Ramon Monfà Escolà

Assaig clínic aleatoritzat pragmàtic en el que es preten avaluar la efectivitat clínica dels antibiòtics B-lactàmics pel tractament d’infeccions respiratòries agudes o rinosinusitis, comparant entre el grup control (tractament mínim durant 7 dies) amb el grup intervenció (durada tractament personalitzada). En el grup intervenció es valorarà la retirada del tractament antibiòtic un cop es consideri que el pacient està curat mitjançant visita presencial al centre.

Objetivos: Evaluar la efectividad clínica de 2 pautas antibióticas de fosfomicina: 3 g de fosfomicina trometamol monodosis y 3 g de fosfomicina trometamol una vez al día, 2 días.
Diseño: Estudio observacional con medicamentos (Active comparator New user design that emulates a target trial).
Ámbito de estudio: pacientes de la base de datos de un proyecto previo ITUCAT, que contiene información registrada de pacientes de la base de datos SIDIAP (Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria) entre los años 2012-2021.
Población de estudio: Todas las mujeres = de 18 años no embarazadas con diagnóstico de infección urinaria baja no complicada (IUBNC) o cistitis, que hayan iniciado un tratamiento antibiótico en monoterapia con fosfomicina en el período comprendido del estudio y que hayan sido atendidas en alguno de los centros sanitarios del instituto catalán de la salud (ICS) y con registro en la base de datos de SIDIAP.
Variables: necesidad de un segundo antibiótico a los 7 días, a los 14 días y a los 28 días, incidencia de pielonefritis durante los 28 días posteriores a la fecha índice, días hasta la recepción de un segundo antibiótico tras la fecha índice.
Análisis estadístico: Todos los análisis se realizarán mediante el software estadístico R (versión 4.3.1)
Resultados esperados, aplicabilidad, relevancia y limitaciones:
En base a resultados previos se espera encontrar que la fosfomicina 3 g monodosis sea inferior al tratamiento de dos dosis en IUBNC en mujeres adultas. Ante la ausencia de información entre las diferentes pautes antibióticas que se utilizan en Cataluña, este estudio permitirá aportar información de cuál es el tratamiento óptimo para el manejo de las IUBNC. Asimismo, se realizará un target trial emulation que permitirá reducir al máximo los sesgos inherentes a los estudios observacionales. El hecho de que tengamos un número de muestra grande permitirá analizar la efectividad clínica de ambos antibióticos en función de diferentes covariables. Asimismo, este estudio se comparará con el estudio SCOUT para comparar un ensayo clínico con un estudio similar utilizando real world data.
Sin embargo, no debemos obviar que se trata de un estudio observacional y aun cuando, se trata de minimizar al máximo los sesgos, pueden existir debido a que hay variables confusoras que no se conocen y no se pueden tener en consideración en el análisis.
Los datos necesarios para la realización del proyecto se realizarán mediante la reutilización de la base de datos del proyecto ITUCAT. Este proyecto contiene datos de la base de datos SIDIAP (de la historia clínica del ECAP, y del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) de altas hospitalarias (CMBD-AH y de urgencias (CMBD-URG) y datos del registro de medicamentos de dispensación hospitalaria (MHDA).

La insuficiència cardíaca (IC) es classifica habitualment segons la fracció d’ejecció del ventricle esquerre (FEVE), de manera que es diferencien tres fenotips: IC amb FEVE reduïda (ICFEr), quan és = 40%, IC amb FEVE lleugerament reduïda o intermèdia (ICFEmr), quan està entre 41-49%, i IC amb FEVE conservada (ICFEc), si FEVE = 50%. També és habitual utilitzar la classificació funcional de la Nova York Heart Association (NYHA) per a descriure el grau d’IC, basada en la gravetat dels símptomes que presenta el pacient.
L’objectiu del tractament de la IC és reduir la mortalitat, reduir el risc d’hospitalitzacions per descompensació de la malaltia i millorar la simptomatologia. El tractament farmacològic recomanat segons l’evidència científica varia en funció del fenotip de IC.
L’objectiu d’aquest estudi és descriure les característiques clíniques i sociodemogràfiques de les persones diagnosticades de IC i els tractaments farmacològics que s’utilitzen per al maneig de la malaltia.
Recentment hem dut a terme aquest estudi a Catalunya, mitjançant la base de dades de SIDIAP. El nostre objectiu és replicar el mateix estudi amb dades nacionals procedents de BIFAP per a poder comparar els resultats.

