José Manuel Mata Cases

Estudiar la epidemiología y la evolución de la enfermedad renal crónica en las personas con diabetes mellitus tipo 2 respecto a la población no diabética.
Metodología:
Estudio observacional de cohortes retrospectivo, longitudinal y multicéntrico mediante el uso de la base de datos del SIDIAP (sistema de información para el desarrollo de la investigación en Atención Primaria) que contiene los datos de la historia clínica informatizada de atención primaria (eCAP).
El estudio se desarrollará mediante el seguimiento de una cohorte de pacientes con DM2. Se creará una cohorte de control de pacientes sin diabetes apareados por edad y género
Se incluirán todos los pacientes diagnosticados de DM2 en el periodo comprendido entre 2010-2022, y que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de exclusión
La población de referencia:
Todas las personas atendidas por médicos de familia que registran el diagnóstico de debut de una DM2 en el periodo comprendido entre 2010 y 2022. Según los datos disponibles de estudios previos, la población de estudio puede ser de aproximadamente 240.000 personas, estimando una incidencia anual aproximada de DM2 de 4 casos por 1.000 hab /año.
Resultados esperados:
La caída del filtrado glomerular y la presencia de complicaciones será más precoz y más intensa en la población con DM2. Los fármacos antidiabéticos pueden modificar la función renal, y en algunos casos mejorar su evolución según resultados de los ensayos clínicos aleatorizados. No obstante, no existen datos suficientes en su aplicación en la vida real, en pacientes de atención primaria. Además, la utilización de estos fármacos en pacientes con enfermedad renal no siempre respeta las fichas técnicas y esperamos poder describir el impacto real sobre la función renal y la albuminuria en esta población.
Aplicabilidad:
Evidenciar la evolución de la ERC, la presencia de complicaciones y los efectos de diferentes fármacos antidiabéticos sobre la evolución de la enfermedad renal diabética en la práctica clínica real en pacientes con DM2. La visualización de estos datos permitiría tener un mejor conocimiento y aplicación de su uso en población real sin los sesgos de inclusión de los ensayos clínicos aleatorizados.

Antecedentes: La DMG tiene importantes repercusiones materno-fetales y en el recién nacido. Su diagnóstico es un claro factor de riesgo para el posterior desarrollo de diabetes tipo 2 (DM2) en la madre y tiene consecuencias metabólicas desfavorables a largo plazo para el recién nacido. La incidencia de diabetes gestacional está aumentando de manera paralela al incremento de la incidencia de la diabetes tipo 2. El tipo de dieta y el tiempo de ayuno pre-prueba influyen en los resultados de los test diagnósticos de DMG. No existen recomendaciones específicas para el diagnóstico de DMG durante la práctica del ayuno de Ramadán.
Hipótesis: Los resultados de las pruebas diagnósticas de DMG empeoran cuando una mujer practica el Ramadán,
Objetivos: Estudiar una posible relación entre la práctica del Ramadán y los resultados de las pruebas del cribado de diabetes gestacional (mediante TOS y/o la SOG100g) en mujeres naturales de países que tienen el Islam como religión mayoritaria.
Metodología: Estudio observacional retrospectivo de base poblacional a partir de la base de datos del Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria (SIDIAP) (Historia Clínica Electrónica-ECAP) del Instituto Catalán de la Salud (ICS).
Determinaciones: Determinaciones relativas al cribado gestacional (TOS/SOG100g), características, socio demográficas, país de origen, además características clínicas, antecedentes de embarazo, tratamiento farmacológico y problemas de salud.
Análisis estadístico: El análisis principal consistirá en comparar las determinaciones relativas al cribado gestacional (TOS/SOG100g) entre las gestantes con posible práctica del Ramadán versus gestantes fuera del periodo Ramadán. Se estimará la posible asociación mediante un modelo de regresión logística condicional uni y multivariable teniendo en cuenta antecedentes de embarazo, la edad de la gestante, IMC pregestacional y otros potenciales factores de confusión.
Resultados esperados: Los resultados de las pruebas del cribado de diabetes gestacional mediante la TOS y/o SOG100g serán diferentes, y posiblemente con valores más elevados, en aquellas mujeres gestantes en que el cribado coincida con una posible práctica del Ramadán en comparación con las que no.
Aplicabilidad y Relevancia: En el caso de que la hipótesis se confirme se deberían tomar medidas a nivel poblacional, como por ejemplo intentar retrasar o adelantar los test diagnósticos de DMG en aquellas gestantes que quieran practicar el ayuno de Ramadán. Existe muy poca evidencia científica de cómo afecta metabólicamente el ayuno del Ramadán a la mujer gestante. Los resultados de este estudio pueden servir de base para el diseño y desarrollo de un estudio prospectivos que estudien de manera más precisa estos aspectos.

BACKGROUND: Estimation of the total burden of diabetes in the world has been challenging. International surveillance of diabetes is based on estimates from the International Diabetes Federation which uses published cross-sectional data to estimate diabetes prevalence in all countries and then models this data to project prevalence estimates for the next 30 years. These estimates suggest that prevalence is still rising. However, the available data concerning diabetes incidence is less clear. While the rising prevalence of diabetes is often interpreted as being due to a worsening risk profile of the population and higher incidence, it may also reflect improved survival driven by improvements in medical care and treatment. Diabetes incidence is the key measure of population risk and of the impact of prevention initiatives, but very few cohort studies have been large enough to be able to describe changing diabetes incidence over time. Among the scant incidence data which does exist, there are a few studies which may suggest that diabetes incidence may be falling in spite of rising prevalence but not all data are consistently showing the same trends.
To date, no systematic review has reported on trends in global diabetes incidence, and data from country-level registries have not been assembled or compared. As a result, the current trends in diabetes incidence are unknown. Over the last 30 years, several diabetes registries and administrative data sets relating to diabetes have been established, and have collected incidence data over time or are routinely collecting data. We are planning to assemble aggregate (summary) data from these various sources and use the data to understand trends in type 2 diabetes incidence from 1995-2015. We are undertaking this project to determine whether incidence rates of type 2 diabetes across the world may be changing, and actually falling.

AIMS AND OBJECTIVES OF THE PROJECT: The over-arching aim of this project is to better understand trends of diabetes incidence globally. Specifically, we aim to use available diabetes registry, Health Maintenance Organisations and insurance based diabetes data to assess global, regional, and country-specific rates and trends in incidence of diagnosed type 2 diabetes.

METHODS: Appropriate data sources (diabetes registries, primary care databases, HMOs and other health insurance database sources measuring diabetes incidence) have been identified. We will ask each collaborator to provide aggregate (summary) data on type 2 diabetes for the period 1995?2015. We will ask for counts of new cases, deaths counts, and diabetes free denominators (population or person years) per year, by sex and by 5 year age-groups. We shall also ask for prevalence data and will request 2010 population data by age and sex for each country (for direction standardisation) which supplies data. We are only asking for summary/aggregate data and no individual record data will be required. We specifically want type 2 diabetes data but we ask for all diabetes data as well. These data will be combined and patterns of diabetes incidence according to age and sex will be analysed. Detailed information about the data sources will also be requested.
We will only use the assembled summary data for analyses described in this document and if other analyses become a priority we will request further permission.

OUTCOMES: Accurate data on the causes and burden of disease at the population level are essential to develop efficient and effective interventions and evaluate their impacts ? this research will provide the ‘big’ data analysis that is necessary to do this. This work will develop methods and standards for cross-country comparisons, and will provide the first systematic descriptions of trends in incidence of type 2 diabetes. Understanding incidence will allow more powerful insights into the evolution of the diabetes epidemic and the effects of population-wide interventions than is possible with prevalence studies.
Titol anglès Global and country-specific rates and trends in the incidence of diagnosed type 2 diabetes (GLOBALDIAB)
Resum anglès BACKGROUND: Estimation of the total burden of diabetes in the world has been challenging. International surveillance of diabetes is based on estimates from the International Diabetes Federation which uses published cross-sectional data to estimate diabetes prevalence in all countries and then models this data to project prevalence estimates for the next 30 years. These estimates suggest that prevalence is still rising. However, the available data concerning diabetes incidence is less clear. While the rising prevalence of diabetes is often interpreted as being due to a worsening risk profile of the population and higher incidence, it may also reflect improved survival driven by improvements in medical care and treatment. Diabetes incidence is the key measure of population risk and of the impact of prevention initiatives, but very few cohort studies have been large enough to be able to describe changing diabetes incidence over time. Among the scant incidence data which does exist, there are a few studies which may suggest that diabetes incidence may be falling in spite of rising prevalence but not all data are consistently showing the same trends.
To date, no systematic review has reported on trends in global diabetes incidence, and data from country-level registries have not been assembled or compared. As a result, the current trends in diabetes incidence are unknown. Over the last 30 years, several diabetes registries and administrative data sets relating to diabetes have been established, and have collected incidence data over time or are routinely collecting data. We are planning to assemble aggregate (summary) data from these various sources and use the data to understand trends in type 2 diabetes incidence from 1995-2015. We are undertaking this project to determine whether incidence rates of type 2 diabetes across the world may be changing, and actually falling.

OBJETIVO PRINCIPAL: Analizar la relación entre la aparición de la retinopatía diabética (RD) o su empeoramiento y la mejoría del control glucémico medido a través de las determinaciones de la HbA1c realizadas en la práctica clínica habitual.
Como objetivo secundario se pretende analizar si esta relación se modifica en función del uso de distintas familias de fármacos antidiabéticos.
METODOLOGÍA: Diseño: Estudio de casos y controles anidados en una cohorte de pacientes con diabetes tipo 2 incluidos en la base de datos de registros clínicos (SIDIAP). Se identificarán pacientes diabéticos que, después de una primera retinografía, en visitas sucesivas, aparece un episodio de retinopatía diabética (RD), ya sea de novo o empeoramiento de la anterior (Casos). Para cada caso se identificaran un máximo de 4 controles (Controles) diabéticos con ausencia de RD o sin variación de su grado anterior, apareados por edad, sexo, tiempo de evolución de la diabetes y su grado de RD inicial.
VARIABLES: Se evaluarán indicadores relativos al cambio (reducción) de su HbA1c en un periodo previo a la visita de seguimiento (inferior a 12 meses). Reducción absoluta, ajustada y categorizada considerando como «»reducción rápida de la HbA1c»» si esta es superior al 1,5%; Además se evaluarán variables sociodemográficas, relativas a la prescripción de fármacos antidiabéticos y comorbilidades asociadas a la RD.
Análisis: Se examinará la asociación de la reducción de la HbA1c frente al riesgo de RD o empeoramiento mediante modelos de regresión logística condicional, uni y multivariable ajustados por potenciales confusores.
RESUTADOS ESPERADOS: El riesgo de aparición de una complicación como una RD o empeoramiento de ésta depende de la intensidad y rapidez de la reducción de la HbA1c y la coexistencia de otros factores de riesgo de base asociados a la diabetes.
APLICABILIDAD: Los resultados del estudio pueden dilucidar el papel de la caída de la HbA1c sobre el riesgo de RD y contribuir a modificar las recomendaciones de las guías de práctica clínica en el manejo de la hiperglucemia en las personas con diabetes y así evitar una posible yatrogenia
RELEVANCIA: La retinopatía diabética es una de las complicaciones más frecuentes de la diabetes, y que más empeoran la calidad de vida de las personas con DM, por tanto su prevención es muy importante.

OBJETIVOS: Identificar factores pronósticos de mala evolución en una cohorte de pacientes con COVID-19 y en cada una de las ondas epidémicas. Elaborar un score de riesgo que permita un mejor manejo del paciente ya desde la Atención Primaria (AP).
METODOLOGÍAS: Se utilizará la base de datos SIDIAP que incluye más de 400.000 casos identificados de COVID-19 hasta la fecha. Una cohorte de entrenamiento conformada con el 75% de la muestra se utilizará para la construcción del modelo y una cohorte de validación (25%) se usará para evaluarlo . Se identificarán qué factores pronósticos que obtienen mayor capacidad predictiva de mal pronóstico ( ingreso hospitalario o muerte) a corto plazo. Se evaluarán variables de fácil
disponibilidad desde la AP en el momento de la identificación y/o diagnóstico de cada caso de COVID-19, como edad, sexo, tabaquismo, consumo de alcohol, riesgo social, nivel vacunación (0-1-2 dosis), antecedentes de otras patologias como diabetes mellitus, obesidad, cáncer, cirrosis, EPOC o enfermedad CV, indice de comorbilidades de Charlson, neumonia inicial y tratamientos previos. Para la construcción del score previamente se utilizarán algoritmos de machine learning (Incluidas
técnicas clásicas como la regresión logística multivariable y análisis discriminante). Finalmente se elaborará una puntuación de riesgo en función de las variables predictoras. El score de riesgo será validado con la cohorte de validación, mediante medidas de discriminación y diagnostico del modelo.
RESULTADOS ESPERADOS: Se identificaran predictores de mal pronóstico fácilmente detectables ya en el momento del diagnóstico por el médico de AP. En el momento actual no existe una directriz clara en relación al tipo de seguimiento y frecuencia de estos pacientes. Este estudio contribuirá a mejorar el pronóstico en la COVID-19 a la par que puede evitar contactos innecesarios con el sistema sanitario.

