Francesc Xavier Cos Claramunt

Un estudio pivotal multi-centrico abierto, en dos fases, para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema Glyconics-DS en la evaluación de la queratina glicosilada de la uña, en personas con estado de diabetes desconocido del paquete Glyconics SW en Cataluña (España)
Versión: 1.0
Fecha: 08/09/2023
Autores principales del protocolo local: Josep Franch-Nadal, Dídac Mauricio, Bogdan Vlacho
Justificación y antecedentes: actualmente, no existen espectrómetro de reflectancia difusa del infrarrojo (near-infrared diffuse reflectance spectrometer NIR) ni sistemas no invasivos disponibles para su uso en la práctica clínica para la evaluación de cualquier biomarcador indicativo de glucemia. El sistema Glyconics-DS podría simplificar y dar forma a los procesos de detección existentes, guiar el diagnóstico holístico e individualizado de la diabetes o excluirla al reducir el número de falsos positivos, ahorrando tiempo, recursos naturales y humanos, y haciendo que la detección sea oportuna. más asequible y sostenible.
Preguntas y objetivos de la investigación: El principal objetivo del estudio clínico es confirmar la precisión del sistema Glyconics-DS en la detección del estado de riesgo de diabetes del individuo, basado en resultados dicotomizados según el modelo quimiométrico seleccionado y utilizando mediciones convencionales de HbA1c como controles internos.
Metodología: Estudio pivotal multi-centrico abierto, que evalúa los biomarcadores indicativos de los niveles de glucemia y el estado de riesgo de diabetes; queratina glucosilada en uñas y hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Resultados esperados: este estudio generará una serie de evidencia clínica novedosa para respaldar la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento del Glyconics-SX como espectrómetro de reflectancia difusa (NIR) del infrarrojo cercano no invasivo para su uso en la práctica clínica para la evaluación de cualquier Biomarcador indicativo de glucemia.
IMP-226-CT V03
Relevancia: Actualmente, no existen dispositivos o sistemas NIR disponibles para su uso en la práctica clínica para la evaluación de ningún biomarcador indicativo de glucemia.
Palabras clave:
HbA1c, espectro de infrarrojo cercano, diabetes mellitus tipo 2, validación

OBJETIVOS: Identificar factores pronósticos de mala evolución en una cohorte de pacientes con COVID-19 y en cada una de las ondas epidémicas. Elaborar un score de riesgo que permita un mejor manejo del paciente ya desde la Atención Primaria (AP).
METODOLOGÍAS: Se utilizará la base de datos SIDIAP que incluye más de 400.000 casos identificados de COVID-19 hasta la fecha. Una cohorte de entrenamiento conformada con el 75% de la muestra se utilizará para la construcción del modelo y una cohorte de validación (25%) se usará para evaluarlo . Se identificarán qué factores pronósticos que obtienen mayor capacidad predictiva de mal pronóstico ( ingreso hospitalario o muerte) a corto plazo. Se evaluarán variables de fácil
disponibilidad desde la AP en el momento de la identificación y/o diagnóstico de cada caso de COVID-19, como edad, sexo, tabaquismo, consumo de alcohol, riesgo social, nivel vacunación (0-1-2 dosis), antecedentes de otras patologias como diabetes mellitus, obesidad, cáncer, cirrosis, EPOC o enfermedad CV, indice de comorbilidades de Charlson, neumonia inicial y tratamientos previos. Para la construcción del score previamente se utilizarán algoritmos de machine learning (Incluidas
técnicas clásicas como la regresión logística multivariable y análisis discriminante). Finalmente se elaborará una puntuación de riesgo en función de las variables predictoras. El score de riesgo será validado con la cohorte de validación, mediante medidas de discriminación y diagnostico del modelo.
RESULTADOS ESPERADOS: Se identificaran predictores de mal pronóstico fácilmente detectables ya en el momento del diagnóstico por el médico de AP. En el momento actual no existe una directriz clara en relación al tipo de seguimiento y frecuencia de estos pacientes. Este estudio contribuirá a mejorar el pronóstico en la COVID-19 a la par que puede evitar contactos innecesarios con el sistema sanitario.

ImpactT2D: una estrategia genómica para implementar medicina de precisión en la diabetes tipo 2
Las secuencias genómicas completas serán cada vez más accesibles, pero se necesitan más estudios para demostrar su utilidad en enfermedades comunes como diabetes tipo 2 (DT2). La DT2 afecta a ~14% de la población adulta española, y es una de las primeras causas de mortalidad y gasto sanitario. Es extremadamente heterogénea, pero carece de marcadores para guiar decisiones terapéuticas personalizadas. Los scores de riesgo poligénico (PRS) tienen potencial para discriminar diferentes mecanismos de riesgo para DT2. Por otra parte, un pequeño conjunto de pacientes alberga mutaciones codificantes capaces de guiar decisiones clínicas. El estudio DecodeDiabetes ha identificado mutaciones no codificantes compartidas por pacientes con diabetes monogénicas y DT2. ImpactT2D desplegará una estrategia para demostrar la aplicabilidad clínica de la información genómica en DT2.
Con este fin:
1. Generará genomas completos de una cohorte singular de 1000 pacientes (cohorte descubrimiento). En la cohorte descubrimiento, con un subfenotipo DT2 que maximiza la carga genética, se definirá PRS particionados y variantes raras causales, y utilizará herramientas de IA para desarrollar modelos de estratificación.
2. Generará una segunda cohorte de validación. La cohorte de validación, definida con criterios fenotípicos más amplios, se secuenciará utilizando paneles. Con ella validará modelos de estratificación, y estudiará diferencias en respuestas farmacológicas en extremos del espectro poligénico.
3. Implementará mecanismos para integrarlo en el sistema de salud.
ImpactT2D se alinea con iniciativas de medicina de precisión y genómica en DT2 en centros sanitarios españoles e internacionales. Aprovecha una red de asistencia primaria, investigadores clínicos, cohortes clínicas y genómicas directamente relevantes al proyecto, así como experiencia multidisciplinar en IA, ensayos clínicos, genómica, y genética. La estrategia pretende aportar hallazgos transformativos para la medicina de precisión en DT2.
De cara a la evaluación por parte del CEIC, el proyecto tiene cuatro componentes principales discernibles que serán presentados para su evaluación en cuatro fases sucesivas:
• Fase I. Secuenciación de casos retrospectivos disponibles, ya recogidos en biobancos o colecciones existentes en centros colaboradores del proyecto multicéntrico, Cohorte 1
• Fase II. Reclutamiento prospectivo multicéntrico de nuevos casos para la Cohorte 1 y Cohorte 2
• Fase III. Ensayo clínico multicéntrico
• Fase IV. Implementación clínica, algoritmos y evaluación económica

Objetivos: nuestro objetivo primario es identificar y caracterizar los subgrupos (clusters) relevantes en la diabetes tipo 2 (DM2) en el momento del diagnóstico en nuestra región. Este objetivo se abordará utilizando las 6 variables principales (ver Metodología) que se han utilizado hasta ahora en estudios anteriores en otras poblaciones para desarrollar la agrupación (clustering) de la diabetes. Por lo tanto, este es un estudio en el campo de la medicina de precisión diagnóstica en diabetes. Además, como objetivos secundarios evaluaremos otras características fenotípicas de estos subgrupos (clínicas, metabólicas, y comorbilidades asociadas).
Metodología: el presente proyecto establecerá un estudio de cohorte observacional prospectivo de 1200 sujetos recién diagnosticados con DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona ciudad (5 CAP) y del territorio de Lleida (6 PCC). Identificaremos y evaluaremos todos los casos de DM2 recién diagnosticados. Los participantes se someterán a una evaluación fenotípica exhaustiva, incluyendo las 6 variables que permitirán la caracterización de subgrupos de DM2: edad, anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), índice de masa corporal, hemoglobina glucosilada, y los índices de sensibilidad (HOMA-IR ) y secreción de insulina (HOMA beta), basada en la determinación del péptido C. Realizaremos el análisis de conglomerados (clusters) de última generación (k-means y clustering jerárquico), siguiendo el método descrito en estudios anteriores utilizando las 6 variables mencionadas anteriormente. Se evaluarán los subgrupos de diabetes de inicio y su asociación con
variables de resultado secundarias.
Otros procedimientos de este proyecto incluyen: evaluación clínica (incluyendo complicaciones) y bioquímica, perfil de lipoproteínas avanzado, y cuestionarios validados para la evaluación de la dieta y la actividad física. También evaluaremos la prescripción inicial de medicación antidiabética.
Palabras claves: caracterización, conglomerados, centros de atención primaria, diabetes tipo 2

ACTIVEHIP is an educational and training program with a person-centered approach through an on-line platform for patients with a hip fracture and their caregivers to increase their functional level and prevent secondary fractures. We use the technology to prolong the medical support to patients after they are leaving the hospital. It is innovative because: a) the contents of the program will be co-designed between patients, caregivers, health professionals and sport scientists, b) patients and caregivers will be both implicated in the program and both will have specific sections for them, c) the on-line platform will allow users to complete questionnaires and visualize exercises and activities through videos (prescribed by levels of difficulty). Videoconferences between patients, caregivers, and health professionals will also occur via the on-line platform.