La falta de adherencia al tratamiento es un problema generalizado en todo el mundo, que conduce a mayores tasas de utilización de los servicios sanitarios e incluso a la muerte prematura.
Aunque el nivel de adherencia puede variar en función de la enfermedad y el tratamiento específicos, los estudios estiman que aproximadamente el 50% de los medicamentos no se toman según las instrucciones prescritas. Las revisiones bibliográficas sobre los factores que afectan a la adherencia de las personas muestran que es difícil predecir quiénes pueden considerarse adherentes o no adherentes. Además, los estudios destacan que es difícil ayudar a una persona a ser adherente. Basándose en estos conocimientos, se creó el proyecto BEAMER (Behavioural and Adherence Model for improving quality, health outcomes and cost-Effectiveness of healthcaRe). El objetivo general del proyecto es mejorar la calidad de vida de las personas, aumentar la accesibilidad y la sostenibilidad de la asistencia sanitaria, transformando así la forma en que los agentes sanitarios se relacionan con los pacientes para conocer su estado de salud y sus niveles de adherencia a lo largo de su recorrido sanitario. Para lograr este objetivo general, el proyecto BEAMER ha desarrollado un modelo agnóstico de la enfermedad denominado «B-COMPASS: BEAMER-COmputational Model for Patient Adherence and Support Solutions». El objetivo de B-COMPASS es identificar las necesidades y preferencias de los pacientes, permitiendo la creación de apoyos específicos para cada paciente, con la intención de mejorar su adherencia al tratamiento dentro de la heterogeneidad de las diferentes áreas de enfermedad y contextos sanitarios.
BEAMER-CAT es un subestudio del proyecto en que se validará la herramienta B-COMPASS en pacientes con patologías prevalentes en atención primaria en tratamiento crónico y, a su vez, evaluará el grado de control de dichas patologáis y el grado de adherencia a los tratamientos.

Antecedentes. La migraña es una cefalea primaria que forma parte de las 20 principales causas de discapacidad a nivel mundial que tiene un impacto en edades productivas afectando el ámbito social, familiar, académico y laboral de las personas. Los efectos de la migraña difieren según sexo/género, la frecuencia, duración e incapacidad que provocan los ataques de migraña son mayores en mujeres que en hombres. Objetivos. El objetivo principal de este estudio es explorar las creencias, actitudes y experiencias de las personas que padecen migraña en relación con el manejo de su enfermedad y de los profesionales sanitarios que las atienden. Métodos. El presente estudio sigue una metodología cualitativa con perspectiva de género y de los determinantes de la salud que investiga las experiencias de dos grupos de participantes: a) participantes del ensayo clínico que padecen migraña y b) profesionales sanitarios que los tratan y hayan reclutado en el ensayo. El reclutamiento será intencional, razonado y de tipo teórico. El estudio se llevará a cabo entre 2025 y 2026 mediante entrevistas semiestructuradas y grupos focales en Atención Primaria de Cataluña. Análisis de datos. Se seguirá el análisis temático de los datos, siguiendo los criterios de Lucy Yardley, así come el COREQ Checklist para asegurar el rigor y la calidad de la investigación. Aplicabilidad y relevancia. Se espera visibilizar las experiencias de las personas que sufren migraña, así como recoger su experiencia con la participación en el ensayo PREMI (NCT06499116) y con la medicación asignada. Además, permitirá recoger las experiencias de profesionales que tratan a pacientes con migraña y su experiencia reclutando para el ensayo. Este estudio permitirá complementar los resultados del ensayo clínico y mejorar el manejo de las personas con migraña en la Atención Primaria.

