Liudmila Liutsko Pavlechko

Antecedents
El citomegalovirus (CMV) és la causa més freqüent d’infecció congènita, la principal causa de pèrdua auditiva neurosensorial no genètica i una de les principals causes de discapacitat neurològica.
Fins al moment actual no es realitza un cribratge sistemàtic de la infecció materna, atès que no existia cap tractament que hagués demostrat disminuir la transmissió al fetus o reduir les seqüeles del fetus infectat. L’única actuació que s’ha mostrat eficaç són les mesures d’educació sanitària per evitar el contagi matern. Tot i això, un estudi recent ha demostrat que en aquelles dones infectades en primer trimestre o al voltant de la concepció, el tractament amb un fàrmac antiviral, el Valaciclovir, redueix el risc de transmissió al fetus (de 30% a 11%).
Plantegem per tant un estudi pilot de cribratge universal a l’àrea de Barcelona que permeti valorar la seva efectivitat per disminuir la taxa de CMV congènit, i que avali la incorporació del cribratge de CMV al protocol de seguiment de l’embaràs del Departament de Salut.

Hipòtesi
El cribratge universal de CMV durant el primer trimestre d’embaràs és factible, acceptat per les dones gestants, i per identificar les infeccions de primer trimestre, que s’associen a un percentatge més alt de seqüeles a curt i llarg termini, per poder iniciar precoçment el tractament dirigit a reduir la transmissió fetal i en conseqüència els seqüeles al nounat.

Objectiu
Avaluació de la implantació del programa de cribratge universal de CMV al primer trimestre d’embaràs.
Els objectius específics són: la seroprevalença de CMV al primer trimestre d’embaràs, la prevalença de primoinfecció per CMV al primer trimestre d’embaràs, la taxa d’infecció fetal en amniocentesi, la taxa d’afectació fetal per tècniques d’imatge del fetus infectat al primer trimestre, la taxa d’infecció neonatal, la taxa de seqüeles per CMV congènit a l’any de vida, la taxa d’ILE després del diagnòstic de primoinfecció, la taxa d’ ILE després del diagnòstic d’infecció fetal, la taxa d’ILE després del diagnòstic d’anomalies fetals, el percentatge d’acceptació de cribratge de CMV a la població i el cost anual del cribratge universal de CMV.

Metodologia
Estudi multicèntric prospectiu amb una sola cohort. Els centres participants són ASSIR Muntanya, ASSIR Esquerra, ASSIR Santa Coloma de Gramenet, ASSIR Badalona-Sant Adrià, Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona, Hospital de la Maternitat i Hospital Universitari Trias i Pujol.
La durada total de l’estudi és de 3 anys amb un període de reclutament de gestants d’un any i mig i realitzant-se seguiment de l’embaràs i el part, i del nounat fins als 12 mesos de vida.
Durant el període d’estudi, s’informarà i s’oferirà a tots els gestants a la primera visita de control al primer trimestre la possibilitat de fer serologia a CMV aprofitant l’extracció de l’analítica de 1r trimestre, que es fa als 9-10 setmanes obtenint el consentiment informat. És sol·licitarà serologia a CMV (IgG i IgM, amb avidesa d’IgG per als gestants amb IgM positiva). Els criteris per identificar una infecció primària són els establerts al protocol clínic: IgG i IgM positiva amb avidesa baixa d’IgG o bé seroconversió d’IgG en cas de tenir una serologia negativa recent prèvia al període periconcepcional.
Els gestants amb infecció primària, rebran l’assessorament i el maneig habitual d’aquests casos, al seu hospital de referència seguint el protocol establert per al CMV a la gestació.
Es realitzarà una PCR-CMV en néixer als nadons de mares amb primoinfecció, i els infectats, realitzaran el seguiment neonatal segons protocol pediàtric habitual, com a mínim fins a l’any de vida.

