Anna Ramon Velasco

El càncer de pulmó és la primera causa de mort per càncer en homes i la segona més freqüent en dones, sent el consum de tabac el factor de risc principal. La supervivència al cap de 5 anys és del 15% de mitjana i depèn sobretot de l’estadiatge.

L’atenció primària (AP) té un paper important en els programes de cribratge de càncer. La identificació de la població diana en el cribratge de càncer de pulmó presenta una substancial diferència en comparació amb la d’altres cribratges (mama o colorectal) en els que les dades que la identifiquen (edat i sexe) estan disponible per a tota la població. En el cas del cribratge de càncer de pulmó, una de les variables clau a considerar són la història i intensitat de l’hàbit tabàquic, permeten una millor aproximació al risc de patir càncer de pulmó, i, per tant, de fer un cribratge adaptat al risc. Per altra banda, tot i que el tabaquisme és el principal factor de risc de càncer de pulmó, s’ha elaborat models que inclouen altres variables (malalties respiratòries, antecedents familiars de càncer de pulmó, edat, exposició laboral) que milloren l’estimació del risc i que poden ser usats per definir millor a la població diana. Un dels models és el PLCOm2012.

El present estudi proposa avaluar la utilització de la història clínica d’AP (ECAP), com eina de suport en la selecció de població pel cribratge de càncer de pulmó en el context de l’estudi Europeu 4 IN THE LUNG RUN i avaluar la factibilitat d’un model organitzatiu en què els professionals d’AP fan la captació i selecció de les persones de risc. El projecte consta de 4 objectius: 1) Avaluar la disponibilitat de la informació necessària per estratificar el risc del càncer de pulmó a l’AP; 2) Avaluar la viabilitat d’implementar un sistema de suport electrònic a l’ECAP per identificar els pacients amb criteris de risc; 3) Comparar la utilitat del model de risc PLCOm2021 vs. EST, basat només en edat, sexe i hàbit tabàquic; 4) Analitzar les actituds, percepció i expectatives dels participants amb relació al procés de cribratge del càncer de pulmó i comparar la participació envers els programes de cribratge de càncer de mama i colorectal.

Per assolir el primer objectiu s’analitzaran les dades del Sistema d’informació per al Desenvolupament de la Investigació en AP ( SIDIAP), incloent-hi els homes i dones, fumadors i exfumadors d’entre 55 i 79 anys, que hagin estat ateses algun cop durant els darrers 5 anys en els serveis públics de l’àmbit d’AP de Catalunya. S’identificaran totes les variables que cal utilitzar per calcular el risc de càncer de pulmó.
La població d’estudi per a la resta d’objectius són les persones no institucionalitzada, assignada als centres dels Serveis d’AP (SAP) Delta del Llobregat i Litoral Mar: homes i dones fumadors i exfumadors d’entre 60 i 79 anys. Objectiu 2: Els professionals de referència (metge/infermera) disposaran d’una llista de pacients identificats segons criteris EST, executaran una preselecció i, a la consulta, validaran i complementan les variables del formulari creat ad hoc i de forma automatitzada. Aquells pacients que compleixin criteris d’elegibilitat (PLCOm2021 risc 3,25 o superior), seran derivats per a la realització de TAC (2.000 persones de risc).
Objectiu 3: L’estudi 4 IN THE LUNG RUN utilitza dos mètodes per identificar la població diana, el model EST i el de PLCOm2012. La informació recollida a través del formulari permetrà comparar les característiques de les poblacions seleccionades. Objectiu 4: La base de dades d’aquells individus considerats població elegible (risc 3,25 o superior), es creuarà amb la base de dades dels Programes de detecció precoç de càncer colorectal i càncer de mama de Catalunya (SAP Delta del Llobregat i Litoral Mar), per tal de conèixer la participació de cada individu en aquests altres cribratges. S’elaborarà una enquesta en línia per a obtenir informació de les actituds, percepció i expectatives amb relació al cribratge de càncer de pulmó.