Més de dos mesos després de l’inici de la crisi de la COVID-19, observem la persistència de símptomes en alguns pacients que ja fa més de vuit setmanes que van ser diagnosticats.

Ara per ara no hi ha proves científiques ni recomanacions específiques per al seguiment que cal fer en aquests casos, la qual cosa genera una gran incertesa entre els pacients i els professionals.

L’objectiu principal és descriure la implementació d’un protocol assistencial realitzat a l’atenció primària en pacients amb simptomatologia de COVID-19 persistent durant més de vuit setmanes per detectar els casos que presentaran un pitjor pronòstic i que s’han de derivar a l’atenció especialitzada.

Com a metodologia, el projecte és un estudi de cohorts prospectiu, en un CAP urbà.

Els criteris d’inclusió són: pacients visitats en atenció primària, amb simptomatologia de COVID-19 durant més de vuit setmanes.

S’exclouran els pacients que fan un seguiment presencial a un altre nivell assistencial i els que no poden desplaçar-se al centre per a l’exploració i les proves complementàries.

La implementació del protocol assistencial dissenyat per a l’estudi inclou una primera visita de valoració amb el seu metge de família i la infermera de referència, amb petició de radiografia de tòrax, analítica i PCR.

Els pacients amb simptomatologia respiratòria o sistèmica es visitaran en una consulta específica, i se’ls realitzarà prova de la marxa en 6 minuts, ecografia pulmonar i electrocardiograma (ECG). Als pacients amb símptomes d’afectació cardiològica se’ls demanarà un ECG.

Es realitzarà visita telefònica de seguiment als 3 mesos, i presencial als 6 i als 12 mesos, amb repetició de l’exploració física, de l’ecografia pulmonar i del test de la marxa.

Es farà registre de morbiditats, hospitalitzacions i mortalitat.

DP-TRANSFERS es un proyecto público en curso a gran escala que traslada un modelo coste-efectivo de prevención de la diabetes (DE-PLAN-CAT) al máximo de centros de atención primaria donde es factible en Cataluña. Se dirige primero a profesionales y luego a participantes con riesgo alto de diabetes (FINDRISC>11 y/ó prediabetes). Consta de 3 etapas (detección, intervención sobre estilo de vida y seguimiento), 2 intensidades (módulos básico y de continuidad) y 4 canales de traslación (interrelación institucional, talleres para facilitadores, interacción técnica audio-visual y sitio WEB). Se llevó a cabo un análisis intermedio descriptivo del proceso de traslación a los 2 años (tras el cierre de la fase de cribado).
Participaron 647 profesionales desde 123 centros de salud (población atendida: 1,6 millones). De 2381 sujetos cribados, 1713 (72%) accedieron a intervención (190 grupos) y 936 (54,6%) ya habían finalizado: 409 (43,7%) tras recibir el módulo básico, 161 (17,2%) completando un año y 366 (39,1%) los 2 años, evidenciando la factibilidad de la implementación a corto plazo usando recursos públicos existentes. El proyecto DP-TRANSFERS-Eco propone ahora un análisis económico de la implementación basado en el coste directo de los recursos consumidos (materiales, humanos y temporales), así como en el coste ajustado a efectividad (incidencia de diabetes) y por calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D5L).

OBJETIVO

– Estimar la prevalencia de la enfermedad periodontal en pacientes con diagnóstico de
diabetes mellitus tipo 2 en la población de Barcelona.

-Conocer el grado de higiene oral en pacientes con diabetes tipo 2.

-Valorar la influencia del hábito tabáquico en el desarrollo de la enfermedad periodontal en
pacientes con diabetes tipo 2

MÉTODO

Estudio transversal descriptivo y analítico. Ámbito de Atención Primaria de salud, en 4 centros
de salud de la Ciudad de Barcelona . Sujetos de estudio: pacientes mayores de 18 años con
diagnostico de diabetes mellitus tipo 2, asignados a los equipos participantes

Evidència científica ben contrastada avala l?eficàcia de la intervenció intensiva en l?estil de vida per retardar l?aparició de la diabetis tipus2. No obstant això, la translació des de l?assaig clínic a l?entorn comunitari ha estat difícil a tot arreu. En un projecte previ varem demostrar que reduir substancialment la incidència de diabetis en atenció primària és viable i cost-efectiu, mitjançant intervenció intensiva en individus d?alt risc.

El present projecte forma part d?un programa de translació a gran escala que implementa aquella intervenció preventiva mitjançant una proposta acordada a nivell nacional. La finalitat és comparar l?efecte, la qualitat i el grau de satisfacció d?una intervenció preventiva tradicional (facilitada per professionals de la salut) amb la resultant d?associar un nou mètode de transferència basat en tecnologia 2.0, a través d?un dispositiu facilitador virtual de prestacions ben conegudes.

La metodologia rau en una estratègia comunitària de 3 passos (detecció, intervenció i seguiment), una intervenció de dues intensitats (mòdul bàsic i mòdul de continuïtat) lliurada en condicions reals de treball i 4 canals de transferència (relacions institucionals, tallers de formació de facilitadors, tecnologia col?laborativa i lloc web). Participen 91 centres i 328 professionals amb una població de referència de 1,4 milions d?habitants i 145.000 destinataris potencials (45-75 anys) amb risc de diabetis.

Esperem aportar fórmules factibles d?avaluar el risc de diabetis, lliurar la intervenció i donar suport al manteniment dels canvis de comportament reeixits. La possible utilitat d?associar un facilitador virtual de la intervenció també serà avaluada.

L’estudi Di@bet.es va permetre conèixer per primera vegada la prevalença de la diabetis a Espanya. El di@bet.es II vol establir també per primera vegada la incidència de la malaltia.

Objectius principals:
1.- Conèixer la taxa d’incidència de la malaltia diabètica i els seus factors de risc en la població general catalana.
2.- Mantenir una cohort d?estudi activa a Catalunya.

Metodologia del projecte:
Es dissenya un estudi de cohorts prospectiu amb base poblacional (seguiment de la població de l’estudi di@bet.es 2008-2010). Segon tall transversal al 2017-2018 de la mateixa població. Es disposa de tota la informació generada en el període 2008-2010 en l’estudi de prevalença. Seguiment mitjà de 8 anys. A Catalunya el tamany mostral va ser de 914 persones repartida en 16 centres de salut.

Resultats esperats:
La prevalença de diabetis al Di@bet.es era de 13,8%, dels quals un 40% desconeixien patir la malaltia. Al voltant del 30% de la població presentava alguna alteració del metabolisme hidrocarbonat.
El seguiment continuat de la població inclosa en el primer estudi permetrà obtenir un conjunt de variables clíniques, antropomètriques i de mostres biològiques que, a més de determinar la incidència de la diabetis a Catalunya, ens permetrà disposar de una cohort ben estructurada a nivell epidemiològic per realitzar futurs estudis periòdics, utilitzant diverses tècniques òmiques i anàlisis de big-data amb l?objectiu d?identificar les persones susceptibles de desenvolupar diabetis molt abans de l’aparició d’hiperglucèmia en plasma. És essencial disposar de dades pròpies de la població catalana en una malaltia que suposa un important cost social.