Title of the local study protocol
A Real-World Database Study of Canagliflozin Utilization in Type 1 Diabetes Patients Over Time among European Countries: analysis of routinely collected health data from SIDIAP database
Rationale and background
This drug utilization study (DUS) is being conducted per the request of European Medicines Agency (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to investigate the utilization of canagliflozin for treatment of patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) over time in a European setting. The study will focus on European countries with high cumulative exposure of canagliflozin and adequate real-world databases for drug utilization evaluation, including the United Kingdom (UK), Spain, Italy, and Belgium.
Research question and objectives:
Research question: What is the proportion of patients with T1DM among canagliflozin users during the period from January 2016 to December 2022 in a European setting and does this proportion change over time?
Primary objectives: To describe the time-trend of canagliflozin utilization in patients with T1DM using real-world databases in European countries with high cumulative exposure, including the UK, Spain, Italy, and Belgium.
Exploratory objectives: To identify and characterize diabetic ketoacidosis (DKA) events that occur in patients with T1DM and in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) after exposure to canagliflozin treatment and to describe the clinical characteristics of patients with T1DM treated with canagliflozin.
Study design: An observational, retrospective cohort study using secondary data from healthcare databases that reflect routine clinical practice in UK, Spain, Italy, and Belgium.
Population: In each database, patients eligible for this study must have 1) at least one canagliflozin exposure record during the period from January 2016 to December 2022, and 2) at least 6 months continuous observation before the first exposure to canagliflozin. Patients with T1DM who are treated with canagliflozin will be identified using two definitions.
The primary definition will identify canagliflozin users who meet the following criteria as patients with T1DM:
1. Have ?1 diagnosis of T1DM on or before the first exposure to canagliflozin, and
2. Have record of insulin therapy >90% of observation time from the first T1DM diagnosis until study end, and
3. Have no diagnosis of T2DM and no diagnosis of secondary diabetes mellitus on or after the first T1DM diagnosis, and
4. Absence of non-insulin antidiabetic treatment apart from SGLTi on or after the first T1DM diagnosis
The sensitivity definition will identify patients who meet the criteria 1-3 in the primary definition and an alternative to criterion 4 as follows:
4. Absence of non-insulin antidiabetic treatment apart from metformin and SGLTi on or after the first T1DM diagnosis
Canagliflozin users who do not meet the primary definition of T1DM must meet the following criteria to be defined as patients with T2DM:
? Have ?1 diagnosis of T2DM on or before the first exposure to canagliflozin, and
? Have no diagnosis of gestational diabetes and no diagnosis of secondary diabetes on or before the first exposure to canagliflozin.
Variables:
For patients with T1DM who are treated with canagliflozin, variables of canagliflozin utilization to be investigated will include drug ingredient, total number of prescriptions/dispensing, total days of supply, average days of supply per prescription/dispensing, dosage at the initial use, and days of continuous treatment after the first exposure. Events of DKA that occur after exposure to canagliflozin treatment in patients with T1DM as well as in patients with T2DM will be investigated as an exploratory outcome. The clinical characteristics of the canagliflozin users with T1DM, including demographics, history of medical conditions, procedures, and use of other prescription medications, may also be explored.
Data sources: A total of 5 electronic medical record (EMR) databases that have been assessed for feasibility will be used for this study. The Clinical Practice Research Datalink (CPRD) provides EMR collected from UK general practitioner (GP) offices using the Vision(R) software system (CPRD GOLD) and the EMIS Web(R) software system (CPRD Aurum) for public health research. The CPRD GOLD encompasses more than 19 million patients, and the CPRD Aurum encompasses more than 39 million patients (data as of January 2021). The IQVIA longitudinal patient databases (LPD) contain separate databases that gather EMR data from a panel of GPs by using the patient management software, covering approximately 1.1 million patients in Belgium (IQVIA-Belgium) and 2.2 million patients in Italy (IQVIA-Italy) (data as of 30 June 2020), and 1 million patients in Spain (IQVIA-Spain) (data as of 7 May 2020). The Information System for the Development and Research in Primary Care (SIDIAP) database comprises clinical information registered by primary healthcare professionals or related to primary care visits that are captured in EMR, covering more than 7.9 million patients in Catalonia, Spain (data as of 31 December 2020).
Study size: This is a descriptive study that will estimate the proportion of patients with T1DM among canagliflozin users and test the trend of the proportion over time. There is no a priori hypothesis testing and no pre specified requirement of sample sizes. The three feasibility assessments carried out in 2016, 2018, and 2020 showed a limited number of patients that meet a preliminary definition of T1DM among canagliflozin users. The feasibility of analysis and precision of statistical estimates that can be achieved in this study will vary by the availability of data and patient counts in each database.
Data analyses: Descriptive analysis will be conducted within each database, using the Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) and standardized analytics when possible. For patients with T1DM who are treated with canagliflozin, using the 2 definitions separately, the utilization pattern of canagliflozin will be described. Continuous variables will be summarized using mean ± standard deviation, median, and interquartile range. Categorical variables will be summarized using counts and proportions. The unadjusted prevalence and incidence of patients with T1DM in canagliflozin users will be calculated by year as well as overall. The prevalence will be calculated as the number of canagliflozin users who are patients with T1DM divided by total number of all existing canagliflozin users. The incidence will be calculated as the number of new canagliflozin users who are patients with T1DM divided by the number of all new users, with new users defined as patients not previously treated with canagliflozin. Both the absolute and relative (as proportion) patient count will be presented for the estimates of prevalence and incidence. The linear trends of annual prevalence and incidence over the study period will be tested using a general linear regression model. If potential nonlinear trends are observed, alternative models for time-trend analysis such as the Joinpoint regression model will be considered. When there is sufficient homogeneity in time-trends across data sources, individual database-specific estimates will be combined per country as well as overall through meta-analysis. The characteristics of DKA events that occur in patients with T1DM as well as in patients with T2DM after the exposure to canagliflozin treatment will also be investigated and described, including the counts and incidence proportion of events, past history of DKA, time to the event occurrence, the number of exposure records before the event, and whether or not the event occurs during a continuous treatment era with canagliflozin. The clinical characteristics of the canagliflozin users with T1DM may also be described, if the proportion is higher than expected.
Keywords: Canagliflozin, Diabetes type 1, diabetic ketoacidosis, primary health care, SIDIAP,

Objetivo principal: Identificar los cambios en el grado de control y tratamiento de la DM2 en el periodo 2014-2018 en la población de Catalunya atendida en atención primaria. Identificar los cambios en la prevalencia de enfermedad macrovascular (Cardiopatia isquémica, AVC y Arteriopatia periférica) y complicaciones microvasculares de la DM2 (retinopatia y nefropatia).

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio observacional retrospectivo analizando los datos de varios cortes transversales de la población de pacientes con DM2 atendidos en atención primaria en Catalunya Sujetos del estudio: Pacientes con DM2 atendidos durante el año de cada una de las evaluaciones Instrumentación: Datos de todos los pacientes de la base de datos poblacional SIDIAP (población atendida por el Institut Català de la Salut) los años 2014-2018.

Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, HbA1c, Presión Arterial y Colesterol-LDL presencia de complicaciones macro y microvasculares y tratamientos para la hiperglucemia y otros factores de riesgo cardiovascular (antihipertensivos, hipolipemiante y antiagregantes/anticoagulantes).

Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se considerarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse subanálisis.

Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en los últimos años, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la prevalencia de complicaciones y el tratamiento de la DM2.

Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y sus complicaciones crónicas y permitirá identificar el tipo de pacientes que se pueden beneficiar de las intervenciones terapéuticas y por tanto en los que se debería priorizar los recursos Relevancia: Es necesario conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la morbimortalidad en personas con DM2 en nuestro ámbito Limitaciones: las propias de los estudios observacionales retrospectivos

ImpactT2D: una estrategia genómica para implementar medicina de precisión en la diabetes tipo 2
Las secuencias genómicas completas serán cada vez más accesibles, pero se necesitan más estudios para demostrar su utilidad en enfermedades comunes como diabetes tipo 2 (DT2). La DT2 afecta a ~14% de la población adulta española, y es una de las primeras causas de mortalidad y gasto sanitario. Es extremadamente heterogénea, pero carece de marcadores para guiar decisiones terapéuticas personalizadas. Los scores de riesgo poligénico (PRS) tienen potencial para discriminar diferentes mecanismos de riesgo para DT2. Por otra parte, un pequeño conjunto de pacientes alberga mutaciones codificantes capaces de guiar decisiones clínicas. El estudio DecodeDiabetes ha identificado mutaciones no codificantes compartidas por pacientes con diabetes monogénicas y DT2. ImpactT2D desplegará una estrategia para demostrar la aplicabilidad clínica de la información genómica en DT2.
Con este fin:
1. Generará genomas completos de una cohorte singular de 1000 pacientes (cohorte descubrimiento). En la cohorte descubrimiento, con un subfenotipo DT2 que maximiza la carga genética, se definirá PRS particionados y variantes raras causales, y utilizará herramientas de IA para desarrollar modelos de estratificación.
2. Generará una segunda cohorte de validación. La cohorte de validación, definida con criterios fenotípicos más amplios, se secuenciará utilizando paneles. Con ella validará modelos de estratificación, y estudiará diferencias en respuestas farmacológicas en extremos del espectro poligénico.
3. Implementará mecanismos para integrarlo en el sistema de salud.
ImpactT2D se alinea con iniciativas de medicina de precisión y genómica en DT2 en centros sanitarios españoles e internacionales. Aprovecha una red de asistencia primaria, investigadores clínicos, cohortes clínicas y genómicas directamente relevantes al proyecto, así como experiencia multidisciplinar en IA, ensayos clínicos, genómica, y genética. La estrategia pretende aportar hallazgos transformativos para la medicina de precisión en DT2.
De cara a la evaluación por parte del CEIC, el proyecto tiene cuatro componentes principales discernibles que serán presentados para su evaluación en cuatro fases sucesivas:
• Fase I. Secuenciación de casos retrospectivos disponibles, ya recogidos en biobancos o colecciones existentes en centros colaboradores del proyecto multicéntrico, Cohorte 1
• Fase II. Reclutamiento prospectivo multicéntrico de nuevos casos para la Cohorte 1 y Cohorte 2
• Fase III. Ensayo clínico multicéntrico
• Fase IV. Implementación clínica, algoritmos y evaluación económica

Antecedentes: La diabetes la obesidad y otras enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (ECRM) contribuyen de forma independiente a un peor pronóstico de la COVID19. La pandemia de COVID19 ha tenido repercusiones sobre el control metabólico de la diabetes
Objetivos: Estimar el riesgo de complicaciones por COVID19 según presencia de diabetes, obesidad, enfermedades cardiovasculares, renales metabólicas (ECRM) y grado de control glucémico. Analizar el papel de la pandemia COVID19 sobre la evolución del control metabólico en pacientes con diabetes.
Metodología: Uso de la base de datos SIDIAP-PADRIS del CatSalut. Estudio retrospectivo observacional en personas con infección confirmada de SARS-CoV-2. Extracción de datos desde 01/01/ 2019 a 31/12/2021.
Determinaciones sociodemográficas, clínicas (incluidos diagnósticos hospitalarios), vacunal, analítica y tratamiento farmacológico
Análisis comparativo del control metabólico de la DM antes y durante la pandemia de COVID19. Cálculo de la mortalidad atribuible a COVID19 y complicaciones. Técnicas de Inteligencia Artificial basadas en modelos de Machine Learning no supervisados para identificar patrones en datos masivos y poder crear algoritmos predictivos sobre la evolución la COVID19 y el control metabólico de la DM.
Resultados esperados y aplicabilidad: Rediseñar las estrategias de lucha contra el virus con campañas selectivas de prevención/vacunación, detección, manejo y tratamiento. Y por otro lado identificar las causas de las modificaciones del control metabólico de la diabetes

Objetivos: nuestro objetivo primario es identificar y caracterizar los subgrupos (clusters) relevantes en la diabetes tipo 2 (DM2) en el momento del diagnóstico en nuestra región. Este objetivo se abordará utilizando las 6 variables principales (ver Metodología) que se han utilizado hasta ahora en estudios anteriores en otras poblaciones para desarrollar la agrupación (clustering) de la diabetes. Por lo tanto, este es un estudio en el campo de la medicina de precisión diagnóstica en diabetes. Además, como objetivos secundarios evaluaremos otras características fenotípicas de estos subgrupos (clínicas, metabólicas, y comorbilidades asociadas).
Metodología: el presente proyecto establecerá un estudio de cohorte observacional prospectivo de 1200 sujetos recién diagnosticados con DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona ciudad (5 CAP) y del territorio de Lleida (6 PCC). Identificaremos y evaluaremos todos los casos de DM2 recién diagnosticados. Los participantes se someterán a una evaluación fenotípica exhaustiva, incluyendo las 6 variables que permitirán la caracterización de subgrupos de DM2: edad, anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), índice de masa corporal, hemoglobina glucosilada, y los índices de sensibilidad (HOMA-IR ) y secreción de insulina (HOMA beta), basada en la determinación del péptido C. Realizaremos el análisis de conglomerados (clusters) de última generación (k-means y clustering jerárquico), siguiendo el método descrito en estudios anteriores utilizando las 6 variables mencionadas anteriormente. Se evaluarán los subgrupos de diabetes de inicio y su asociación con
variables de resultado secundarias.
Otros procedimientos de este proyecto incluyen: evaluación clínica (incluyendo complicaciones) y bioquímica, perfil de lipoproteínas avanzado, y cuestionarios validados para la evaluación de la dieta y la actividad física. También evaluaremos la prescripción inicial de medicación antidiabética.
Palabras claves: caracterización, conglomerados, centros de atención primaria, diabetes tipo 2

