The risk of experiencing Adverse Drug Reactions (ADR) is inherent in drug therapy initiation and influenced by characteristics of the drug and the patient. ADRs pose a threat to patient safety, leading to increased morbidity and mortality, and contribute to decreased adherence to treatment regimens. ADR-associated costs for healthcare systems sum up to $30.1 billion in the US and €79 billion in Europe. Although primary care clinicians are responsible for the monitoring and harmonizing of prescription drugs, most ADR research has been carried out in hospital settings. Artificial Intelligence (AI) techniques (machine learning and deep learning) have been used in pharmacovigilance in the analysis of free-text from ADR reports issued by patients and clinicians, yet its application in primary care settings is still to be explored. In Spain, prescription drugs have a summary of product characteristics which details the ADR reported in randomized controlled trials and post-authorization studies. However, their review is time-consuming, as it needs to be done manually, and not always possible during routine visits, where limited resources and time constraints affect the family physician practices. Furthermore, the increased polypharmacy of the population hampers the rapid detection of ADRs, putting patients’ safety at stake. The Real-time Adverse Drug Reaction Automated Recognition tool (RADAR) aims to use AI methods to compile the information of ADRs and combine it with the patients’ clinical information to assess the risk of ADRs for each of the new diagnoses registered. The RADAR tool will also provide first-hand real-world data on ADR the incidence, characteristics and type of ADR in primary care. When implemented in electronic medical records in primary care and used by healthcare professionals during routine clinical visits, the RADAR tool has the potential to speed up and enhance the detection of ADRs, improving patient safety

El objetivo de este estudio es 1. Describir las actitudes y preferencias de los pacientes en cuanto a la medicación, incluido el modo (oral frente a inyectable) y la frecuencia de administración.
2. Comprender qué motiva a los pacientes a cumplir y ser persistentes con el tratamiento, las barreras que impiden el cumplimiento del tratamiento y los tipos de efectos secundarios o limitaciones que están dispuestos a soportar para persistir (o los beneficios esperados que exigirían para persistir). 3. Describir las experiencias de los pacientes con la toma de decisiones sanitarias compartidas.
Diseño del estudio: Este estudio constará de tres fases (véase la figura 2 Protocolo p.26/53). La fase 1 comprenderá una revisión bibliográfica selectiva de las principales características de tratamiento y niveles del EED, y un conjunto de entrevistas cualitativas con 40 pacientes de la UE5 (8 por país). La fase 2 comprenderá la elaboración de una encuesta basada en los resultados de la fase 1, seguida de aportaciones de los principales líderes científicos y entrevistas cognitivas con 40 pacientes de la UE5 (8 por país). A partir de los resultados de esas entrevistas, se ultimará la encuesta. La fase 3 que comprende la recopilación de datos cuantitativos, el análisis y la elaboración de informes con la participación de un máximo de 500 pacientes de la UE5 (100 por país).
La población del estudio estará compuesta por dos grupos:
1. En riesgo de ECVA
2. ECVA establecida
Periodo de estudio: Enero 2024-Marzo 2025
Se llevarán a cabo una encuesta (EDD) sobre la preferencia de las medicaciones: preguntas sobre compensaciones y preferencias de medicación para la ECVA.
Las características de los pacientes se presentarán de forma descriptiva. El análisis de los datos de la encuesta permitirá estimar las ponderaciones de las preferencias para cada nivel de característica incluido en la encuesta EDD mediante un modelo jerárgico bayesiano. Si el tamaño de la muestra lo permite, puede realizarse comparaciones bivariantes para examinar las diferencias de preferencia sin ajustar. Para determinar si las estimaciones de importancia relativa difieren significativamente entre sí por grupos, se utilizarán pruebas paramétricas tradicionales de t para muestra independientes o pruebas de análisis unidireccional de varianza (ANOVA).
Tamaño de la muestra: Se realizará inicialmente entrevistas cualitativas en cada país a 8 pacientes y entrevistas cognitivas para poner a prueba la encuesta a otros 8 pacientes. Posteriormente se realizará la encuesta EDD a 500 personas, 100 por país.
Limitaciones: Los datos serán reportados por los pacientes con lo que conlleva posibles sesgos. El estudio se basará en métodos de muestreo de conveniencia por todo el país, por lo que, a pesar de que se harán esfuerzos en la selección para tener una muestra representative de la población de interés, es posible que ciertos tipos de participantes estén sobrerrepresentados y que los resultados no se puedan generalizar a toda la población.

– Antecedents: La iintel·ligència artificial (IA) por ajudar a la monitorització i control dels pacients amb malalties cròniques com els que tenen diabetis o hipertensió. L’eina ISAC es un chatbot amb IA que vol ser d’ajut al assistent clínic per fer aquestes tasques.
– Objectiu: Dissenyar, validar i avaluar l’eficàcia d’una eina basada en AI-G (ISAC), que donarà suport al assistent clínic, en el maneig del pacients diabètics, hipertensos i en el cribratge d’hàbits de vida (consum de tabac, alcohol i exercici físic) en la població adulta general a l’àmbit de l’atenció primària.
