Intrarosa (prasterone) is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women having moderate to severe symptoms. The Intrarosa pessary is administered once daily. The active ingredient prasterone is also known as dehydroepiandrosterone (DHEA). Prasterone is an inactive endogenous steroid that is converted intracellularly in the vaginal cells into active androgens and/or oestrogens which are inactivated locally at their site of synthesis. VVA is a common condition in post-menopausal women and is associated with decreased sex steroid levels in the vaginal tissue, which may be improved using suitable treatment. The effectiveness and safety of Intrarosa in post-menopausal women with moderate to severe VVA symptoms were assessed in the appropriate clinical trials.
In response to the application for market authorization in European Union (EU) countries, a drug utilization study (DUS) to investigate adherence to the SmPC with regards to contraindications in the real life situation was requested by the European Medicines Agency (EMA) which will be performed in 3 EU member states, namely France, Spain and Sweden.

Research question and objectives
The overall aim of the DUS is to describe the baseline characteristics and utilization patterns of EU post-menopausal women initiating treatment with Intrarosa.

Objectives
1. Describe their baseline and historical characteristics of female patients initiating Intrarosa such as age, history and current oestrogen-dependent cancers such as ovarian or breast cancer, endometrial cancer, endometrial hyperplasia, abnormal Pap smear, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombophilic disorders, angina and myocardial infarction, acute liver disease, porphyria and indication for use.
2. Estimate the proportion of patients that may have been prescribed Intrarosa outside of the specifications of the product label (‘off-label use’).

Study design
This will be a multi-country cohort study based on secondary data collection using a combination of existing data sources. No longitudinal follow-up of patients will be performed in this study.

Population
This study will be conducted in the outpatient setting of the target countries (France, Spain, Sweden). All patients in the selected countries/databases who initiate Intrarosa in the first 3 years following the product launch will be enrolled. No comparator cohort will be used.

Variables
In order to meet the study objectives, patients’ baseline and historical characteristics (age, indication, co-morbidities) will be described.

Data sources
The following data sources are planned for the DUS Intrarosa
? Electronic Medical Records (EMR) databases: IMS® LPD (France, Spain)
? National registry (Sweden)

Study size
The exact number of prescriptions records available for analysis will depend significantly on the market uptake of Intrarosa in the target countries. The more data will be available, the higher will be the level of confidence for any estimate, i.e. the smaller will be the width of the 95% confidence interval (CI). In case of low numbers, the inclusion of additional target countries (like Germany) or extension of the observational period will be discussed.

Data analysis
The analyses will be descriptive in nature, performed annually for 3 years, and use counts and percentages for categorical variables and means with standard deviations for continuous variables. Analyses will be performed for annual and cumulative study periods separately per database and per country. In case of low patient numbers, analysis may be postponed to the following year to allow for an extended observational period. A detailed description of planned analyses is provided in the statistical analysis plan.

Results and Milestones
Two annual interim study reports and a final report will be submitted to the EMA in Q4 2020, Q4 2021 and Q4 2022. The DUS will include patients who initiate Intrarosa treatment in the first 3 years following the first commercial availability of Intrarosa in the EU. Product launch in the target countries is expected to start in Q4 2018 for Sweden, while for Spain and France, it is expected to start in Q1 2019. Protocol Registration in the EU PAS register is planned in Q4 2018.

Introducció
A mesura que passen les setmanes, pacients que presenten símptomes lleus i moderats compatibles amb COVID-19 alerten de la persistència de símptomes més enllà dels 21 dies d’inici dels mateixos. La definició de malaltia persistent no està descrita en la literatura i perceben problemes en la seva qualitat de vida.
Objectius:
? Descriure les característiques demogràfiques, clíniques i d’atenció rebuda de les persones afectades per símptomes persistents de la COVID-19 a Catalunya a nivell basal
? Descriure la persistència dels símptomes en quant a tipus i freqüència en diferents talls temporals (inici d’entrada a l’estudi- 3 mesos-6mesos-9mesos-12mesos des del dia d’entrada a l’estudi)
? Descriure la qualitat de vida dels pacients durant la malaltia en diferents talls temporals (inici d’entrada a l’estudi- 3 mesos-6mesos-9mesos-12mesos des del dia d’entrada a l’estudi)