ANTECEDENTS: A Catalunya es disposen d’escasses dades sobre la prevalença de diabetis gestacional (DMG), les seves característiques ni la seva evolució en el postpart.
Hipòtesi: La prevalença de DMG a la nostra àrea és similar a la descrita a Espanya. Part de les dones amb DMG presenten alteracions del metabolisme hidrocarbonat en el postpart.
OBJECTIUS:
1-Conèixer la prevalença anual de DMG i comparar les característiques basals de les gestants amb DMG amb les de les gestants sense DMG.
2-Determinar el percentatge de les alteracions glucèmiques en el postpart i el risc relatiu de complicacions relacionades amb l’embaràs, el part i del recent nascut en les dones amb DMG en comparació amb les dones sense DMG.
METODOLOGIA:
Fase I: Estudi transversal per determinar l’objectiu 1
Fase II: Estudi de cohorts retrospectiu per determinar l’objectiu 2.
S’inclouran totes les gestants a qui se’ls ha realitzat el cribratge de DMG entre 2010-2019.
DETERMINACIONS:
La informació clínica, analítica i de tractament farmacològic s’obtindrà de la base de dades SIDIAP que inclou la informació de la història clínica informatitzada a l’atenció primària (e_CAP).
ANALISI ESTADÍSTICA:
Es farà una descriptiva general de les variables incloses a l’estudi. Els tests d’hipòtesi realitzats seran amb un nivell de significació de 0,05.
RESULTATS ESPERATS:
Coneixerem la prevalença de DMG, les característiques de les dones amb DMG i el percentatge d’alteracions glucèmiques pregestació no diagnosticades prèviament. Sabrem l’aplicabilitat del protocol en relació al control postpart i quina part de les gestants amb DMG acaba desenvolupant alteracions del metabolisme hidrocarbonat.
APLICABILITAT I RELLEVANCIA:
Es realitzarà una millor caracterització de la DMG a la nostra àrea. S’obtindrà informació de la implantació del protocol diagnòstic de DMG i del control postpart a la pràctica clínica per optimitzar futurs protocols, millorar els punts més febles i poder prevenir l’evolució a diabetis en el postpart d’aquestes gestants.

ANTECEDENTES: En esta nueva pandemia por la infección por SARS-CoV-2, datos preliminares indican que la obesidad y la diabetes contribuyen de forma independiente y proporcional a una mayor incidencia de complicaciones, y a un peor pronóstico de la COVID19. A partir de los escasos datos disponibles, así como de la información de pandemias víricas previas, muy probablemente la diabetes tendría un impacto similar en la acción del COVID-19.
Hipótesis: Las personas con obesidad, diabetes mellitus, o ambas presentarán un mayor riesgo de complicaciones, hospitalización y mortalidad por COVID19 que las personas sin estas enfermedades endocrino-metabólicas. Este mayor riesgo viene determinado por la propia obesidad, su grado y comorbilidades, y por la propia DM, su grado de control y las complicaciones tardías.
OBJETIVOS:
Principal: Estimar el riesgo de complicaciones (mortales y no mortales) por COVID19 en función de la presencia o ausencia de: 1) obesidad y grado de esta, y, 2) diabetes y grado de control glucémico (HbA1c).
Secundarios: 1) Explorar el papel del COVID-19 sobre la evolución del control metabólico en pacientes con diabetes 2) Analizar la relación de diferentes comorbilidades asociadas a diabetes y obesidad sobre las complicaciones relacionadas al COVID-19. 3) Analizar la relación de la medicación habitual para el tratamiento de ambas patologías crónicas, o de sus comorbilidades asociadas, sobre las complicaciones derivadas del COVID-19. 4) Conocer la prevalencia de obesidad y/o diabetes en personas con diagnóstico de COVID-19.
METODOLOGÍA: Se identificarán las personas con una infección confirmada de SARS-CoV-2 durante los periodos de inclusión, y se seguirán hasta la muerte por cualquier motivo o hasta fin de seguimiento.
Determinaciones: La información clínica (incluidos diagnósticos hospitalarios en caso de hospitalización), analítica y de tratamiento farmacológico se obtendrá de las bases de datos PADRIS y SIDIAP.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: El análisis principal consistirá en calcular la incidencia de mortalidad atribuible a COVID19 y complicaciones por cada grupo, utilizando personas-tiempo a riesgo como denominador.
RESULTADOS ESPERADOS: Esperamos una mayor prevalencia de complicaciones crónicas y un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad por COVID entre pacientes con obesidad y / o diabetes, particularmente aquellos con un mayor grado de obesidad y comorbilidades asociadas, o peor control metabólico (HbA1c).
APLICABILIDAD Y RELEVANCIA:
Este estudio nos permitiría identificar en condiciones de práctica clínica real las personas con más riesgo de contraer la enfermedad y con peor pronóstico, nos puede permitir rediseñar las estrategias de lucha contra el virus con campañas selectivas de detección, manejo y tratamiento farmacológico precoz de la enfermedad en sujetos con mayor susceptibilidad.
PALABRAS CLAVE: COVID19, diabetes mellitus, control glucémico, obesidad, pronostico, SARS-CoV-2

Objetivo: Analizar la evolución del control metabólico de la DM2 y de sus factores de riesgo, así como la
aparición de las complicaciones crónicas de la DM2 en los pacientes en función de la edad a la que se les ha
diagnosticado la enfermedad.
Metodología: Estudio observacional de tipo analítico de cohortes retrospectivo, longitudinal y multicéntrico
mediante el uso de la base de datos del SIDIAP (sistema de información para el desarrollo de la investigación
en Atención Primaria) que contiene los datos de la historia clínica informatizada de atención primaria
(eCAP).
La población de referencia: Son los pacientes con un debut de la DM2, durante el periodo a analizar (entre
2008 y 2018).
Resultados esperados: La hipótesis de trabajo es que los pacientes a los que se les diagnostica la diabetes
tipo 2 (DM2) a una edad avanzada, probablemente tendrán una mejor evolución clínica y con menos
complicaciones que los pacientes a los que se les ha diagnosticado la DM2 a una edad más precoz.
Aplicabilidad: el mayor conocimiento de la historia natural de la enfermedad y la distinta importancia de los
factores de riesgo según la edad permitirán una mejor planificación de las actividades preventivas de forma
que redunden en un claro beneficio para la población.
Palabras clave: control glucémico, diabetes mellitus, diagnostico, edad, epidemiologia.

Rationale and background
Exenatide is an incretin-based novel treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM) among adults, used as a combination treatment together with other glucose lowering drugs (GLDs) when desirable effects have not been achieved on previous regimens. During the preclinical and clinical development of exenatide, uncertainties were raised around the potential risk for pancreatic cancer. Additional reports from pre-clinical studies and post-marketing adverse event reporting have prompted regulatory communications regarding the potential association between incretin-based drugs, including exenatide, and risk of pancreatic cancer. Although the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use agree that assertions concerning a causal association between incretin-based drugs and pancreatic cancer are inconsistent with the available data, continued investigation of this potential safety issue has been warranted.

Research question and objectives
The primary objective is to estimate the incidence rate (IR) and hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to any exenatide (BYETTA or BYDUREON/ BYDUREON BCise), compared with exposure to non-Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) based GLDs, among patients with T2DM. The secondary objective is to estimate the IR and HR for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide onceweekly formulation (BYDUREON/ BYDUREON BCise).

Study design
The study will be conducted as a multi-country, long-term, retrospective, observational database study. Initiators of exenatide will be matched to initiators of non-GLP-1 RA based GLDs (comparator group) based on propensity score and calendar period of study entry. All analyses for pancreatic cancer will be conducted in the matched study population using an «»intention-to-treat»» approach.

Population
The study will use information from 14 data sources in 10 European countries (France, Germany, Italy, Spain, The United Kingdom, The Netherlands, Finland, Denmark, Norway, and Sweden). Patients with T2DM, aged 18 years or older, who initiated treatment with exenatide or non-GLP-1 RA based GLDs during the study period, 2006 to 2023, will be included. The exenatide group will include all eligible initiators of exenatide. The comparator group will include eligible initiators of non-GLP-1 RA based GLDs with no use of exenatide before or during the study period.

Variables
Exposure to exenatide and non-GLP-1 RA based GLDs will be ascertained from recordings of prescriptions or insurance claims registrations as available in the different data sources. The outcome of pancreatic cancer will be defined as a primary diagnosis of pancreatic cancer during follow-up and ascertained from cancer registers or diagnosis codes. Baseline characteristics and variables included in the propensity score will be based on information on demographic and sociodemographic characteristics, prescription drug use, and medical history.

Objetivo principal: Conocer la prevalencia de hipertrigliceridemia grave (primaria-HTG-P o secundaria-HTGS) y evaluar su relación con la incidencia de pancreatitis y eventos cardiovasculares.
Metodología: El proyecto comprende 2 estudios con metodología y objetivos específicos. Primero, estudio transversal para determinar la prevalencia de hipertrigliceridemia grave y su estabilidad en el tiempo (se realizarán 4 cortes en 10 años), así como las diferentes subtipos lipídicos de mayor interés (HTG-P e HTG-S), en la población usuaria del sistema público de Atención Primaria de Salud (APS) en Cataluña. Segundo, estudio de cohortes con 2 grupos de sujetos, uno con HTG grave conocida (HTG-P o HTG-S) y otro grupo control con concentraciones normales de triglicéridos, con el objetivo de determinar en ambos grupos la incidencia de pancreatitis y/o de eventos cardiovasculares durante el periodo de seguimiento máximo de 10 años. Criterios de inclusión: Población incluida en una base de datos de registros clínicos de atención primaria del sistema público de salud de Cataluña con determinaciones de triglicéridos. Reclutamiento y
seguimiento: El estudio de cohortes incluirá sujetos identificados durante el periodo 2010-2013 y se seguirán hasta el finales del 2019 o su muerte. Variables de estudio: sociodemográficas, comorbilidades, laboratorio, exploración física y medicación concomitante. Variables de resultados principales: episodios de pancreatitis y eventos cardiovasculares.
Resultados esperados:
Se espera encontrar una baja prevalencia (inferior al 1%) de formas de hipertrigliceridemia grave (asociada o no a pancreatitis aguda) de causa primaria, y conocer la prevalencia y distribución de otras formas de HTG grave de causa secundaria. Además se espera constatar que los sujetos con HTG grave tengan un mayor riesgo de sufrir episodios de pancreatitis y eventos cardiovasculares, así como ponderar el riesgo asociado a tal situación en relación a sujetos sin HTG.
Aplicabilidad:
Conocer la prevalencia de estos trastornos primarios ayudará a definir la enfermedad en nuestro entorno, evaluar su impacto en la incidencia de pancreatitis o eventos cardiovasculares, y promover si es preciso acciones preventivas específicas.
Relevancia:
En el momento de la propuesta de este estudio no tenemos datos sobre la prevalencia de HTG-P o HTG-S en nuestra población. Estos trastornos graves de las concentraciones de TG se asocian a riesgo de pancreatitis y riesgo de enfermedad cardiovascular, y la población que las padece es tributaria de un seguimiento y tratamiento preventivo acorde al mismo.

Antecedentes:
En esta nueva pandemia por la infección por SARS-CoV-2, datos preliminares indican que la obesidad y la diabetes contribuyen de forma independiente y proporcional a una mayor incidencia de complicaciones, y a un peor pronóstico de la COVID19. A partir de los escasos datos disponibles, así como de la información de pandemias víricas previas, muy probablemente la diabetes tendría un impacto similar en la acción del COVID-19.

Objetivos:

Principal:
evaluar el riesgo de complicaciones intrahospitalarias, ingreso en UCI y ventilación mecánica, y mortalidad por COVID19 en función de la presencia de: 1) obesidad; 2) diabetes mellitus.

Secundarios.
Son objetivos secundarios de este estudio hospitalario: 1) evaluar la gravedad de la respuesta sistémica en pacientes hospitalizados por COVID19 en función de la presencia de obesidad y diabetes mellitus; y, 2) evaluar la complejidad del tratamiento propuesto en función de la presencia de obesidad y diabetes mellitus.

Además, del impacto de la presencia de obesidad y diabetes en los objetivos primarios y secundarios indicados, proponemos como objetivos secundarios del estudio.

Metodología:
Se identificarán las personas con una infección confirmada de SARS-CoV-2 durante los meses de febrero a mayo de 2020, y se seguirán hasta la finalización del episodio de hospitalización.

Determinaciones:
La información clínica (incluidos diagnósticos hospitalarios en caso de hospitalización), analítica y de tratamiento farmacológico se obtendrá de las bases de datos HM Hospitales.

