Aim: to assess the Predictive Power of Bidirectional Encoder Representations from Transformers (BERT) Models in Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Specific Cause Mortality associated with Adherence to Glucose Lowering Treatment
Methodology: Using data collected from the Information from primary care database (SIDIAP from Spain and CPRD from the UK) with linkage to specific cause mortality from death certificates, we will investigate how the BERT encoder performs in the analysis of sequences of non-fatal and fatal clinical events among individuals with T2DM in the period 2006 – 2018 in Relation to Adherence to Glucose Lowering Treatment (GLT). The cohort will include incident cases with T2DM identified within SIDIAP (exposed individuals). The model input will contain an initial health status vector composed of information on the patient at the beginning of the sequence of clinical events, e.g., sex, age, previous diagnosis and adherence to the GLT. The BERT-based encoder will be pre-trained to analyze the sequences of clinical records starting from an initial time point and fine-tuned to predict the desired outcome. The outcomes will be defined as occurrence of diabetes-related complications and specific cause mortality. Specific cause mortality rates will be estimated by age, sex, and adherence to GLT (proper or improper adherence). The model will be validated using CPRD.
Statistical analysis: Participant characteristics will be reported using mean and SD for the clinical and analytical variables, and percentages for categorical variables. Fine-tuned models will be trained using the negative log-likelihood of the joint distribution of the different outcomes hitting time considering the right censoring, and evaluated using the Area Under the receiver operating characteristic Curve (AUC). Welch Two Sample t-test, (a=0.05) will be used to test cross-validated model performances.
Relevance to diabetes: Our model can be easily fine-tuned for various clinical prediction tasks such as prediction of diabetes complications and specific cause mortality, which could help in the design of new prevention strategies and improvement of adherence to GLT.
Main objective:
The present study aims to obtain drug utilization clinical data after adding a GLP-1RA to patients with T2DM and insufficient glycemic control treated with insulin under real clinical conditions from Spain and the UK. Secondarily, we will study the possibility of defining clinical profiles of the patients for each drug combination group and determine where greater benefit or major risk of side effects could occur.
Methodology:
We will perform a retrospective longitudinal study of cohort of people with T2DM. The study will be based on secondary data collection from two different countries (SIDIAP-Spain, CPRD-UK). Index date is defined as date fulfilling the inclusion criteria and first prescription/dispensation of one of the study drugs (GLP-1 RA) during the study period between 2010 and 2023. We just select the naïve patients to this combination treatment, will ensure that the patients have never received before the index date any of the study drugs (GLP-1 RA). The follow-up period for each patient is defined between the index date and up to 24 months or premature discontinuation from the study. Premature discontinuation from the study is defined as death, the switch or addition of a new glucose-lowering treatment, last billing of study drugs before 24 months after prescription, or transfers to non-ICS centers.
Expected results:
It will be the comparative study conducted under real clinical conditions of practice that analyzes the insulin therapy changes, efficacy and safety of the different therapeutic options for the combined treatment (GLP-1 RA) for patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin in monotherapy, which is a very common situation in clinical practice. The conclusions obtained may be extrapolated to the total of people with type 2 diabetes in Catalonia and England who are in the same situation.
Relevance:
We believe that the relevance of the results obtained will be very important. On the one hand, we can compare in real practice situations the different therapeutic options usually used to achieve metabolic control (glycemia and other risk factors) as well as safety data. In addition, we can define patient profiles based on their response to different treatments, which can make specific recommendations for the best therapeutic option depending on the clinical characteristics, which undoubtedly will benefit the patient and the public health system.
Keywords: Complications; glycemic control; type 2 diabetes mellitus; treatment.
– ANTECEDENTS: La diabetis tipus 2 (DM2) és una condició cada vegada més prevalent que afecta especialment la població d’edat avançada. El control insuficient de la malaltia, redueix la qualitat i esperança de vida de les persones afectades, principalment arran de l’aparició de complicacions vasculars i cròniques. Entre els factors que influeixen en aquest mal control, trobem la presència de determinants socials de la salut adversos i la coexistència amb la fragilitat, que més sovint es presenta durant l’envelliment.
– HIPÒTESI: Les persones amb DM2 i fragilitat presenten una càrrega més elevada de comorbiditats i pitjors resultats en salut (més complicacions de la diabetis, hospitalitzacions, mortalitat) en comparació amb les persones amb DM2 sense diabetis. També presenten major risc de sobretractament farmacològic a causa de l’infradiagnòstic de la fragilitat i falta d’adaptació dels objectius terapèutics.
– OBJECTIUS: L’objectiu que es preté és conèixer la prevalença de la fragilitat en pacients amb DM2, identificar factors de risc i determinants socials associats, així com la presència d’altres comorbiditats, complicacions i tractaments de la diabetis.
– METODOLOGIA: Estudi observacional de cohorts retrospectives i multicèntric.
– DETERMINACIONS: No procedeix.
