Hipótesis Un programa de evaluación de la fuerza muscular, actividad física, educación sanitaria y consejos de
alimentación en atención primaria, en mujeres menopáusicas con osteoporosis, puede disminuir el riesgo de sarcopenia y mejorar la calidad de vida en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Objetivos
Evaluar si un programa de ejercicio físico y consejos de alimentación aumenta la fuerza muscular y mejora la calidad de vida en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Estudio piloto de intervención antes y después con grupo control de 3 meses de duración.
Ámbito: atención primaria. 2 Centros de Atención Primaria (CAP) del Baix Llobregat (Barcelona): CAP Jaume Soler de Cornellà de Llobregat y del CAP Bellvitge de L’Hospitalet de Llobregat .
Variable principal: Fuerza de prensión braquial. Variables secundarias: Peso. Talla. Índice de masa corporal. Circunferencia braquial. Registro de consumo de lácteos. Cuestionario BPAAT. Batería corta de desempeño físico. Escala Cervantes.

Introducció: L’envelliment produeix a nivell del teixit muscular esquelètic una pèrdua progressiva de massa i força que es coneix com sarcopènia, que quan és severa, comporta una pèrdua del rendiment físic i fragilitat. Contribueixen a la seva aparició, la inactivitat física, la malnutrició, la comorbiditat, canvis hormonals, bioquímics i genètics. A mesura que la població mundial envelleix, també ha augmentat la incidència de sarcopènia. El seu diagnòstic precoç mesurant la massa i la qualitat la muscular des d’atenció primària és clau per abordar-la abans de que les conseqüencies siguin difícilment reversibles.
Objectius: Descriure la prevalença de baixa massa muscular i baixa qualitat muscular i avaluar la seva associació amb baix rendiment físic i la força muscular en l’adult major de 65 anys inactius a l’atenció primària.
Material i mètodes: Estudi transversal, observacional i descriptiu. S’inclourà 25 pacients majors de 65 anys inactius (segons el test d’inactivitat física BPAAT (Brief physical activity assessment tool)). S’avaluarà la massa muscular mesurant el gruix del múscul recte femoral amb ecògraf, la qualitat muscular avaluant la presència d’infiltració grassa amb ecògraf, la força muscular braquial mesurada amb un dinamòmetre de mà hidràulic, el rendiment físic mesurat amb la bateria curta de SPPB (Short Physical Performance Battery) i el risc de sarcopènia amb el test SARC-F.

RESUMEN
Introducción: la inactividad física se ha asociado a incrementos de la mortalidad cardiovascular, sarcopenia, fracturas, caídas recurrentes y una pérdida de calidad de vida. El ejercicio físico es eficaz en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis para prevenir las fracturas de fragilidad. La osteoporosis, la pérdida de densidad mineral ósea y sarcopenia, la pérdida de masa muscular, son muy prevalentes en las personas mayores, especialmente en mujeres, y afectan su movilidad, confianza y calidad de vida.
Objetivos: Evaluar si un programa de ejercicio físico y consejos de alimentación aumenta la fuerza muscular y mejora la calidad de vida en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Material y métodos: estudio piloto de intervención antes y después con grupo control en atención primaria.
1a visita: exploración física y tests. Formación y educación sanitaria de 1 hora de duración. Programa de ejercicio y consejos de alimentación durante 3 meses en el grupo de intervención. 2a visita: pruebas y exploración física.
Resultados esperados: Un programa de ejercicio físico y consejos de alimentación en pacientes mujeres postmenopáusicas con osteoporosis disminuye la sarcopenia y mejora la calidad de vida.
Palabras clave: sarcopenia, osteoporosis, actividad física, calidad de vida