Metodologia:
Tipus d’estudi
Neix com a projecte independent o cocreat, davant la necessitat del col·lectiu de conèixer la malaltia que pateixen donada la falta de respostes sobre la seva situació per part de la comunitat científica. Aquest estudi estaria situat entre els projectes independents (investigacions promogudes un col·lectiu de persones amb simptomatologia persistent de COVID-19) i els projectes cocreats (on les persones participants dissenyen des de l’inici juntament amb l’equip investigador el projecte d’investigació)(25). Es tracta de fomentar la participació pública en la creació de coneixement sobre la seva pròpia malaltia.

Durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19), se dispone de poca información sobre los pacientes con síntomas leves o moderados que asisten y siguen en el entorno de atención primaria. Nuestro objetivo es medir la seroprevalencia de anticuerpos contra la infección por SARS-CoV-2 en una muestra comunitaria de individuos asintomáticos y entre pacientes sintomáticos (sin diagnóstico confirmado) seguidos en un entorno de atención primaria.

Seleccionaremos una muestra aleatoria de 600 individuos asintomáticos estratificados por grupos de edad, de una población total de 19.899 individuos de un área comunitaria de Barcelona (población de estudio 1) Invitaremos a todos los pacientes sintomáticos que hayan sido seguidos por médicos de cabecera (MG) (población de estudio 2).

La prevalencia (intervalos de confianza [IC] del 95%) de la infección (pasada y actual) se definirá como la proporción de individuos con seropositividad de anticuerpos. Las razones de probabilidad (OR) para un resultado de prueba positivo se estimarán mediante un análisis de regresión logística.

La capacidad intrínseca (CI) es defineix com la combinació de totes les capacitats físiques i mentals amb les que compta una persona i inclou cinc dominis: capacidad cognitiva, psicològica; locomotriu; vitalitat i sensorial (visual i auditiva). Per a la detecció del deteriorament de la CI, l’OMS ha proposat un instrument de cribatge la validesa del qual encara no ha estat avaluada en relació amb les proves de referència utilitzades habitualment a la pràctica clínica.

L’objectiu general de l’estudi és validar l’instrument de cribatge ICOPE per a la mesura de la capacitat intrínseca en una cohort de persones grans en l’àmbit de l’atenció primària. S’avaluarà la concordància, la sensibilitat i especificitat entre la prova de cribatge de cada domini de l’instrument ICOPE i la prova de referència corresponent. També es pretén conèixer la prevalença de dèficits de la CI en cada domini ICOPE, determinar la probabilitat de transició entre els estats deficitaris/no deficitaris de CI, avaluar la capacitat dels aconteixements sentinella per seleccionar les persones que tenen un major risc de pèrdua de CI, i avaluar possibles canvis en les variables de solitud, aïllament social i activitat física.

Es realitzarà un estudi observacional longitudinal en una cohort de 250 persones majors de 70 anys que seran seguides durant 12 mesos i avaluades a l’inici del període, als 6 mesos i als 12. L’estudi es durà a terme a centres d’atenció primària de l’Alt Urgell, Badalona, Baix Ebre, Reus i el Ripollès.