– ANÀLISI ESTADÍSTICA: S’analitzarà una cohort de pacients amb DM2 i una cohort de control sense DM2, aparellades per edat i sexe. La DM2 es definirà per la presència d’un codi diagnòstic CIE-10, l’ús de fàrmacs
antidiabètics, o una HbA1c = 6,5%. S’inclouran pacients diagnosticats entre 2010 i 2023 que compleixin els criteris d’inclusió i exclusió establerts. La fragilitat es determinarà amb l’índex validat eFRAGICAP, que classifica els pacients segons el grau de fragilitat a partir de les dades clíniques disponibles.
– RESULTATS ESPERATS: S’espera evidenciar una prevalença elevada de fragilitat en pacients amb DM2, amb una associació significativa entre els SDOH desfavorables i pitjors resultats de salut. També es preveu identificar diferències significatives en el grau de control metabòlic, les complicacions de la malaltia, hospitalitzacions i mortalitat entre els grups estudiats.
– APLICABILITAT I RELLEVÀNCIA: Els resultats d’aquest estudi contribuiran a millorar la detecció precoç de la fragilitat i l’estratificació del risc de presentar-la; optimitzar el maneig clínic personalitzat dels pacients fràgils amb DM2; i ajustar protocols clínics, informar polítiques sanitàries dirigides a minimitzar desigualtats socials en salut.
Objectius: El nostre objectiu primari és optimitzar, sempre dins de la pràctica clínica habitual, el tractament en els pacients amb diabetis mellitus tipus 2 (DM2) tractats amb múltiples dosis d’insulina (MDI) del nostre territori. Aquest objectiu s’abordarà fenotipant en profunditat la diabetis tipus 2 mitjançant la determinació d’índexs de funció de cèl·lula ß i resistència a la insulina i estudiant l’autoimmunitat pancreàtica. En funció del resultat d’aquests paràmetres es decidirà si es pot suspendre la insulina prandial i s’ajustarà el tractament no insulínic, aplicant les guies clíniques habituals. Creiem que amb aquest canvi els pacients es poden beneficiar d’altres fàrmacs amb un perfil de seguretat i benefici cardiovascular, renal i per l’obesitat millor que el de la insulina prandial. A més, com a objectius secundaris avaluarem el control glucèmic (incloent-hi el nombre d’hipoglucèmies greus) i l’adherència i satisfacció amb el tractament i qualitat de vida després de realitzar aquesta intervenció. En aquells pacients en què no es suspengui la insulina prandial, bé per protocol, bé per decisió clínica, avaluarem els mateixos objectius secundaris però després de 6 mesos d’implantació de dispositius de monitoratge de glucosa intersticial (MCG).
Metodologia: Es tracta d’ un estudi clínic pragmàtic de baixa intervenció que es durà a terme a l’Atenció Primària de les Regions Sanitàries de Lleida i de l’ Alt Pirineu i Aran i en coordinació amb l’Atenció Especialitzada del Servei d’Endocrinologia i Nutrició (SEiN) de l’Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida (HUAV). S’oferirà l’estudi a tots els pacients amb DM2 i MDI. S’aplicarà un algoritme en el qual, en funció de la presència/absència d’autoimmunitat pancreàtica (anticossos anti la descarboxilasa de l’àcid glutàmic (anticossos anti-GAD)) i l’estimació de la reserva pancreàtica (pèptid C) es mantindrà el mateix tractament i s’iniciarà la MCG o es suspendrà la insulina prandial i s’ajustarà el tractament seguint les principals guies clíniques i el criteri de l’equip mèdic habitual (vegeu Annex 1). S’ avaluarà el resultat d’ aquesta intervenció als 6 mesos, en termes de control glucèmic, hipoglucèmies greus i adherència i satisfacció amb el tractament i la qualitat de vida. Com a procediment addicional es col·locarà un dispositiu de MCG 10-14 dies de durada a l’inici i 6 mesos després de la intervenció. En aquells pacients en què no es suspengui la insulina prandial s’iniciarà la MCG de manera contínua segons s’indica a la Cartera de Serveis del Sistema Nacional de Salut. En aquests subjectes també s’avaluarà als 6 mesos l’impacte que l’ús d’aquests dispositius té sobre el control glucèmic, hipoglucèmies greus i adherència i satisfacció amb el tractament i qualitat de vida.
Objetivo: Los resultados observados en ensayos clínicos aleatorios controlados tienen unos criterios de inclusión y exclusión estrictos, que limitan su validez externa y no tienen por qué reproducirse en la misma medida en la práctica clínica real. Actualmente faltan estudios realizados en el ámbito de atención primaria y la práctica clínica real a nivel epidemiológico sobre el riesgo trombótico en los sujetos con DM y FA, en los que además se pueda tener en cuenta el tipo de tratamiento antidiabético y también se incluyan pacientes con diabetes tipo 1.
Metodología: Estudio observacional de cohortes retrospectivo, longitudinal mediante el uso de la base de datos SIDIAP que contiene los datos de la historia clínica informatizada de sujetos atendidos en centros de atención primaria de ICS.