RESUM

Introducció: El consum de benzodiazepines e´s molt elevat, sobretot en la gent gran, el consum perllongat de me´s de 4 setmanes, no mostra efectes superiors a placebo i augmenta el risc de tolera`ncia, depende`ncia i efectes adversos. Sovint medicalitzem problemes que tenen causes socials o emocionals que es poden abordar desenvolupant estratègies a l’atenció primària més enllà de la consulta amb una intervenció comunitaria.
Objectiu: Disminuir la prescripció de benzodiazepines del CAP Jaume Soler en pacients sense patologia psiquiàtrica amb una intervenció comunitària.
Material i mètodes Estudi transversal descriptiu abans-desprès sense grup control
Resultats esperats: una intervenció comunitària pot aconseguir un canvi cultural professional i poblacional sobre l’ús incorrecte de tranquilitzants i capacitar a la població per abordar els malestars de la vida quotidiana.

RESUM

Introducció: El consum de benzodiazepines e´s molt elevat, sobretot en la gent gran, el consum perllongat de me´s de 4 setmanes, no mostra efectes superiors a placebo i augmenta el risc de tolera`ncia, depende`ncia i efectes adversos. Sovint medicalitzem problemes que tenen causes socials o emocionals que es poden abordar desenvolupant estratègies a l’atenció primària més enllà de la consulta amb una intervenció comunitaria.
Objectiu: Disminuir la prescripció de benzodiazepines del CAP Jaume Soler en pacients sense patologia psiquiàtrica amb una intervenció comunitària.
Material i mètodes Estudi transversal descriptiu abans-desprès sense grup control
Resultats esperats: una intervenció comunitària pot aconseguir un canvi cultural professional i poblacional sobre l’ús incorrecte de tranquilitzants i capacitar a la població per abordar els malestars de la vida quotidiana.

Antecedents: L’ús dels dispositius mòbils i inalàmbrics (sensors i aplicacions mòbils) per millorar la salut i prestar atenció en salut, s’estan convertint en una part important de la pràctica assistencial al permetre el registre i monitoratge continu i longitudinal de paràmetres dins i fora de les consultes d’Atenció Primària (AP). Malgrat el destacat interès tant dels pacients com dels serveis d’AP, hi ha escassa evidència sobre quina és la situació actual del tipus i l’ús d’aquests dispositius entre els pacients i professionals de la salut per canviar els estils de vida i com s’han d’integrar a l’atenció primària de salut.
La línia de recerca en que s’emmarca el pla s’anomena Avaluació de la utilització d’intervencions de salut mòbil (mSalut) en estils de vida a l’Atenció Primària (AP).
Objectius: (a) Identificar els tipus de contingut d’informació sobre estils de vida a través dels dispositius mòbils que utilitzen una mostra representativa de pacients amb patologia crònica prevalent (HTA, DM2, obesitat i dislièmia) que acudeixen a les consultes d’AP a Catalunya.
Objectius específics: (b) Identificar els tipus de contingut d’informació sobre estils de vida a través dels dispositius mòbils que utilitzen una mostra representativa de professionals de salut a l’AP a Catalunya. (c) Conèixer els usos que els pacients fan sobre els dispositius mòbils per temes relacionats amb estils de vida; (d) avaluar la precisió del dispositiu mòbil rastrejador d’activitat física, que es porta al canell, més utilitzat per part dels pacients amb patologia crònica a l’AP a Catalunya en comparació amb les dades d’un acceleròmetre utilitzat en recerca simultàniament durant 7 dies. (e) Identificar des d’una perspectiva fenomenològica, les barreres i facilitadors en la implementació dels programes mSalut, des de la perspectiva dels professionals i pacients per canviar els estils de vida en context de l’Atenció Primària; (f) Explorar les percepcions i experiències dels pacients en programes de mSalut per canviar estils de vida en pacients amb patologia crònica a l’AP; (g) Explorar les experiències i vivències dels professionals de la salut en relació a la implementació dels programes de mSalut per canviar els estils de vida a l’AP.