Análisis estadístico:
El análisis principal consistirá en calcular la incidencia de mortalidad atribuible a COVID19 y complicaciones por cada grupo, utilizando personas-tiempo a riesgo como denominador.

Resultados esperados:
Esperamos una mayor prevalencia de complicaciones crónicas y un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad por COVID entre pacientes con obesidad y / o diabetes, particularmente aquellos con un mayor grado de obesidad y comorbilidades asociadas, o peor control metabólico (HbA1c).

Main objective:
To examine trends in the diabetes prevalence in Catalonian extracted from the SIDIAP and to compare them with those of other countries.

Methodology:
Using data collected from the Information System for the development of Primary Care Research (SIDIAP) database with linkage to Hospital discharge data (CMBD), we will investigate trends in prevalence of diabetes and gestational diabetes in the period 2006 – 2018

Expected results:
The data obtained from this study will improve the diabetes.

Relevance:
The data on prevalence of diabetes will be incorporated in IDF diabetes atlas and compared with data from other countries.

Antecedentes: Los pacientes con DM2 tienen un mayor riesgo de fracturas óseas, lo que en parte depende del tratamiento de la DM2. Hay controversia respecto al posible aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes tratados con SLGT2i, especialmente en pacientes mayores de 50 años, que son los que presentan un mayor riesgo de fractura osteoporótica de base, tanto en población general como, específicamente, en los pacientes con DM2.
Hipótesis: SLGT2i aumenta el riesgo de fracturas óseas en pacientes con DM2 y alto riesgo de fractura respecto a pacientes no tratados con SLGT2i (metformina-IDPP4, como grupo de referencia).
Objetivo: Evaluar el riesgo de fracturas incidentes en pacientes DM2 mayores de 50 años tratados con metformina que inician tratamiento con SGLT2i.
Métodos: Realizaremos un estudio de casos y controles anidado en una cohorte poblacional retrospectiva (Período 2014-2018) utilizando el Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria (SIDIAP). La cohorte se construirá identificando nuevos usuarios de un antidiabético (F) (oral o inyectable) durante el periodo de observación. Los pacientes serán elegibles para entrar en la cohorte en caso de tener 50 años o más, y estar en monoterapia con metformina en el momento de inclusión (fecha de la primera prescripción de un F). Los casos se definen como pacientes con fracturas incidentes entre 1 de enero de 2014 a 31 de diciembre de 2018, tomando en consideración las fracturas principales: fémur proximal, cadera, fractura vertebral, pélvica, femoral distal, tibial proximal, costal múltiple, húmero proximal y muñeca. Para cada caso se buscaran 5 controles apareados según edad, sexo y año de entrada en la cohorte, seleccionados aleatoriamente del conjunto a riesgo. La exposición a SGLT2i y otros fármacos antidiabéticos se evaluarán según las prescripciones (o facturaciones) realizadas y registradas 24 meses previo a la fractura. Se estimará el riesgo de incidencia de fractura utilizando regresión logística condicional.
Resultados esperados: los datos obtenidos de este estudio mejorarán el conocimiento sobre el riesgo de fractura de los SGLT2i en los pacientes mayores de 50 años en la práctica clínica.
Relevancia: se necesitan estudios realizados en la práctica clínica para conocer los posibles efectos adversos de los SGLT2i en la salud ósea en los pacientes de más riesgo.

Main objective:
To examine trends in the mortality rate over time in the Catalonian population with and without diabetes extracted from the SIDIAP and to compare them with those of other countries.
Methodology:
Using data collected from the Information System for the development of Primary Care Research (SIDIAP) database with linkage to Hospital discharge data (CMBD) and Spanish Statistical Office (INE), we will investigate trends in all-cause and cardio-renal-metabolic mortality in patients with type 2 diabetes in the period 2006 ? 2018 and compare these with subjects without diabetes. The cohort will include incident subjects with diabetes identified within SIDIAP (exposed individuals) along with a five to one ratio matched participants without diabetes (non-exposed individuals). The outcomes are all-cause and cardio-renal-metabolic deaths. All-cause and cause-specific (cardio-renal-metabolic) mortality rates will be estimated by age, sex, and calendar time in patients with type 2 diabetes and participants without diabetes; then, the rate ratio and rate differences between people without and without diabetes will be quantified separately for each country.
Expected results:
The data obtained from this study will improve the knowledge about All-cause and cause-specific (cardio-renal-metabolic) mortality and events.
Relevance:
It will be the first study conducted under real clinical conditions of practice that analyzes the trends in the mortality rate over time in the Catalonian population with and without diabetes extracted from the SIDIAP and to compare them with those of other countries.

Objectivo: Los pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo. Hay controversia respecto al posible efecto protector de los fármacos antidiabéticos en el desarrollo de deterioro cognitivo o demencia en los pacientes con DM2. El objetivo principal de éste estudio es estimar la asociación de deterioro cognitivo en pacientes DM2 mayores de 55 años según diferentes perfiles de tratamiento antidiabético.

Métodos: Realizaremos un estudio de casos y controles anidado en una cohorte poblacional retrospectiva (Período 2008-2018) utilizando datos anonimizados de la base de datos del ecap de Barcelona ciudad. Los pacientes serán elegibles para entrar en la cohorte en caso de tener 55 años o más, tener un diagnóstico de DM2 en el eCAP en la fecha de entrada (31.12.2008) y no tener un registro de deterioro cognitivo al menos durante los 2 años previos a la fecha de entrada. Los casos se definen como pacientes con diagnóstico de deterioro cognitivo durante el periodo de seguimiento (31.12.2008 a 31.12.2018), tomando en consideración la enfermedad de Alzheimer y las demencias no-Alzheimer. Para cada caso se buscaran 5 controles apareados según edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2 y ambulatorio, seleccionados aleatoriamente del conjunto a riesgo. La exposición a los fármacos antidiabéticos se evaluará según las prescripciones realizadas y registradas 24 meses previo al diagnóstico de deterioro cognitivo. Se estimará el riesgo de incidencia de deterioro cognitivo utilizando regresión logística condicional.

Objetivo principal:
? Conocer el grado de adherencia terapéutica en personas con DM2. Conocer la prevalencia
y características clínicas de los distintos tipos de inercia clínica en el tratamiento de la
DM2 por parte del médico
Metodología:
? Se trata de un estudio observacional con diseño transversal (EPA-OD), nacional y
multicéntrico en el que participarán aproximadamente 400 médicos asociados a la
redGDPS. El estudio prevé la participación de aproximadamente 1200 pacientes con
diagnóstico de diabetes tipo 2 de al menos de un año y en tratamiento con fármacos
antidiabéticos.
? El estudio cuenta con un periodo de inclusión/reclutamiento de 6 meses, y no tiene
periodo de seguimiento.
? El estudio se realizará en condiciones de práctica clínica habitual, sin imponer ninguna
restricción ni condicionante al médico participante, ni influir en la práctica clínica normal.
Tampoco se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de
seguimiento, que no sea la habitual en la práctica clínica en cada uno de los centros
participantes y su respectiva Comunidad Autónoma. Cualquier tratamiento que esté
recibiendo el paciente es previo e independiente de la participación del paciente en el
estudio.

Antecedentes: las lesiones en los pies son una de las complicaciones más graves de la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) y la primera causa de amputación no traumática en los países desarrollados.
Objetivo: Conocer la prevalencia de úlceras en las extremidades inferiores y pie diabético (UEIP) de los pacientes diabéticos tipo 2 atendidos en atención primaria en Cataluña.
Diseño del estudio: estudio descriptivo transversal a partir de los registros de historiales médicos
electrónicos de la base de datos SIDIAP.
Pacientes: Pacientes diagnosticados de DM2, usuarios de centros de atención primaria del ICS el día 31 de diciembre de 2018.
Determinaciones: Edad,sexo,hábitos tóxicos, diagnóstico de la DM2,años de evolución de DM2,IMC,Presión arterial , ITB, monofilamento, sensibilidad vibratoria con diapasón, comorbilidades, Articulación de Charcôt, amputaciones, variables de laboratorio, variables relacionadas con la ulcera, medicación concomitante.
Plan de análisis: Se realizará un análisis descriptivo general de las variables incluidas en los objetivos. Se presentarán las distribuciones de frecuencias absolutas y relativas de las variables cualitativas, así como las medidas de tendencia central y dispersión (media desviación típica, mediana, mínimo y máximo) de las variables cuantitativas globalmente y en función del grupo (UEIP registrada versus no).
Resultados esperados: la prevalencia de ulceras que se espera encontrar es de un 1-2%
Aplicabilidad i relevancia: La realización de un análisis específico de SIDIAP centrado en lesiones en los pies en pacientes diabéticos nos puede aportar gran información acerca de la prevalencia de esta complicación en nuestro país.Las conclusiones obtenidas podrán ser extrapoladas sin dificultad al total de las personas con pie diabético de Catalunya

Objetivos
El objetivo principal del estudio es evaluar el patrón de uso y los resultados del tratamiento en pacientes tratados conarGLP1 para examinar su adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut y evaluar si el uso de los arGLP-1 se realiza de acuerdo a las indicaciones de ficha técnica y a las condiciones de visado.
Como objetivo secundario, entre otros, conocer el impacto en las variables de HbA1c y peso a los 6-12 meses del inicio del tratamiento.
Diseño
Estudio epidemiológico retrospectivo a partir de la historia clínica informatizada y del registro poblacional SIDIAP
Ambito del estudio
Atención Primaria de Catalunya.
Sujetos del estudio
Pacientes con DM2 que iniciaron el tratamiento con un arGLP1 entre 01/01/2014 y 31/12/2015.
Determinaciones
Patrón de uso y resultados del tratamiento en pacientes tratados con arGLP1 para examinar su adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut y evaluar si el uso de los arGLP-1 se realiza de acuerdo a las indicaciones de ficha técnica y a las condiciones de visado en el momento de la prescripción.
Características de los pacientes en tratamiento con arGLP1 entre las personas con DM2 atendidas desde la Atención Primaria de Cataluña.
Uso de arGLP1 en pacientes con diferentes rangos de IMC, edad, HbA1c, filtrado glomerular
Asociaciones más frecuentes de los arGLP1 con otros fármacos antidiabéticos en pacientes con DM2.
Asociación entre el tratamiento con arGLP-1 y la HbA1c, peso, perfil lipídico, frecuencia cardiaca y presión arterial tras 6-12 meses de tratamiento Porcentaje de pacientes que logran perder ? 3% del peso, disminuir ? 1% de HbA1c, lograr ambos objetivos, lograr al menos uno de los dos objetivos a los 6 meses y a los 12 meses
Asociación entre las características clínicas y la buena respuesta al tratamiento con arGLP1, definida como la consecución al menos uno de los siguientes criterios: una reducción de la HbA1c de al menos un 1%, una reducción de peso de al menos un 3%, o ambos a los 6 meses y a los 12 meses
Porcentaje de suspensiones de tratamiento o abandonos de tratamiento y el tiempo que han estado los pacientes bajo tratamiento con arGLP1.
Conocer un estimado de la adherencia al tratamiento con arGLP1 calculada a partir de los registros de dispensación de farmacia
Conocer el número de casos de pancreatitis aguda y crónica (CIE-10 K85 y K86) o cáncer de páncreas (CIE-10 C25) o tiroides (CIE-10 C73) que han aparecido durante el tiempo de tratamiento, globalmente y para cada uno de los fármacos.
Análisis estadístico
Se realizará un análisis descriptivo de las características basales de los pacientes incluidos, y de los patrones de tratamientos. Principalmente se estimará la reducción media a los 6-12 meses del inicio del arGLP1 del peso y los niveles de HbA1c. Se presentarán los intervalos de confianza al 95% para los principales indicadores asociados a los objetivos principales mediante la aproximación normal.
Se utilizará regresión logística univariada y multivariada para estimar el odds ratio crudos y ajustados de presentar reducciones del nivel de HbA1c?1% y ?3% del peso corporal entre 6 y 12 meses después del inicio del arGLP1 (para cada una de ellas, ambas o por lo menos una de ellas). También se elaboraran modelos de regresión lineal multivariable para valorar los factores asociados a las reducciones absolutas del peso y el HbA1c. Se verificará las asunciones formales de los modelos ajustados y el nivel de significación considerado será de un 5%.
Resultados Esperados
Dado que los arGLP1 son fármacos de reciente introducción se aconseja utilizarlos en aquellos casos en que está realmente indicado y valorar su efectividad monitorizando el HbA1c y el peso durante el primer año del tratamiento. Así, el NICE recomienda suspender el tratamiento si no se produce una reducción de al menos 1% en la HbA1c y una pérdida de peso de al menos un 3% al cabo de 6 meses. Así pues, el objetivo principal del estudio es evaluar el patrón de uso y los resultados del tratamiento en pacientes tratados arGLP1 para examinar su adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut y si el uso de los arGLP-1 se realiza de acuerdo a sus indicaciones de ficha técnica y a las condiciones de visado de inspección en España que restringen su uso financiado por el sistema público al tratamiento combinado con otros antidiabéticos en pacientes con mal control de su diabetes e IMC ? 30 Kg/m2. Aunque los datos de eficacia en ensayos clínicos y estudios de vida real realizados en otros países indican que los arGLP-1 presentan una alta eficacia en las reducciones de la HbA1c media y del peso, datos recientes también indican que aproximadamente un 14% de los pacientes inician el tratamiento con estos fármacos en pacientes con HbA1c ?7%, lo que sugiere que no se respetan completamente las condiciones de prescripción y visado. Esta situación además podría comprometer adicionalmente la adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut
Aplicabilidad, Relevancia y Limitaciones
Conocer el porcentaje de pacientes en que se cumplen los criterios de adecuación de la prescripción y los efectos de este grupo farmacológico en condiciones reales de uso, permitirá optimizar su uso y reforzar las recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica.