La población de referencia: Toda la población activa atendida en centros de atención primaria de ICS
Impacto clínico: El impacto clínico del Servicio tiene varias dimensiones: en primer lugar puede redefinir el criterio “diabetes” de las principales escalas de riesgo trombótico en fibrilación auricular que se utilizan a nivel mundial; en segundo lugar, aportará datos sobre la relación entre diabetes mellitus tipo 1 y fibrilación auricular, datos de los que actualmente se carece; ayudará a identificar tratamientos anti hiperglucemiantes con mayor o menor riesgo de complicaciones en fibrilación auricular.
Utilidad práctica de los resultados: La redefinición del parámetro “diabetes” de las principales escalas de riesgo trombótico en fibrilación auricular puede ser útil para reducir complicaciones relacionadas con el tratamiento anticoagulante.
Relevancia científica y socioeconómica: la relevancia científica recae en la mejor caracterización de la relación entre fibrilación auricular y diabetes mellitus. Desde la perspectiva socioeconómica, si se redefine la variable “diabetes” de las principales escalas de riesgo trombótico en fibrilación auricular podría reducirse el número de indicaciones de anticoagulación, y por tanto reducir el número de complicaciones hemorrágicas
Palabras clave: Diabetes, Fibrilación Auricular, SIDIAP, Tratamiento, Riesgo
Antecedentes: La esteatosis hepática metabólica (EHmet) es la causa más frecuente de hepatopatía crónica en nuestro medio. La presencia de fibrosis hepática condiciona el pronóstico de la EHmet. En la actualidad, se recomienda la realización del cribado de fibrosis hepática en población de riesgo (ej; obesidad y diabetes), principalmente mediante el uso de biomarcadores séricos como el FIB-4 y APRI.
Hipótesis y objetivo: En sujetos que pertenecen a un grupo de riesgo de EHmet (diabetes, obesidad, dos o más componentes del síndrome metabólico) se pretende: 1) Analizar la prevalencia de sujetos en riesgo de fibrosis hepática significativa por marcadores serológicos (FIB-4 y APRI) y su asociación con variables clínicas, antropométricas y socioeconómicas. 2) Evaluar la utilidad del FIB-4 y APRI como predictores de la aparición en el seguimiento de complicaciones extrahepáticas y mortalidad.
Metodología: Para alcanzar los diferentes objetivos del estudio se prevé una fase inicial (fase I) en la que se utilizará el diseño transversal para realizar el cálculo de los marcadores serológicos FIB-4 y APRI, estratificar el riesgo de fibrosis hepática significativa (FIB-4 >2,67, APRI >1,5) y su prevalencia en los diferentes grupos de riesgo de EHGNA (diabetes, obesidad, dos o más factores de riesgo de síndrome metabólico). En la fase II se realizará un estudio de cohortes retrospectivo que permita valorar el riesgo de aparición de diferentes complicaciones hepáticas, extrahepáticas y mortalidad en función del riesgo de fibrosis hepática por FIB-4 y APRI, en el seguimiento de los diferentes grupos de riesgo de EHmet.
Determinaciones: Variables sociodemográficas, variables clínicas y antropométricas relacionadas con la EHmet, comorbilidades, variables de laboratorio y mediación concomitante.
Análisis estadístico: Fase I: Se calculará la prevalencia de sujetos en riesgo de fibrosis hepática significativa sobre el total de usuarios activos en fecha de corte. La prevalencia se calculará como el cociente del número de casos detectados dividido por el número de usuarios activos en cada fecha multiplicado por 10000. Se seleccionará el primer episodio, eliminando los usuarios que tengan varios episodios.
Análisis descriptivo: Las variables continuas se expresarán con la media, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimos y máximos; y las variables categóricas se resumirán con la frecuencia y porcentaje.
Fase II: Se realizará un análisis de supervivencia libre de evento en la cohorte y por tipo de evento. Se estimarán las tasas de incidencia crudas y estratificadas por grupos de edad y sexo, eventos cardiovasculares, enfermedades hepáticas (cirrosis y hepatocarcinoma) y mortalidad por cualquier causa. Se estimará la tasa de incidencia cruda como el número de eventos incidentes dividido por el número total de persona-años a riesgo y se expresará por 1000 persona-años. Además, se estimará el incremento de riesgo mediante el cálculo del sub Hazard ratio mediante modelos de riesgos competitivos Fine-Gray. Las estimaciones se expresarán con su intervalo de confianza del 95%. Finalmente se estimarán los Hazard ratios ajustados según sexo, edad y covariables clínicamente relevantes en relación a cada una de los variables resultado. La gestión y análisis de datos se realizará mediante el software libre R versión 3.6. Se salvaguardará la trazabilidad de todos los análisis y generación de resultados alojando los scripts en la plataforma github: https://github.com/USR-DAPCAT.