Es tracta d’un estudi de cohort retrospectiu-prospectiu: la part retrospectiva comprèn el període de confinament entre març i maig de 2020; i la part prospectiva es va iniciar l’1 de juny de 2020. S’inclouen tots els pacients COVID-19 pediàtrics (menors de 18 anys) que són diagnosticats per una resposta positiva a la reacció en cadena de la polimerasa del SARS-CoV-2 (RT-PCR) i es rastregen els seus contactes familiars. S’obtenen dades demogràfiques, epidemiològiques i diagnòstiques dels casos pediàtrics a partir de la informació proporcionada per l’Agència de Qualitat i Avaluació de la Salut de Catalunya (AQuAS) que prové de cinc fonts diferents: Centres d’Atenció Primària de Salut, Hospitals, Serveis d’Urgències, el Sistema de Vigilància Epidemiològica de Catalunya (SUVEC) i els laboratoris de microbiologia de referència. L’investigador, especialista en pediatria, realitza una enquesta epidemiològica als pares o tutors legals de cada cas pediàtric SARS-CoV-2 confirmat per obtenir informació clínica i microbiològica dels contactes de la seva llar. Totes les dades es registren en una base de dades digitalitzada i segura “Research Electronic Data Capture” (REDCap®) el servidor del qual està ubicat a l’Institut de Recerca de Vall d’Hebron (VHIR). Els objectius d’aquest projecte, prioritari des del punt de vista d’actuació de Salut Pública, i avalat pel Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, són: 1) determinar les característiques epidemiològiques i clíniques de la malaltia Covid-19 dels nens i les nenes infectats per SARS-CoV-2 de Catalunya; 2) determinar la distribució territorial de la malaltia Covid-19 pediàtrica a Catalunya, per tal de poder identificar els factors de risc ambientals i socioeconòmics associats a la mateixa; 3) estudiar els contactes domiciliaris dels pacients pediàtrics diagnosticats per tal de determinar la dinàmica de la transmissió de la Covid-19 en aquestes franges d’edat i determinar el cas índex en cada nucli familiar. L’anàlisi de les dades obtingudes d’aquest projecte COPEDI-CAT estarà a càrrec del Centre d’Estudis Epidemiològics sobre el VIH/SIDA de Catalunya (CEEISCAT) i formarà part del Pla de monitoratge i avaluació de la infecció per SARS-CoV-2 en edat pediàtrica a Catalunya, que és una iniciativa Institucional del Departament de Salut que pretén establir una aliança estratègica entre diferents actors per tal de poder implementar una acció multidisciplinària i aplicada per monitorar i avaluar la implementació del “Pla d’Actuació per al curs 2020-2021 per a centres educatius en el marc de la pandèmia” i la “Gestió dels casos COVID-19 als centres educatius” del Departament de Salut, així com identificar i respondre d’altres preguntes de recerca aplicada que siguin útils per les polítiques sanitàries i escolars del Departament de Salut i d’Educació en relació a la infecció SARS-CoV-2.

Hipòtesi
El tractament de pacients no hospitalitzats afectats per la covid-19 amb els tàxons vegetals elimina o redueix la simptomatologia, escurçant el temps de malaltia.

Objectius
Objectiu principal
Disminuir o eliminar la simptomatologia (cansament, dispnea, febre i tos) i el temps de malaltia en pacients no hospitalitzats amb covid-19.

Metodologia
Per a provar aquests tàxons vegetals cal realitzar un assaig clínic. Hi haurà dues branques: la branca que rebrà el tractament experimental i la branca que rebrà el placebo. Els pacients del grup experimental hauran de tractament amb una o vàries plantes, durant quinze dies. Els pacients del grup control hauran de fer un tractament amb placebo, és a dir un tractament innocu, també durant
quinze dies.
Cada dia entraran en l’assaig una mitjana de dues persones (test d’antígens positiu o test PCR positiu) afectats de la covid-19 i que no presentin criteris d’ingrés hospitalari. Se’ls presentarà l’estudi (verbalment i per escrit) i se’ls hi proposarà participar en l’assaig, i en cas afirmatiu se’ls farà signar un consentiment informat.
Per a evitar biaixos respecte al sexe i a l’edat, es procurarà equilibrar, per grups d’edat (20 per cada grup decennal), tot aparellant dones i homes (50%). Per tant l’assignació aleatòria a cada branca es farà en uns sobres tancats preparats indicant el grup d’edat i el sexe.