Antecedents: La gota afecta un 2,5% de la població de més de 15 anys al nostre entorn (1). La seva incidència està augmentant degut bàsicament a l’envelliment de la població i els canvis en l’estil de vida en tot el món desenvolupat (2). La manifestació clínica més característica és la pruaga, però si no es tracta els episodis d’artritis són poliarticulars i apareixen els tofus i la destrucció articular. A més, avui dia, no tenim dubte que la gota s’associa a un augment de risc cardiovascular, empitjorament de la funció renal i augment de la mortalitat (3,4). Malgrat tenir una rellevància creixent i tenir un tractament conegut i efectiu, és una malaltia infratractada (5,6). Hi ha poques dades epidemiològiques o de característiques clíniques de malalts gotosos en el nostre entorn i a l’atenció primària.
– Objectiu: Avaluar l’ús dels tractaments hipouricemiants en els pacients amb gota a l’atenció primària de Catalunya i descriure les seves característiques clíniques i sociodemogràfiques.
– Metodologia: Estudi observacional longitudinal de cohorts retrospectives de base poblacional.
– Determinacions: Edat, sexe i índex socioeconòmic. Anys d’evolució de la malaltia, nivells d’uricèmia, filtrat glomerular i IMC. Comorbiditats: hipertensió, diabetis mellitus tipus 2, dislipèmia, cardiopatia isquèmica, obesitat, malaltia cerebrovascular, malaltia renal crònica. Consum de tabac i alcohol. Tractament hipouricemiant i amb colquicina: principi actiu i dosi, duració del tractament, període d’exposició, adherència al tractament hipouricemiant. Altres tractaments. Mortalitat.
– Anàlisi estadística: Les característiques de la població es descriuran mitjançant una anàlisi descriptiva. Es calcularà mitja, mediana, valor màxim i mínim i desviació estàndard per a variables contínues i freqüència absoluta i relativa per a variables categòriques. Per a comparar proporcions s’utilitzarà la ?2 i per a mitjanes la prova T de Student. S’estudiarà la prevalença i incidència acumulada del grau de control de la malaltia, mortalitat i tractament reductor de la uricèmia. S’utilitzarà el mètode Kaplan-Meier per a calcular la persistència al tractament hipouricemiant. Tots els resultats seran estratificats per edat, sexe i estatus socioeconòmic.
– Resultats esperats, aplicabilitat i rellevància: S’espera que els pacients amb gota estaran infratractats, amb comorbiditat i mortalitat altes. Aquests resultats ens ajudaran a identificar punts de millora i seran aplicables a l’atenció primària del nostre país. Serà la primera cohort de malalts gotosos de Catalunya.

La insuficiència cardíaca (IC) es classifica habitualment segons la fracció d’ejecció del ventricle esquerre (FEVE), de manera que es diferencien tres fenotips; IC amb FEVE reduïda (IC-FEr), quan és = 40%, IC amb FEVE lleugerament reduïda o intermèdia (IC-FEIr), quan està entre 41-49%, i IC amb FEVE conservada (IC-FEc), si FEVE = 50%. També és habitual utilitzar la classificació funcional de la New York Heart Association (NYHA) per descriure el grau d’IC, basada en la gravetat dels símptomes.
L’objectiu del tractament de la IC és reduir la mortalitat, reduir el risc d’hospitalitzacions per descompensació de la malaltia i millorar la simptomatologia. El tractament farmacològic recomanat segons l’evidència científica varia segons el fenotip d’IC.
L’objectiu d’aquest estudi és classificar els pacients amb diagnòstic d’IC segons la FEVE i descriure les característiques clíniques i sociodemogràfiques d’aquestes persones diagnosticades d’IC i els tractaments farmacològics que s’utilitzen pel maneig de la malaltia.
Es portarà a terme un estudi de cohort amb la base de dades de SIDIAP que inclourà totes les persones amb diagnòstic d’IC a ECAP en el període de 2018 a 2022. Els pacients es classificaran segons la disponibilitat de registre de FEVE i de NYHA a ECAP, i es descriuran les seves característiques sociodemogràfiques i clíniques, a més del tractament farmacològic pel maneig de la IC.
Estem treballant en aquest estudi des de novembre de 2022 i ara sol·licitem les mateixes dades en format OMOP per replicar l’estudi.

La migranya és un trastorn neurològic que afecta a un 15% de la població adulta, sent la setena malaltia més prevalent al món. És una cefalea primària que es caracteritza per episodis de dolor al cap d’entre 4 i 72 hores de durada.
Per al tractament simptomàtic agut de la migranya habitualment s’utilitzen antiinflamatoris no esteroidals, paracetamol, metamizol, triptans i derivats ergòtics. En 2022 s’han autoritzat dos nous fàrmacs, rimegepant i lasmiditan.
En canvi, per al tractament preventiu s’utilitzen propranolol, metoprolol, flunarizina, amitriptilina, topiramat, toxina botulínica A, a més d’altres fàrmacs amb evidència demostrada però sense indicació terapèutica com àcid valproic, candestartan, lisinopril i venlafaxina. En els últims anys s’han comercialitzat els anticossos monoclonals bloquejadors del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP) o del seu receptor.

