La realització d’un assaig clínic amb medicaments a l’atenció primària és un procés llarg i complex. Cal disposar de finançament, obtenir les autoritzacions corresponents, coordinar els centres participants, reclutar els pacients i garantir que l’estudi es desenvolupa d’acord amb la normativa i les bones pràctiques clíniques. Per facilitar aquesta tasca, la Unitat d’Estudis del Medicament (UEM) de l’IDIAPJGol disposa d’una estructura especialitzada en la realització d’assaigs clínics amb medicaments promoguts, fonamentalment, pels mateixos professionals de l’atenció primària.
Ana Garcia Sangenís i Ramon Monfà Escolà són gestors d’assaigs clínics i investigadors de la UEM, que s’encarreguen de coordinar els estudis i els equips que hi participen, una tasca complexa que requereix molta expertesa. “Una persona investigadora d’atenció primària pot plantejar-se fer un estudi observacional pel seu compte, però és molt difícil que pugui desenvolupar tot sol un assaig clínic amb medicaments”, afirma Monfà. “La nostra feina és acompanyar les persones investigadores en totes les fases del procés”, afegeix Garcia Sangenís.
Es tracta d’un servei equivalent al que, dins la Unitat, es dona en altres metodologies de recerca. “De la mateixa manera que hi ha equips especialitzats en estadística o investigació qualitativa, la UEM té coneixements específics per fer recerca amb medicaments i, dins la Unitat, disposem de professionals capaços de coordinar i supervisar la realització d’assaigs clínics amb medicaments”, manifesta Garcia Sangenís.
“Un assaig clínic no és una investigació qualsevol; requereix una inversió considerable i un alt nivell de coordinació”, explica la gestora i investigadora de la UEM, que destaca la complexitat que implica aquest tipus de recerca. A més, diu, “els assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris estan sotmesos a una normativa pròpia, que s’afegeix a la legislació general sobre recerca i ètica, de manera que cal seguir normes i procediments concrets i obtenir les autoritzacions corresponents”. “Si un investigador o investigadora ens implica des del començament, participem en la redacció de la proposta i busquem les convocatòries més adequades per aconseguir finançament que permeti tirar endavant l’assaig”.
A banda d’aconseguir el finançament i els permisos, també s’han de buscar els centres on es pugui dur a terme l’assaig. Per identificar els centres, la UEM treballa conjuntament amb l’Agència de Gestió d’Investigació Clínica en Atenció Primària (AGICAP), una xarxa de professionals amb capacitat per dur a terme assaigs clínics amb medicaments, sobretot promoguts per la indústria. A més, a la UEM també acompanyen els centres interessats a participar-hi però que encara no tenen experiència en aquest tipus d’estudis perquè puguin incorporar-s’hi amb més facilitat.
Una vegada seleccionats els centres que participaran en l’estudi, es comencen a reclutar els pacients que hi intervindran, que, segons afirma Monfà, és la part més difícil del procés. “En general, un assaig clínic dura uns tres o quatre anys”, relata el gestor i investigador de la UEM: “El primer any es dedica a desenvolupar la idea, aconseguir el finançament i obtenir les autoritzacions. Després hi pot haver un any i mig o dos de reclutament de participants. L’últim any és de tancament de resultats, de bases de dades, d’anàlisi i d’elaboració de l’informe de resultats”.
En un assaig clínic intervenen diverses figures molt definides i a vegades poc conegudes, com el monitoratge i la farmacovigilància. La feina del monitor, aclareix Garcia Sangenís, és “assegurar que les bones pràctiques clíniques s’estan complint perquè la seguretat dl pacient sempre estigui per sobre de tot i assegurar la qualitat dels resultats”. El monitor segueix el dia a dia de l’assaig en tots els centres i acompanya les persones investigadores durant tot el període de reclutament i seguiment dels pacients, explica.
