Maria Rubio Valera

INTRODUCCIÓ: Diversos organismes sanitaris fan èmfasi en la importància d’una millor col·laboració entre el Metge d’Atenció Primària (MAP) i el Farmacèutic Comunitari (FC) en atenció primària. OBJECTIU: Identificar i prioritzar, des de la perspectiva dels professionals sanitaris, barreres i facilitadors per a la comunicació i la col·laboració entre MAP i FC, i buscar-ne solucions que permetin una millor col·laboració multidisciplinar. MÉTODE: Estudi qualitatiu multicèntric de tipus descriptiu-exploratori. Es farà simultàniament en 3 províncies: Barcelona, Mallorca. Biscaia. Es realitzaran entrevistes individuals semi-estructurades amb MAP i FC per tal d’identificar barreres i facilitadors per a la comunicació i col·laboració, utilitzant l’experiència en col·laboració com a criteri de segmentació. També es faran entrevistes semi-estructurades amb professionals clau a nivell nacional (autoritats sanitàries, corporació professional, societat científica, universitat). A més, es realitzaran grups nominals (2 per província) amb MAP i FC per tal d’identificar i prioritzar les barreres i els facilitadors i trobar estratègies per a millorar la col·laboració MAP-FC. Les entrevistes individuals seran enregistrades i transcrites i se’n analitzarà el contingut. El rigor metodològic es garantirà mitjançant l’ús de porters, tècniques de triangulació, guia d’entrevista i d’observació, diari de camp, contrastació de dades obtingudes amb els participants i auditoria externa. LIMITACIONS: condicionament de la informació per a l’entrevistador, la resta de participants i pel redactat de les preguntes. El guió l’elaboraran investigadors de diferents formacions i el revisarà un analista extern, entrevistadors i moderadors seran entrenats. Una altra dificultat és l’accés als MAP i als FC, que serà resolta mitjançant l’ús de porters.

El estudio tiene como objetivo diseñar un ensayo clínico multicéntrico exploratorio controlado para evaluar la efectividad de una intervención compleja multiriesgo dirigida a personas de 45 a 75 años atendidas en APS con el objetivo de desarrollar conductas promotoras de salud que mejoren su calidad de vida y eviten las enfermedades crónicas más frecuentes. Para ello se desarrollaran las tres primeras fases de una intervención compleja según las recomendaciones del Medical Research Council: 1) Fase 0, Preclínica/Teórica, en la que se realizará: a) una revisión bibliográfica sobre intervenciones dirigidas a la promoción de estilos de vida saludables, la disminución del riesgo cardiovascular, la prevención primaria de la depresión y la ansiedad así como sus resultados económicos; b) identificación y evaluación las distintas teorías de promoción de la salud así como los métodos de evaluación económica que servirán de fundamento para el desarrollo de la intervención. 2) Fase 1, Modelización y operativización, en la que se determinarán los componentes de la intervención, su interrelación y su relación con los resultados en salud. Para ello se realizaran distintos estudios cualitativos con los distintos actores involucrados identificando las barreras y los elementos facilitadores de cara a construir una intervención flexible y dinámica que permita una implementación adecuada a la atención primaria. 3) Fase 2, prueba piloto/ensayo exploratorio en 32 centros de 8 comunidades autónomas en el que se implementará la intervención final diseñada y se evaluará la factibilidad, la aceptabilidad y la efectividad potencial de la intervención

OBJETIVOS: 1) Determinar la prevalencia de no-iniciación de los tratamientos farmacológicos más prescritos y costosos en España, así como los factores asociados a la no-iniciación y sus consecuencias económicas. 2) Identificar los factores que determinan la conducta de no-iniciación desde la perspectiva de los pacientes no iniciadores.
METODOLOGÍA: Método mixto.
Fase cuantitativa: Estudio observacional de cohortes utilizando bases de datos que obtienen información de la historia clínica infomatizada de atención primaria. Utilizando bases electrónicas, se estimará la prevalencia de no-iniciación de estos fármacos y se realizarán regresiones multinivel para identificar los factores asociados a la no iniciaicón y los costes directos e indirectos de la no-inciación.
Fase cualitativa: Estudio cualitativo exploratorio interpretativo. Se realizarán entrevistas individuales semi-estructuradas a pacientes de atención primaria que no inician el tratamiento con fármacos para tratar problemas a)mentales, b)físicos agudos, c) físicos crónicos asintomáticos, d) físicos crónicos sintomáticos (muestreo teórico y de conveniencia). Se utilizará un diseño circular de inclusión-análisis-reflexión en el que se incluirán participantes hasta saturar la información en cada grupo de tratamiento. El guión de entrevista considera las creencias de enfermedad y sobre la medicación, relación médico-paciente, norma social y otras fuentes de información. Las entrevistas serán grabadas, transcritas y anonimizadas. Tres investigadores analizarán individualmente cada entrevistas usando el método de Colaizzi y el análsis será triangulado. El rigor metodológico se garantizará usando porteros (gatekeepers), técnicas de triangulación, guía de entrevista y observación, diario de campo, contrastación de los datos obtenidos con los participantes y auditoría externa.