– Metodologia: Es portaran a terme dos sub-estudis:
1. Disseny i validació de l`ISAC amb una base de dades d’atenció primària (MAPAMED) prèviament pseudo-anonimitzada, del 01/01/2022 al 31/12/2023. Es farà un estudi de cohorts restrospectiva. El objectiu d’aquesta validació es valorar si l’eina ISAC es capaç de detectar la informació mancant, necessària per una correcta monitorització dels malalts, a les histories clíniques dels pacients inclosos en 3 cohorts: amb diabetis, amb hipertensió o en una cohort de població general. S’exclouran tots els pacients amb institucionalitzats, pacients MACA (esperança de vida <1 any), pacients amb malalties neoplàsiques terminals, pacients que s’hagin donat de baixa al centre durant el període d’estudi y pacients no visitats durant el període d’estudi. L’eina identificarà la següent informació mancant: sociodemogràfica, de estils de vida (tabac, alcohol, exercici físic), dades de laboratori, derivacions a especialistes, visites a infermeria i altres professionals sanitaris. Els llistats amb les variables mancants seran validats per cada un dels professionals de referencia dels pacients per tant de validar si efectivament aquesta informació està mancant o o no. S’ha estimat que fa falta 336 pacients en total per aquest estudi (112 per cohort). Es realitzarà un anàlisi descriptiu de totes les variables i es calcularà el valor predictiu positiu i negatiu 2. Estudi quasi experimental amb grup control en un centre d’atenció primària per a comparar l’eficàcia de l’eina ISAC en la monitorització de pacients diabètics, hipertensos, en el cribratge d’hàbits de vida en la població adulta general i en la reducció de visites de medicina i d’infermeria. A més, aquest assaig avaluarà l’acceptabilitat, experiència d'ús i satisfacció dels assistents clínics i dels pacients amb l’eina. - Determinacions: Dades sociodemogràfiques (edat i sexe), de laboratori, derivacions, proves complementaries, diagnòstics. - Anàlisi estadística: es farà un anàlisis estadística descriptiva. Es calcularà el valor predictiu positiu i negatiu.

Antecedentes: La intolerancia a la lactosa constituye un motivo frecuente de consulta en atención primaria, donde la inespecificidad de los síntomas dificulta el diagnóstico diferencial y puede llevar a pruebas innecesarias. El LacTEST 0,45 g, utilizado ampliamente en España, ofrece una alternativa diagnóstica segura para identificar hipolactasia mediante la determinación de xilosa en orina. Sin embargo, su impacto real en el manejo clínico y en la evolución de los pacientes dentro del ámbito comunitario aún no se ha evaluado de forma sistemática. El presente estudio busca valorar su utilidad diagnóstica y clínica en pacientes atendidos en el centro EAP Sardenya.
Hipótesis: La prueba diagnostica LacTEST en atención primaria permite identificar mejor los pacientes con una intolerància a la lactosa y mejora el manejo (clínico y de costes) de estos pacientes.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar el impacto clínico del LacTEST 0,45 g en pacientes con síntomas sugestivos de intolerancia a la lactosa. Entre los objetivos específicos se incluyen clasificar a los pacientes según los resultados del test, valorar la evolución de la sintomatología y de la calidad de vida tras la intervención dietética, analizar la seguridad del procedimiento y estudiar su efecto en el uso de recursos sanitarios.
Metodología: Para alcanzar estos objetivos se llevará a cabo un estudio observacional que constará de dos fases.
Fase 1: estudio observacional prospectivo en pacientes de 16 años o más del centro EAP Sardenya durante 2026. Los médicos de familia identificarán a los pacientes con síntomas compatibles con intolerancia a la lactosa candidatos a realizar el LacTEST según práctica clínica habitual. Tras confirmar los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, se realizará una visita basal donde se recogerán datos clínicos, sociodemográficos y de calidad de vida. Los participantes realizarán en su domicilio el LacTEST 0,45 g siguiendo el protocolo establecido, y las muestras se analizarán mediante determinación enzimática de xilosa en orina en el laboratorio de referencia. En la visita posterior se comunicarán los resultados y, según el nivel de xilosa, los pacientes se clasificarán como normolactásicos o hipolactásicos. En estos últimos se indicará la retirada personalizada de lácteos durante dos meses. En una tercera visita se reevaluarán los síntomas y la calidad de vida, pudiendo repetirse el test para confirmar el diagnóstico. En caso de no mejoría, se hará un diagnóstico diferencial con otras patologías digestivas. El tamaño muestral estimado para el estudio observacional prospectivo es de 395 pacientes.