La diabetis tipus 2 és una malaltia prevenible important i un problema creixent de salut pública. En planificar les mesures preventives de la diabetis, les persones amb risc alt han de ser dirigides cap a intervencions per modificar el seu estil de vida mitjançant un enfocament polietàpic, adaptat a la situació local. Eines predictives simples com el Finnish Diabetis Risk Score (FINDRISC) són útils per identificar individus en risc i podrien reduir tant costos com inconvenients de la detecció. S?ha recomanat seguir un procediment de dos passos: primer, els subjectes es seleccionarien mitjançant la puntuació de risc; i segon, per a aquells amb risc alt, s?avaluaria el diagnòstic determinant la glucèmia (basal o també a les 2 hores d’una sobecàrrega oral amb glucosa), l’hemoglobina glucosil·lada (HbA1c) o ambdós indicadors. Recentment es va suggerir que la progressió a diabetis també pot ser retardada per una intervenció intensiva quan s?aplica durant la pràctica real en atenció primària de salut als subjectes d?alt risc identificats prèviament amb l’escala FINDRISC. Si es pogués demostrar que la puntuació de risc té aplicació general, podria ser una ajuda a la decisió de quins subjectes podrien beneficiar de la intervenció intensiva sobre l’estil de vida. Per això convindria conèixer el rendiment en condicions reals i la viabilitat del FINDRISC, adaptant el seu ús en la nostra atenció primària, per a la detecció precoç de trastorns glucídics presents i futurs. Per aquest motiu, el projecte planteja com a objectiu principal avaluar un nou qüestionari (CATDRISC) que augmenti el rendiment de FINDRISC i fer-ne la translació a la pràctica clínica de la nostra atenció primària.

El CVD-real es un gran estudio a nivel internacional que implica a varios países y bases de datos. El protocolo completo del estudio se ha detallado anteriormente puesto que debe ser estándar para todos los países implicados.
Objetivo principal: analizar la utilidad de los inhibidores de los co-transportadores 2 de sodio y glucosa en el mundo real (iSGLT-2).
Metodología: se detalla en las páginas 11-18 del protocolo original. Se mantendrán los mismos criterios de inclusión y exclusión del estudio y se analizará el total de los casos de la base de datos del SIDIAP que cumpla con ellos.
Relevancia: los resultados con la población mediterránea de nuestro entorno en condiciones de práctica real nos informarán de la situación real en Cataluña sobre la utilidad de los iSGLT-2, por otro lado la integración de SIDIAP como base de datos con otras bases de datos de otros países es una magnifica posibilidad de establecer lazos.
Palabras clave: base de datos, Cataluña, iSGLT-2, utilidad.

El objetivo principal del estudio es el de comparar la asociación entre Síndrome Metabólico (SM) y cáncer versus el hecho de presentar 1 o 2 componentes individuales del propio SM. Se seleccionarán 14 tipos de cáncer incidentes diagnosticados a partir de las historias electrónicas de Atención Primaria (base de datos SIDIAP).
El objetivo secundario es el de evaluar el tiempo transcurrido desde la exposición a SM y la posterior aparición de cáncer dentro del periodo 2006-16.

Metodología: estudio caso-control para el objetivo principal y seguimiento de una cohorte de expuestos a SM para la evaluación del segundo objetivo. Se seleccionarán pacientes ?40 años incluidos en SIDIAP recogidos desde 01/01/2006 hasta 31/12/2016. La base de datos SIDIAP incluye datos anónimos de 6 millones de personas (80% de la población catalana) registradas en 274 centros de primaria. El apareamiento se hará siguiendo la técnica de propensity score, poniendo la condición previa que cada control (4 por caso) apareado tiene que tener la misma fecha de inclusión, el mismo sexo y una edad similar (± 1 año) del caso al que se aparea. Para el análisis estadístico, se realizará la regresión logística y un análisis de supervivencia.

Los análisis serán estratificados por tipo de cáncer. El análisis principal será ajustado por: sexo, edad, índice de privación MEDEA, tabaco, alcohol, actividad física, consumo de fármacos, características del centro, índice de Charlson, embarazos previos y presencia de menopausia.

Evidència científica ben contrastada avala l?eficàcia de la intervenció intensiva en l?estil de vida per retardar l?aparició de la diabetis tipus2. No obstant això, la translació des de l?assaig clínic a l?entorn comunitari ha estat difícil a tot arreu i esdevé el principal desafiament de la recerca en el camp de la prevenció de la diabetis.
En un assaig comunitari previ varem demostrar que reduir substancialment la incidència de diabetis en atenció primària és viable i cost-efectiu, mitjançant intervenció intensiva en individus d?alt risc. El present projecte DP-TRANSFERS (3 anys) esdevé un programa de translació a gran escala que implementa una intervenció adaptada, mitjançant una proposta acordada a nivell nacional.
La metodologia es basa en una estratègia comunitària de 3 passos (detecció, intervenció i seguiment), que inclou una intervenció de dues intensitats (mòdul bàsic i mòdul de continuïtat) lliurada en condicions reals de treball i transferida a través de 4 canals (relacions institucionals, tallers de formació de facilitadors, tecnologia col?laborativa i lloc web). Inicialment participaran 90 centres (25% de tots els d?atenció primària), amb una població de referència de 1,6-1,8 milions d?habitants i una estimació de 0,32 milions de participants (45-75 anys) amb risc de diabetis.
Per tal de determinar la sostenibilitat, l?efecte, la qualitat del programa i el grau de satisfacció, s?ha projectat una anàlisi estadística de la població destinatària (facilitadors i participants) i d?una mostra estratificada representativa (n=920; poder estadístic 82,5%; errors tipus 1/tipus 2: 5%/20%). Aquesta projecció clarificarà fórmules factibles i eficaces d?avaluar el risc de diabetis, lliurar la intervenció i donar suport al manteniment dels canvis de comportament reeixits.
Esperem desenvolupar una estratègia coherent d?acostament a la societat basada en la ràpida accessibilitat als centres d?atenció primària. Així es podrà avaluar tant l?efecte de la intervenció en l?estil de vida, com el propi procés de translació.

Objetivo principal: Conocer la epidemiología de la Diabetes mellitus tipo 1(DM1) en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud.
Metodología: Estudio descriptivo transversal, a partir de la base de datos SIDIAP del año 2016 en los pacientes diagnosticados con DM1y aplicación previa de los algoritmos de validación del diagnóstico obtenidos a partir del estudio ValDiab.
Determinaciones: Edad, sexo, fecha del diagnóstico y tiempo de evolución de la DM1, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, causas de mortalidad, tratamiento de la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM1 y su tratamiento.
Análisis estadístico: Descriptivo general de todos los pacientes con diagnóstico de DM1 incluidos en diciembre 2016, expresando con la media, mínimo, máximo, desviación típica y rango para las variables cuantitativas, y mediante frecuencias y porcentajes las variables cualitativas. Se analizarán datos completos de todos los pacientes que cumplan criterios de inclusión en la base de datos. Asimismo, se examinará la influencia de posibles variables asociadas a la presencia de un buen control metabólico y antecedentes de complicaciones derivadas de la enfermedad con la estimación de la razón de prevalencias por cada factor y sus Intervalos de confianza 95% mediante la aproximación normal.
Resultados esperados: La población con DM1 no es homogénea por lo que respecta a la epidemiologia de la enfermedad, el grado de control metabólico, la presencia de complicaciones o el tipo de tratamiento utilizado.
Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad así como también la implantación de posibles estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM1, de sus complicaciones crónicas y la optimización de los recursos.
Relevancia: Es necesario realizar un estudio epidemiológico a gran escala para conocer la epidemiologia, grado de control y complicaciones en los pacientes con DM1.

La prevención de la diabetes tipo 2 es un objetivo prioritario que suele abordarse en atención primaria mediante la detección precoz y una serie de actividades no siempre bien estructuradas. Desde 2005, a partir de un proyecto financiado por la Unión Europea (DE-PLAN), se desarrolla en Cataluña una iniciativa de salud pública cuyo primer objetivo fue evidenciar a 4 años la factibilidad y efectividad de una intervención intensiva sobre el estilo de vida para reducir la incidencia en sujetos tan sólo con riesgo alto pero libres de diabetes (DE-PLAN-CAT). El estudio prosiguió 3 años más con un análisis de coste-efectividad (PREDICE). Ambos proyectos contaron con financiación del ISCIII, colaborando las entidades responsables en investigación (IDIAP Jordi Gol), planificación (Departamento de Salud) y asistencia (Instituto Catalán de la Salud). Se demostró que la intervención es factible en la práctica clínica, es efectiva frenando la incidencia de la diabetes y, además, es coste-efectiva desde la perspectiva del proveedor público de servicios de salud. El mismo grupo de investigación propone ahora expandir dicha intervención, estructurándola para estimular la motivación por cambiar el estilo de vida con un plan de acción individual, colectivo y su refuerzo periódico. A través de un proceso de implementación en tres etapas y dos intensidades, este proyecto de traslación hacia los centros de atención primaria pretende extender el efecto de la intervención al máximo posible de beneficiarios.