OBJECTIU: definir els components de la intervencio IMA implicant als professionals i pacients que finalmente la utilitzaran: pilotar i avaluar l’acceptabilitat i efectivitat de la intervenció IMA, incloent una eina d’avaluació del risc; i definir la intervencio IMA i el protocol d’avaluació de la mateixa.

METODLOGIA: Fase 1 (modelatge ) i 2 (exploració) del paradigme de disseny i avaluacio d’intervencions complexes. Metodes mixtes: big data, grups focals, avaluacio amb enquestes, estudi pre-post i grups nominals

Antecedentes: Los estudios de seguridad post-autorización son estudios que se llevan a cabo en un momento posterior a la autorización de un fármaco. En este caso, el fármaco analizado es la vortioxetina.
Hipótesis: El estudio que se plantea es un estudio descriptivo por lo que no dispone de hipótesis previas.
Objetivos: Describir el volumen de uso de vortioxetina en la práctica clínica en diversas situaciones clínicas y evaluar en el perfil de seguridad de la vortioxetina.
Metodología: Estudio descriptivo longitudinal (una cohorte) mediante el uso de real world data. Se incluirán pacientes que reciban una primera prescripción de vortioxetina en atención primaria entre marzo de 2016 y diciembre de 2017. Se obtendrán variables sociodemográficas y clínicas para intentar detectar situaciones de uso fuera de indicación así como posibles efectos adversos y riesgos de seguridad del tratamiento.
Análisis de datos: Se realizarán análisis descriptivos mediante medidas de frecuencia y tendencia central.
Resultados esperados: Es un estudio exploratorio y no se prevén resultados.
Aplicabilidad y relevancia: Los estudios de seguridad post-autorización sirven para identificar, caracterizar o cuantificar el riesgo de seguridad, confirmar el perfil de seguridad o evaluar la efectividad de las medidas de control del riesgo de un medicamento.

Hipótesis principales:
1) La no iniciación de los tratamientos farmacológicos para la prevención primaria del riesgo cardiovascular aumenta el riesgo cardiovascular a corto plazo (empeoramiento de los parámetros clínicos relacionados con el riesgo cardiovascular: tensión arterial, HDL, LDL, triglicéridos, HbA1c, filtrado glomerular y riesgo cardiovascular).
2) La no iniciación de los tratamientos farmacológicos para la prevención primaria del riesgo cardiovascular se asocia a mayores eventos cardiovasculares y mortalidad.
3) La no iniciación de los tratamientos farmacológicos para la prevención primaria del riesgo cardiovascular incrementa los costes para el sistema debido a un mayor uso de servicios (ingresos hospitalarios) y a una mayor discapacidad (bajas laborales, incapacidad y mortalidad prematura).

Objetivo principal:
1) Estimar el impacto de la no iniciación de los tratamientos de prevención primaria prescritos en Atención Primaria en el control de los factores de riesgo cardiovascular a corto plazo (entre 3 y 12 meses en función de la patología).
2) Estimar el impacto de la no iniciación de los tratamientos de prevención primara prescritos en AP en la prevención del riesgo cardiovascular a medio plazo.
3) Estimar el impacto económico a medio plazo, en términos de uso de servicios sanitarios y discapacidad, de la no iniciación de los tratamientos para la prevención primaria del riesgo cardiovascular prescritos en AP.