Les bases de dades electròniques dissenyades primàriament per a l’assistència i que, posteriorment, es trasnformen en bases de dades per a la recerca necessiten validar la informació disponible. Una de les línies estratègiques de l’IDIAP Jordi Gol és la qualitat de SIDIAP i, per tant, la necessitat de validació de la informació que conté. L’objectiu d’aquest projecte és la la validació, en termes de valor predictiu positiu, dels codis de cardiopatia isquèmica de SIDIAP. Addicionalment, s’analitzarà descriptivament la concordança entre el motiu d’ingrés i d’alta dels registres hospitalaris que no estiguin registrats a SIDIAP, així com els motius pel qual no s’ha registrat.

Estudio cuantitativo: El objetivo principal es analizar si las aptitudes personales relacionadas con las conductas, están asociados de manera independiente a la incidencia de morbilidad. Estudio con metodología cuantitativa y cualitativa. Proyecto multicéntrico (10 equipos) para la creación de una cohorte de 3083 personas de 35 a 74 años de 9 Comunidades Autónomas. Las variables personales que se avaluaran serán: autoeficacia, activación, alfabetización en salud, resiliencia, locus del control y rasgos de personalidad. Se registraran covariables de tipo sociodemográfico, de capital social y de activos comunitarios en salud. Como objetivo secundario se analizará si las aptitudes personales están asociadas de manera independiente a menor mortalidad por todas las causas, mejor adopción de estilos de vida saludables, mejor calidad de vida y menor utilización de servicios de salud en el seguimiento. Se realizará una exploración física, una analítica y una evaluación cognitiva. Se analizará la incidencia de morbilidad con un modelo de Cox para cada una de las seis variables independientes (objetivo 1); y la mortalidad por todas las causas y de las otras variables dependientes (objetivo 2). Los modelos serán ajustados por las covariables indicadas. La posible heterogeneidad entre CCAA se estimará mediante la introducción de efectos aleatorios en el modelo.
Estudio cualitativo: Profundizar en las opiniones y experiencias de la población sobre la relación entre las aptitudes personales con su percepción de salud, sus estilos de vida y su calidad de vida. Investigación de perspectiva fenomenológica. Se realizaran el número de
grupos de discusión necesarios hasta alcanzar la saturación de discursos. Se hará un análisis de contenido temático interpretativo que se triangulará entre miembros del equipo investigador. Se interpretarán los significados y se creará un marco explicativo con las aportaciones de cada tipo de informantes.

Introduction and Background:

Valproate and related substances (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, and valproate magnesium) have been licensed since 1967 to treat epilepsy and since 1995 to treat bipolar disorder in Europe. Due to the risk of malformations and developmental disorders in babies exposed to valproate in utero, in 2014 restrictions on the use of valproate containing substances were applied to the label and risk minimisation measures were implemented. The results of various utilisation studies in Europe showed that the pattern of use of valproate in women of child bearing potential (WCBP) had not changed significantly over 2014-2016. Therefore, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) requested the marketing authorisation holders (MAHs) to continue an ongoing drug utilisation study conducted in France, Germany, Spain, Sweden and in the UK and to amend the study design to include the updated conditions of use for valproate and related substances. Databases capturing variables that would be used to assess the compliance to Pregnancy Prevention Program (PPP) were considered for the extension study including France, Germany, Spain, Netherlands, UK and Sweden.

Research Objectives:

The research question is, “”What is the impact of the implementation of the Risk Minimisation Measures and Pregnancy Prevention Programme (PPP) on the use of valproate in women of child bearing potential (WCBP) in Europe?””

The aim of this study is to describe the prescribing practices before and after the dissemination of the new risk minimisation measures (Q2 2018 – Q4 2018) in Europe and to assess the effectiveness of these measures.

