permitirán la caracterización de subgrupos de DM2: edad, anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), índice de masa corporal, hemoglobina glucosilada, y los índices de sensibilidad (HOMA-IR ) y secreción de insulina (HOMA beta), basada en la determinación del péptido C. Realizaremos el análisis de conglomerados (clusters) de última generación (k-means y clustering jerárquico), siguiendo el método descrito en estudios anteriores utilizando las 6 variables mencionadas anteriormente. Se evaluarán los subgrupos de diabetes de inicio y su asociación con
variables de resultado secundarias.
Otros procedimientos de este proyecto incluyen: evaluación clínica (incluyendo complicaciones) y bioquímica, perfil de lipoproteínas avanzado, y cuestionarios validados para la evaluación de la dieta y la actividad física. También evaluaremos la prescripción inicial de medicación antidiabética.
Palabras claves: caracterización, conglomerados, centros de atención primaria, diabetes tipo 2
La intensificación del tratamiento del control glucémico y de otros factores de riesgo (lípidos y presión arterial, hábito tabáquico y ejercicio físico) en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ha mostrado beneficios en términos de complicaciones asociadas a la enfermedad.
En el contexto actual de limitación de recursos y accesibilidad a la atención especializada, se plantea como estrategia de mejora las acciones dirigidas a incrementar las competencias de los profesionales de Atención Primaria.
Siguiendo esta línea de pensamiento, nos planteamos realizar un tipo de intervención basada en dos estrategias de intervención en atención primaria.
La hipótesis del estudio se basa en la intervención por parte de un equipo de atención primaria mediante una estrategia integral de detección de los pacientes inadecuadamente controlados, la introducción de una consulta monográfica de diabetes mellitus tipo 2, con soporte especializado a distancia, y la introducción de otras medidas de aproximación para vencer las barreras al tratamiento, por parte de los pacientes y los profesionales, en la aproximación a la evaluación y orientación del manejo de casos con deficiente control glucémico es efectiva en el control de la glucemia y otros parámetros de control metabólico y control de factores de riesgo, y es coste-efectiva.
El objetivo principal del estudio es determinar si el control glucémico, medido por la concentración media de la HbA1c del paciente deficientemente controlado con DM2, mejora cuando es evaluado y tratado en el ámbito de atención primaria mediante la estrategia integral propuesta en el estudio
El proyecto INTEGRA comprende todo el proceso de desarrollo de un estudio de intervención en pacientes con DM tipo 2 en el ámbito de la atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS). El proyecto incluye no sólo el estudio de intervención sobre pacientes con DM tipo 2 y control glucémico deficiente, sino que incluye también la fase 1 (estudio de investigación cualitativa) en la que se identificarán aquellas estrategias determinadas como viables en la supresión de las barreras al tratamiento y que se incorporarán al estudio de intervención propiamente dicho.
El objetivo de la fase 1 es determinar los factores de los participantes y del contexto que pueden condicionar el desarrollo y la implementación de una estrategia de intervención específica en pacientes con mal control glucémico de la diabetes tipo 2 en atención primaria.
La fase 2 consiste en un estudio de intervención cuasi-experimental, controlado, en el que participarán todos los sujetos con DM2 y deficiente control glucémico de 6 centros de atención primaria. El estudio de intervención con tres brazos: grupo control; grupo intervención 1 (consulta monográfica + formación a los profesionales) y grupo intervención 2 (formación a los profesionales en técnicas de coaching + plataforma web+ acciones complementarias surgidas de la fase 1 + formación a los profesionales) que se detallan en el proyecto al igual que la frecuencia e intervenciones planificadas para cada visita. El estudio comprenderá 6 centros de intervención situándose en Lérida, Girona y Barcelona. El grupo control será de datos extraídos del Sistema de Información para el Desarrollo de Investigación en Atención Primaria.
La duración prevista del estudio es de 24 meses, dedicándose los 6 primeros meses a la fase previa y el diseño definitivo de la intervención. El periodo de reclutamiento se realizará durante 6 meses, y el periodo de seguimiento será de 12 meses por cada paciente (total 2 años de duración).
El estudio se realizará teniendo en cuenta aspectos éticos y las consideraciones prácticas que requiere la intervención del proyecto INTEGRA.
