Ignacio Aznar Lou

Introducció: El consum de benzodiacepines (BZD) ha anat incrementant-se als darrers anys. Es desconeixen quins factors s’associen a la cronificació del seu consum i com influeixen perquè siguin fàrmacs de tant elevant consum, tot i les recomanacions de la OMS de fer un ús a curt termini. Aquest estudi forma part d’un estudi de metodologia mixta, que té una fase quantitativa (realitzada amb SIDIAP) i una qualitativa (realitzada a Alacant). Amb aquest nou estudi qualitatiu es vol complementar l’estudi realitzat a Alacant amb l’objectiu d’assegurar la representativitat dels diferents perfils discursius.
Objectiu: Explorar la perspectiva de pacients i professionals de salut sobre quins factors i com influeixen a la cronificació de l’ús de BZD.
Metodologia: Estudi qualitatiu exploratori. Es realitzaran entrevistes semiestructurades a pacients i 2 grups de discussió amb professionals de la salut (metges d’AP, psicòlegs i psiquiatres del Programa Suport a Primària). Mostra: pacients >18 anys amb BZD prescrites fa menys de 3m; professionals sanitaris. Anàlisi: les entrevistes i els grups de discussió es registraran en àudio i es transcriuran, per realitzar un anàlisi de contingut i posteriorment una triangulació entre 2 investigadors.

El uso de benzodiacepinas es muy alto en la población española. La duración de estos tratamientos sobrepasa el máximo indicado en ficha técnica en muchas ocasiones. La pandemia por COVID-19 ha impactado en la salud mental de la población pero hasta la fecha no se ha evaluado si la pandemia y sus restricciones han impactado sobre el consumo de benzodiacepinas.
Los objetivos principales del proyecto son estimar la proporción de nuevos usuarios de benzodiacepinas que pasan a ser usuarios de larga duración en cada una de las fases de la pandemia y determinar como los periodos de la pandemia, la intereacción con el sistema y las características de los usuarios y profesionales sanitarios han influído en la proporción de nuevos usuarios de bendodiacepinas que pasan a ser usuarios de larga duración.
El diseño del proyecto se basa en métodos mixtos, incluyendo una cohorte retrospectiva basada en real world data y entrevistas individuales semiestructuradas y grupos de discusión. Se utilizará la base de datos SIDIAP y se incluirá a todos los pacinetes mayores de 15 años que rediven una primera prescripción de benzodiacepina. Se considerará usuarios de larga duración aquellos que consumen benzodiacepinas durante más de 12 semanas.
La proporción de usuarios de larga duración se determinará en base a los nuevos usuarios de benzodiacepinas minentras que la identificación de los factores asociados a usuarios de larga duración se hace a través de regresiones logísticas multinivel.