“”Healthy Communities”” is a multidisciplinary health-promotion initiative aiming to improve the health and wellbeing of individuals using an innovative combination of programs and urban design to build up a “”culture of health””. The project will result in a toolkit for a community-driven health promotion intervention that could be replicated in cities and towns both nationally and internationally.
? The main aim is to turn cities and towns into places where individuals, families, and communities can increase their health and welfare potential, and where working toward cardiovascular health and wellbeing is everyone’s business.
? The objective of the present study is to determine whether such an intervention will be eficacious compared to the current approach.
? Methods. A quasi-experimental controlled longitudinal community-based intervention study will be carried out comprising approximately 2300 individuals aged 12 to 100 years from the cities of Cardona (intervention city) and Sallent (control city), in Spain. The core of the intervention will be based on the previous health promotion programs developed and evaluated by the Science, Health and Education (SHE) Foundation: the “”SI!”” Program for children, and the “”Fifty-Fifty”” Program for adults. The effect of these interventions was proven through randomized trials and the results were published in high-impact journals (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.). The “”SI!”” Program is a school-based intervention aimed at promoting cardiovascular Health among children aged 3 to 16 years using their proximal environment (school, teachers, and families). The intervention is designed to instill and develop healthy behaviors in relation to diet, physical activity and emotions, all connected to cardiovascular health. The “”Fifty-Fifty”” Program is a peer-group based intervention about topics related to physical activity, nutrition, and psychological aspects of lifestyle change, which is adapted to 3 different aged groups: “”Fifty-Action”” for young adults aged 17 to 24 years, “”Fifty-Fifty”” for people aged 25 to 50 years and “”Fifty-Plus”” for people over 51 years of age. Coupled to infrastructure development, we will promote the understanding of the benefits of active living to increase awareness on the relevance of healthy lifestyle to improve health and wellbeing in three consecutive phases, which will provide full empowerment to the community.
? During the first phase, a full educational and behavioral change program with specific actions and activities to engage and promote health and wellbeing in the community will be implemented; while the second phase will be a transition period where the Cardona inhabitants will progressively acquire a key role in such implementation under moderate supervision. Finally, during phase 3, we expect that the community will become totally empowered to drive their own health and wellbeing promotion program under minimal supervision. A non-intervention town -Sallent, in the same area- will serve as control group.
? The primary outcome will be measured with the validated composite Fuster-BEWAT score consisting of a 0-15 scale for behaviors/health factors related to Blood pressure, Exercise, Weight, Alimentation (diet), and Tobacco (smoking). Assessments will be performed at baseline, and every two years over the course of 5 years. Follow-up assessments will be used to calculate the between group differences (intervention vs. control) for the change in the Fuster-BEWAT score at the end of phase 1 (full supervised program), phase 2 (transition period), and phase 3 (self-community driven program). Each study visit will include clinical interview, physical examination (height, weight, waist circumference, blood pressure and heart rate), point-of-care testing of lípid and glucose profile, lifestyle and behavior questionnaires, assessment of physical activity, evaluation of muscle strength and muscle quality, and assessment of psychosocial well-being. Trained health personnel will conduct all interviews and measurements.

Estudis epidemiològics mostren que diversos factors materns com ara l’obesitat, l’augment de pes durant la gestació, la diabetis gestacional, la preeclàmpsia i la hipertensió s’associen amb un perfil cardiometabòlic desfavorable en la descendència i amb un major risc d’obesitat infantil.
La relació dels nivells de tensió arterial (TA) durant la gestació en mares sanes, sense patologia hipertensa, amb el risc de sobrepès/obesitat i els nivells de TA en la descendència és desconegut.

Mitjançant l’anàlisi de la base de dades Sistema d’Informació per el Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària (SIDIAP), que inclou dades clíniques de 500.000 parelles mare-fill de Catalunya , s’estudiarà: 1) l’associació entre la TA durant l’embaràs, en mares sanes [tensió arterial sistòlica (TAS), tensió arterial diastòlica (TAD) i pressió de pols (PP) al 2n i 3er trimestre] i el fenotip de la descendència al naixement [pes, talla, índex de massa corporal (IMC)] i als 6 i 12 anys de vida [pes, talla, IMC, TAS i TAD], i 2) es determinaran punts de tall i/o trajectòries de TA durant l’embaràs que s’associïn al risc de sobrepès/obesitat en la descendència.