Antecedents. La no iniciació es produeix quan una persona no inicia un nou tractament farmacològic. A la fase 0 de l’estudi es detectà una prevalença de no iniciació del 18% i demostrà que augmenta els costos sanitaris. S’ha dissenyat una intervenció per a millorar la iniciació dels tractaments cardiovasculars.
Hipòtesi: la intervenció és factible i aplicable a AP i farmàcia comunitària (FC).
Objectiu: Avaluar la factibilitat i aplicabilitat de la intervenció de millora de l’Adherència Inicial a la Medicació (IMA) per millorar la iniciació dels tractaments cardiovasculars.
Metodologia: Pilotatge d’un assaig controlat aleatoritzat pragmàtic multicèntric, amb 2 branques paral·leles basat en registres sanitaris o Real World Data. La intervenció es realitzarà a Centres d’AP i FC, durant 6 mesos. Els metges d’AP faran una intervenció educativa i pressa de decisions compartides. Els farmacèutics i les infermeres recolzaran la mateixa intervenció.
Determinacions: prescripció, iniciació, indicadors clínics, visites a AP i especialitzada, ús medicació, tests diagnòstics, dies baixa laboral.
Anàlisi: es realitzaran grups focals amb els professionals per conèixer les barreres en l’aplicació de la intervenció i es farà un anàlisi d’efectivitat mitjançant regressió logística i de millora de paràmetres clínics i de costos mitjançant regressió lineal.
Resultats esperats: S’espera que la intervenció tingui una bona acceptabilitat per part dels profesionals sanitaris i sigui facilment aplicable a AP.
Aplicabilitat i rellevància: Conèixer la factibilitat i aplicabilitat de la intervenció és rellevant per a poder desenvolupar un assaig clínic, amb el que es pretèn demostrat l’efectivitat i cost-efectivitat de la intervenció.

ANTECEDENTS. Un 10% de les prescripcions de tractaments crònics prescrits a Catalunya no s’inicien. Aquest comportament impacta negativament en la salut i la despesa sanitària.
Hipòtesi. La intervenció d’Adherència Inicial a la Medicació (IMA) és efectiva i eficient per millorar l’iniciació, l’adherència secundària i els resultats clínics en pacients que reben un tractament per la prevenció i/o tractament de la malaltia cardiovasculars i la diabetis. La seva implementació en la pràctica clínica en centres d’atenció primària (CAP) i farmàcies comunitaries (FC) és factible.
Objectiu. Avaluar l’efectivitat, cost-efectivitat i factibilitat de l’intervenció IMA, en comparació amb el tractament habitual, mitjançant un assaig controlat aleatoritzat per conglomerats acompanyat d’un estudi de procés i un estudi de modelització econòmica.
METODOLOGIA. Diseny híbrid que inclou un assaig controlat aleatoritzat per conglomerats (assaig clínic) amb avaluació de procés i un estudi de models Markov. La intervenció IMA és una intervenció de presa de decisions compartides basada en el model teòric de no iniciació. L’assaig clínic es realitzarà en 34 CAP, que seran assignats aleatòriament a grup control i intervenció, i les farmàcies comunitàris de l’àrea de referència dels CAP intervenció. Els professionals del grup intervenció rebran formació en no iniciació, presa de decisions compartides i intervenció IMA. Aquests professionals aplicaran la intervenció IMA sobre tots els pacients que rebin una primera prescripció d’un tractament per la malaltia cardiovascular i la diabetis durant el periode d’estudi (Gener-Juliol 2022). Per fer l’avaluació de proces i estudiar els mecanismes d’impacte de la intervenció s’utilitzaran indicadors d’implementació de la intervenció. Es construiran models de Markov que considerin l’adherència com un procés dinàmic i que s’informaran amb les dades de l’assaig clínic i dades derivades de la revisió de la literatura per avaluar el cost-efectivitat a llarg termini.
DETERMINACIONS. Totes les variables de l’estudi es reculliran de bases de dades de pràctica real (SIDIAP i PADRIS) per als 12 mesos abans i després de rebre una nova prescripció. Les variables principals són: prescripció, iniciació, indicadors clínics, visites a AP i especialitzada, ús medicació, tests diagnòstics i dies de baixa laboral. Per l’avaluació de procés es realitzaran a més entrevistes amb professionals i pacients del grup intervenció.
ANÀLISIS. Es farà un anàlisi descriptiu de la població i s’avaluaran les diferències entre els grups en línea base. Per avaluar l’efectivitat de l’intervenció, s’utilitzaran models de regressió utilitzant cadascuna de les variables principals (iniciació, adherència i paràmetres clínics) com a variables dependents i el grup com a variable independent, corregint per l’efecte del conglomerat. Per tal d’avaluar l’eficiència de la intervenció, es construiran models de regressió per estimar el cost diferencial entre grups i construir ràtios cost-efectivitat incremental. A més, els resultats de l’assaig clínic i dades d’estudis previs es faran servir per informar els models econòmics, simulant dues cohorts de pacients al llarg de la vida.
RESULTATS ESPERATS. L’estudi proporcionarà evidència sobre la intervenció IMA així com sobre una nova metodologia per desenvolupar i avaluar intervencions complexes en el futur.
APLICABILITAT I RELLEVÀNCIA. Els resultats de l’estudi es disseminaran entre les parts interessades, que inclouen responsables de la presa de decisions, personal sanitari i grups de pacients, per facilitar-ne la transferabilitat a la pràctica clinica.