Resultados esperados: Un alto porcentaje de sujetos con factores de riesgo de EHmet (diabetes, obesidad, dos o más componentes del síndrome metabólico) procedentes de población general presentan alto riesgo de fibrosis hepática evaluada por biomarcadores séricos (FIB-4 y/o APRI).
En sujetos de población general con alto riesgo de EHmet cuya información médica está incluida en la base de datos SIDIAP, el cálculo de marcadores séricos no invasivos de fibrosis hepática (principalmente APRI y FIB4) puede contribuir a la predicción del riesgo de complicaciones hepáticas y extrahepáticas en el seguimiento, así como de la mortalidad por cualquier causa.
Aplicabilidad y relevancia: Conocer si el cálculo en práctica clínica de índices de riesgo de fibrosis hepática significativa en sujetos con un alto riesgo de EHmet, se relaciona con una mayor morbimortalidad en dichos pacientes, y podría ser de utilidad para identificar a aquellos sujetos en los que se deberían implementar estrategias preventivas y terapéuticas de forma precoz para mejorar su pronóstico clínico.
Estudiar la epidemiología y la evolución de la enfermedad renal crónica en las personas con diabetes mellitus tipo 2 respecto a la población no diabética.
Metodología:
Estudio observacional de cohortes retrospectivo, longitudinal y multicéntrico mediante el uso de la base de datos del SIDIAP (sistema de información para el desarrollo de la investigación en Atención Primaria) que contiene los datos de la historia clínica informatizada de atención primaria (eCAP).
El estudio se desarrollará mediante el seguimiento de una cohorte de pacientes con DM2. Se creará una cohorte de control de pacientes sin diabetes apareados por edad y género
Se incluirán todos los pacientes diagnosticados de DM2 en el periodo comprendido entre 2010-2022, y que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de exclusión
La población de referencia:
Todas las personas atendidas por médicos de familia que registran el diagnóstico de debut de una DM2 en el periodo comprendido entre 2010 y 2022. Según los datos disponibles de estudios previos, la población de estudio puede ser de aproximadamente 240.000 personas, estimando una incidencia anual aproximada de DM2 de 4 casos por 1.000 hab /año.
Resultados esperados:
La caída del filtrado glomerular y la presencia de complicaciones será más precoz y más intensa en la población con DM2. Los fármacos antidiabéticos pueden modificar la función renal, y en algunos casos mejorar su evolución según resultados de los ensayos clínicos aleatorizados. No obstante, no existen datos suficientes en su aplicación en la vida real, en pacientes de atención primaria. Además, la utilización de estos fármacos en pacientes con enfermedad renal no siempre respeta las fichas técnicas y esperamos poder describir el impacto real sobre la función renal y la albuminuria en esta población.
Aplicabilidad:
Evidenciar la evolución de la ERC, la presencia de complicaciones y los efectos de diferentes fármacos antidiabéticos sobre la evolución de la enfermedad renal diabética en la práctica clínica real en pacientes con DM2. La visualización de estos datos permitiría tener un mejor conocimiento y aplicación de su uso en población real sin los sesgos de inclusión de los ensayos clínicos aleatorizados.
Introducción: La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica mundial y puede deteriorar gravemente la morbilidad y mortalidad de las personas que la padecen. La disfunción eréctil (DE) es una complicación de la diabetes. Aparece en edades más precoces, y con más frecuencia en los individuos con DM2 en comparación con la población general. Los resultados de diferentes estudios confirman que la DE puede ser un marcador de riesgo de enfermedad cardiovascular temprana.
Objetivo: Los objetivos del presente estudio son: determinar la prevalencia de DE y sus características clínicas entre los varones con y sin DM2; analizar los factores relacionados con la aparición de DE en los varones con DM2; determinar la incidencia anual de la DE en los individuos con DM2, y comparar la incidencia de complicaciones macrovasculares y microvasculares entre los varones que sufren DM2 con y sin DE.
Metodología: El Estudio epiDEDM2cat es un estudio de observacional retrospectivo de todos los varones de >18 años atendidos en atención primaria en los centros gestionados por CatSalut entre enero de 2010 y junio de 2022 con y sin diagnóstico de DM2, que tengan un mínimo de 12 meses de seguimiento en la base datos SIDIAP (Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria). Se excluirán todos los varones con cualquier otro tipo de diabetes que no sea DM2. La DM2 se va a definir como: tener un código diagnóstico CIE-10 de DM2 y/o haber retirado al menos un envase de la farmacia de cualquier antidiabético oral (excepto metformina) o insulina, y/o tener al menos una determinación de hemoglobina glicosilada = 6,5%. La DE se define como la presencia de códigos diagnósticos CIE-10 de DE y/o tener pautado tratamiento para la DE. Se van a recoger también variables sociodemográficas, antropométricas, problemas de salud, variables analíticas y prescripciones, así como también información de las altas hospitalarias a partir de los datos del CMBD-AH (Conjunto Mínimo Básico de Datos al Alta Hospitalaria) proporcionados por CatSalut.