OBJETIVO: Conocer el perfil de riesgo de la población adulta de Cataluña con anterioridad al primer evento cardiovascular (ECV) cuando este ocurre a edad prematura (55 años en hombres o 65 en mujeres).
METODOLOGIA: Diseño de casos y controles donde se incluirán todos los adultos (35-74 años) que sufrieron su primer ECV (Casos: grupo ECV) durante el periodo 2010-2016 y un grupo de controles (grupo CONTROL) apareados por edad y sexo, todos ellos sin antecedentes de eventos cardiovasculares. Se evaluarán las características clínicas más cercanas al evento (1-3 años antes) en el grupo ECV, o más próximas (1-3 años) a la finalización del seguimiento en el grupo CONTROL.
Se estimará el perfil de riesgo cardiovascular clásico (REGICOR), que es la herramienta de cálculo establecida por el Institut Català de la Salut (ICS), mediante la información que contiene la base de datos SIDIAP (historia clínica informatizada eCAP de los Centros Atención Primaria del ICS). Se evaluarán también factores de riesgo no clásicos o emergentes. Los eventos se identificaran mediante los diagnósticos registrados en el eCAP, la base de datos CMBD hospitalaria y el registro de mortalidad. Se usará entre otras estadística descriptiva y regresión logística. Se compararán hombres y mujeres por separado.
RESULTADOS ESPERADOS: La mayoría de personas con un primer ECV prematuro no pertenecerán a categorías de riesgo alto/muy alto. Conoceremos, en este segmento poblacional prioritario, incidencia y edad del primer ECV, y prevalencia de factores de riesgo clásico y no clásicos, así como su grado de control. Esta realidad local y actual será útil (traslación e individualización) para mejorar la prevención CV en población joven catalana.
PALABRAS CLAVE: Diabetes, Enfermedad cardiovascular, Prevención, Prematura, REGICOR

Objetivo: Conocer el perfil de riesgo de la población adulta de Catalunya con anterioridad al primer evento cardiovascular (ECV) cuando este ocurre a edad prematura (55 años en hombres o 65 en mujeres).

Metodología: Se incluirán adultos (35-74 años) que sufrieron su primer evento (grupo EVENTO) cardiovascular entre 2010 y 2016 y controles (grupo CONTROL) de la misma edad y sexo sin eventos cardiovasculares previos (ni incidentes). El grupo EVENTO se caracterizará antes del primer evento ECV utilizando la información disponible más próxima (1-5 años) al evento, y el grupo CONTROL con la información del último año de seguimiento disponible. La información clínica y los eventos (mortalidad CV incluida) se obtendrán de la base de datos SIDIAP (historia clínica informatizada en Centros Atención Primaria del ICS) y del CMBD hospitalario.
Además de con el grupo CONTROL, se comparará detalladamente el perfil de riesgo (clásico y no clásico/emergente) de este grupo EVENTO con otros grupos EVENTO de edad superior en los que el Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud recomiendan (hasta los 75 años) la evaluación del riesgo cardiovascular (estrategia REGICOR). Se utilizará estadística descriptiva y regresión logística y analizarán por separado hombres y mujeres

Resultados esperados: No se identificará como de riesgo alto/muy alto a la mayoría de personas con un primer ECV prematuro. Conoceremos, en este segmento poblacional prioritario, incidencia y edad del primer ECV, y prevalencia de factores de riesgo clásico y no clásicos. Esta realidad local y actual será útil (traslación e individualización) para mejorar la prevención CV en población joven catalana

El CVD-real es un gran estudio a nivel internacional que implica a varios países y bases de datos. El protocolo completo del estudio se ha detallado anteriormente puesto que debe ser estándar para todos los países implicados.
Objetivo principal: analizar la utilidad de los inhibidores de los co-transportadores 2 de sodio y glucosa en el mundo real (iSGLT-2).
Metodología: se detalla en las páginas 11-18 del protocolo original. Se mantendrán los mismos criterios de inclusión y exclusión del estudio y se analizará el total de los casos de la base de datos del SIDIAP que cumpla con ellos.
Relevancia: los resultados con la población mediterránea de nuestro entorno en condiciones de práctica real nos informarán de la situación real en Cataluña sobre la utilidad de los iSGLT-2, por otro lado la integración de SIDIAP como base de datos con otras bases de datos de otros países es una magnifica posibilidad de establecer lazos.
Palabras clave: base de datos, Cataluña, iSGLT-2, utilidad.

BACKGROUND: Estimation of the total burden of diabetes in the world has been challenging. International surveillance of diabetes is based on estimates from the International Diabetes Federation which uses published cross-sectional data to estimate diabetes prevalence in all countries and then models this data to project prevalence estimates for the next 30 years. These estimates suggest that prevalence is still rising. However, the available data concerning diabetes incidence is less clear. While the rising prevalence of diabetes is often interpreted as being due to a worsening risk profile of the population and higher incidence, it may also reflect improved survival driven by improvements in medical care and treatment. Diabetes incidence is the key measure of population risk and of the impact of prevention initiatives, but very few cohort studies have been large enough to be able to describe changing diabetes incidence over time. Among the scant incidence data which does exist, there are a few studies which may suggest that diabetes incidence may be falling in spite of rising prevalence but not all data are consistently showing the same trends.
To date, no systematic review has reported on trends in global diabetes incidence, and data from country-level registries have not been assembled or compared. As a result, the current trends in diabetes incidence are unknown. Over the last 30 years, several diabetes registries and administrative data sets relating to diabetes have been established, and have collected incidence data over time or are routinely collecting data. We are planning to assemble aggregate (summary) data from these various sources and use the data to understand trends in type 2 diabetes incidence from 1995-2015. We are undertaking this project to determine whether incidence rates of type 2 diabetes across the world may be changing, and actually falling.

AIMS AND OBJECTIVES OF THE PROJECT: The over-arching aim of this project is to better understand trends of diabetes incidence globally. Specifically, we aim to use available diabetes registry, Health Maintenance Organisations and insurance based diabetes data to assess global, regional, and country-specific rates and trends in incidence of diagnosed type 2 diabetes.

METHODS: Appropriate data sources (diabetes registries, primary care databases, HMOs and other health insurance database sources measuring diabetes incidence) have been identified. We will ask each collaborator to provide aggregate (summary) data on type 2 diabetes for the period 1995?2015. We will ask for counts of new cases, deaths counts, and diabetes free denominators (population or person years) per year, by sex and by 5 year age-groups. We shall also ask for prevalence data and will request 2010 population data by age and sex for each country (for direction standardisation) which supplies data. We are only asking for summary/aggregate data and no individual record data will be required. We specifically want type 2 diabetes data but we ask for all diabetes data as well. These data will be combined and patterns of diabetes incidence according to age and sex will be analysed. Detailed information about the data sources will also be requested.
We will only use the assembled summary data for analyses described in this document and if other analyses become a priority we will request further permission.

OUTCOMES: Accurate data on the causes and burden of disease at the population level are essential to develop efficient and effective interventions and evaluate their impacts ? this research will provide the ‘big’ data analysis that is necessary to do this. This work will develop methods and standards for cross-country comparisons, and will provide the first systematic descriptions of trends in incidence of type 2 diabetes. Understanding incidence will allow more powerful insights into the evolution of the diabetes epidemic and the effects of population-wide interventions than is possible with prevalence studies.

Objetivo principal: Conocer la reducción media de la HbA1c y del peso corporal tras la adición de una sulfonilurea, un iDPP4 o un iSGLT2 en los pacientes con DM2 en tratamiento con metformina e insuficiente control glucémico.
Metodología: Estudio de cohortes retrospectivo de 24 meses de seguimiento. Se obtendrán, de una base de datos (SIDIAP) que registra todas las patologías y sus pruebas y tratamientos del 85% de la población de Cataluña tratada en Atención Primaria. Se incluirán pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina e insuficiente control glucémico que inicien tratamiento con una sulfonilurea, un iDPP4 o un iSGLT2 como segundo antidiabético y se seguirán durante 24 meses. Las 3 cohortes serán emparejadas mediante propensity matching según edad, sexo, HB1Ac y peso en el momento de inclusión. Determinaciones principales: Peso y Hb1Ac durante 6, 12 y 24 meses de seguimiento y en el momento basal, covariables demográficas y comorbilidad relacionada con su evolución además del tratamiento prescrito. Análisis estadístico: Para el análisis principal se usarán modelos de regresión de lineal de efectos mixtos y modelos de COX para estimación de las tasas de incidencias y riesgos. Se ajustarán las estimaciones por los factores basales de índole demográfica y por los factores predictivos para cada variable dependiente.
Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre los efectos de la adición de un segundo antidiabético oral.
Relevancia: Es necesario realizar un estudio epidemiológico a gran escala para conocer los resultados de las tres estrategias más habituales en el segundo escalón terapéutico de la DM2.

Antecedentes:
La infección por H pylori tiene una alta prevalencia y está relacionada con trastornos como dispepsia, úlcera péptica o cáncer gástrico. Su erradicación contribuye a la curación de estos procesos. Hay controversia en utilizar la triple o cuádruple terapia para la erradicación.
Hipótesis:
La triple terapia durante 10 días es efectiva en más del 80% de los casos en Atención Primaria.
Objectivos:
Estimar la proporción de erradicación del H pylori con la triple terapia (amoxicilina 1g/12h, claritromicina 500mg/12h y omeprazol 20mg/12h durante 10 días) en pacientes con dispepsia ulcerosa
Metodología:
Estudio observacional prospectivo. Se incluyen pacientes diagnosticados de dispepsia ulcerosa con infección por H. pylori en centros de atención primaria de Cataluña. Se eligen centros de forma aleatoria estratificando por territorio, ruralidad y nivel socioeconómico. Los pacientes recibirán triple terapia durante 10 días. Se hará retest con prueba de antígeno en heces a las 4 semanas de finalizar el tratamiento.

El objetivo principal es evaluar la efectividad de una intervención grupal psicoeducativa realizada por enfermeras de atención primaria, para mejorar la tasa de remisión y de respuesta de la depresión en pacientes con enfermedad crónica física (diabetes mellitus tipo 2, EPOC, asma y/o cardiopatía isquémica). Secundariamente, evaluar el coste-efectividad de la intervención, la efectividad para mejorar el control de la patología física, el impacto sobre la calidad de vida y la factibilidad de la intervención.
METODOLOGÍA: ensayo clínico multicéntrico, aleatorio, de dos grupos con evaluación enmascarada y 1 año de seguimiento. Estudio de evaluación económica. Se seleccionarán 504 pacientes (252 en cada grupo), mayores de 50 años asignados a 25 equipos de atención primaria (AP) de Cataluña (urbanos, semiurbanos y rurales) con depresión mayor y, al menos, una de las siguientes enfermedades: diabetes mellitus tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, y/o cardiopatía isquémica. Se distribuirán de forma aleatoria en dos grupos. El grupo intervención participará en grupos psicoeducativos: 12 sesiones semanales de 90 minutos lideradas por dos enfermeras de AP consistente en educación sanitaria sobre la enfermedad física crónica y los síntomas depresivos. Mediciones principales: remisión clínica de la depresión y/o respuesta a la intervención (Inventario de depresión de Beck, BDI-II). Mediciones secundarias: mejoría en el control de la patología crónica (parámetros analíticos y físicos), cumplimiento farmacológico (test de Morinsky-Green y recuento envases), calidad de vida (EQ-5D), utilización de servicios (visitas e ingresos por complicaciones) y factibilidad de la intervención (satisfacción y adherencia). Las evaluaciones serán enmascaradas y se realizaran a los 0, 3, 6 y 12 meses.

Diversos estudios, entre ellos el estudio eCostesDM en pacientes con DM2 atendidos por el ICS en Catalunya, nos indican que los costes sanitarios de los pacientes con diabetes son mucho más elevados que los de la población general (1-5). Las complicaciones crónicas micro y macrovasculares de la diabetes son las responsables de la mayor parte del coste que soporta el sistema de salud en relación a la enfermedad. El mayor coste es atribuible a las complicaciones cardiovasculares, por su elevada prevalencia y, a la insuficiencia renal crónica grave, mucho menos frecuente, por el elevado coste del tratamiento crónico con diálisis y/o trasplante renal (6).
La aparición de las complicaciones de la diabetes se relaciona con el mal control glucémico crónico pero los datos que ha proporcionado el estudio eCostesDM, al ser un estudio transversal no permiten conocer el impacto a largo plazo del grado de control glucémico y la posible reducción de la incidencia de complicaciones sobre el coste de la enfermedad que pudiera conllevar una mejora de dicho control. Para ello se requeriría un estudio prospectivo de larga duración que lo hace en este momento inviable.