Assaig clínic aleatoritzat pragmàtic en el que es preten avaluar la efectivitat dels fàrmacs més freqüentment utilitzats com a primera línia en atenció primària com a tractament preventiu per la migranya segons la reducció de dies de migranya al mes (DMM), comparant amitriptilina, flunarizina i topiramat amb propanolol.

RIMEGEPANT (VYDURA®) HA ESTAT AUTORITZAT PER L’EMA, PERÒ A ESPANYA ENCARA NO DISPOSA DE DECISIÓ DE PREU NI FINANÇAMENT.
EL CHMP DE L’EMA VA APROVAR AQUEST PROTOCOL D’ESTUDI POST-AUTORITZACIÓ AMB ELS “TIMELINES” INDICATS AL PROTOCOL, DE MANERA QUE ENTRE EL 2on I 3er TRIMESTRE DE 2024 HEM D’ENTREGAR EL CORRESPONENT “PROGRESS REPORT.
COM QUÈ EL FÀRMAC ENCARA NO TÉ PREU NI FINANÇAMENT, PER TANT, NO ES POSSIBLE PRESCRIURE’L, EVIDENTMENT NO HI HAURÀ USUARIS DEL FÀRMAC EN EL MOMENT D’ENTREGAR EL “PROGRESS REPORT”, I NO S’HAN D’EXTRAURE DADES DE SIDIAP FINS A 2025, PERÒ PER COMPLIR AMB ELS “TIMELINES” I PODER ENTREGAR AQUEST “PROGRESS REPORT”, EL PROTOCOL D’ESTUDI HA D’ESTAR APROVAT ABANS PEL COMITÉ CIENTÍFIC DE SIDIAP I PEL CEIm.

Rationale and background: Rimegepant is a calcitonin gene–related peptide (CGRP) receptor antagonist for the treatment of acute migraine and preventive treatment of episodic migraine. The European Medicines Agency (EMA) granted approval for rimegepant in the European Union (EU) in Apr-2022 both for the acute treatment of migraine with or without aura in adults and for the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
The opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the Day 180 review was that “Patients with cardiovascular diseases should be included as missing information. The applicant should further elaborate on this matter, taking into account the inclusion and exclusion criteria applied in the clinical trials…setting depending on the indication, and if a (theoretical) cardiac risk for Vydura exists.”
As part of the risk management plan for rimegepant in Europe, Biohaven is committed to address the request from the EMA and the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate whether there is an increased risk of major adverse cardiovascular events (MACE) among patients with migraine and history of cardiovascular disease (CVD) initiating treatment with rimegepant compared with that among patients with migraine, with history of CVD, and being treated with other treatments for migraine, either continuing the current treatment or initiating a new one, other than rimegepant. The study will also describe the use of rimegepant in the initial years after approval in the same population.

Research question and objectives: The research question is as follows: does the use of rimegepant increase the risk of MACE compared with other treatments for migraine in patients with migraine and history of CVD?
The study has 2 primary objectives:
1. To evaluate whether treatment initiation with rimegepant versus treatment with other preventive treatment for migraine (either continuing the current treatment or initiating a new one) increases the risk of MACE in patients with migraine, with history of CVD, and who are being treated with preventive migraine therapies
2. To evaluate whether treatment initiation with rimegepant versus treatment with other acute treatment for migraine (either continuing the current treatment or initiating a new one) increases the risk of MACE in patients with migraine, with history of CVD, and who are being treated with acute migraine therapies
The study has 1 secondary objective: To describe the patient characteristics of rimegepant initiators with migraine and a history of CVD (including demographics, comorbidities, comedications, and health care utilisation) at the time of rimegepant initiation and to describe their patterns of rimegepant use, including acute, preventive, or both.