Rellevància
La confirmació de l’eficàcia d’un programa de cribratge universal a CMV, facilitarà la incorporació del cribratge sistemàtic a la gestant, que per tant es beneficiarà del diagnòstic i de la possibilitat de tractament, disminuint per tant les taxes de CMV congènit que comporten interrupcions de la gestació i seqüeles al n

L’alletament matern (LM) és la forma de nutrició més saludable pel nadó i es recomana de manera exclusiva (LME) fins els 6 mesos. S’ha estudiat la petjada ambiental de la lactància artificial (LA) però és desconeix la de LM.
Objectius. Per aquest raó es planteja un estudi que es realitza en dos fases i l’objectiu principal de la primera es identificar l’impacte ambiental en termes d’empremta de carboni de la lactància materna, lactància artificial, accessoris necessaris per la lactància i de la dieta de les dones puèrperes al primer mes de vida de les criatures. I l’objectiu principal de la segona és avaluar quina és l’efectivitat d’una intervenció estandarditzada sobre alletament, dieta i mediambiental, en el primer mes de vida sobre l’empremta de carboni i la prevalença d’alletament matern els sis mesos de vida de la criatura.
Mètodes. Per la primera fase es realitzarà un disseny observacional descriptiu que permetrà obtenir una descripció i anàlisis de la situació de la dieta de mares puèrperes i els accessoris per la lactància i l’empremta de carboni. I en la segona fase un estudi d’intervenció quasiexperimental amb grup control no equivalent. Es realitzarà de forma paral?lela i multicèntrica. Hi hauran 2 grups d’intervenció i 2 grups controls. L’àmbit d’actuació seran les Unitats d’Atenció a la Salut Sexual i Reproductiva, i les consultes de pediatria de la Metropolitana Nord de l’ Institut Català de la Salut i Hospitals de referencia: Parc Taulí, General de Granollers, Germans Tries i Pujol i Mataró.
En la fase descriptiva es compararà la dieta i accessoris el primer mes de vida de la criatura.
Els instruments de recollida de dades seran: quadern de recollida de dades en el Redcaps, el «»Registre alimentari de 24 hores»», escala LACHT, i escala EVA. Les principals variables de resultats: alletament i tipus a l’alta de l’hospital, al mes, 3 i 6 mesos; alimentació de la mare i accessoris de l’alletament.
Les intervencions que es realitzaran en el grup experimental: Elaboració d’un protocol d’atenció a les mares sobre alletament, dieta, empremta de carboni i cicle de la vida, en atenció hospitalària i primària, formació del professionals, elaboració de díptics informatius per les mares i parelles. Adequació dels espais físics. Incorporació a l’equip investigador mares involucrades en alletament i criança. Les llevadores i infermeres realitzaran una Intervenció estandarditzat sobre LM, dieta i petjada de carboni segons el protocol a les mares en l’hospital, puerperi a domicili i consulta, i les consultes de pediatria.
I les intervencions en el grup control seran segons la pràctica habitual. S’ompliran els registres a les 24-32 SG, a sala de parts, a l’alta hospitalària, al puerperi a domicili/consulta, al mes, 3 i 6 mesos.
Anàlisis de dades. Dades mediambientals: es realitzarà un estudi del cicle de vida comparatiu considerant indicadors ambientals la petjada de carboni, l’esgotament de recursos, l’acidificació, l’eutrofització entre altres.
Anàlisi descriptiu de totes les variables. Les variables qualitatives es resumiran amb les seves freqüències absoluta i relativa, i les quantitatives amb la seva mitjana i desviació estàndard.
Anàlisi bivariant amb les proves de Khi Quadrat o l’exacta de Fisher i la t d’Student per a dades independents. També el Risc Relatiu de la incidència de LME entre els dos braços de l’estudi, interval de confiança 95%. Les proves seran bilaterals i es considerarà el nivell de significació 5%. Paquet estadístic SPSS 25.0.
Es seguirà les directrius de Declaració d’Hèlsinki pels principis ètics i serà aprovat pel Comitè Ètic dels centres.
Els resultats esperats son obtenir una descripció de la petjada de carboni i cicle de vida de la LM i la LA a les 4-6 setmanes de vida. I s’espera que les mares del grup intervenció disminueixin la petjada de carboni i cicle de vida a través de la dieta i l’alletament matern i un augment de la prevalença de la LEM als 6 mesos en el grup experimental.