El coneixement d’aquestes associacions pot tenir importants implicacions clíniques i permetre el desenvolupament d’estratègies de prevenció primària durant l’embaràs i/o en la descendència i frenar l’epidèmia d’obesitat infantil actual i els problemes cardiometabòlics associats.

Les comorbilitats de tipus crònic són freqüents en pacients amb esclerosi múltiple (EM) però es desconeix com aquestes influeixen en el diagnòstic i el pronòstic dels pacients. A més a més, en els pacients que reben tractament immunosupressor existeix un major risc de comorbilitat infecciosa i, per tant, la vacunació està indicada, però existeixen dubtes sobre la capacitat de resposta a les vacunes.
L’objetiu d’aquest estudi és 1) investigar la influència de les comorbilitats de tipus crònic en el diagnòstic i pronòstic de la EM, tenint en compte la resta de factors pronòstics de la malaltia i el nivell socioeconòmic, i 2) establir la immunogenicitat i la seguritat vacunal en pacients candidats a vacunació per rebre tractaments immunosupressors.
Es tracta d’un estudi observacional basat en una cohort prospectiva de llarga evolució (cohort METOMS) que inclou pacients amb un primer brot suggestiu de EM i conté informació demogràfica, clínica, biològica i radiològica. D’aquests pacients es completarà de manera retrospectiva la informació sobre comorbilitat. En aquells pacients candidats a rebre vacunes, es realitzarà a més a més un estudi observacional ambispectiu d’immunogenicitat i seguretat vacunal. La informació s’obtindrà de diverses fonts: la demogràfica i relacionada amb la EM s’obtindrà de la base de la cohort METOMS, les comorbilitats a través d’un qüestionari autocomplimentat i a partir de la història clínica informatitzada d’atenció primària (eCAP) i del Conjunt Mínim Bàsic de Dades a l’Alta Hospitalària (CMBDAH) (que servirà també com a font de validació); i la informació sobre immunogenicitat i seguretat vacunal a partir de l’estació clínica de l’Hospital Vall d’Hebron. Tota aquesta informació serà integrada per donar resposta als objetius, a través d’una aproximació multifactorial, pionera a nivell mundial, i amb un equip multidisciplinar que permetrà superar les limitacions de treballs previs.

Antecedentes.
El posparto comporta cambios biopsicosociales que influyen en la vivencia de la sexualidad y en las relaciones afectivas de las mujeres. El interés en esta investigación se justifica por la necesidad de comprender como viven, sienten y perciben la sexualidad las mujeres en el posparto. Profundizar en los factores biopsicosociales y en la vivencia sexual de la mujer desde múltiples perspectivas permitirá comprender mejor el fenómeno de estudio y prevenir la cronificación de problemas sexuales más allá del puerperio.
Objetivo general.
Comprender la experiencia vivida de las mujeres en relación con la sexualidad en la etapa posparto, la perspectiva de las parejas, y la percepción de las matronas en la atención de salud sexual, en las unidades de Atención a la Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) del área sanitaria del Garraf.
Metodología Diseño. Metodología cualitativa. Método de la fenomenología hermenéutica interpretativa de Heidegger. Ámbito. Unidades ASSIR del área sanitaria del Garraf. Participantes. Mujeres en el periodo posparto, parejas de puérperas y matronas que proporcionen atención a la salud sexual durante el posparto en los ASSIR. Muestreo intencional y teórico. Técnicas de recogida de información. Entrevistas semi-estructuradas y grupos de discusión. Análisis. Temático de contenido. Programa informático NVivo 12 Pro Windows.
Aplicabilidad y relevancia.
El estudio proporcionará un mayor conocimiento de la vivencia de la sexualidad y la atención de salud sexual en el posparto, lo que posibilitará un mejor abordaje en nuestra práctica clínica acorde a las necesidades de salud sexual de las puérperas.