La población de referencia: Todos los varones atendidos por el equipo de atención primaria en que se ha registrado el diagnóstico de inicio de una DM2 en el periodo comprendido entre 2010 y 2022. Según los datos disponibles de estudios previos, la población de estudio puede ser de aproximadamente 240.000 personas con DM2, estimando una incidencia anual aproximada de DM2 de 4 casos por 1.000 hab/año. Los controles sin DM serán sujetos sin ningún tipo de DM apareados por edad con una ratio 1/3.
Resultados esperados: mediante el presente estudio esperamos encontrar una prevalencia e incidencia de DE más elevada en los individuos con DM2 en comparación con los que no tienen DM2. También que los varones diagnosticados DE y DM2 presentarán más complicaciones micro y macrovasculares, y alteraciones endocrino-metabólicas que los individuos con DM2 sin DE.
Aplicabilidad: Se trata de un estudio poblacional que nos permitirá conocer la prevalencia de la DE en la población con DM2, así como identificar los distintos factores de riesgo asociados que contribuyen al deterioro de la función eréctil en pacientes diabéticos. También estudiaremos la capacidad pronóstica de la DE sobre la enfermedad CV lo cual añadiría un nuevo factor aplicable en la clínica para un diagnóstico temprano no solo de la DE, sino también de predicción de la enfermedad cardiovascular, y así llevar a cabo estrategias de prevención y educación para mejorar la atención y el abordaje integral de estos pacientes.
Antecedentes: La DMG tiene importantes repercusiones materno-fetales y en el recién nacido. Su diagnóstico es un claro factor de riesgo para el posterior desarrollo de diabetes tipo 2 (DM2) en la madre y tiene consecuencias metabólicas desfavorables a largo plazo para el recién nacido. La incidencia de diabetes gestacional está aumentando de manera paralela al incremento de la incidencia de la diabetes tipo 2. El tipo de dieta y el tiempo de ayuno pre-prueba influyen en los resultados de los test diagnósticos de DMG. No existen recomendaciones específicas para el diagnóstico de DMG durante la práctica del ayuno de Ramadán.
Hipótesis: Los resultados de las pruebas diagnósticas de DMG empeoran cuando una mujer practica el Ramadán,
Objetivos: Estudiar una posible relación entre la práctica del Ramadán y los resultados de las pruebas del cribado de diabetes gestacional (mediante TOS y/o la SOG100g) en mujeres naturales de países que tienen el Islam como religión mayoritaria.
Metodología: Estudio observacional retrospectivo de base poblacional a partir de la base de datos del Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria (SIDIAP) (Historia Clínica Electrónica-ECAP) del Instituto Catalán de la Salud (ICS).
Determinaciones: Determinaciones relativas al cribado gestacional (TOS/SOG100g), características, socio demográficas, país de origen, además características clínicas, antecedentes de embarazo, tratamiento farmacológico y problemas de salud.
Análisis estadístico: El análisis principal consistirá en comparar las determinaciones relativas al cribado gestacional (TOS/SOG100g) entre las gestantes con posible práctica del Ramadán versus gestantes fuera del periodo Ramadán. Se estimará la posible asociación mediante un modelo de regresión logística condicional uni y multivariable teniendo en cuenta antecedentes de embarazo, la edad de la gestante, IMC pregestacional y otros potenciales factores de confusión.
Resultados esperados: Los resultados de las pruebas del cribado de diabetes gestacional mediante la TOS y/o SOG100g serán diferentes, y posiblemente con valores más elevados, en aquellas mujeres gestantes en que el cribado coincida con una posible práctica del Ramadán en comparación con las que no.
Aplicabilidad y Relevancia: En el caso de que la hipótesis se confirme se deberían tomar medidas a nivel poblacional, como por ejemplo intentar retrasar o adelantar los test diagnósticos de DMG en aquellas gestantes que quieran practicar el ayuno de Ramadán. Existe muy poca evidencia científica de cómo afecta metabólicamente el ayuno del Ramadán a la mujer gestante. Los resultados de este estudio pueden servir de base para el diseño y desarrollo de un estudio prospectivos que estudien de manera más precisa estos aspectos.
BACKGROUND: Estimation of the total burden of diabetes in the world has been challenging. International surveillance of diabetes is based on estimates from the International Diabetes Federation which uses published cross-sectional data to estimate diabetes prevalence in all countries and then models this data to project prevalence estimates for the next 30 years. These estimates suggest that prevalence is still rising. However, the available data concerning diabetes incidence is less clear. While the rising prevalence of diabetes is often interpreted as being due to a worsening risk profile of the population and higher incidence, it may also reflect improved survival driven by improvements in medical care and treatment. Diabetes incidence is the key measure of population risk and of the impact of prevention initiatives, but very few cohort studies have been large enough to be able to describe changing diabetes incidence over time. Among the scant incidence data which does exist, there are a few studies which may suggest that diabetes incidence may be falling in spite of rising prevalence but not all data are consistently showing the same trends.