Study design: This is a non-interventional population-based prospective cohort study using a prevalent new-user design. The study will be conducted in multiple data sources, comparing patients with treated migraine and a history of CVD who initiate rimegepant to comparator groups of similar patients with migraine and a history of CVD from the same data source. Both the rimegepant and comparator groups will consist of patients who have been treated with other preventive or acute treatment. This study will estimate the cumulative incidence of study outcomes with corresponding 95% confidence intervals (CIs) comparing the rimegepant initiators to the appropriate comparator group (one group of continuators or initiators of a preventive migraine medication and another group of continuators or initiators of an acute migraine medication). The analysis will be conducted separately in each data source, and overall estimates of effect will be obtained using appropriate statistical techniques. Confounding will be addressed primarily by propensity score weighting.

Population: The study population will comprise adults with migraine and history of CVD registered in each electronic health care data source who are on treatment with a qualifying acute or preventive migraine medication during the study period.
To be eligible for inclusion into the study populations, patients must have a prescription/dispensing of rimegepant or a comparator treatment for migraine within the study period, be adults (aged 18 years or older) at the index date, have at least 12 months of data available before the index date, have a diagnosis of migraine any time before or on the index date, and have a CVD diagnosis any time before or on the index date. The index date in the rimegepant groups will be defined as the date in which a patient receives a first prescription/dispensing of rimegepant within the study period and meets all the eligibility criteria. Potential index dates for the comparator groups will be defined as the date on which a patient receives a prescription/dispensing of a qualifying migraine study drug within the study period and meets all the eligibility criteria. In the analysis phase, exposure sets will be created based on the time since first prescription/dispensing of migraine medication identified in the database any time before the index date. The index date for the comparator groups will be the date of the included comparator prescriptions/dispensings within exposure sets including rimegepant index dates.
Because patients may be used as comparators for multiple rimegepant patients, a single comparator patient may have multiple comparator index dates. Furthermore, rimegepant patients may be used as comparators before their initial rimegepant prescription/dispensing.

Data sources: The study will be implemented in 4 health care data sources:
– Danish National Health Registers (DNHR) (Denmark)
– PHARMO Database Network (the Netherlands)
– Information System for the Development of Research in Primary Care (SIDIAP) (Spain)
– Clinical Practice Research Datalink (CPRD) (United Kingdom [UK])

Study size: Considering a scenario of an IR of MACE ranging between 176.1 and 210.9 per 10,000 patients and having a cohort of patients with > 1 to 5 years after migraine diagnosis, a sample size of 2,500 patients in the rimegepant group would result in a 86% or higher probability that the upper bound of the observed RR would be below 1.8.

Data analysis: Each research partner will conduct analyses separately within each data source, and results will be pooled via meta-analytic methods, if appropriate, at the end of the study. The analysis will comprise 4 different steps: select the study population, assign exposure and define follow-up, describe the study cohorts and patterns of rimegepant use, and estimate exposure propensity scores. Stabilised propensity score weights will be used in the comparative analyses, where the inverse of the propensity score is multiplied by the probability of receiving the treatment independently of baseline covariates. Crude and adjusted incidence rates of MACE with their 95% CIs will be estimated using a Poisson regression model with robust estimation of variance. Cumulative incidence of MACE will be estimated using the Kaplan-Meier estimator for each of the 4 exposure groups. Finally, for each comparison, crude and adjusted RRs and risk differences at various times during follow-up (3, 6, 9, and 12 months) will be estimated using the Kaplan-Meier estimator, and 95% CIs will be derived using bootstrap methods. Adjusted hazard ratios (HRs) will be estimated with a Cox model.