Objetivo principal: Conocer la epidemiología de la Diabetes mellitus tipo 1(DM1) en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud.
Metodología: Estudio descriptivo transversal, a partir de la base de datos SIDIAP del año 2016 en los pacientes diagnosticados con DM1y aplicación previa de los algoritmos de validación del diagnóstico obtenidos a partir del estudio ValDiab.
Determinaciones: Edad, sexo, fecha del diagnóstico y tiempo de evolución de la DM1, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, causas de mortalidad, tratamiento de la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM1 y su tratamiento.
Análisis estadístico: Descriptivo general de todos los pacientes con diagnóstico de DM1 incluidos en diciembre 2016, expresando con la media, mínimo, máximo, desviación típica y rango para las variables cuantitativas, y mediante frecuencias y porcentajes las variables cualitativas. Se analizarán datos completos de todos los pacientes que cumplan criterios de inclusión en la base de datos. Asimismo, se examinará la influencia de posibles variables asociadas a la presencia de un buen control metabólico y antecedentes de complicaciones derivadas de la enfermedad con la estimación de la razón de prevalencias por cada factor y sus Intervalos de confianza 95% mediante la aproximación normal.
Resultados esperados: La población con DM1 no es homogénea por lo que respecta a la epidemiologia de la enfermedad, el grado de control metabólico, la presencia de complicaciones o el tipo de tratamiento utilizado.
Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad así como también la implantación de posibles estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM1, de sus complicaciones crónicas y la optimización de los recursos.
Relevancia: Es necesario realizar un estudio epidemiológico a gran escala para conocer la epidemiologia, grado de control y complicaciones en los pacientes con DM1.

Objetivo: Conocer el perfil de riesgo de la población adulta de Cataluña con anterioridad al primer evento cardiovascular (ECV) cuando este ocurre a edad prematura (55 años en hombres o 65 en mujeres).

Metodología: Diseño de casos y controles donde se incluirán todos los adultos (35-74 años) que sufrieron su primer ECV (Casos: grupo ECV) durante el periodo 2010-2016 y un grupo de controles (grupo CONTROL) apareados por edad y sexo, todos ellos sin antecedentes de eventos cardiovasculares. Se evaluarán las características clínicas más cercanas al evento (1-3 años antes) en el grupo ECV, o más próximas (1-3 años) a la finalización del seguimiento en el grupo CONTROL.
Se estimará el perfil de riesgo cardiovascular clásico (REGICOR), que es la herramienta de cálculo establecida por el Institut Català de la Salut (ICS), mediante la información que contiene la base de datos SIDIAP (historia clínica informatizada eCAP de los Centros Atención Primaria del ICS). Se evaluarán también factores de riesgo no clásicos o emergentes. Los eventos se identificaran mediante los diagnósticos registrados en el eCAP, la base de datos CMBD hospitalaria y el registro de mortalidad. Se usará entre otras estadística descriptiva y regresión logística. Se compararán hombres y mujeres por separado.

Resultados esperados: La mayoría de personas con un primer ECV prematuro no pertenecerán a categorías de riesgo alto/muy alto. Conoceremos, en este segmento poblacional prioritario, incidencia y edad del primer ECV, y prevalencia de factores de riesgo clásico y no clásicos, así como su grado de control. Esta realidad local y actual será útil (traslación e individualización) para mejorar la prevención CV en población joven catalana.

Palabras clave: Diabetes, Enfermedad cardiovascular, Prevención, Prematura, REGICOR

Objectius principals: conèixer la incidència, evolució, pronòstic i factors de risc d’úlceres en el peu dels pacients diabètics tipus 2 en diferents centres d’atenció primària de Catalunya.
Disseny i Àmbit de l’estudi: estudi prospectiu multicèntric observacional realitzat a 33 centres d’Atenció Primària de Catalunya.
Pacients: individus amb el diagnòstic de Diabetis Mellitus tipus 2 (DM2) de qualsevol edat, atesos al seu centre d’atenció primària que consultin o a l’exploració física se’ls hi trobi una úlcera al peu. També s’hi inclouran els pacients en els que es realitzi el diagnòstic de DM2 arrel de la lesió al peu.
Determinacions: Edat, sexe, temps d’evolució de la DM2, tractament, complicacions macro i microvasculars, factors de risc cardiovasculars, mida i localització de la úlcera, desencadenant, tractament i evolució.
Instrumentació: la habitual per a la exploració del peu diabètic (monofilament, índex turmell -braç, sensibilitats, etc) i dels factors de risc (pressió arterial, analítica, etc)
Anàlisis estadístic: estadística descriptiva general amb mesures de tendència central i dispersió. Estadística inferencial estàndard per estudi de relacions bivariants. Estimació de taxes de incidència.
Resultats esperats: la incipiència d’úlceres que s’espera trobar en els pacients diabètics tipus 2 es d’un 1-4%. La gran majoria d’aquestes lesions es resolen a l’atenció primària, sense necessitat de que el pacient sigui derivat a un segon nivell.
Aplicabilitat : les dades obtingudes permetran millorar el coneixement del peu diabètic i establir estratègies que millorin la prevenció, el tractament i el pronòstic d’aquesta complicació de la DM2.
Rellevància: un estudi prospectiu, amb una participació voluntària de 33 centres d’Atenció Primària arreu de Catalunya donarà una gran informació sobre els desencadenants, la incidència i el pronòstic de les lesions als peus dels diabètics tipus 2, per tal d’evitar les amputacions.
Limitacions: venen determinades per el registre de les variables i la possible pèrdua de seguiment dels pacients

La metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) sin contraindicaciones para su uso es razonablemente segura y raramente se asocia a acidosis láctica (AL) pero en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) moderada-severa la información disponible sobre seguridad es escasa y no concluyente. A pesar de ello, su uso en esta población es amplio. Con este proyecto se pretende proporcionar más datos sobre la seguridad del uso de metformina en pacientes con ERC moderadasevera. Se trata de un estudio de casos y controles para evaluar la asociación entre metformina y acidosis láctica (AL) en pacientes con DM2 y ERC moderada-severa. Se realizará con información procedente de registros informatizados de 16 hospitales españoles y sus áreas de influencia de atención primaria (variables clínicas, de laboratorio, pruebas complementarias y medicación prescrita)
en el período 2010-2015, incluyendo un seguimiento total de más de 50 millones de personas-año.
Mediante regresión logística se analizará el riesgo de AL asociado al uso de metformina crudo y ajustado para una serie de covariables, en global y para diferentes categorías de dosis y de estadio de ERC. Se estimará la letalidad de la AL en global y estratificando por estadio de ERC. Se analizará el requerimiento de ingreso en unidades de críticos y la existencia de sesgo de observación en el diagnóstico de AL en función de la exposición a metformina.

Estudio epidemiológico, observacional, retrospectivo sobre los pacientes tratados con 2 o más antidiabéticos no insulínicos (ADNIS) a partir del registro poblacional SIDIAP.
Objetivos principales
– Conocer la prevalencia de la inercia (definida como ausencia de intensificación del tratamiento -no adición de otro antidiabético-) ante una HbA1c>8% durante todo el período de seguimiento en pacientes tratados con dos o más ADNIS.
– Conocer el tiempo que pasa desde que la HbA1c sobrepasa el valor 8% desde el inicio del seguimiento hasta que se produce la adición de insulina, otro antidiabético no insulínico (ADNI) o el fin del período de seguimiento (carga del mal control glucémico)
Determinaciones y Análisis estadístico
-Primeros valores registrados de glucemia basal y HbA1c (estandarizada a valores DCCT/NGSP) durante el año 2007, en el momento de la intensificación y la primera determinación tras el cambio (entre 6 y 12 meses después).
-Valores de HbA1c intermedios entre 2007 y la intensificación (estandarizados a valores DCCT/NGSP para valores previos a 2010)
-Tiempo desde el primer valor de HbA1c>8% hasta la intensificación o el final del período de seguimiento (31 diciembre 2013) (carga del mal control glucémico).
-Cambios terapéuticos introducidos en el momento de la intensificación
-Estadística descriptiva de las variables principales y secundarias del estudio. Regresión logística
Resultados Esperados
Magnitud de la inercia y del tiempo con mal control hasta la intensificación.
Reducción de la HbA1c tras la intervención.
Aplicabilidad, Relevancia y Limitaciones
Conocer la magnitud de la inercia y el tiempo hasta la intensificación permitirá establecer recomendaciones a los profesionales de atención primaria. Las limitaciones son las propias de un análisis retrospectivo ya que no permite conocer los motivos reales, justificados o no, por los que se difiere la intensificación.

Objetivo principal: Identificar los cambios en el control metabólico de la DM2 en el periodo 1993-2013 en la población de Catalunya atendida en atención primaria. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio observacional retrospectivo analizando los datos de varios cortes transversales de muestras de pacientes con DM2 atendidos en atención primaria en Catalunya Sujetos del estudio: Pacientes con DM2 atendidos durante el año de cada una de las evaluaciones Instrumentación: Indicadores de las muestras obtenidas en las evaluaciones GEDAPS de 1993, 1995, 1998, 2000, 2002 y 2007 y de los datos de todos los pacientes de la base de datos poblacional SIDIAP (población atendida por el Institut Català de la Salut) los años 2009, 2011 y 2013. Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, HbA1c, Presión Arterial y Colesterol-LDL presencia de complicaciones macro y microvasculares y tratamientos para la hiperglucemia. Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse subanálisis. Resultados esperados: Existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en el periodo 1993 a 2013, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la prevalencia de complicaciones y el tratamiento antidiabético Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y sus complicaciones crónicas y permitirá identificar el tipo de pacientes que se pueden beneficiar de las intervenciones terapéuticas y por tanto en los que se debería priorizar los recursos Relevancia: Conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y las comorbilidades en las personas con DM2 en nuestro ámbito Limitaciones: las propias de los estudios observacionales retrospectivos

Objetivo principal: Identificar los potenciales cambios en el control metabólico de la DM2 en el periodo 2007-2013 en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio longitudinal con seguimiento de una cohorte de personas con DM2 durante 7 años (periodo 2007-2013). Sujetos del estudio: A partir de la base de datos SIDIAP del año 2007 se plantea el seguimiento de la cohorte de personas con DM2 (aprox 300.000) Instrumentación: base de datos SIDIAP. Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, tratamientos para la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM2 y su tratamiento. Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se imputarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse los sub-análisis. Así mismo se estudiará la influencia de posibles variables predictoras en la presencia de un buen control metabólico y de las complicaciones de la enfermedad a través del cálculo de los Hazard Ratios para cada factor. Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en el periodo 2007 al 2013, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la distinta prevalencia de complicaciones y en el distinto uso de fármacos de nuevas familias farmacológicas. Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y, potencialmente, también la implantación de estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM2 y de sus complicaciones crónicas. Relevancia: Es necesario realizar un estudio longitudinal de larga duración con un volumen importante de casos, en las condiciones de práctica clínica habitual, para conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la presencia de complicaciones en personas con DM2 en nuestro ámbito. Limitaciones: las propias del uso de grandes bases de datos poblacionales.

La intensificación del tratamiento del control glucémico y de otros factores de riesgo (lípidos y presión arterial, hábito tabáquico y ejercicio físico) en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ha mostrado beneficios en términos de complicaciones asociadas a la enfermedad.
En el contexto actual de limitación de recursos y accesibilidad a la atención especializada, se plantea como estrategia de mejora las acciones dirigidas a incrementar las competencias de los profesionales de Atención Primaria.
Siguiendo esta línea de pensamiento, nos planteamos realizar un tipo de intervención basada en dos estrategias de intervención en atención primaria.
La hipótesis del estudio se basa en la intervención por parte de un equipo de atención primaria mediante una estrategia integral de detección de los pacientes inadecuadamente controlados, la introducción de una consulta monográfica de diabetes mellitus tipo 2, con soporte especializado a distancia, y la introducción de otras medidas de aproximación para vencer las barreras al tratamiento, por parte de los pacientes y los profesionales, en la aproximación a la evaluación y orientación del manejo de casos con deficiente control glucémico es efectiva en el control de la glucemia y otros parámetros de control metabólico y control de factores de riesgo, y es coste-efectiva.
El objetivo principal del estudio es determinar si el control glucémico, medido por la concentración media de la HbA1c del paciente deficientemente controlado con DM2, mejora cuando es evaluado y tratado en el ámbito de atención primaria mediante la estrategia integral propuesta en el estudio
El proyecto INTEGRA comprende todo el proceso de desarrollo de un estudio de intervención en pacientes con DM tipo 2 en el ámbito de la atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS). El proyecto incluye no sólo el estudio de intervención sobre pacientes con DM tipo 2 y control glucémico deficiente, sino que incluye también la fase 1 (estudio de investigación cualitativa) en la que se identificarán aquellas estrategias determinadas como viables en la supresión de las barreras al tratamiento y que se incorporarán al estudio de intervención propiamente dicho.
El objetivo de la fase 1 es determinar los factores de los participantes y del contexto que pueden condicionar el desarrollo y la implementación de una estrategia de intervención específica en pacientes con mal control glucémico de la diabetes tipo 2 en atención primaria.
La fase 2 consiste en un estudio de intervención cuasi-experimental, controlado, en el que participarán todos los sujetos con DM2 y deficiente control glucémico de 6 centros de atención primaria. El estudio de intervención con tres brazos: grupo control; grupo intervención 1 (consulta monográfica + formación a los profesionales) y grupo intervención 2 (formación a los profesionales en técnicas de coaching + plataforma web+ acciones complementarias surgidas de la fase 1 + formación a los profesionales) que se detallan en el proyecto al igual que la frecuencia e intervenciones planificadas para cada visita. El estudio comprenderá 6 centros de intervención situándose en Lérida, Girona y Barcelona. El grupo control será de datos extraídos del Sistema de Información para el Desarrollo de Investigación en Atención Primaria.
La duración prevista del estudio es de 24 meses, dedicándose los 6 primeros meses a la fase previa y el diseño definitivo de la intervención. El periodo de reclutamiento se realizará durante 6 meses, y el periodo de seguimiento será de 12 meses por cada paciente (total 2 años de duración).
El estudio se realizará teniendo en cuenta aspectos éticos y las consideraciones prácticas que requiere la intervención del proyecto INTEGRA.