El estudio DE-PLAN-CAT (Diabetes in Europe?Prevention using lifestyle, physical activity and nutritional intervention?Catalonia) evidenció que una intervención intensiva sobre el estilo de vida fue factible y coste-efectiva (4 años) en atención primaria. DP-TRANSFERS (Diabetes Prevention?
Transferring findings from European research to society) es un proyecto público a gran escala cuyo objetivo es trasladar la intervención preventiva DE-PLAN-CAT hacia el máximo de centros de atención primaria donde sea factible. La transferencia se basa en una estrategia comunitaria acordada con los centros participantes-que consta de 3 etapas (detección, intervención, seguimiento), 2 intensidades (módulos básico y de continuidad) y 4 vías o canales (relación institucional, talleres para facilitadores, interacción audio-visual y página WEB). Durante 2015 el grupo impulsor inició la implementación territorial mediante 9 centros coordinadores que abarcarán 90 centros asociados (1,6-1,8 millones) y una participación estimada de 0,32 millones (45-75 años) con riesgo alto de diabetes. Se diseñó y produjo: (a) material didáctico (diapositivas, ejercicios y actividades de refuerzo)
para desarrollar 16 sesiones de grupo (2 años); (b) modelo de taller formativo para facilitadores de la intervención y (c) base electrónica prospectiva de recogida de datos. Se evaluarán sostenibilidad, efecto, satisfacción y calidad del programa mediante indicadores proyectados hacia la población
diana (facilitadores y participantes) y una muestra representativa (920 primeros participantes). DPTRANSFERS empleará una estrategia de traslación hacia la sociedad acorde con el impacto de la diabetes y la accesibilidad de la atención primaria en Cataluña. El efecto de la intervención y el propio
proceso de transferencia serán paralelamente evaluados.

Introducción y justificación: La evidencia disponible sugiere que el control de la mayoría de los factores de riesgo cardiovasculares es claramente peor en las mujeres con diabetes, que en los hombres, incluso cuando ya han presentado previamente una enfermedad cardiovascular. Objetivo: Este estudio que proponemos permitirá profundizar en qué diferencias existen entre género en cuanto a las causas del deficiente control y manejo de los factores de riesgo cardiovascular en personas con diabetes en el contexto español. Metodología: Investigación cualitativa de perspectiva fenomenológica. Participaran personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 atendidas en centros de atención primaria de Barcelona, Madrid, San Sebastián y Málaga. Se realizará un muestreo teórico dónde se tendrán en cuenta las diferentes variables: Género; Edad; Nivel de instrucción; Ciudad de residencia; Lugar y ámbito de residencia; Tipo de tratamiento; Número de años con diabetes y presencia/ausencia de evento cardiovascular. La técnica escogida para la generación de la información será el grupo discusión. Se realizarán 3 grupos y el tipo de análisis empleado será el análisis del contenido temático. Se realizará la triangulación de los analistas y la verificación de los informantes como criterios para garantizar la calidad y el rigor de la investigación. Aplicabilidad de la investigación: Este estudio permitirá conocer las diferencias entre género en cuanto al manejo y control de la diabetes tipo 2 en personas atendidas en atención primaria. Los resultados de este estudio serán el punto de inicio para las recomendaciones en abordaje integral de la diabetes y sus comorbilidades desde una perspectiva de género en el ámbito de atención primaria.

Estudio epidemiológico, observacional, retrospectivo sobre los pacientes tratados con 2 o más antidiabéticos no insulínicos (ADNIS) a partir del registro poblacional SIDIAP.
Objetivos principales
– Conocer la prevalencia de la inercia (definida como ausencia de intensificación del tratamiento -no adición de otro antidiabético-) ante una HbA1c>8% durante todo el período de seguimiento en pacientes tratados con dos o más ADNIS.
– Conocer el tiempo que pasa desde que la HbA1c sobrepasa el valor 8% desde el inicio del seguimiento hasta que se produce la adición de insulina, otro antidiabético no insulínico (ADNI) o el fin del período de seguimiento (carga del mal control glucémico)
Determinaciones y Análisis estadístico
-Primeros valores registrados de glucemia basal y HbA1c (estandarizada a valores DCCT/NGSP) durante el año 2007, en el momento de la intensificación y la primera determinación tras el cambio (entre 6 y 12 meses después).
-Valores de HbA1c intermedios entre 2007 y la intensificación (estandarizados a valores DCCT/NGSP para valores previos a 2010)
-Tiempo desde el primer valor de HbA1c>8% hasta la intensificación o el final del período de seguimiento (31 diciembre 2013) (carga del mal control glucémico).
-Cambios terapéuticos introducidos en el momento de la intensificación
-Estadística descriptiva de las variables principales y secundarias del estudio. Regresión logística
Resultados Esperados
Magnitud de la inercia y del tiempo con mal control hasta la intensificación.
Reducción de la HbA1c tras la intervención.
Aplicabilidad, Relevancia y Limitaciones
Conocer la magnitud de la inercia y el tiempo hasta la intensificación permitirá establecer recomendaciones a los profesionales de atención primaria. Las limitaciones son las propias de un análisis retrospectivo ya que no permite conocer los motivos reales, justificados o no, por los que se difiere la intensificación.

La prevención de la diabetes tipo 2 es un objetivo prioritario que suele abordarse en atención primaria mediante la detección precoz y una serie de actividades no siempre bien estructuradas. Desde 2005, a partir de un proyecto financiado por la Unión Europea (DE-PLAN), se desarrolla en Cataluña una iniciativa de salud pública cuyo primer objetivo fue evidenciar a 4 años la factibilidad y efectividad de una intervención intensiva sobre el estilo de vida para reducir la incidencia en sujetos tan sólo con riesgo alto pero libres de diabetes (DE-PLAN-CAT). El estudio prosiguió 3 años más con un análisis de coste-efectividad (PREDICE). Ambos proyectos contaron con financiación del ISCIII, colaborando las entidades responsables en investigación (IDIAP Jordi Gol), planificación (Departamento de Salud) y asistencia (Instituto Catalán de la Salud). Se demostró que la intervención es factible en la práctica clínica, es efectiva frenando la incidencia de la diabetes y, además, es coste-efectiva desde la perspectiva del proveedor público de servicios de salud. El mismo grupo de investigación propone ahora expandir dicha intervención, estructurándola para estimular la motivación por cambiar el estilo de
vida con un plan de acción individual, colectivo y su refuerzo periódico. A través de un proceso de implementación en tres etapas y dos intensidades, este proyecto de traslación hacia los centros de atención primaria pretende extender el efecto de la intervención al máximo posible de beneficiarios.

Objetivo principal: Identificar los potenciales cambios en el control metabólico de la DM2 en el periodo 2007-2013 en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio longitudinal con seguimiento de una cohorte de personas con DM2 durante 7 años (periodo 2007-2013). Sujetos del estudio: A partir de la base de datos SIDIAP del año 2007 se plantea el seguimiento de la cohorte de personas con DM2 (aprox 300.000) Instrumentación: base de datos SIDIAP. Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, tratamientos para la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM2 y su tratamiento. Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se imputarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse los sub-análisis. Así mismo se estudiará la influencia de posibles variables predictoras en la presencia de un buen control metabólico y de las complicaciones de la enfermedad a través del cálculo de los Hazard Ratios para cada factor. Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en el periodo 2007 al 2013, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la distinta prevalencia de complicaciones y en el distinto uso de fármacos de nuevas familias farmacológicas. Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y, potencialmente, también la implantación de estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM2 y de sus complicaciones crónicas. Relevancia: Es necesario realizar un estudio longitudinal de larga duración con un volumen importante de casos, en las condiciones de práctica clínica habitual, para conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la presencia de complicaciones en personas con DM2 en nuestro ámbito. Limitaciones: las propias del uso de grandes bases de datos poblacionales.