Rationale: Excessive and inappropriate use of antibiotics is the main driver of antimicrobial resistance, which is particularly problematic, especially in frail older people who are susceptible to frequent and severe infections. A lack of prevention of infection and infection control leads to antimicrobial overprescribing in long-term care facilities. In this setting, health care-associated infections (HAI) – mainly respiratory and urinary tract infections, some of which caused by resistant bacteria – are common but could be reduced through antibiotic stewardship and improved hygiene. According to a recent European survey, Spain is the leading European country in terms of antibiotic prescribing rates in nursing homes.
Target population: Antimicrobial stewardship interventions have never been carried out in nursing homes in Spain. In addition, a long-standing structural deficit of resources and health inequalities have been widely reported in this setting in our country, being especially highlighted during the COVID-19 pandemic. Nursing homes have usually been bereft of health and care resources, having a direct impact on the health of the residents. Therefore, nursing homes constitute the best target population for intervention initiatives aimed at reducing inappropriate antibiotic use.
Goal: The aim of this project is to increase the prevention of HAIs and reduce antibiotic inappropriateness for HAIs by implementing an intervention targeting health care professionals (HCP) in nursing homes.
Methods. We will develop a multifaceted intervention for all nursing home staff,
including doctors, nurses, and nursing assistants. The intervention will consist of 1) teaching and implementation of infection prevention and control techniques known to prevent HAIs provided by local expert infection control nurses and clinical microbiologists, 2) feedback on the appropriateness of the diagnostic approach and antibiotic prescribing and the type of antimicrobials used for the treatment of HAIs, and 3) teaching and implementation of strategies to solve possible quality problems in the local management of these HAIs.
Assessment: We will include 50 nursing homes in five different Spanish regions, which will collect at least 70 HAIs during each registration. For three months in winter 2023 (January-March), the HCP in each nursing home will register information about all urinary and respiratory infections on simple registration sheets. The results of this first audit will help us tailor the intervention to the needs of the nursing homes. The registration will be repeated after the intervention, in January-March 2024. The outcomes for evaluation of success will be: 1) reduction in the number of inappropriately managed HAIs; 2) an increase in the number of hygiene activities implemented, and 3) a reduction in the number of HAIs, the death rate due to these infections, and urine samples from the nursing homes with multi-resistant bacteria.

Objectives: To compare the effectiveness of maintenance therapy with LABA/LAMA versus LABA/ICS combination in terms of time to the first exacerbation in patients with COPD initiating these treatments during 2013 to 2020.
Design: Epidemiological, observational and descriptive study. Patients diagnosed with COPD who start treatment with LABA/LAMA (fixed form) (cohort 1) or with LABA/ICS (fixed form) (cohort 2) during the years under study will be selected, collecting baseline data, as well as those relating to the year before and the year after the start of treatment in each of the cohorts. The data will be obtained from the Information System for the development of research in Primary Care (SIDIAP). Clinical sociodemographic variables, use of health resources and treatments will be collected.
Scope of the study: the population of Catalonia cared for in the Primary Care Centers of the Institut Català de la Salut.
Study subjects: patients over 40 years of age with COPD in the general population initiating treatment with a LABA/LAMA or LABA / ICS.
Statistical analysis: A descriptive analysis of the data obtained from each cohort will be carried out. A Cox proportional hazard regression model will be used to assesses the effect of LABA/LAMA combination versus LABA/ICS combination on the risk of a first COPD exacerbation, hospitalization for community-acquired pneumonia and escalation to triple therapy. Analyzes will be performed in subgroups of patients with high or low risk of exacerbation based on previous exacerbation history and blood eosinophil levels. Two study sub-cohorts will be extracted that will be matched according to the distribution of sex, age, calendar year of cohort entry, severity of COPD, time of evolution of COPD, time since initiation of treatment, medication history, exacerbation history and pre-specified chronic comorbidities, in addition to the most frequently occurring diagnoses, medications and procedures observed; to compare the evolution at one year of follow-up between cohorts.

Hipótesis:
1. El estado de inmunidad humoral y celular de las personas mayores al menos 6 meses después de haber recibido una vacunación completa está relacionado con la edad.
2. La magnitud y duración de la inmunidad humoral y celular de las personas mayores que han recibido una tercera dosis al menos 6 meses después de la vacunación completa de Covid-19 está relacionada con la edad.

Objetivo principal:
Objetivo principal: Determinar el estado inmunológico humoral frente al SRAS-CoV-2 en personas de edad avanzada al menos 6 meses después de una vacunación completa y compararlo con el estado inmunológico de una cohorte menor de 65 años.

Co-objetivo principal: Determinar el estado inmunológico humoral frente al SARS-CoV-2 en personas mayores 28 días después de haber recibido una tercera dosis de la vacuna y compararlo con el estado inmunológico de una cohorte menor de 65 años.