Objetivo principal: Identificar los potenciales cambios en el control metabólico de la DM2 en el periodo 2007-2013 en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio longitudinal con seguimiento de una cohorte de personas con DM2 durante 7 años (periodo 2007-2013) Sujetos del estudio: A partir de la base de datos SIDIAP del año 2007 se plantea el seguimiento de la cohorte de personas con DM2 (aprox 300.000) Instrumentación: base de datos SIDIAP Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, tratamientos para la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM2 y su tratamiento Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se imputarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse los sub-análisis. Así mismo se estudiará la influencia de posibles variables predictoras en la presencia de un buen control metabólico y de las complicaciones de la enfermedad a través del cálculo de los Hazard Ratios para cada factor. Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en el periodo 2007 al 2013, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la distinta prevalencia de complicaciones y en el distinto uso de fármacos de nuevas familias farmacológicas Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y, potencialmente, también la implantación de estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM2 y de sus complicaciones crónicas Relevancia: Es necesario realizar un estudio longitudinal de larga duración con un volumen importante de casos, en las condiciones de práctica clínica habitual, para conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la presencia de complicaciones en personas con DM2 en nuestro ámbito Limitaciones: las propias del uso de grandes bases de datos poblacionales

Objetivo: determinar el perfil del paciente (grado de control metabólico, tipo de tratamiento y presencia de factores de riesgo) de los sujetos con diabetes tipo 2 que utilicen insulina y que, a pesar de tener buenos niveles de glucemia basal, no alcanzan los objetivos de control de la HbA1c.
Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 registrados y atendidos por el Institut Català de la Salut en Catalunya.
Sujetos del estudio: pacientes con diabetes tipo 2 Que utilicen algún tipo de insulina de forma estable, independientemente del consumo de fármacos antidiabéticos orales, con una antigüedad mínima de 6 meses.
Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAP, con análisis del año 2011
Determinaciones: Glucemia basal, HbA1c, perfil lipídico, control tensional, medidas antropométricas y socio-económicas, así como tratamiento de la glucemia y los factores de riesgo asociados a la DM2
Análisis estadístico: estadística descriptiva de 4 subgrupos de pacientes diabéticos según el valor de la glucemia basal (< 130 o ?130 mg/dl) y la HbA1c (?7 o >7%). Asociación de variables
Resultados esperados: alta prevalencia del subgrupo de pacientes con glucemia basal normal y HbA1c elevada; con un uso sub-óptimo de la medicación existente para un correcto control metabólico
Aplicabilidad: describir un perfil clínico en un subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan insulina
Relevancia: subgrupo de pacientes con alto riesgo cardiovascular
Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos

Objetivo: Conocer las características clínicas de la población mayor de 65 años con DM2 atendida en las consultes de Atención Primaria de Cataluña, así como su grado de control metabólico y el uso de fármacos antihiperglucemiantes.

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 registrados y atendidos por el Institut Català de la Salut en Catalunya.

Sujetos del estudio: pacientes con diabetes tipo 2 de más de 65 años de edad.

Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAP, con análisis del año 2011.

Determinaciones: medidas socio-económicas y antropométricas, glucemia basal, HbA1c, perfil lipídico, control tensional, así como tratamiento de la glucemia y los factores de riesgo asociados a la DM2.

Análisis estadístico: estadística descriptiva de 4 subgrupos de pacientes diabéticos según categorización de la edad en: 66-75, 76-80, 81-85 y más de 85 años). Asociación de variables.

Resultados esperados: el control metabólico de los sujetos de >65 años será comparable al de los pacientes más jóvenes, pero no es excepcional el uso de fármacos formalmente contraindicados (especialmente por disminución de la función renal).

Aplicabilidad: describir un perfil clínico los pacientes con diabetes tipo 2 mayores de 65 años.

Relevancia: importancia de constatar un mal uso de los fármacos en este subgrupo de personas con DM2.

Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.

Objetivo: Describir la relación entre la presencia, tratamiento y grado de control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) clásicos y el desarrollo de alguna manifestación de la enfermedad cardiovascular (ECV), con especial atención a las diferencias entre la población con diabetes respecto a la población general.

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio de cohortes con seguimiento de dos cohortes (personas con y sin diabetes) durante 5 años a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes atendidos por el ICS en Catalunya.

Sujetos del estudio: Cohorte DM (diabetes diagnosticada antes del 2006) y noDM (sin el diagnóstico de diabetes en el 2006).

Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAPQ, con análisis anual desde 2006 al 2011.

Determinaciones: Al inicio del estudio (año 2006) presencia de los FRCV clásicos así como el tratamiento empleado para cada uno de ellos y el grado de control alcanzado. En los seguimientos anuales posteriores hasta el 2011 se determinará la incidencia de DM, la presencia de las manifestaciones de la ECV o las causas de la mortalidad.

Análisis estadístico: Estadística descriptiva general. Análisis de la asociación bivariante y multivariante de los FRCV y la ECV con estimación de los HR y sus diferencias en función de la presencia o ausencia de la enfermedad diabética.

Resultados esperados: Diferencias significativas en la importancia de los FRCV según la presencia de una DM2. Escaso porcentaje de casos con un control óptimo de los FRCV clásicos. Baja tasa de eventos CV adversos.

Aplicabilidad: Conocer las diferencias existentes en la población diabética y la población general respecto a la presencia de FRCV y las manifestaciones ECV.

Relevancia: Definir los FRCV que más influyen en la presencia de la ECV en nuestro medio en población general y en población diabética.

Limitaciones: Las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es determinar el uso de antidiabéticos orales (ADOs) en pacientes con DM2 cuando éstos están formalmente contraindicados. Secundariamente se pretende conocer las asociaciones más frecuentes de ADOs y el uso de ADOs en pacientes con DM2 e insuficiencia renal, hepática o cardíaca. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 atendidos por el Institut Català de la Salut. Sujetos del estudio: pacientes con DM2 de más de 30 años de edad y que utilicen fármacos antidiabéticos orales. Instrumentación: base de datos SIDIAP, con análisis del año 2012 Determinaciones: medidas clínicas, glucemia basal, HbA1c, factores de riesgo asociados y complicaciones de la DM2. Tratamiento de la hiperglucemia, las comorbilidades y la función renal, hepática y cardíaca. Análisis estadístico: estadística descriptiva del total y de subgrupos de pacientes. Asociación entre variables con las pruebas habituales en función de si se trata de variables categóricas o numéricas. Resultados esperados: En estudios previos se ha visto un alto porcentaje de pacientes con DM2 que utilizan algunos tipos de ADOs cuando formalmente están contraindicados. Aplicabilidad: importancia de constatar un uso inadecuado de los ADOs en las personas con DM2 y así poder diseñar una estrategia de medidas correctoras. Relevancia: El uso de ADOS fuera de las condiciones aceptadas por la ficha técnica de cada fármaco es un problema real y desconocido. Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.

Objetivo: Describir la relación entre la presencia, tratamiento y grado de control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) clásicos y el desarrollo de alguna manifestación de la enfermedad cardiovascular (ECV), con especial atención a las diferencias entre la población con diabetes respecto a la población general

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio de cohortes con seguimiento de dos cohortes (personas con y sin diabetes) durante 5 años a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes atendidos por el ICS en Catalunya.

Sujetos del estudio: Cohorte DM (diabetes diagnosticada antes del 2006) y noDM (sin el diagnóstico de diabetes en el 2006).

Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAPQ, con análisis anual desde 2006 al 2012

Determinaciones: Al inicio del estudio (año 2006) presencia de los FRCV clásicos así como el tratamiento empleado para cada uno de ellos y el grado de control alcanzado. En los seguimientos anuales posteriores hasta el 2012 se determinará la incidencia de DM, la presencia de las manifestaciones de la ECV o las causas de la mortalidad

Análisis estadístico: Estadística descriptiva general. Análisis de la asociación bivariante y multivariante de los FRCV y la ECV con estimación de los HR y sus diferencias en función de la presencia o ausencia de la enfermedad diabética.

Resultados esperados: Diferencias significativas en la importancia de los FRCV según la presencia de una DM2. Escaso porcentaje de casos con un control óptimo de los FRCV clásicos. Baja tasa de eventos CV adversos

Aplicabilidad: Conocer las diferencias existentes en la población diabética y la población general respecto a la presencia de FRCV y las manifestaciones ECV

Relevancia: Definir los FRCV que más influyen en la presencia de la ECV en nuestro medio en población general y en población diabética

Limitaciones: Las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos

OBJETIVO PRINCIPAL
Determinar, a partir de la base de datos SIDIAP (Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria), los costes directos que supone la atención a la población diabética atendida por el ICS en Catalunya durante el año 2011.

OBJETIVOS SECUNDARIOS
– Comparar los costes durante el año 2011 de la población diabética respecto la población no diabética.
– Conocer la composición de los costes de las personas diabéticas durante el año 2011.
– Analizar los distintos factores relacionados con los costes generados por el paciente diabético (grado de control que tienen, años de evolución de la enfermedad, presencia de complicaciones crónicas, carga de morbilidad medida a partir de los CRG).

La Diabetis Mellitus (DM) és una malaltia crònica amb una prevalença a Espanya entre el 4,5% i el 18,5% i a Catalunya entre el 10,3% i el 14,5%, segons els diferents estudis realitzats en els darrers anys. Donat que els pacients diabètics presenten un risc de 2 a 4 vegades major de desenvolupar malalties macrovasculars (cardiopatia isquèmica, malaltia cerebrovascular o arteriopatia perifèrica) i microvasculars específiques (retinopatia diabètica, neuropatia i insuficiència renal) que la població general, es considera que és a més una de les malalties amb major impacte sòcio-sanitari. Existeixen múltiples estudis que demostren que l’aparició d’aquestes complicacions depèn en bona part del grau de control glicèmic i també del control intensiu dels principals factors de risc cardiovascular associats, com la hipertensió arterial (HTA), dislipèmia, obesitat i tabaquisme. En aquest sentit, l’estudi STENO-2 posa de manifest que el tractament intensiu i multifactorial dels pacients amb DM2 redueix el risc de presentar malaltia cardiovascular (53%), nefropatia (61%), retinopatia (58%) i neuropatia autonòmica. També s’ha demostrat amb el seguiment de la cohort de pacients de l?estudi UKPDS que el benefici d’un bon control glicèmic persisteix en el temps.
Tot i aquestes evidències científiques i la presència de les diferents guies internacionals (ADA/NICE) que recullen els criteris de diagnòstic i tractament per a la DM i la resta de factors de risc cardiovascular, el control d’aquests pacients és complex i encara insuficient. De fet només un 7-9% dels pacients diabètics assoleixen un control òptim de tots els factors de risc, segons els diferents estudis publicats.
D’altra banda, donat que els pacients diabètics presenten patologia i medicació crònica, existeix un consens, també avalat per l’Organització Mundial de la salut (OMS), en el que l’atenció multidisciplinar de prevenció i control d’aquests malalts ha de ser a nivell d’atenció primària. En aquest sentit el Grup d’Estudi de la Diabetis en Atenció Primària de Salut (Grup GedapS), va desenvolupar una guia on es recullen les principals recomanacions de control i tractament dels pacients amb DM2. Per tant, les dades existents en aquest àmbit poden oferir una bona aproximació a la realitat dels pacients diabètics tipus 2.

En aquest context s’ha realitzat l?estudi eControlDM amb l’objectiu de conèixer el control glicèmic i multifactorial dels pacients diabètics tipus 2, així com descriure el tractament farmacològic que reben en els centres d?atenció primària de l’Institut Català de la Salut (ICS) de Catalunya.

