Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm)

Presentación:

El Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) del IDIAPJGol se creó el 14 de agosto de 1996. Fue el primer CEIm acreditado en todo el Estado en el ámbito de la Atención Primaria. El Instituto Catalán de la Salud (ICS), consideró que era un elemento clave para potenciar la información de la investigación clínica en el ámbito de primaria, donde se diagnostican patologías muy prevalentes y donde se prescribe el mayor número de medicamentos.

El CEIm está formado por un presidente/a, una secretaria y un equipo multidisciplinar de representantes de diferentes ámbitos profesionales: médicos de familia, pediatras, epidemiólogos, farmacólogos, farmacéuticos, enfermeras, juristas, y otros profesionales ajenos al ámbito sanitario. El ámbito de actuación del CEIm del IDIAPJGol son todos los centros de Atención Primaria del Instituto Catalán de la Salud y, por otro lado, todos aquellos centros de entidades proveedoras que hayan solicitado la tutela. En total, el CEIm abarca el 87% de los centros de Atención Primaria de Cataluña.

El Comité de Ética de Investigación tiene adaptado sus Procedimientos Normalizados de Trabajo a la nueva normativa de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios (RD 1090/2015 de 4 de Diciembre).

El calendario anual establecido permite evaluar los ensayos clínicos de acuerdo a los plazos establecidos en el memorando y el documento de instrucciones de la AEMPS.

El CEIm del IDIAP Jordi Gol con las siguientes acreditaciones concedidas porl The Office for Human Research Protections (OHRP) - US Department of Health & Human Services Office of the Secretary office of Public Health & Science office for Human Research Protection (HHS):

• Institutional Review Board (IRB) - IRB00005101
• IRB Organizations (Iorga) - IORG0004303
• Federalwide Assurance (FWA) for the protection of the human subjects for international (Non - US Institutions - FWA Number 00009235)

 

 Miembros: 

 Presidenta:

Rosa Morros

Vicepresidente:

Oriol Rebagliato

Secretaria:

Cristina Vedia

Vocales: 

Alicia Franzi
Margarita Currubí
Jordi Seuba
Lina Jodar
Maribel Fernández
Toni Guerrero
Ramón Noró
Yolanda Ortega
Carmen Barbosa
Laura Camps
Blanca Rosa Hernández
Mònica Monteagudo
Carmen Ibáñez
Álvaro Vilela
Silvia Fernández
Eduard Moreno
Míriam Méndez
Maria Esteban
Arnau Fargas
Jaume Barceló

 

  Funciones:

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios, así como el balance de riesgos y beneficios. Esto incluye la valoración del protocolo, de la idoneidad del equipo investigador, de la adecuación de las instalaciones, de la información a los participantes de los sistemas de compensación y de la existencia del seguro.
• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios autorizados y emitir dictamen.
• Realizar un seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la recepción del informe final.  
• En el caso de estudios que recogen muestras biológicas, el CEIm también debe velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad, de acuerdo con lo establecido en la Ley de Protección de datos de Carácter Personal.