To date, no systematic review has reported on trends in global diabetes incidence, and data from country-level registries have not been assembled or compared. As a result, the current trends in diabetes incidence are unknown. Over the last 30 years, several diabetes registries and administrative data sets relating to diabetes have been established, and have collected incidence data over time or are routinely collecting data. We are planning to assemble aggregate (summary) data from these various sources and use the data to understand trends in type 2 diabetes incidence from 1995-2015. We are undertaking this project to determine whether incidence rates of type 2 diabetes across the world may be changing, and actually falling.
AIMS AND OBJECTIVES OF THE PROJECT: The over-arching aim of this project is to better understand trends of diabetes incidence globally. Specifically, we aim to use available diabetes registry, Health Maintenance Organisations and insurance based diabetes data to assess global, regional, and country-specific rates and trends in incidence of diagnosed type 2 diabetes.
METHODS: Appropriate data sources (diabetes registries, primary care databases, HMOs and other health insurance database sources measuring diabetes incidence) have been identified. We will ask each collaborator to provide aggregate (summary) data on type 2 diabetes for the period 1995?2015. We will ask for counts of new cases, deaths counts, and diabetes free denominators (population or person years) per year, by sex and by 5 year age-groups. We shall also ask for prevalence data and will request 2010 population data by age and sex for each country (for direction standardisation) which supplies data. We are only asking for summary/aggregate data and no individual record data will be required. We specifically want type 2 diabetes data but we ask for all diabetes data as well. These data will be combined and patterns of diabetes incidence according to age and sex will be analysed. Detailed information about the data sources will also be requested.
We will only use the assembled summary data for analyses described in this document and if other analyses become a priority we will request further permission.
OUTCOMES: Accurate data on the causes and burden of disease at the population level are essential to develop efficient and effective interventions and evaluate their impacts ? this research will provide the ‘big’ data analysis that is necessary to do this. This work will develop methods and standards for cross-country comparisons, and will provide the first systematic descriptions of trends in incidence of type 2 diabetes. Understanding incidence will allow more powerful insights into the evolution of the diabetes epidemic and the effects of population-wide interventions than is possible with prevalence studies.
Titol anglès Global and country-specific rates and trends in the incidence of diagnosed type 2 diabetes (GLOBALDIAB)
Resum anglès BACKGROUND: Estimation of the total burden of diabetes in the world has been challenging. International surveillance of diabetes is based on estimates from the International Diabetes Federation which uses published cross-sectional data to estimate diabetes prevalence in all countries and then models this data to project prevalence estimates for the next 30 years. These estimates suggest that prevalence is still rising. However, the available data concerning diabetes incidence is less clear. While the rising prevalence of diabetes is often interpreted as being due to a worsening risk profile of the population and higher incidence, it may also reflect improved survival driven by improvements in medical care and treatment. Diabetes incidence is the key measure of population risk and of the impact of prevention initiatives, but very few cohort studies have been large enough to be able to describe changing diabetes incidence over time. Among the scant incidence data which does exist, there are a few studies which may suggest that diabetes incidence may be falling in spite of rising prevalence but not all data are consistently showing the same trends.
To date, no systematic review has reported on trends in global diabetes incidence, and data from country-level registries have not been assembled or compared. As a result, the current trends in diabetes incidence are unknown. Over the last 30 years, several diabetes registries and administrative data sets relating to diabetes have been established, and have collected incidence data over time or are routinely collecting data. We are planning to assemble aggregate (summary) data from these various sources and use the data to understand trends in type 2 diabetes incidence from 1995-2015. We are undertaking this project to determine whether incidence rates of type 2 diabetes across the world may be changing, and actually falling.
Antecedents: La diabetis mellitus és una malaltia crònica amb una prevalença estimada a Espanya del 13.8% en majors de 18 anys. Els pacients amb DM2 tenen un risc de mortalitat cardiovascular de 2 a 4 vegades superior que les persones sense diabetis. Estudis epidemiològics han confirmat la relació entre les complicacions de la diabetis i el control glucèmic, però és amb l’abordatge dels factors de risc cardiovasculars (FRCV) on s’ha observat un major benefici. En prevenció primària, s’ha demostrat que en pacients amb DM2 al reduir el colesterol s’aconseguia una reducció en l’aparició del primer esdeveniment coronari. En prevenció secundària, s’ha demostrat beneficis del tractament amb estatines vers els esdeveniments cardiovasculars. Tot i que els pacients amb DM2 presenten un risc cardiovascular més elevat que la població no diabètica, estudis recents remarquen que les dones aquest risc és encara més elevat. D’aquesta manera, cal generar més evidència per poder avançar cap a una atenció més preventiva i centrada en la persona, estratificant les variables influents en l’evolució de les patologies.
Hipòtesis:
?Les característiques clíniques i els FRCV són més desfavorables en les dones que en els homes al debut de la DM2.
?El tractament rebut per al control dels FRCV en les dones és menys adequat al dels homes al debut de la DM2.