Fase 2: Para el estudio de coste-eficiencia, se llevará a cabo un estudio observacional retrospectivo en todos los pacientes con un diagnóstico de intolerancia a la lactosa en los que se haya retirado la lactosa de la dieta entre los años 2002 y 2024. Previo consentimiento informado, se les pedirá que completen el cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L) y se registrarán, mediante revisión de su historia clínica, datos sobre visitas, derivaciones a especialistas y pruebas complementarias desde el inicio de los sintomas de intolerancia a la lactosa hasta la confirmación diagnóstica. El tamaño muestral estimado para el estudio observacional retrospectivo es de 93 (la totalidad de pacientes con el diagnóstico registrado).
Analisis estadisticos: En el sub-estudio 1 se realizará un análisis descriptivo de las variables demográficas y clínicas, resumiendo las cuantitativas mediante media, desviación estándar, mediana y rango, y las cualitativas mediante frecuencias y porcentajes. Se estimará la proporción de pacientes con normolactasia o hipolactasia según LacTEST 0,45 g y las acciones clínicas derivadas. En los sujetos hipolactásicos se repetirá el test a los 2 meses de la dieta sin lactosa. Las comparaciones por sexo, edad y síntomas se efectuarán mediante pruebas Ji-cuadrado o t de Student según corresponda. La evolución clínica en pacientes hipolactásicos se evaluará comparando puntuaciones VAS y EuroQol mediante t de Student apareada. Los participantes podrán retirarse del estudio, excluyéndose sus datos de análisis posteriores.
En el sub-estudio 2 se llevará a cabo un análisis de coste-efectividad mediante el cálculo del ICER anual para comparar la realización frente a la no realización del test de xilosa, incorporando costes diagnósticos, asistenciales y laborales. A partir del cuestionario EQ-5D-5L se obtendrán valores de utilidad para el cálculo de QALYs y la estimación final de la eficiencia de cada estrategia.
Aplicabilidad y relevancia: La evaluación del LacTEST permitirá valorar su impacto en la practica clinica habitual de atención primaria, como por ejemplo la reducción en las derivaciones innecesarias y la redución de pruebas complementarias. Los resultados de este estudio podran fortalecer la evidencia sobre la utilidad del LacTEST en el contexto real de la atención primaria

Background
A shortage of medicines containing Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RA) has been affecting European Union (EU) Member States since 2022. The medicines belonging to the class of GLP-1 RA are either authorised for the treatment of diabetes or authorised for weight management in patients diagnosed with obesity, with the exception of Mounjaro (tirzepatide), a glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and GLP-1 RA that is authorised for both indications.
Increased demand for these medicines has contributed to this shortage in addition to other causes, e.g., capacity constraints. Excessive off-label use for cosmetic weight loss of some of these medicines has raised concerns
This study aims to provide an overview of the characteristics of patients prescribed with GLP-1 RA and to describe the pattern of use, including switching between GLP-1 RA substances and to other antidiabetics, as well as switching between selected brands.
Objectives
This study is a routinely repeated study of a previous DARWIN EU® study (P3-C1-008, DARWIN EU® – Drug Utilisation Study on GLP-1 Receptor Agonists), with substantial adaptations described in section 5. Amendments and updates to answer the research question “What are the patterns of use of GLP-1 RA in 2015 – 2025?”.
The study will comprise the following objectives:
Methods
Study design
Cohort study
Population
The study population will include all individuals present in the database during the study period: 01/01/2015 up until the latest data available for each data partner.
Variables
Exposure: Overall use of GLP-1 RA, by ingredient (exenatide, liraglutide, lixisenatide, dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide), and by pre-specified brands (Wegovy, Ozempic, Rybelsus, Trulicity, Victoza, Saxenda, and Mounjaro).
Note: Data partners without brand information will be only perform analyses at the ingredient level.
Relevant covariates: For stratification: overall, age, sex, indication cohorts (type 2 diabetes mellitus /obesity), prescriber speciality (where available), calendar month [incidence/prevalence], calendar year.
Statistical analysis
Population-level drug utilisation: Monthly incidence rates and monthly point prevalence estimates, both with 95% confidence interval.
Patient-level drug utilisation: New users of GLP-1 RA will be characterised by the relevant covariates listed above for the overall study period and by calendar year. The characterisation will be calculated for overall GLP-1 RA use, by ingredient, and by pre-specified brand.
Patient-level characterisation of GLP-1 RA switching of substances and of GLP-1 RA within-substance switching of strength [i.e., Objectives 3-6]: Switching will be reported using Sankey diagram. Time-to-switch will be based on survival analysis. We will report median time-to-switch,
(based on median survival: time where 50% of the patients in the group had switch to another treatment/strength), average time-on-treatment (based on restricted mean survival: average time patients are alive and still had not changed the treatment/strength over the whole follow-up period [10 years]), and Kaplan-Meier plots. Analysis will be reported for the overall study period [Objectives 3 and 4]; and between 2015–2020, and annually between 2021 and 2025 [Objectives 5 and 6]. Objectives 5 and 6 will be carried out subject to feasibility of execution.
A minimum count of 5 will be applied when reporting results, with any smaller values reported as ““<5”.