A més, quan la proposta sorgeix d’un professional de l’atenció primària, l’IDIAPJGol acostuma a assumir el rol de promotor, que és el responsable final de l’assaig. A més, la UEM actua com una CRO (sigla, en anglès, de contract research organisation, organització de recerca per contracte) independent i gestiona tot l’assaig, des del disseny de la pregunta d’investigació fins a l’anàlisi de resultats i, quan arriba d’una empresa o una altra entitat, assumeix el paper de CRO i ofereix els serveis de monitoratge.
Els dos gestors d’assaigs clínics destaquen la singularitat de la UEM. “No és habitual trobar estructures especialitzades en assaigs clínics amb medicaments a l’atenció primària”, afirma Monfà, que destaca les diferències entre els assaigs que es fan als hospitals i al primer nivell assistencial. “No es tracta que uns assaigs siguin millors que els altres, sinó que són diferents i requereixen coneixements específics”, explica, i afegeix que “el fet que nosaltres puguem conèixer les particularitats de l’atenció primària facilita els procediments i pot contribuir a l’èxit de molts estudis.”
Garcia Sangenís assenyala que cada cop s’estan fent més assaigs clínics a l’atenció primària, però “moltes vegades els volen fer com a l’hospital, i això està abocat al fracàs”. La gestora d’assaigs clínics de la UEM destaca que l’IDIAPJGol és un referent internacional en recerca en atenció primària i que a l’Estat i a Europa “no hi ha gaires centres capaços de fer les coses que fem nosaltres”.
Una de les particularitats dels assaigs clínics a l’atenció primària és que la majoria d’estudis es realitzen amb fàrmacs ja aprovats i comercialitzats, i tenen l’objectiu d’estudiar l’ús dels fàrmacs en condicions d’ús reals. Acostumen a ser assaigs clínics pragmàtics en què s’intenta acostar al màxim possible la investigació a la pràctica clínica habitual. “Una de les nostres aportacions és adaptar els assaigs a la població general i a les condicions reals de l’atenció primària”, afirma Garcia Sangenís. “En un entorn hospitalari molt controlat, sovint s’inclouen pacients seleccionats que sovint no representen la realitat que trobem a les consultes d’atenció primària”, afegeix. D’aquesta manera, conclou, els resultats informen directament la pràctica clínica.
Habitualment, a la Unitat hi ha uns tres o quatre assaigs clínics actius, que es poden trobar en fases diferents. “Pot semblar un nombre baix, però el volum de feina que comporten és considerable, tant pel nombre de pacients com per la quantitat de professionals i centres implicats”, explica Monfà.
Els dos gestors d’assaigs clínics destaquen la importància de formar part de xarxes nacionals i internacionals, cosa que permet col·laborar amb altres entitats i poder accedir a oportunitats de finançament. L’IDIAPJGol forma part de la xarxa de l’Institut de Salut Carlos III d’assaigs clínics independents SCReN (actualment, el centre acaba de ser acceptat per participar en aquesta plataforma durant el període 2027-2029), que és el soci a l’Estat de la xarxa europea ECRIN. També participa en la xarxa europea ECRAID d’assaigs clínics en malalties infeccioses.
Monfà desitja que l’IDIAPJGol pugui arribar a promoure un assaig clínic multinacional. “Això seria un pas endavant, perquè no només participaríem en el monitoratge o l’execució de l’estudi, sinó que en podríem assumir la promoció i la coordinació”.
Tant Garcia Sangenís com Monfà destaquen que “estem en un bon moment per fer assaigs clínics en atenció primària” i animen els professionals de l’atenció primària a plantejar-se fer assaigs clínics. “És una feina llarga i pot fer respecte als professionals, però el disseny d’un assaig clínic és la metodologia de referència (gold standard methodology) per avaluar l’eficàcia d’un tractament i, per tant, ofereix un grau d’evidència molt gran”, afirma Garcia Sangenís, que afegeix que “si algun investigador o investigadora de l’IDIAPJGol té una pregunta que voldria convertir en un assaig clínic amb medicaments, l’animem a posar-se en contacte amb nosaltres; aquí som per ajudar-lo”.