Vortioxetine has been granted marketing authorisation in the European Union on 18 December 2013 by the EMA for the treatment of Major Depressive Episodes (MDE) in adults, with a risk management plan (RMP) designed to characterise, monitor and minimise safety concerns associated with vortioxetine. Vortioxetine launch is an opportunity to assess the prescribing practices of this new treatment and to further characterize some important potential risks, as described in the RMP. Vortioxetine was launched the 1st of March 2016 in Spain.

La depresión Mayor (DM) es altamente prevalente y tiene asociados un alta carga y costes económicos. Niveles leves de DM pueden ser tratados sin antidepresivos en Atención Primaria (AP). Cuando los antidepresivos son necesarios, la fluoxetina podría ser más coste-efectiva que nuevos fármacos (escitalopram o venlafaxina). Objetivos: 1) Calcular el coste-efectividad de la espera vigilante (recomendada por NICE) vs tratamiento farmacológico antidepresivo para tratar la DM leve en AP, 2) Comparar el coste-efectividad de tres tratamientos farmacológicos (fluoxetina, venlafaxina y escitalopram) para el tratamiento de la DM moderada-severa en AP. Métodos: 400 pacientes (18-75 años) con DM (diagnosticada por el médico de AP (MAP)) serán contratados en los centros de AP. El MAP escogerá, dependiendo de la gravedad, entre las estrategias A)conducta expectante (n=100); y B)tratamiento farmacológico (n=300). En caso de iniciar tratamiento farmacológico, los pacientes se aleatorizarán a fluoxetina (n=100), venlafaxina (n=100) o escitalopram (n=100). Se seguirá a los pacientes durante 12 meses y se evaluarán en tiempo basal, 3, 6 y 12 meses. Se evaluará la gravedad de la DM (PHQ-9), la calidad de vida (EuroQol -5D) y el uso de servicios (versión adaptada del CSRI incluyendo la pérdida de productividad). El coste-efectividad y el coste-utilidad se calculará con 5000 réplicas (bootstrapping) para controlar la incertidumbre. Se realizarán curvas de aceptabilidad del coste-efectividad. Los análisis se harán utilizando dos perspectivas: la del Servicio Nacional de Salud y la de la sociedad.

L?estudi ha permès incorporar a farmacèutiques en un equip d?atenció domiciliària del CAP, que està molt ben instaurat. Segons explica Rubio ?tot i que sempre hi ha una certa dificultat a integrar un nou professional, la col·laboració amb metges i infermers de l?Institut Català de la Salut ha suposat una sèrie de reptes, uns que ens esperaven i altres que no, i d?això n?hem après molt?. Els pacients objectes d?estudi portaven un control molt estricte, sota la supervisió de metge i infermera, però tot i així, l?aportació de les farmacèutiques ha permès detectar molts problemes relacionats amb la medicació. ?La mitjana voltava els 5 problemes relacionats amb la medicació (PRM) per pacient, que és una dada molt elevada. S?han proposat una sèrie d?intervencions, algunes relacionades amb canvis en la posologia, dosi o inclús principi actiu, que han estat molt ben rebudes? indica Rubio, i concreta: ?El 76% de les intervencions que vam proposar han estat acceptades; les que menys, les relacionades amb un canvi en el principi actiu perquè en diverses ocasions la metgessa o la infermera ja havien provat prèviament un determinat principi actiu. En general, però, l?acceptació ha estat molt bona, a banda dels resultats obtinguts?.
L?equip ha volgut analitzar quin era el cost per pacient per al sistema sanitari, com a mínim, des de la perspectiva de CatSalut, que és qui concerta els serveis: ?Integrar al farmacèutic suposa una despesa que no arriba a un increment del 10%. Si fem un estudi en el futur, s?haurà de veure com treballem aquests pacients perquè generen molta despesa però també tenen una taxa elevada de mortalitat: és difícil veure com aquesta inversió extra estalvia diners al CatSalut?, explica Rubio. No obstant, els pacients poden sortir guanyant: ?És possible que l?estalvi no sigui monetari, però els pacients poden guanyar en qualitat de vida i també els seus cuidadors: al voltant del 95% dels pacients que hem tractat a l?estudi vivien sols i els cuidadors sempre eren familiars. Potser s?hauria de mesurar com a projecte de futur quina és la càrrega per al cuidador, una persona que està en actiu i que, en moltes ocasions, ha de deixar la feina per cuidar del pacient?. I conclou: ?S?hauria de veure quin impacte té en la millora de la salut d?aquests pacients, per exemple, reduir la medicació i possibles interaccions, i si això també té un impacte sobre el cuidador i pot suposar un alleugeriment de la seva càrrega. Crec que aquesta podria ser una línia de treball futur?.