OBJETIVO PRINCIPAL: Comparar la incidencia de la suma de mortalidad total, infarto de miocardio (IAM) no mortal y accidente vascular cerebral (AVC) no mortal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertensión arterial (HTA) tratados con un inhibidor del enzima conversor de angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) en Catalunya.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: Comparar la incidencia de eventos cardiovasculares (IAM, AVC, angina, insuficiencia cardiaca congestiva y arteriopatia periférica) y renales (macroproteinuria, elevación de creatinina, insuficiencia renal y diálisis). Evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares y renales en una tercera cohorte de pacientes diabéticos hipertensos tratados con la asociación de un IECA y un ARAII.
DISEÑO: Estudio observacional de cohortes prospectivo con un seguimiento de hasta 5 años.
SUJETOS DE ESTUDIO: Pacientes diagnosticados de DM2 e HTA sin antecedentes de eventos cardiovasculares o renales, tratados con un IECA y/o un ARAII que sean atendidos en cualquier centro público de atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS) donde esté implementada la gestión informatizada de la historia clínica mediante el programa e-CAP. Se incluirán en total aproximadamente 10.000 pacientes.
DESARROLLO DEL ESTUDIO Y VARIABLES: Se estructura el estudio en dos fases. Una primera fase de creación de las cohortes (6 meses) donde se recogerán datos demográficos, antecedentes patológicos, factores de riesgo cardiovascular, características de la DM2 y de la HTA y tratamientos actuales, y una fase de seguimiento de las cohortes donde se estudiará la aparición de eventos cardiovasculares, renales y otras complicaciones y se recogerán datos de cambios de tratamiento, datos analíticos y grado de control de la HTA (hasta 2 años en el presente proyecto).

La comercialización de nuevos antidiabéticos orales con un nuevo mecanismo de acción en 2007 y la posterior constatación de su creciente consumo, ha motivado el planteamiento de un proyecto que contribuya a mejorar el conocimiento del tratamiento en condiciones reales de los pacientes con diabetes de tipo 2 en la Comunidad Autónoma de Cataluña. Los principales objetivos del proyecto son: conocer las características de uso de sitagliptina, vildagliptina y exenatida en atención primaria, valorar la adecuación de dichas prescripciones a las recomendaciones de la guía de práctica clínica vigente en la zona de estudio, y analizar variables relacionadas con el control de la enfermedad y con la toxicidad asociada al uso de estos fármacos. Para ello, se propone la identificación de todos los pacientes atendidos en el Instituto Catalán de la Salud que hayan sido tratados con alguno de estos antidiabéticos orales desde su comercialización en 2007 hasta el 31 de diciembre de 2010. Los pacientes a estudiar serán identificados a partir del programa SIDIAP -que incluye las historias clínicas informatizadas de los pacientes de atención primaria atendidos en toda la Comunidad Autónoma-, y se creará una base de datos para analizar las variables demográficas, clínicas, analíticas y de seguimiento del tratamiento y de las reacciones adversas asociadas. Los resultados alcanzados permitirán obtener conclusiones sobre el uso de los medicamentos nuevos en condiciones no experimentales, contribuirá a conocer la adherencia a las guías clínicas, permitirá identificar y notificar reacciones adversas no reportadas, y difundir el potencial de explotación de la historia clínica informatizada

OBJECTIU: Avaluar l’impacte de la implementació de guies de pràctica clínica electròniques de hipercolesterolèmia, diabetis mellitus tipus 2 i hipertensió arterial. DISSENY: S’utilitzen dos tipus de disseny, segons els objectius específics: 1. estudi descriptiu del grau d’utilització i 2. estudi prospectiu d’intervenció amb avaluació abans-després per mesurar el grau de millora del diagnòstic, seguiment i tractament. ÀMBIT: Centres d’Atenció Primària (250) SUBJECTES: Metges d’AP (objectiu 1) i pacients diagnosticats de les patologies cròniques incloses en el programa informàtic (objectiu 2). VARIABLES: – relacionades amb el metge que utilitza la GPC: edat, sexe, nivell de compliment inicial d’objectius i indicadors de farmàcia – relacionades amb el pacient: edat, sexe, nombre GPC en les quals està inclòs – variables d’ús de la guia: nombre d’accessos a: pantalla d’integració de GPC, ajudes al diagnòstic i tractament, alertes generades per la guia (sospita de mal control i seguretat) i consells als pacients – variables relacionades amb indicadors de diagnòstic, tractament i control de cada GPC FONTS D’INFORMACIÓ: Història informàtica del pacient, CPG electròniques. ANÀLISI: Mitjançant una plataforma informàtica elaborada per a l’avaluació de les GPC, es realitzarà l’anàlisi trimestral de les dades, avaluant el grau d’ús de les GPC electròniques, així com els canvis registrats en els indicadors de les diferents patologies, estratificant en funció de les característiques de metges i pacients. RESULTATS ESPERATS: La implantació del programa ha de permetre millorar la implementació de les GPC i aconseguir millores en el procés de diagnòstic, seguiment i tractament d’aquestes patologies.

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: El objetivo de este estudio es conocer el control multifactorial de los pacientes diabéticos tipo 2, según la guía GedapS, así como describir los factores asociados al buen control de la hemoglobina glicosilada, en las consultas de atención primaria de Cataluña.

MÉTODOS: Estudio descriptivo y multicéntrico a partir de los datos provenientes del sistema de historia clínica electrónica del ICS, el eCAP, seleccionando los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y con edad superior o igual a los 18 años. El estudio se realizará en 3 fases:
1) Selección de la población diabética y descripción del grado de control (según valor de hemoglobina glicosilada) y prescripción antidiabética relacionada (antidiabéticos orales, insulinas) y otras medidas terapéuticas.
2) Descripción de las complicaciones halladas, control de los factores de riesgo (obesidad, colesterol , hipertensión, tabaquismo) y prescripción relacionada a estas patologÍas.
3) Tratamientos utilizados en la diabetes mellitus y sus factores de riesgo (datos de facturación) y análisis final con toda la información aportada en cada fase (asociación entre el buen control de la DM 2 (HbA1c) y las variables independientes de interés en los análisis anteriores (complicaciones, tratamiento realizado, etc).

RESULTADOS ESPERADOS: Se espera encontrar información de utilidad respecto a los parámetros de control de diabetes mellitus de forma individual y de forma conjunta, para la población de estudio.

CONCLUSIÓN: Los resultados de este estudio pueden orientar a estrategias de mejora de control de los pacientes diabéticos tipo2 atendidos en atención primaria.

OBJETIVO: Comparar la efectividad de la atención realizada por las enfermeras respecto a la que hace de forma habitual el personal médico en los pacientes adultos que piden ser visitados el mismo día en los Equipos de Atención Primaria (EAP) del Institut Català de la Salut (ICS) de Cataluña. ÁMBITO: EAP del ICS de los territorios de Costa de Ponent, Barcelona Ciutat y Barcelonés Nord i Maresme (142 EAP de los 272 EAP del ICS). Se ofrecerá participar en el estudio a todo el personal médico (1.500) y enfermeras (1.500) integrado en la red reformada de estos EAP. DISEÑO: Ensayo clínico aleatorio (ECA) sin enmascaramiento. El grupo intervención será atendido por enfermeras y el grupo control por personal médico. El tamaño muestral será de 2.154 (1.077 por grupo), teniendo en cuenta 40 profesionales como mínimo, de 20 EAP, y el efecto de diseño debido a la correlación intraclase intraprofesional y EAP. La asignación aleatoria se realizará por conglomerados de días de la semana. SUJETOS: Pacientes adultos que piden ser visitados el mismo día. VARIABLES: Principales: resolución de síntomas y satisfacción del paciente a las 2 semanas de la visita. Co-variables: características de los sujetos; profesional; EAP; día de la semana. FUENTES DE INFORMACIÓN: Variables principales: encuesta telefónica a las 2 semanas. Co-variables: entrevista e historia clínica del paciente. ANALISIS: Por intención de tratar. Para comparar la efectividad entre los grupos se realizarán modelos multinivel logísticos o lineales, realizando diferentes escenarios de correlación intraclase.

OBJETIVO PRINCIPAL: Comparar la incidencia de la suma de mortalidad total, infarto de miocardio (IAM) no mortal y accidente vascular cerebral (AVC) no mortal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertensión arterial (HTA) tratados con un inhibidor del enzima conversor de angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) en Catalunya. OBJETIVOS SECUNDARIOS: Comparar la incidencia de eventos cardiovasculares (IAM, AVC, angina, insuficiencia cardiaca congestiva y arteriopatia periférica) y renales (macroproteinuria, elevación de creatinina, insuficiencia renal y diálisis). Evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares y renales en una tercera cohorte de pacientes diabéticos hipertensos tratados con la asociación de un IECA y un ARAII. DISEÑO: Estudio observacional de cohortes prospectivo con un seguimiento de hasta 5 años. SUJETOS DE ESTUDIO: Pacientes diagnosticados de DM2 e HTA sin antecedentes de eventos cardiovasculares o renales, tratados con un IECA y/o un ARAII que sean atendidos en cualquier centro público de atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS) donde esté implementada la gestión informatizada de la historia clínica mediante el programa e-CAP. Se incluirán en total aproximadamente 10.000 pacientes. DESARROLLO DEL ESTUDIO Y VARIABLES: Se estructura el estudio en dos fases. Una primera fase de creación de las cohortes (6 meses) donde se recogerán datos demográficos, antecedentes patológicos, factores de riesgo cardiovascular, características de la DM2 y de la HTA y tratamientos actuales, y una fase de seguimiento de las cohortes donde se estudiará la aparición de eventos cardiovasculares, renales y otras complicaciones y se recogerán datos de cambios de tratamiento, datos analíticos y grado de control de la HTA (hasta 2 años en el presente proyecto).

La diabetes es una de les enfermedades más devastadoras por su gran impacto en la salud pública. Para atenuarlo se precisan decisiones urgentes y acciones enérgicas como las propuestas por este proyecto europeo (DE-PLAN), adaptado a la realidad española (proyecto coordinado FIS) y catalana (DE-PLAN-CAT).

Se plantea una estrategia en dos fases cuyo principal objetivo es la prevención primaria de la diabetes a partir de la población europea de mayor riesgo para desarrollarla. La primera fase consiste en un programa de cribado no invasivo por medio de una escala validada con capacidad para discriminar el riesgo de diabetes (encuesta FINDRISK). Se pasará de forma aleatoria a 2000 usuarios del sistema público de salud en Catalunya interviniendo 20 unidades básicas de atención primaria, operativas en 5 centros de referencia, cuyos investigadores (comité ejecutivo) se coordinan a través dels responsable del centro (comité coordinador) y se dirigen (comité de dirección) de acuerdo con la normativa del proyecto europeo (comité central). Se estima que un tercio de los encuestados tendrá criterios de alto riesgo, sujetos que elegirán una de las 3 intervenciones propuestas para modificar el estilo de vida (informativa, educativa individualizada o educativa en grupos). En los dos úlitmos supuestos, se apliacará un programa educativo de 6 horas en 4 sesiones de 1,5 horas que será incentivado mediante el refuerzo periódico de la motivación a cargo de los educadores responsables.

El estudio se desarrollará en la rutina de la atención primaria evaluando la indicidencia de diabetes en función de la intervención así como la mejoría de ciertos parámetros antropométricos y analíticos. Se incluye una evaluación económica sobre el coste-efectividad de las medidas aplicadas con claras implicaciones sobre las políticas sanitarias y los programas de prevención.

Con el proyecto se espera demostrar que la eficacia ya evidenciada de estos programas es extensible a la efectividad (cuando se aplican a grandes poblaciones) y a la eficiencia (en términos socioeconómicos). También se desea obtener la mayor base de datos disponible sobre el riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular así como contribuir a la emisión de un manual europeo sobre prevención de la diabetes tipo2.

OBJETIVO: Adaptar transculturalmente al español el Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) y estudiar su fiabilidad y validez. METODOLOGIA: DISEÑO: En dos fases: a) Adaptación transcultural del cuestionario: el IPQ-R será traducido por dos personas bilingües, retrotraducido por otras dos y consensuado en estas dos etapas. Se realizará un piloto para la obtención de la versión final. b) Se realizará un estudio transversal para valorar las características psicométricas de esta versión. AMBITO: Equipos de Atención Primaria de Cataluña, tanto urbanos como rurales. SUJETOS: Un total de 500 personas con diagnóstico de infarto de miocardio, hipertensión arterial, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y artrosis. VARIABLES: IPQ-R, edad, sexo, nivel de estudios, clase social, duración de la patología, comorbilidad, consejos sobre estilos de vida (tabaco, dieta, ejercicio), tratamiento farmacológico y de modificación de estilos de vida y adherencia al tratamiento de los mismos, realización de controles y autocontroles, frecuentación y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), a través del Sickness Impact Profile (SIP). PLAN DE ANÁLISIS: Se realizará un análisis descriptivo de la muestra seleccionada. Se analizará el proceso de respuesta. La validez estructural del IPQ-R se analizará mediante análisis de componentes prinicipales. Se estudiará la relación del IPQ-R con otras variables como CVRS, medida con el SIP, frecuentación, adherencia al tratamiento y a los consejo de cambio de estilo de vida. La fiabilidad, se estudiará evaluando la consistencia interna de las subescalas a través del coeficiente alfa de Cronbach. En un subgrupo se realilzará un test- retest para valorar la reproducibilidad. Los resultados obtenidos se compararán con la validación original.