Antecedentes. Las infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (LUTI) representan un problema común en la atención primaria. La resistencia de los uropatógenos a los antibióticos habituales ha aumentado significativamente en los últimos años en España. Las pautas actuales recomiendan el uso de una dosis única de 3 g de fosfomicina para estas infecciones. El uso de fosfomicina ha aumentado significativamente en España durante los últimos años, pero la mayoría de los médicos de cabecera (MG) prefieren las terapias de corta duración a las de dosis única. El pivmecilinam ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos pero aún no se comercializa. Recientemente, se ha demostrado que un régimen de tratamiento corto con nitrofurantoína es más eficaz que la fosfomicina en dosis única. Ningún estudio ha comparado agentes antimicrobianos de corta duración frente a frente con LUTI sin complicaciones. Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar tres
Diferentes tratamientos antibióticos de corta duración con fosfomicina en dosis única para las LUTI no complicadas en mujeres adultas.
Métodos. Este será un ensayo pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto y aleatorizado. Las mujeres de 18 años o más y las características clínicas de LUTI no complicada adquirida en la comunidad, con síntomas de LUTI y un análisis de tira reactiva de orina positivo serán aleatorizadas a uno de los siguientes cuatro grupos: fosfomicina 3 g de 2 días al día, 400 mg de pivmecilinam de 3 días . t.i.d, nitrofurantoína de 5 días 100 mg t.i.d. o una dosis única de 3 g de fosfomicina. Muestra: 1.000 pacientes. Se considerarán dos criterios de valoración coprimarios: la eficacia clínica, definida como la resolución de los síntomas, respondida por los pacientes, y la erradicación bacteriológica (proporción de pacientes curados bacteriológicamente el día 7). Se programarán visitas de seguimiento los días 3 (llamada telefónica), 7 y 28 para evaluar la evolución de la infección. Se recolectarán muestras de orina en las tres visitas in situ y se realizarán cultivos de orina. Si es positivo, se realizará un antibiograma de los 3 antibióticos estudiados. Los estudios cualitativos explorarán las experiencias, necesidades y preferencias de los pacientes y médicos de cabecera con respecto al manejo de las LUTI y su alineación con los resultados de este estudio. Estos resultados se difundirán en conferencias y publicaciones y se realizará un metanálisis en red de ensayos clínicos aleatorizados sobre terapias con antibióticos para las LUTI no complicadas, incluido el resultado de este estudio. Además, se realizará y difundirá un mapa de la prevalencia y resistencia de los patógenos uropatógenos que causan LUTI no complicadas mediante la actualización de nuestras guías.

— L’amenaça per a la salut pública que suposa la resistència antimicrobiana (RAM) requereix que la humanitat utilitzi els antibiòtics existents amb molta més saviesa i eficiència per preservar l’eficàcia d’aquests medicaments. Ara és una qüestió d’urgència considerable un enfocament més personalitzat de la prescripció d’antibiòtics, que orienti millor els antibiòtics a aquelles persones que probablement se’n beneficiïn, i que dirigeixi tractaments alternatius no antibiòtics a aquells que és improbable que se’n beneficiïn. L’ús innecessari d’antibiòtics augmenta la resistència als antibiòtics, malgasta recursos i exposa innecessàriament els pacients a efectes adversos.
— Objectiu: Avaluar l’efectivitat d’utilitzar tècniques de diagnòstic ràpid en infeccions respiratòries agudes adquirides a la comunitat, en termes de reducció en la prescripció antibiòtica i de recuperació del pacient.
— Disseny de l’estudi: assaig clínic amb producte sanitari amb marcatge CE utilizat dins de les indicacions autoritzades. Assaig clínic pragmàtic, aleatoritzat i controlat. Seguiment del pacient: 1 mes (1 visita presencial i dos trucades telefòniques). Població: >18 anys amb símptomes d’infecció respiratòria de vies altes o baixes i que el metge estigui considerant prescriure antibiòtics.
— El pacient s’aleatoritzarà a pràctica clínica habitual o prova de diagnòstic ràpid. En funció de la simptomatologia la prova de diagnòstic ràpid serà: determinació proteïna C reactiva (vies baixes) o determinació streptococ grup A (vies altes). En funció de si ens trobem en epidèmia de grip, es realitzarà també determinació de grip.

Un ensayo clínico controlado, factorial, aleatorizado y grupal para evaluar si una intervención clínica centrada en la enfermedad continua (mejora de las habilidades de comunicación) y / o una intervención clínica centrada en la enfermedad (prueba rápida de proteína C reactiva) cambiará el consumo de antibióticos entre los pacientes con ALRTI dentro de las primeras seis semanas después de la consulta.