Primary objectives:

? To describe and compare the prescribing practices in WCBP receiving valproate during the pre- and/or post-implementation period with respect to elements of the PPP (where available in each of the data sources) separately:

o Use of contraceptives without interruption during treatment

o Laboratory pregnancy tests before treatment

o Treatment reviews by a specialist at least once per year (using a proxy of consultation by a specialist as a marker for treatment review)
o Specialty of prescribing physician at initiation

? To describe and compare proportion of patients for which all elements of the PPP measurable with this DUS are fulfilled, during the pre- and/or post-implementation period

? To describe and compare the incidence of valproate exposed pregnancies, and characteristics of exposed pregnancies during the pre and post implementation period

Secondary objective:

? To describe and compare the following prescribing patterns in WCBP during the pre- and post-implementation periods, overall and in subgroups of patients:

o Demographic characteristics of WCBP prescribed or dispensed valproate in oral form

o Indication for use (epilepsy, bipolar disorder and other)

o Use of prior medication for valproate indications

Study Design:

This is a non-interventional longitudinal retrospective cohort study of WCBP exposed to valproate, conducted with secondary data obtained from electronic medical records or administrative healthcare databases. The study design has been informed by logic models describing and defining the parameters to be measured in the study in the pre- and post-implementation periods

A cohort of patients initiating valproate will be defined with a pre- and post-study design. This DUS extension will cover the 3-year pre and post-implementation period after the implementation of new (2018) risk minimisation measures and will be based on pre-existing databases recording prescriptions, patients’ demographics and diagnosis, in the selected European countries (France, Germany, the Netherlands, Spain, Sweden and the UK).

Population:

The study population will include all WCBP prescribed valproate during the pre-defined periods identified from the healthcare databases selected. Users will be defined as:

? Prevalent users (includes recurrent and incident users): At least one valproate prescription issued (UK) or dispensed (all other countries).

o Recurrent users: At least one valproate prescription issued (UK) or dispensed (all other countries) in the 12 months prior to the index date.

o Incident users: No valproate prescription issued (UK) or dispensed (all other countries) in the database in the 12 months prior to the index date.

First ever users ( a sub-group of incident users): No valproate prescription issued (UK) or dispensed (all other countries) at any time in the database prior to the index date.

Among the study populations, sub-populations of interest will be: pregnant women, valproate indication (epilepsy, bipolar disorder and other).

Inclusion criteria

? Female gender,
? Age 13-49
? At least one prescription of valproate in the selected databases during the pre-defined periods

Exclusion criteria
No exclusion criteria will be applied.

Variables:

The exposure is defined as one or more prescriptions of valproate during one of the study periods. The following variables will be considered: patient age, use of medications related to valproate indication ever recorded before valproate initiation, prescriber specialty, as well as PPP-specific variables such as contraceptive use and – if available – pregnancy testing. In addition, information on exposed pregnancies and outcomes will be provided.

Data Sources:

The following established longitudinal data sources will be utilised for data extraction:
? France: Système National des Données de Santé (SNDS)

? Germany: German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD)

? Netherlands: PHARMO database network (Out-Patient Pharmacy Database and Hospitalization database) and Perinatal Registry (PRN)

? Spain: SIDIAP, the Information System for the Development of Primary Care Research in Catalonia.

? Sweden: national drug-, patient-, and birth registers

? UK: Clinical Practice Research Datalink (CPRD)

Study size:

All WCBP receiving valproate available in pre-defined periods of the selected databases will be included in the analysis.
The number of WCBP receiving valproate in the SIDIAP database was 2,700 in Spain in the most recent data periods available.

Data analysis:

Given the study objectives the analyses will be mainly descriptive and will be conducted by country and study time periods (both pre-implementation period and post-implementation period).

When applicable, quantitative variables will be statistically compared with a Student’s t-test (parametric test) or Wilcoxon signed-rank sum test (non-parametric test, when necessary). Categorical variables will be statistically compared with a Pearson Chi2 or with Fisher’s exact test (if the expected frequency lower or equal to 5 for one or several cells). Each statistical test will be two tailed and will not be adjusted for multiple comparisons. As appropriate, 95% confidence intervals will also be calculated.

