L’objectius principals són:
1/ Determinar l’impacte de l’us combinat de dispositius de registre del ritme cardiac,
biomarcadors, ecocardiograma i Imatge Ressonància Magnètica sobre la detecció precoç de FA,
ictus silent i deteriorament cognitiu en subjectes amb un alt risc de patir Fibril.lació
auricular.
2/ Comparar els resultats amb el tractament mèdic estandard
Disseny i mètode:
Tipus d’estudi: estudi de cohorts comunitari, multicèntric, prospectiu de la població ?65 anys.
Continuïtat dels Resultats del projecte AFRICAT (NCT03188484).
Ambit: SAP Terres de l’Ebre i Tarragona-Altebrat gestionats per l’Institut Català de la Salut
(ICS).
Població diana: persones amb alt risc de patir una FA (Q4) segons model predictiu de FA en
persones ?65 anys validat en població general.
Intervenció: Sobre una mostra aleatoritzada s’utilitzaràn: ecocardiografia, dispositius de
registre del ritme cardiac, biomarcadors, ressonància magnètica cerebral, i test cognitius per
la detecció precoç de FA, ictus silents i deteriorament cognitiu (4 EAPs) vs la pràctica
habitual d’atenció primària (resta EAPs).
Mostra: acceptant un risc alfa de 0.05 i un risc beta <0.05 en un contrast bilateral, caldrien
148 subjectes per detectar una diferencia ? 0.1 unitats. La proporció en el grup de referencia
és de 0.07 i la taxa estimada de pèrdues del 15%.
Criteris de selecció: (1) edat 65-85years, (2) Q4 per la calculadora AF-risk, (3) no FA previa
ni ictus, (4) CHADsVASc ?2 (5) capacitat de gestionar dades amb un mobil ja per part del pacient
o del cuidador (5) concentiment informat.
Variables dependents: incidència de FA (qualsevol tipus). Avaluació de deteriorament cognitiu.
Incidència d'Event cardiovascular advers major.
Variables independents: variables pel càlcul risc FA: sexe, edat, pes, mitjana de freqüència
cardíaca i puntuació CHADS2-VASc i Clíniques. Criteris d'ecocardiografia per cardiopatia
auricular. Biomarcadors: NT-proBNP, troponina-T, FGF-23, Ang-2. Les dades es recolliran de forma
anonimitzada, automàticament quan sigui possible o manualment, de les bases de dades de
professionals mèdics/hospitals (E-cap, EQA, SIRE), així com a través de dispositius.
Durant el primer any, es realitzarà biomarcadors (VHIR), ecocardiografia (IISPV), i IRM a tots
els pacients segons protocol estandarditzat i s'informarà segons els criteris d'Angels (European
Stroke Organization (https://eso-stroke.org/an.-update-from-angels/). Durant el segon any de
seguiment, el 50% de participants s'asignara al.leatoriament per l'us simultani dels dispositius
de registre del ritme cardiac Filbit i Fibricheck (registre sistemàtic i oportuniste) durant els
primers 6 mesos, i l'altre 50% utilitzarà nomes Fibricheck, i en el segon semestre s'invertirà
per comparar els dos dispositius. Es recolliràn les incidències i registres obtinguts pels dos
aparells pel que fa a episodis de arítmia auricular. Un cardioleg referent avaluarà i validarà
els registres així com els diagnostics de FA i presencia i intensitat d'aritmies
supraventriculars.
Analisi estadistic: Les variables paramètriques es descriuran amb mitjana i desviació estàndard,
i compararan mitjançant la prova T; mentre que les no paramètriques amb la mitjana i el rang
interquartil (IQR) i compararan mitjançant la prova de Kruskal Wallis. L'index Kappa per avaluar
el grau d'acord entre els dispositius. Model de riscos proporcionals de Cox per establir la
relació entre diferents eines i el risc de deteriorament cognitiu amb corbes ROC i AUC per
avaluar el poder de predicció. L'anàlisi del temps fins a l'esdeveniment es realitzarà amb
corves de Kaplan-Meier.
Etica: L'estudi es realitzarà d'acord amb les normes de protecció de dades i privacitat i
avaluat per la Junta de Revisió Ètica de l'IDIAP Jordi Gol (número de registre: )