La prevención de la diabetes tipo 2 es un objetivo prioritario que suele abordarse en atención primaria mediante la detección precoz y una serie de actividades no siempre bien estructuradas. Desde 2005, a partir de un proyecto financiado por la Unión Europea (DE-PLAN), se desarrolla en Cataluña una iniciativa de salud pública cuyo primer objetivo fue evidenciar a 4 años la factibilidad y efectividad de una intervención intensiva sobre el estilo de vida para reducir la incidencia en sujetos tan sólo con riesgo alto pero libres de diabetes (DE-PLAN-CAT). El estudio prosiguió 3 años más con un análisis de coste-efectividad (PREDICE). Ambos proyectos contaron con financiación del ISCIII, colaborando las entidades responsables en investigación (IDIAP Jordi Gol), planificación (Departamento de Salud) y asistencia (Instituto Catalán de la Salud). Se demostró que la intervención es factible en la práctica clínica, es efectiva frenando la incidencia de la diabetes y, además, es coste-efectiva desde la perspectiva del proveedor público de servicios de salud. El mismo grupo de investigación propone ahora expandir dicha intervención, estructurándola para estimular la motivación por cambiar el estilo de vida con un plan de acción individual, colectivo y su refuerzo periódico. A través de un proceso de implementación en tres etapas y dos intensidades, este proyecto de traslación hacia los centros de atención primaria pretende extender el efecto de la intervención al máximo posible de beneficiarios.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad prevenible importante y un problema creciente de salud pública. Al planificar las medidas preventivas de la diabetes, las personas con riesgo alto deben ser dirigidas a intervenciones para modificar su estilo de vida mediante un enfoque polietápico, adaptado a la situación local. Herramientas predictivas simples como el Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) son útiles para identificar individuos en riesgo y podrían reducir tanto costes como inconvenientes de la detección. Se ha recomendado seguir un procedimiento de dos pasos: primero, los sujetos se seleccionarían mediante la puntuación de riesgo; y segundo, para aquellos con riesgo alto, se evaluaría el diagnóstico determinando la glucemia (basal o también a las 2 horas de una sobecarga oral con glucosa), la hemoglobina glucosilada (HbA1c) o ambos indicadores. Recientemente se sugirió que la progresión a diabetes también puede ser retrasada por una intervención intensiva cuando se aplica durante la práctica real en atención primaria de salud a los sujetos de alto riesgo identificados previamente con la escala FINDRISC. Si se pudiese demostrar que la puntuación de riesgo tiene aplicación general, podría ser una ayuda a la decisión de qué sujetos podrían beneficiarse de la intervención intensiva en estilos de vida. Para ello convendría conocer el rendimiento en condiciones reales y la viabilidad del FINDRISC, adaptando su uso en nuestra atención primaria, para la detección precoz de trastornos glucídicos presentes y futuros. Por este motivo, el proyecto plantea como objetivo principal desarrollar y evaluar un nuevo cuestionario (CATDRISC) que aumente el rendimiento de FINDRISC.

Objetivo principal: Identificar los potenciales cambios en el control metabólico de la DM2 en el periodo 2007-2013 en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio longitudinal con seguimiento de una cohorte de personas con DM2 durante 7 años (periodo 2007-2013) Sujetos del estudio: A partir de la base de datos SIDIAP del año 2007 se plantea el seguimiento de la cohorte de personas con DM2 (aprox 300.000) Instrumentación: base de datos SIDIAP Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, tratamientos para la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM2 y su tratamiento Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se imputarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse los sub-análisis. Así mismo se estudiará la influencia de posibles variables predictoras en la presencia de un buen control metabólico y de las complicaciones de la enfermedad a través del cálculo de los Hazard Ratios para cada factor. Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en el periodo 2007 al 2013, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la distinta prevalencia de complicaciones y en el distinto uso de fármacos de nuevas familias farmacológicas Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y, potencialmente, también la implantación de estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM2 y de sus complicaciones crónicas Relevancia: Es necesario realizar un estudio longitudinal de larga duración con un volumen importante de casos, en las condiciones de práctica clínica habitual, para conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la presencia de complicaciones en personas con DM2 en nuestro ámbito Limitaciones: las propias del uso de grandes bases de datos poblacionales

La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo asociado a la edad, que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función cognitiva y de la capacidad para realizar las actividades cotidianas y que, en última instancia, puede provocar la muerte como consecuencia de complicaciones de la enfermedad. La hipótesis del Bamiloide(AB) para la EA, que pone de manifiesto que la producción y depósito de AB (que forma posteriormente placas neuríticas de AB) es un acontecimiento temprano y necesario en la patogenia de la EA, sugiere que los tratamientos que ralentizan la síntesis o depósito de AB, o que incrementan su aclaramiento,
podrían ralentizar la progresión de esta enfermedad.
El estudio H8A-MC-LZAX (LZAX) es un estudio en fase III, controlado con placebo, en
pacientes con EA leve. Este estudio LZAX está diseñado para recopilar datos sobre la seguridad
y eficacia a largo plazo de solanezumab, incluyendo criterios de valoración cognitivos, así como
funcionales, de calidad de vida, utilización de recursos y mediciones de biomarcadores.

Objetivo: determinar el perfil del paciente (grado de control metabólico, tipo de tratamiento y presencia de factores de riesgo) de los sujetos con diabetes tipo 2 que utilicen insulina y que, a pesar de tener buenos niveles de glucemia basal, no alcanzan los objetivos de control de la HbA1c.
Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 registrados y atendidos por el Institut Català de la Salut en Catalunya.
Sujetos del estudio: pacientes con diabetes tipo 2 Que utilicen algún tipo de insulina de forma estable, independientemente del consumo de fármacos antidiabéticos orales, con una antigüedad mínima de 6 meses.
Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAP, con análisis del año 2011
Determinaciones: Glucemia basal, HbA1c, perfil lipídico, control tensional, medidas antropométricas y socio-económicas, así como tratamiento de la glucemia y los factores de riesgo asociados a la DM2
Análisis estadístico: estadística descriptiva de 4 subgrupos de pacientes diabéticos según el valor de la glucemia basal (< 130 o ?130 mg/dl) y la HbA1c (?7 o >7%). Asociación de variables
Resultados esperados: alta prevalencia del subgrupo de pacientes con glucemia basal normal y HbA1c elevada; con un uso sub-óptimo de la medicación existente para un correcto control metabólico
Aplicabilidad: describir un perfil clínico en un subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan insulina
Relevancia: subgrupo de pacientes con alto riesgo cardiovascular
Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos

Objetivo: Conocer las características clínicas de la población mayor de 65 años con DM2 atendida en las consultes de Atención Primaria de Cataluña, así como su grado de control metabólico y el uso de fármacos antihiperglucemiantes.

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 registrados y atendidos por el Institut Català de la Salut en Catalunya.

Sujetos del estudio: pacientes con diabetes tipo 2 de más de 65 años de edad.

Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAP, con análisis del año 2011.

Determinaciones: medidas socio-económicas y antropométricas, glucemia basal, HbA1c, perfil lipídico, control tensional, así como tratamiento de la glucemia y los factores de riesgo asociados a la DM2.

Análisis estadístico: estadística descriptiva de 4 subgrupos de pacientes diabéticos según categorización de la edad en: 66-75, 76-80, 81-85 y más de 85 años). Asociación de variables.

Resultados esperados: el control metabólico de los sujetos de >65 años será comparable al de los pacientes más jóvenes, pero no es excepcional el uso de fármacos formalmente contraindicados (especialmente por disminución de la función renal).

Aplicabilidad: describir un perfil clínico los pacientes con diabetes tipo 2 mayores de 65 años.

Relevancia: importancia de constatar un mal uso de los fármacos en este subgrupo de personas con DM2.

Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.

Objetivo: Describir la relación entre la presencia, tratamiento y grado de control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) clásicos y el desarrollo de alguna manifestación de la enfermedad cardiovascular (ECV), con especial atención a las diferencias entre la población con diabetes respecto a la población general.

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio de cohortes con seguimiento de dos cohortes (personas con y sin diabetes) durante 5 años a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes atendidos por el ICS en Catalunya.

Sujetos del estudio: Cohorte DM (diabetes diagnosticada antes del 2006) y noDM (sin el diagnóstico de diabetes en el 2006).

Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAPQ, con análisis anual desde 2006 al 2011.

Determinaciones: Al inicio del estudio (año 2006) presencia de los FRCV clásicos así como el tratamiento empleado para cada uno de ellos y el grado de control alcanzado. En los seguimientos anuales posteriores hasta el 2011 se determinará la incidencia de DM, la presencia de las manifestaciones de la ECV o las causas de la mortalidad.

Análisis estadístico: Estadística descriptiva general. Análisis de la asociación bivariante y multivariante de los FRCV y la ECV con estimación de los HR y sus diferencias en función de la presencia o ausencia de la enfermedad diabética.

Resultados esperados: Diferencias significativas en la importancia de los FRCV según la presencia de una DM2. Escaso porcentaje de casos con un control óptimo de los FRCV clásicos. Baja tasa de eventos CV adversos.

Aplicabilidad: Conocer las diferencias existentes en la población diabética y la población general respecto a la presencia de FRCV y las manifestaciones ECV.

Relevancia: Definir los FRCV que más influyen en la presencia de la ECV en nuestro medio en población general y en población diabética.