?Les dones presenten un pitjor control dels factors de risc cardiovascular i un abordatge diferent en el 1r any després del debut de la DM2 en comparació amb els homes.
Objectiu: Conèixer si les característiques clíniques i els factors de risc cardiovascular són diferents en les dones amb DM2 respecte els homes amb DM2 al moment del debut en una cohort d’atenció primària de Catalunya.
Metodologia: Estudi transversal descriptiu de casos incidents en base a registres clínics d’AP a nivell poblacional de pacients amb DM2. S’inclouran homes i dones d’edat superior als 30 anys diagnosticats de DM2 l’any 2017. Les dades basals utilitzades per a l’anàlisi seran les més properes a la data de diagnòstic. Les variables s’obtindran a través del SIDIAP i provenen de la història clínica eCAP, resultats de laboratori, medicació dispensada a les oficines de farmàcia i informació de fonts externes.
Determinacions /Anàlisis estadística: Els subjectes s’aparellaran en funció de l’edat. Es realitzarà una anàlisi descriptiva general de les variables d’interès calculant freqüències absolutes i relatives per les variables qualitatives i mesures de tendència central i dispersió per les variables quantitatives. Es realitzarà una anàlisi descriptiva bivariada per descriure les característiques basals i veure les diferències al moment del debut de DM2 entre sexes. Es farà una anàlisi multivariant incorporant les variables que es considerin d’interès i les que presentin significació estadística. Les dades s’analitzaran amb els programes estadístics SPSS (v.22), R (v3.4) i STATA 13.
Resultats esperats: S’espera poder determinar si les característiques basals referents als FRCV i l’abordatge terapèutic en funció del sexe ja divergeix al moment del debut de la DM2 i durant el 1r any de la malaltia.
Aplicabilitat i rellevància: La salut està determinada per diferents factors com són els biològics, psicològics, socials i ambientals. Les diferències evidents entre l’home i la dona fa que el gènere sigui un determinant en el procés de salut-malaltia. El present estudi aporta evidència sobre les divergències entre els gèneres en el debut de la DM2, per poder establir quins són els mecanismes pels quals les dones amb DM2 presenten un risc cardiovascular més elevat i establir estratègies en la prevenció d’aquests factors agreujants. Els resultats d’aquest estudi podran ser aplicats a la pràctica clínica en els equips d’atenció primària, permetent millorar el maneig de la prevenció de la malaltia cardiovascular en les dones amb DM2. A més, el fet de conèixer les característiques al debut, saber com arriben, en quin moments i si hi ha factors diferencials podrà condicionar-ne el maneig i el pronòstic.
Es tracta del 2n article de la tesi que estic realitzant amb el grup DAP.cat que lidera el Josep Franch-Nadal. Es vol utilitzar les dades SIDIAP que van obtenir amb el projecte epiPEUCAT (P19-035) per conèixer si les característiques clíniques i els factors de risc cardiovascular són diferents en les dones amb DM2 respecte els homes amb DM2 al debut de la malaltia. No es requereix cap extracció per part del SIDIAP, només l’aprovació del CEI. No es té finançament per a la realització d’aquest estudi.
OBJETIVO PRINCIPAL: Analizar la relación entre la aparición de la retinopatía diabética (RD) o su empeoramiento y la mejoría del control glucémico medido a través de las determinaciones de la HbA1c realizadas en la práctica clínica habitual.
Como objetivo secundario se pretende analizar si esta relación se modifica en función del uso de distintas familias de fármacos antidiabéticos.
METODOLOGÍA: Diseño: Estudio de casos y controles anidados en una cohorte de pacientes con diabetes tipo 2 incluidos en la base de datos de registros clínicos (SIDIAP). Se identificarán pacientes diabéticos que, después de una primera retinografía, en visitas sucesivas, aparece un episodio de retinopatía diabética (RD), ya sea de novo o empeoramiento de la anterior (Casos). Para cada caso se identificaran un máximo de 4 controles (Controles) diabéticos con ausencia de RD o sin variación de su grado anterior, apareados por edad, sexo, tiempo de evolución de la diabetes y su grado de RD inicial.
VARIABLES: Se evaluarán indicadores relativos al cambio (reducción) de su HbA1c en un periodo previo a la visita de seguimiento (inferior a 12 meses). Reducción absoluta, ajustada y categorizada considerando como «»reducción rápida de la HbA1c»» si esta es superior al 1,5%; Además se evaluarán variables sociodemográficas, relativas a la prescripción de fármacos antidiabéticos y comorbilidades asociadas a la RD.
Análisis: Se examinará la asociación de la reducción de la HbA1c frente al riesgo de RD o empeoramiento mediante modelos de regresión logística condicional, uni y multivariable ajustados por potenciales confusores.
RESUTADOS ESPERADOS: El riesgo de aparición de una complicación como una RD o empeoramiento de ésta depende de la intensidad y rapidez de la reducción de la HbA1c y la coexistencia de otros factores de riesgo de base asociados a la diabetes.