Justificación
Las fracturas por fragilidad tienen un alto impacto debido a su elevada frecuencia y los costes en salud y dependencia que determinan. Por otro lado, existen limitaciones en el conocimiento de la distribución en población española de los parámetros evaluados en las pruebas de densitometría.
Objetivos
Principal: Estimar, en población española ? 20 años, la distribución de parámetros de masa y arquitectura ósea y de la composición corporal:
a. Densidad mineral ósea
b. Trabecular Bone Score
c. 3D-SHAPER
d. Composición corporal
Secundarios:
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de osteoporosis.
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de fracturas por fragilidad.
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de fracturas vertebrales por Vertebral Fracture Assessment.
Estimar, en población española ? 40 años, la prevalencia de sarcopenia.
Calcular el riesgo de fractura de la población española entre 40 y 80 años con la herramienta FRAX.
Métodos
Diseño general: estudio observacional transversal multicéntrico.
Población de estudio, muestreo y reclutamiento: población entre 20 y 80 años, caucásicos, con primera nacionalidad española. Entre los 40 y los 80 años, se excluirán una serie de condiciones por suponer un impedimento realizar la densitometría o alterar de forma artificial los resultados de esta prueba. Entre los 20 y los 39 años, además se excluirán patologías y tratamientos con efectos deletéreos en el hueso.
Muestreo polietápico estratificado. En primer lugar, se seleccionarán por conveniencia reumatólogos interesados en participar en el estudio, cada uno de ellos en una provincia diferente del país. Para la selección se tendrá en cuenta la “”diagonal de riesgo”” (definida en base a la tasa de incidencia de fractura de cadera), de forma que estén representadas las zonas de alto y medio/bajo riesgo de fractura. En una segunda etapa, dentro del área de referencia del hospital de cada reumatólogo, se seleccionarán aleatoriamente un municipio urbano y uno rural. A continuación, se contactará con el Ayuntamiento de cada uno de los municipios seleccionados, para obtener su permiso para la ubicación del vehículo con el densitómetro. En los municipios urbanos se seleccionarán 1 o 2 centros de Atención Primaria (CAP) próximos al lugar asignado por el Ayuntamiento para la ubicación del vehículo. En los municipios rurales, por incluirse un menor número de sujetos, se valorará la participación de un solo CAP. Se contactará con los coordinadores de cada CAP para presentación del proyecto y, en caso de interés, se seleccionará a los médicos participantes. Por último, cada médico de Atención Primaria (MAP) informará del estudio e invitará a participar de forma consecutiva a aquellos pacientes atendidos en consulta por cualquier motivo que cumplan criterios de selección, siguiendo una estratificación por sexo y década de edad.
Variables y mediciones: variables sociodemográficas, hábitos de vida (tabaco, alcohol, actividad física y consumo de productos lácteos), factores de riesgo de fractura, enfermedades crónicas y tratamientos asociados a osteoporosis secundaria, tratamientos para la osteoporosis., variables obtenidas en la densitometría (densidad mineral ósea en columna lumbar (L1-L4), cuello femoral y cadera total), Trabecular Bone Score, 3D-SHAPER, Vertebral Fracture Assessment, masa grasa y masa muscular), peso y talla, fuerza de prensión y velocidad de paso.
Los datos de variables referidas por el paciente serán recogidos por el MAP en un CRD electrónico diseñado específicamente para el estudio. Un vehículo que llevará instalado un densitómetro Hologic Horizon W se desplazará a cada una de las poblaciones seleccionadas y se ubicará en un emplazamiento accesible asignado por el Ayuntamiento.
Los datos antropométricos y densitométricos se recogerán en el vehículo diagnóstico.
Tamaño muestral: el tamaño muestral total es de 1638.
Análisis estadístico: se calcularán la media y desviación estándar de los parámetros densitométricos por estrato de edad y sexo. Se estimarán los parámetros (medias, global y por estratos de edad y sexo, de los parámetros densitométricos, y la prevalencia de fracturas por fragilidad, fracturas vertebrales, osteoporosis y sarcopenia) con un intervalo de confianza del 95%. Para ello se tendrá en cuenta el diseño de la muestra y se calcularán los pesos en función de la probabilidad de selección en cada una de las etapas del muestreo.
Aspectos éticos y legales: El estudio observará los preceptos de la Declaración de Helsinki en su última versión, así como la normativa vigente en materia de protección de datos y Buenas Prácticas de la investigación clínica. Tanto en la recogida de datos como en su tratamiento se cumplirá con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD) y con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPD y GDD).