Limitaciones: Las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es determinar el uso de antidiabéticos orales (ADOs) en pacientes con DM2 cuando éstos están formalmente contraindicados. Secundariamente se pretende conocer las asociaciones más frecuentes de ADOs y el uso de ADOs en pacientes con DM2 e insuficiencia renal, hepática o cardíaca. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 atendidos por el Institut Català de la Salut. Sujetos del estudio: pacientes con DM2 de más de 30 años de edad y que utilicen fármacos antidiabéticos orales. Instrumentación: base de datos SIDIAP, con análisis del año 2012 Determinaciones: medidas clínicas, glucemia basal, HbA1c, factores de riesgo asociados y complicaciones de la DM2. Tratamiento de la hiperglucemia, las comorbilidades y la función renal, hepática y cardíaca. Análisis estadístico: estadística descriptiva del total y de subgrupos de pacientes. Asociación entre variables con las pruebas habituales en función de si se trata de variables categóricas o numéricas. Resultados esperados: En estudios previos se ha visto un alto porcentaje de pacientes con DM2 que utilizan algunos tipos de ADOs cuando formalmente están contraindicados. Aplicabilidad: importancia de constatar un uso inadecuado de los ADOs en las personas con DM2 y así poder diseñar una estrategia de medidas correctoras. Relevancia: El uso de ADOS fuera de las condiciones aceptadas por la ficha técnica de cada fármaco es un problema real y desconocido. Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.

Objetivo: Describir la relación entre la presencia, tratamiento y grado de control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) clásicos y el desarrollo de alguna manifestación de la enfermedad cardiovascular (ECV), con especial atención a las diferencias entre la población con diabetes respecto a la población general

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio de cohortes con seguimiento de dos cohortes (personas con y sin diabetes) durante 5 años a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes atendidos por el ICS en Catalunya.

Sujetos del estudio: Cohorte DM (diabetes diagnosticada antes del 2006) y noDM (sin el diagnóstico de diabetes en el 2006).

Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAPQ, con análisis anual desde 2006 al 2012

Determinaciones: Al inicio del estudio (año 2006) presencia de los FRCV clásicos así como el tratamiento empleado para cada uno de ellos y el grado de control alcanzado. En los seguimientos anuales posteriores hasta el 2012 se determinará la incidencia de DM, la presencia de las manifestaciones de la ECV o las causas de la mortalidad

Análisis estadístico: Estadística descriptiva general. Análisis de la asociación bivariante y multivariante de los FRCV y la ECV con estimación de los HR y sus diferencias en función de la presencia o ausencia de la enfermedad diabética.

Resultados esperados: Diferencias significativas en la importancia de los FRCV según la presencia de una DM2. Escaso porcentaje de casos con un control óptimo de los FRCV clásicos. Baja tasa de eventos CV adversos

Aplicabilidad: Conocer las diferencias existentes en la población diabética y la población general respecto a la presencia de FRCV y las manifestaciones ECV

Relevancia: Definir los FRCV que más influyen en la presencia de la ECV en nuestro medio en población general y en población diabética

Limitaciones: Las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos

Evaluar el efecto del tratamiento combinado y temprano con metformina, sitagliptina o metformina más sitagliptina asociado a la modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio), frente a sólo la modificación del estilo de vida en adultos con hiperglucemia (intolerancia a la glucosa, glucemia alterada en ayunas o diabetes recién diagnosticada no complicada ni tratada previamente) sobre el desarrollo de complicaciones vasculares. Ensayo clínico no comercial iniciado por investigadores, multicéntrico, aleatorizado, abierto, en cuatro grupos paralelos, controlado, con evaluación ciega de resultados. Población participante: 45-74 años con glucemia en ayunas>100 mg/dl o 2 horas poscarga de glucosa>140 mg/dl) o diabetes desconocida o reciente, sin tratamiento con fármacos ni evidencia clínica de enfermedad cardiovascular (n = 600). Intervenciones: Grupo 1: Intervención sobre estilo de vida.
Grupo 2: intervención sobre estilo de vida + metformina 850 mg/dos veces al día. Grupo 3: Intervención sobre estilo de vida + 100 mg/una vez al día de sitagliptina. Grupo 4: Intervención sobre estilo de vida y combinación de sitagliptina 100 mg/día + metformina
1000 mg/día. Primera fase (3 meses) evaluando la tolerancia a fármacos. Segunda fase (24 meses) de tratamiento. Principales variables a evaluar: (a) Indicador combinado microvascular – variable principal del proyecto europeo matriz e-PREDICE financiado por el FP7 de la UE (puntuación 0-4) – de los cambios detectados en la retina (escala ETDRS), en el cociente albúmina/creatinina y en la prueba de neuropatía sobre el reflejo axonal sudomotor (QSART); (b) Cambios en la función endotelial valorando el índice PAT mediante el método EndoPAT y (c) Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (cIMT) medido con el sistema Cardiohealth Station. Además, se investigará su correlación con los cambios en el biomarcador de inflamación TWEAK y de daño endotelial FasLigand.

OBJETIVO
Evaluar la efectividad del programa educativo de igual a igual Programa Paciente Experto
Diabético (PPED) para mejorar el control de la enfermedad (disminución de la hemoglobina glicada), el grado de autocuidado, el conocimiento sobre la diabetes, los estilos de vida y la calidad de vida en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) a los 6 y 12 meses.

MÉTODOS
Ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico. Participaran 25 Centros de Atención Primaria, con un máximo de 25 pacientes con DMT2 sin demencia ni atención domiciliaria por centro. Los participantes se aleatorizarán en grupo intervención (GI) y en grupo control (GC). El GI recibirá el PPED, donde un paciente diabético formado previamente lidera 9 sesiones grupales educativas con 10-12 pacientes para manejar y controlar mejor la enfermedad.
La variable principal es la mejora de la hemoglobina glicada. Las secundarias son: Índice de masa corporal (IMC), capacidad de autocuidado (cuestionario SDSCA), conocimiento sobre la diabetes (cuestionario ECODI), estilos de vida (cuestionario IMEVID), calidad de vida (cuestionario EsDQOL), consultas a los servicios sanitarios y cumplimiento terapéutico. Todas las variables serán medidas antes de la intervención y al cabo de 6 y 12 meses.
Se llevará a cabo un análisis de comparabilidad basal entre GC y GI en relación a las variables estudiadas. Se realizará un análisis multivariado (regresión logística para variables categóricas y regresión lineal para continuas) para valorar el cambio en las variables dependientes en función del grupo ajustado por covariables. Todos estos análisis se realizarán por intención de tratar.

Evaluar el efecto del tratamiento combinado y temprano con metformina, sitagliptina o metformina más sitagliptina asociado a la modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio), frente a sólo la modificación del estilo de vida en adultos con hiperglucemia (intolerancia a la glucosa, glucemia alterada en ayunas o diabetes recién diagnosticada no complicada ni tratada previamente) sobre el desarrollo de complicaciones vasculares. Ensayo clínico no comercial iniciado por investigadores, multicéntrico, aleatorizado, abierto, en cuatro grupos paralelos, controlado, con evaluación ciega de resultados. Población participante: 45-74 años con glucemia en ayunas>100 mg/dl o 2 horas poscarga de glucosa>140 mg/dl) o diabetes desconocida o reciente, sin tratamiento con
fármacos ni evidencia clínica de enfermedad cardiovascular (n = 600). Intervenciones: Grupo 1: Intervención sobre estilo de vida.
Grupo 2: intervención sobre estilo de vida + metformina 850 mg/dos veces al día. Grupo 3: Intervención sobre estilo de vida + 100 mg/una vez al día de sitagliptina. Grupo 4: Intervención sobre estilo de vida y combinación de sitagliptina 100 mg/día + metformina 1000 mg/día. Primera fase (3 meses) evaluando la tolerancia a fármacos. Segunda fase (24 meses) de tratamiento.
Principales variables a evaluar: (a) Indicador combinado microvascular – variable principal del proyecto europeo matriz e-PREDICE financiado por el FP7 de la UE (puntuación 0-4) – de los cambios detectados en la retina (escala ETDRS), en el cociente albúmina/creatinina y en la prueba de neuropatía sobre el reflejo axonal sudomotor (QSART); (b) Cambios en la función endotelial valorando el índice PAT mediante el método EndoPAT y (c) Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (cIMT) medido con el sistema Cardiohealth Station. Además, se investigará su correlación con los cambios en el biomarcador de inflamación TWEAK y de daño endotelial FasLigand.

