El propósito de este estudio es evaluar inclisirán sódico 300 mg s.c. (equivalente a 284 mg de inclisirán) comparado con placebo en la reducción del riesgo de 4P-MACE en pacientes adultos con alto riesgo de sufrir su primer acontecimiento cardiovascular adverso mayor. Los participantes aleatorizados recibirán la medicación del estudio (inclisirán o placebo), administrada s.c. el día 1, el día 90 y, posteriormente, cada 6 meses. Se prevé que la duración global del ensayo sea de aproximadamente 6,3 años, y el estudio continuará hasta que al menos 853 participantes hayan experimentado un 4P-MACE primario confirmado por el comité de variables clínicas (CVC) (variable compuesta de muerte CV, IM no mortal, ictus isquémico no mortal y revascularización coronaria urgente), y al menos 638 participantes hayan experimentado un 3P-MACE confirmado por el CVC (variable compuesta de muerte CV, IM no mortal e ictus isquémico no mortal) en ambos grupos de tratamiento, y a todos los participantes se les haya realizado un mínimo de 3 años de seguimiento (durante el periodo doble ciego).