ANTECEDENTS. Un 10% de les prescripcions de tractaments crònics prescrits a Catalunya no s’inicien. Aquest comportament impacta negativament en la salut i la despesa sanitària.
Hipòtesi. La intervenció d’Adherència Inicial a la Medicació (IMA) és efectiva i eficient per millorar l’iniciació, l’adherència secundària i els resultats clínics en pacients que reben un tractament per la prevenció i/o tractament de la malaltia cardiovasculars i la diabetis. La seva implementació en la pràctica clínica en centres d’atenció primària (CAP) i farmàcies comunitaries (FC) és factible.
Objectiu. Avaluar l’efectivitat, cost-efectivitat i factibilitat de l’intervenció IMA, en comparació amb el tractament habitual, mitjançant un assaig controlat aleatoritzat per conglomerats acompanyat d’un estudi de procés i un estudi de modelització econòmica.
METODOLOGIA. Diseny híbrid que inclou un assaig controlat aleatoritzat per conglomerats (assaig clínic) amb avaluació de procés i un estudi de models Markov. La intervenció IMA és una intervenció de presa de decisions compartides basada en el model teòric de no iniciació. L’assaig clínic es realitzarà en 34 CAP, que seran assignats aleatòriament a grup control i intervenció, i les farmàcies comunitàris de l’àrea de referència dels CAP intervenció. Els professionals del grup intervenció rebran formació en no iniciació, presa de decisions compartides i intervenció IMA. Aquests professionals aplicaran la intervenció IMA sobre tots els pacients que rebin una primera prescripció d’un tractament per la malaltia cardiovascular i la diabetis durant el periode d’estudi (Gener-Juliol 2022). Per fer l’avaluació de proces i estudiar els mecanismes d’impacte de la intervenció s’utilitzaran indicadors d’implementació de la intervenció. Es construiran models de Markov que considerin l’adherència com un procés dinàmic i que s’informaran amb les dades de l’assaig clínic i dades derivades de la revisió de la literatura per avaluar el cost-efectivitat a llarg termini.
DETERMINACIONS. Totes les variables de l’estudi es reculliran de bases de dades de pràctica real (SIDIAP i PADRIS) per als 12 mesos abans i després de rebre una nova prescripció. Les variables principals són: prescripció, iniciació, indicadors clínics, visites a AP i especialitzada, ús medicació, tests diagnòstics i dies de baixa laboral. Per l’avaluació de procés es realitzaran a més entrevistes amb professionals i pacients del grup intervenció.
ANÀLISIS. Es farà un anàlisi descriptiu de la població i s’avaluaran les diferències entre els grups en línea base. Per avaluar l’efectivitat de l’intervenció, s’utilitzaran models de regressió utilitzant cadascuna de les variables principals (iniciació, adherència i paràmetres clínics) com a variables dependents i el grup com a variable independent, corregint per l’efecte del conglomerat. Per tal d’avaluar l’eficiència de la intervenció, es construiran models de regressió per estimar el cost diferencial entre grups i construir ràtios cost-efectivitat incremental. A més, els resultats de l’assaig clínic i dades d’estudis previs es faran servir per informar els models econòmics, simulant dues cohorts de pacients al llarg de la vida.
RESULTATS ESPERATS. L’estudi proporcionarà evidència sobre la intervenció IMA així com sobre una nova metodologia per desenvolupar i avaluar intervencions complexes en el futur.
APLICABILITAT I RELLEVÀNCIA. Els resultats de l’estudi es disseminaran entre les parts interessades, que inclouen responsables de la presa de decisions, personal sanitari i grups de pacients, per facilitar-ne la transferabilitat a la pràctica clinica.

Antecedents. La no iniciació es produeix quan una persona no inicia un nou tractament farmacològic. A la fase 0 de l’estudi es detectà una prevalença de no iniciació del 18% i demostrà que augmenta els costos sanitaris. S’ha dissenyat una intervenció per a millorar la iniciació dels tractaments cardiovasculars.
Hipòtesi: la intervenció és factible i aplicable a AP i farmàcia comunitària (FC).
Objectiu: Avaluar la factibilitat i aplicabilitat de la intervenció de millora de l’Adherència Inicial a la Medicació (IMA) per millorar la iniciació dels tractaments cardiovasculars.
Metodologia: Pilotatge d’un assaig controlat aleatoritzat pragmàtic multicèntric, amb 2 branques paral·leles basat en registres sanitaris o Real World Data. La intervenció es realitzarà a Centres d’AP i FC, durant 6 mesos. Els metges d’AP faran una intervenció educativa i pressa de decisions compartides. Els farmacèutics i les infermeres recolzaran la mateixa intervenció.
Determinacions: prescripció, iniciació, indicadors clínics, visites a AP i especialitzada, ús medicació, tests diagnòstics, dies baixa laboral.
Anàlisi: es realitzaran grups focals amb els professionals per conèixer les barreres en l’aplicació de la intervenció i es farà un anàlisi d’efectivitat mitjançant regressió logística i de millora de paràmetres clínics i de costos mitjançant regressió lineal.
Resultats esperats: S’espera que la intervenció tingui una bona acceptabilitat per part dels profesionals sanitaris i sigui facilment aplicable a AP.
Aplicabilitat i rellevància: Conèixer la factibilitat i aplicabilitat de la intervenció és rellevant per a poder desenvolupar un assaig clínic, amb el que es pretèn demostrat l’efectivitat i cost-efectivitat de la intervenció.