OBJETIVO PRINCIPAL: Comparar la incidencia de la suma de mortalidad total, infarto de miocardio (IAM) no mortal y accidente vascular cerebral (AVC) no mortal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertensión arterial (HTA) tratados con un inhibidor del enzima conversor de angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) en Catalunya.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: Comparar la incidencia de eventos cardiovasculares (IAM, AVC, angina, insuficiencia cardiaca congestiva y arteriopatia periférica) y renales (macroproteinuria, elevación de creatinina, insuficiencia renal y diálisis). Evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares y renales en una tercera cohorte de pacientes diabéticos hipertensos tratados con la asociación de un IECA y un ARAII.
DISEÑO: Estudio observacional de cohortes prospectivo con un seguimiento de hasta 5 años.
SUJETOS DE ESTUDIO: Pacientes diagnosticados de DM2 e HTA sin antecedentes de eventos cardiovasculares o renales, tratados con un IECA y/o un ARAII que sean atendidos en cualquier centro público de atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS) donde esté implementada la gestión informatizada de la historia clínica mediante el programa e-CAP. Se incluirán en total aproximadamente 10.000 pacientes.
DESARROLLO DEL ESTUDIO Y VARIABLES: Se estructura el estudio en dos fases. Una primera fase de creación de las cohortes (6 meses) donde se recogerán datos demográficos, antecedentes patológicos, factores de riesgo cardiovascular, características de la DM2 y de la HTA y tratamientos actuales, y una fase de seguimiento de las cohortes donde se estudiará la aparición de eventos cardiovasculares, renales y otras complicaciones y se recogerán datos de cambios de tratamiento, datos analíticos y grado de control de la HTA (hasta 2 años en el presente proyecto).

OBJECTIU: Analitzar la relació de cost-efectivitat d’un programa preventiu de la diabetis tipus 2 en subjectes amb alt risc, inclosos en una intervenció sobre l’estil de vida. DISSENY: Anàlisi de cost-efectivitat de les mesures educatives desenvolupades específicament pel projecte europeu de salut pública (DE-PLAN-SANCO-2004-310), aplicat a Catalunya (DE-PLAN-CAT, projecte FIS, PI05/0033), per a prevenir la diabetis tipus 2. Aquest projecte va suposar un doble garbellat de subjectes de risc associat a una intervenció preventiva continuada i avaluable per a modificar l’estil de vida. EMPLAÇAMENT: Atenció primària de salut, 8 àrees de referència (Institut Català de la Salut), 60 unitats bàsiques implicant a 150 professionals (medicina+infermeria). INTERVENCIONS: Estudi de dades de 552 subjectes (sobre 2054 garbellats) que van formar la cohort en 2006, seguida 2 anys. Prolongació del seguiment a 4 anys i addició de 1062 nous garbellats que suposen 241 nous casos de seguiment. MESURAMENTS: Costos, diferència de costos, efectivitat (QALY guanyats), diferència d’efectivitat i cost-efectivitat incremental (?/QALY guanyat). S’inclouran costos directes i indirectes derivats dels canvis de l’estil i qualitat de vida, mitjançant qüestionaris validats. CONTRIBUCIÓ: Demostrar l’efectivitat real de la intervenció aportant dades rellevants i aplicables sobre el cost-efectivitat de programes realitzats en condicions reals de pràctica clínica en atenció primària.

OBJECTIU: Avaluar l’impacte de la implementació de guies de pràctica clínica electròniques de hipercolesterolèmia, diabetis mellitus tipus 2 i hipertensió arterial. DISSENY: S’utilitzen dos tipus de disseny, segons els objectius específics: 1. estudi descriptiu del grau d’utilització i 2. estudi prospectiu d’intervenció amb avaluació abans-després per mesurar el grau de millora del diagnòstic, seguiment i tractament. ÀMBIT: Centres d’Atenció Primària (250) SUBJECTES: Metges d’AP (objectiu 1) i pacients diagnosticats de les patologies cròniques incloses en el programa informàtic (objectiu 2). VARIABLES: – relacionades amb el metge que utilitza la GPC: edat, sexe, nivell de compliment inicial d’objectius i indicadors de farmàcia – relacionades amb el pacient: edat, sexe, nombre GPC en les quals està inclòs – variables d’ús de la guia: nombre d’accessos a: pantalla d’integració de GPC, ajudes al diagnòstic i tractament, alertes generades per la guia (sospita de mal control i seguretat) i consells als pacients – variables relacionades amb indicadors de diagnòstic, tractament i control de cada GPC FONTS D’INFORMACIÓ: Història informàtica del pacient, CPG electròniques. ANÀLISI: Mitjançant una plataforma informàtica elaborada per a l’avaluació de les GPC, es realitzarà l’anàlisi trimestral de les dades, avaluant el grau d’ús de les GPC electròniques, així com els canvis registrats en els indicadors de les diferents patologies, estratificant en funció de les característiques de metges i pacients. RESULTATS ESPERATS: La implantació del programa ha de permetre millorar la implementació de les GPC i aconseguir millores en el procés de diagnòstic, seguiment i tractament d’aquestes patologies.

Objetivos: Evaluar el impacto del programa de intervención sobre los estilos de vida y la modificación de los factores de riesgo para el desarrollo de Diabetes tipo 2 (DM2) en individuos con alto riesgo en el Proyecto europeo DE-PLAN. Describir el perfil de riesgo cardiovascular y de Diabetes de sujetos participantes. Evaluar los efectos de la intervención en factores de riesgo y estilos de vida a los 12 meses. Determinar los rasgos diferenciales entre sujetos que responden o no a las intervenciones de estilos de vida. Diseño: Estudio pseudo experimental multicéntrico a nivel europeo. Ambito: 20 centros investigadores de 17 paises de toda Europa Sujetos: Muestra representativa de sujetos (3-5% de la población del area de estudio) 45 a 75 años sin diagnóstico previo de Diabetes con puntuación del test FINDRISC ? 14 puntos y realización Test tolerancia oral a la Glucosa (TTOG). Intervención: proyecto con 2 Fases: 1(Cribado poblacional desde los centros investigadores y 2 (Programa de intervención). La intervención constaba de tres ramas: Autoadministrada (?usual care?), sesiones de educación individualizadas o sesiones educación grupal. El programa de intervención de estilos de vida fue consensuado en sus dimensiones de nutrición y actividad física y adaptado a cada ámbito de estudio. El sujeto una vez incluido en el estudio (Findrisc?14 + TTOG) decidía el tipo de intervención. Todos los participantes realizaban 2 cuestionarios (Cuestionario Basico ? estilos de vida- y Calidad de vida ? 15D – ). La intervención se realizó tras la fase 1 posteriormente seguimiento semestral (clínico) y anual (cuestionarios/clínico/analítico)

OBJETIVO: Analizar la relación de coste-efectividad de un programa preventivo de la diabetes tipo 2 en sujetos con alto riesgo, incluidos en una intervención sobre el estilo de vida.
DISEÑO: Análisis de coste-efectividad de las medidas educativas desarrolladas específicamente por el proyecto europeo de salud pública (DE-PLAN-SANCO-2004-310), aplicado en Cataluña (DE-PLAN-CAT, proyecto FIS, PI05/0033), para prevenir la diabetes tipo 2. Este proyecto supuso un doble cribado de sujetos de riesgo asociado a una intervención preventiva continuada y evaluable para modificar el estilo de vida.
EMPLAZAMIENTO: Atención primaria de salud, 8 áreas de referencia (Instituto Catalán de la
Salud), 60 unidades básicas implicando a 150 profesionales (medicina+enfermería).
INTERVENCIONES: Estudio de datos de 552 sujetos (sobre 2054 cribados) que formaron la cohorte en 2006, seguida 2 años. Prolongación del seguimiento a 4 años y adición de 1062 nuevos cribados que suponen 241 nuevos casos de seguimiento.
MEDICIONES: Costes, diferencia de costes, efectividad (QALY ganados), diferencia de efectividad y coste-efectividad incremental (?/QALY ganado). Se incluirán costes directos e indirectos derivados de los cambios del estilo y calidad de vida, mediante cuestionarios validados.
CONTRIBUCIÓN: Demostrar la efectividad real de la intervención aportando datos relevantes y
aplicables sobre el coste-efectividad de programas realizados en condiciones reales de práctica clínica en atención primaria.