In addition, an interrupted time series (ITS) analysis will be considered in case the conditions for this analysis will be met. Results for key variables will be presented and visualised over time where patient numbers permit to provide insights on trends during the pre- and post-implementation periods.

Stratification of Obese Phenotypes to Optimize Future Obesity Therapy (SOPHIA) ha sido del proyecto ganador de la 17 convocatoria The Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (IMI2 JU) (H2020-JTI-IMI2-2019-17-two-stage), una asociación financiada conjuntamente entre la Unión Europea, representada por la Comisión Europea, y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA). En este proyecto, la Fundació Institut d’investigació Biomèdica de Girona Doctor Josep Trueta (IDIBGI) participa como socio, a través del grupo Nutrición, Eumetabolismo y Salud, liderado por el Dr. José Manuel Fernándes-Real Lemos. El Dr. Rafel Ramos, quién participa en este proyecto como un investigador del IDIAP Jordi Gol y del IDIBGI, ha sido designado como investigador principal de las cohortes denominadas dentro de la memoria CAT-DM1 y SIDIAP-DM2.

SOPHIA optimizará el futuro tratamiento de la obesidad. El reto es que los médicos, los pagadores y los pacientes vean la obesidad como una falta de autocontrol, más que como una enfermedad.

Se pretende cambiar esta perspectiva definiendo a las subpoblaciones en términos de:
1. los riesgos de complicaciones relacionadas con la obesidad
2. la respuesta a los diversos tratamientos de la obesidad

Las subpoblaciones se caracterizarán en términos de variables operacionales (fenotípicas, genéticas, conductuales, ambientales y ómicas). Estas variables predictivas facilitarán el diagnóstico y sustentarán la atención personalizada y protocolizada de la obesidad.

Las prioridades de los pacientes en cuanto al riesgo y la respuesta influirán en todos los aspectos del trabajo de este proyecto.

SOPHIA comenzará creando una base de datos federada y brindando acceso seguro a conjuntos de datos claves relacionados con obesidad de toda Europa (WP2). Se definirán subpoblaciones clínicamente relevantes de pacientes con obesidad, en términos de riesgo y respuesta al tratamiento, e identificarán las variables operativas que los caracterizan (WP3). Se aplicará este enfoque a DM1 (WP4) y DM2 (WP5), aclarando sus relaciones con los riesgos de obesidad y las respuestas al tratamiento y comparando estos riesgos en los pacientes con y sin obesidad. Las variables operativas se validarán contra cohortes independientes, y se crearán algoritmos predictivos, mediante el aprendizaje automático, con indicadores de riesgo y respuesta al tratamiento (WP6). Los resultados científicos se combinarán con las perspectivas y prioridades del paciente (WP7).

Se validará el valor predictivo de estas variables antes de crear algoritmos clínicamente útiles para decidir “”cuándo tratar”” y “”cómo tratar””. Las variables de los biomarcadores alimentarán los ensayos innovadores, las pruebas y los objetivos de investigación. Se interpretarán y analizarán los resultados obtenidos para identificar el valor compartido por todas las partes interesadas (pacientes, médicos, industria, pagadores).

SOPHIA cambiará las actitudes y la experiencia de la obesidad mediante:
1. la demostración de la heterogeneidad de la enfermedad,
2. la identificación de las personas con riesgo de complicaciones,
3. la identificación del mejor tratamiento para cada individuo,
4. la entrega de un vocabulario común y una comprensión compartida de la obesidad,
5. la demostración de un valor compartido, que combina la oportunidad comercial con el beneficio social.

Esta ambición sólo se hará realidad si:
1. los pagadores aceptan financiar el tratamiento,
2. la industria genera tratamientos eficaces,
3. los médicos están preparados para prescribir tratamientos, y
4. los pacientes están preparados para recibirlos.

La base de pruebas no existe actualmente. SOPHIA entregará esta evidencia y el análisis de valor compartido para impulsar esta revolución en el cuidado de la obesidad.