Antecedentes: Los estudios de seguridad post-autorización son estudios que se llevan a cabo en un momento posterior a la autorización de un fármaco. En este caso, el fármaco analizado es la vortioxetina.
Hipótesis: El estudio que se plantea es un estudio descriptivo por lo que no dispone de hipótesis previas.
Objetivos: Describir el volumen de uso de vortioxetina en la práctica clínica en diversas situaciones clínicas y evaluar en el perfil de seguridad de la vortioxetina.
Metodología: Estudio descriptivo longitudinal (una cohorte) mediante el uso de real world data. Se incluirán pacientes que reciban una primera prescripción de vortioxetina en atención primaria entre marzo de 2016 y diciembre de 2017. Se obtendrán variables sociodemográficas y clínicas para intentar detectar situaciones de uso fuera de indicación así como posibles efectos adversos y riesgos de seguridad del tratamiento.
Análisis de datos: Se realizarán análisis descriptivos mediante medidas de frecuencia y tendencia central.
Resultados esperados: Es un estudio exploratorio y no se prevén resultados.
Aplicabilidad y relevancia: Los estudios de seguridad post-autorización sirven para identificar, caracterizar o cuantificar el riesgo de seguridad, confirmar el perfil de seguridad o evaluar la efectividad de las medidas de control del riesgo de un medicamento.

Vortioxetine has been granted marketing authorisation in the European Union on 18 December 2013 by the EMA for the treatment of Major Depressive Episodes (MDE) in adults, with a risk management plan (RMP) designed to characterise, monitor and minimise safety concerns associated with vortioxetine. Vortioxetine launch is an opportunity to assess the prescribing practices of this new treatment and to further characterize some important potential risks, as described in the RMP. Vortioxetine was launched the 1st of March 2016 in Spain.

OBJETIVOS: 1) Determinar la prevalencia de no-iniciación de los tratamientos farmacológicos más prescritos y costosos en España, así como los factores asociados a la no-iniciación y sus consecuencias económicas. 2) Identificar los factores que determinan la conducta de no-iniciación desde la perspectiva de los pacientes no iniciadores.
METODOLOGÍA: Método mixto.
Fase cuantitativa: Estudio observacional de cohortes utilizando bases de datos que obtienen información de la historia clínica infomatizada de atención primaria. Utilizando bases electrónicas, se estimará la prevalencia de no-iniciación de estos fármacos y se realizarán regresiones multinivel para identificar los factores asociados a la no iniciaicón y los costes directos e indirectos de la no-inciación.
Fase cualitativa: Estudio cualitativo exploratorio interpretativo. Se realizarán entrevistas individuales semi-estructuradas a pacientes de atención primaria que no inician el tratamiento con fármacos para tratar problemas a)mentales, b)físicos agudos, c) físicos crónicos asintomáticos, d) físicos crónicos sintomáticos (muestreo teórico y de conveniencia). Se utilizará un diseño circular de inclusión-análisis-reflexión en el que se incluirán participantes hasta saturar la información en cada grupo de tratamiento. El guión de entrevista considera las creencias de enfermedad y sobre la medicación, relación médico-paciente, norma social y otras fuentes de información. Las entrevistas serán grabadas, transcritas y anonimizadas. Tres investigadores analizarán individualmente cada entrevistas usando el método de Colaizzi y el análsis será triangulado. El rigor metodológico se garantizará usando porteros (gatekeepers), técnicas de triangulación, guía de entrevista y observación, diario de campo, contrastación de los datos obtenidos con los participantes y auditoría externa.