OBJETIVO: Analizar la relación de coste-efectividad de un programa preventivo de la diabetes tipo 2 en sujetos con alto riesgo, incluidos en una intervención sobre el estilo de vida.
DISEÑO: Análisis de coste-efectividad de las medidas educativas desarrolladas específicamente por el proyecto europeo de salud pública (DE-PLAN-SANCO-2004-310), aplicado en Cataluña (DE-PLAN-CAT, proyecto FIS, PI05/0033), para prevenir la diabetes tipo 2. Este proyecto supuso un doble cribado de sujetos de riesgo asociado a una intervención preventiva continuada y evaluable para modificar el estilo de vida.
EMPLAZAMIENTO: Atención primaria de salud, 8 áreas de referencia (Instituto Catalán de la
Salud), 60 unidades básicas implicando a 150 profesionales (medicina+enfermería).
INTERVENCIONES: Estudio de datos de 552 sujetos (sobre 2054 cribados) que formaron la cohorte en 2006, seguida 2 años. Prolongación del seguimiento a 4 años y adición de 1062 nuevos cribados que suponen 241 nuevos casos de seguimiento.
MEDICIONES: Costes, diferencia de costes, efectividad (QALY ganados), diferencia de efectividad y coste-efectividad incremental (?/QALY ganado). Se incluirán costes directos e indirectos derivados de los cambios del estilo y calidad de vida, mediante cuestionarios validados.
CONTRIBUCIÓN: Demostrar la efectividad real de la intervención aportando datos relevantes y
aplicables sobre el coste-efectividad de programas realizados en condiciones reales de práctica clínica en atención primaria.

OBJETIVO PRINCIPAL: Comparar la incidencia de la suma de mortalidad total, infarto de miocardio (IAM) no mortal y accidente vascular cerebral (AVC) no mortal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertensión arterial (HTA) tratados con un inhibidor del enzima conversor de angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) en Catalunya. OBJETIVOS SECUNDARIOS: Comparar la incidencia de eventos cardiovasculares (IAM, AVC, angina, insuficiencia cardiaca congestiva y arteriopatia periférica) y renales (macroproteinuria, elevación de creatinina, insuficiencia renal y diálisis). Evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares y renales en una tercera cohorte de pacientes diabéticos hipertensos tratados con la asociación de un IECA y un ARAII. DISEÑO: Estudio observacional de cohortes prospectivo con un seguimiento de hasta 5 años. SUJETOS DE ESTUDIO: Pacientes diagnosticados de DM2 e HTA sin antecedentes de eventos cardiovasculares o renales, tratados con un IECA y/o un ARAII que sean atendidos en cualquier centro público de atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS) donde esté implementada la gestión informatizada de la historia clínica mediante el programa e-CAP. Se incluirán en total aproximadamente 10.000 pacientes. DESARROLLO DEL ESTUDIO Y VARIABLES: Se estructura el estudio en dos fases. Una primera fase de creación de las cohortes (6 meses) donde se recogerán datos demográficos, antecedentes patológicos, factores de riesgo cardiovascular, características de la DM2 y de la HTA y tratamientos actuales, y una fase de seguimiento de las cohortes donde se estudiará la aparición de eventos cardiovasculares, renales y otras complicaciones y se recogerán datos de cambios de tratamiento, datos analíticos y grado de control de la HTA (hasta 2 años en el presente proyecto).

La hipertensión de bata blanca (HBB) se desconoce si es un fenómeno inócuo o si comporta mayor riesgo cardiovascular. No existen estudios prospectivos en la literatura que demuestren que la HBB diagnosticada mediante AMPAd sea un proceso benigno. OBJETIVO: conocer la morbimortalidad en pacientes diagnosticados de HBB, de HTA definida (HTAD) y de normotensión (NT) mediante AMPAd y MAPA a los 10 años de seguimiento. DISEÑO: estudio prospectivo observacional y multicéntrico de una cohorte de pacientes diagnosticados de HTA en el consultorio y que con posterioridad fueron clasificados mediante medidas ambulatorias de PA (AMPAd y MAPA) como pacientes con HTAD o con HBB. Se seguirá también a un grupo control de pacientes NT en los que se descartó previamente el efecto de bata blanca inversa. Durante el seguimiento se realizarán medidas clínicas de PA, AMPAd y MAPA de 24 horas. El punto de corte de normalidad para las pruebas ambulatorias será, para la MAPA, una media de PA diurna <135/85 mmHg y para la AMPAd una media de las diferentes lecturas <135/85 mmHg. Participarán en el estudio 523 pacientes (164 con HBB, 231 con HTAD y 128 con NT). Los criterios de inclusión iniciales fueron: pacientes entre 15-80 años referidos a la consulta de enfermería para el diagnóstico de HTA, pacientes diagnosticados de nuevo o previamente en el consultorio de HTA esencial leve-moderada (PA 140-179/90-109 mmHg) en los que se tuviera dudas sobre el inicio de tratamiento antihipertensivo, ningún paciente recibía tratamiento antihipertensivo. La recogida de datos se realizará en cortes sucesivos cada 3 años, a partir del historial clínico del paciente. En estos cortes, se recogerán variables de afectación de órganos diana (electrocardiografía, retinografía y creatinina) y de morbimortalidad cardiovascular.

La diabetes es una de les enfermedades más devastadoras por su gran impacto en la salud pública. Para atenuarlo se precisan decisiones urgentes y acciones enérgicas como las propuestas por este proyecto europeo (DE-PLAN), adaptado a la realidad española (proyecto coordinado FIS) y catalana (DE-PLAN-CAT).

Se plantea una estrategia en dos fases cuyo principal objetivo es la prevención primaria de la diabetes a partir de la población europea de mayor riesgo para desarrollarla. La primera fase consiste en un programa de cribado no invasivo por medio de una escala validada con capacidad para discriminar el riesgo de diabetes (encuesta FINDRISK). Se pasará de forma aleatoria a 2000 usuarios del sistema público de salud en Catalunya interviniendo 20 unidades básicas de atención primaria, operativas en 5 centros de referencia, cuyos investigadores (comité ejecutivo) se coordinan a través dels responsable del centro (comité coordinador) y se dirigen (comité de dirección) de acuerdo con la normativa del proyecto europeo (comité central). Se estima que un tercio de los encuestados tendrá criterios de alto riesgo, sujetos que elegirán una de las 3 intervenciones propuestas para modificar el estilo de vida (informativa, educativa individualizada o educativa en grupos). En los dos úlitmos supuestos, se apliacará un programa educativo de 6 horas en 4 sesiones de 1,5 horas que será incentivado mediante el refuerzo periódico de la motivación a cargo de los educadores responsables.

El estudio se desarrollará en la rutina de la atención primaria evaluando la indicidencia de diabetes en función de la intervención así como la mejoría de ciertos parámetros antropométricos y analíticos. Se incluye una evaluación económica sobre el coste-efectividad de las medidas aplicadas con claras implicaciones sobre las políticas sanitarias y los programas de prevención.

Con el proyecto se espera demostrar que la eficacia ya evidenciada de estos programas es extensible a la efectividad (cuando se aplican a grandes poblaciones) y a la eficiencia (en términos socioeconómicos). También se desea obtener la mayor base de datos disponible sobre el riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular así como contribuir a la emisión de un manual europeo sobre prevención de la diabetes tipo2.

OBJETIVO: determinar la efectividad de la automedida de la PA domiciliaria frente a la monitorización ambulatoria de 24 horas en el diagnóstico de la hipertensión clínica aislada DISEÑO: Estudio comparativo, de medidas repetidas de una prueba (AMPA) con un estándar de referencia (MAPA) en una serie de pacientes con hipertensión arterial esencial. AMBITO Y SUJETOS DE ESTUDIO: Se incluirá de forma consecutiva en el estudio a todos aquellos pacientes con hipertensión arterial esencial, en estadio I-II o ligera-moderada, recién diagnosticados o diagnosticados previamente en los que tengamos dudas sobre el inicio de tratamiento (PA > 140/90 mmHg en la consulta repetidamente) y que son atendidos en dos centros de salud urbanos. La muestra que se ha calculado es de 182 pacientes. VARIABLES: IMC, nivel cultural, PA clínica, tiempo de evolución de la HTA, afectación de órganos diana, enfermedad cardiovascular clínica, hábitos tóxicos, datos analíticos y electrocardiográficos. Variables de la AMPA: PA sistólica, diastólica y frecuencia cardíaca durante 3 días. Presión del pulso. Variables de la MAPA: PA sistólica, diastólica, frecuencia cardíaca de los períodos: 24 horas, diurno y nocturno. Carga sistólica y diastólica. Presión del pulso. RECOGIDA DE DATOS: historial clínico del paciente. Registros de automedida en papel impreso por el esfigmomanómetro automático. Registros de la monitorización ambulatoria se volcarán en el procesador de datos específico que emitirá un informe. ANALISIS: Se calculará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la AMPA, con sus correspondientes intervalos de confianza al 95%.