APLICABILIDAD: Los resultados del estudio pueden dilucidar el papel de la caída de la HbA1c sobre el riesgo de RD y contribuir a modificar las recomendaciones de las guías de práctica clínica en el manejo de la hiperglucemia en las personas con diabetes y así evitar una posible yatrogenia
RELEVANCIA: La retinopatía diabética es una de las complicaciones más frecuentes de la diabetes, y que más empeoran la calidad de vida de las personas con DM, por tanto su prevención es muy importante.
Title of the local study protocol
A Real-World Database Study of Canagliflozin Utilization in Type 1 Diabetes Patients Over Time among European Countries: analysis of routinely collected health data from SIDIAP database
Rationale and background
This drug utilization study (DUS) is being conducted per the request of European Medicines Agency (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to investigate the utilization of canagliflozin for treatment of patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) over time in a European setting. The study will focus on European countries with high cumulative exposure of canagliflozin and adequate real-world databases for drug utilization evaluation, including the United Kingdom (UK), Spain, Italy, and Belgium.
Research question and objectives:
Research question: What is the proportion of patients with T1DM among canagliflozin users during the period from January 2016 to December 2022 in a European setting and does this proportion change over time?
Primary objectives: To describe the time-trend of canagliflozin utilization in patients with T1DM using real-world databases in European countries with high cumulative exposure, including the UK, Spain, Italy, and Belgium.
Exploratory objectives: To identify and characterize diabetic ketoacidosis (DKA) events that occur in patients with T1DM and in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) after exposure to canagliflozin treatment and to describe the clinical characteristics of patients with T1DM treated with canagliflozin.
Study design: An observational, retrospective cohort study using secondary data from healthcare databases that reflect routine clinical practice in UK, Spain, Italy, and Belgium.
Population: In each database, patients eligible for this study must have 1) at least one canagliflozin exposure record during the period from January 2016 to December 2022, and 2) at least 6 months continuous observation before the first exposure to canagliflozin. Patients with T1DM who are treated with canagliflozin will be identified using two definitions.
The primary definition will identify canagliflozin users who meet the following criteria as patients with T1DM:
1. Have ?1 diagnosis of T1DM on or before the first exposure to canagliflozin, and
2. Have record of insulin therapy >90% of observation time from the first T1DM diagnosis until study end, and
3. Have no diagnosis of T2DM and no diagnosis of secondary diabetes mellitus on or after the first T1DM diagnosis, and
4. Absence of non-insulin antidiabetic treatment apart from SGLTi on or after the first T1DM diagnosis
The sensitivity definition will identify patients who meet the criteria 1-3 in the primary definition and an alternative to criterion 4 as follows:
4. Absence of non-insulin antidiabetic treatment apart from metformin and SGLTi on or after the first T1DM diagnosis
Canagliflozin users who do not meet the primary definition of T1DM must meet the following criteria to be defined as patients with T2DM:
? Have ?1 diagnosis of T2DM on or before the first exposure to canagliflozin, and
? Have no diagnosis of gestational diabetes and no diagnosis of secondary diabetes on or before the first exposure to canagliflozin.
Variables:
For patients with T1DM who are treated with canagliflozin, variables of canagliflozin utilization to be investigated will include drug ingredient, total number of prescriptions/dispensing, total days of supply, average days of supply per prescription/dispensing, dosage at the initial use, and days of continuous treatment after the first exposure. Events of DKA that occur after exposure to canagliflozin treatment in patients with T1DM as well as in patients with T2DM will be investigated as an exploratory outcome. The clinical characteristics of the canagliflozin users with T1DM, including demographics, history of medical conditions, procedures, and use of other prescription medications, may also be explored.
Data sources: A total of 5 electronic medical record (EMR) databases that have been assessed for feasibility will be used for this study. The Clinical Practice Research Datalink (CPRD) provides EMR collected from UK general practitioner (GP) offices using the Vision(R) software system (CPRD GOLD) and the EMIS Web(R) software system (CPRD Aurum) for public health research. The CPRD GOLD encompasses more than 19 million patients, and the CPRD Aurum encompasses more than 39 million patients (data as of January 2021). The IQVIA longitudinal patient databases (LPD) contain separate databases that gather EMR data from a panel of GPs by using the patient management software, covering approximately 1.1 million patients in Belgium (IQVIA-Belgium) and 2.2 million patients in Italy (IQVIA-Italy) (data as of 30 June 2020), and 1 million patients in Spain (IQVIA-Spain) (data as of 7 May 2020). The Information System for the Development and Research in Primary Care (SIDIAP) database comprises clinical information registered by primary healthcare professionals or related to primary care visits that are captured in EMR, covering more than 7.9 million patients in Catalonia, Spain (data as of 31 December 2020).
Study size: This is a descriptive study that will estimate the proportion of patients with T1DM among canagliflozin users and test the trend of the proportion over time. There is no a priori hypothesis testing and no pre specified requirement of sample sizes. The three feasibility assessments carried out in 2016, 2018, and 2020 showed a limited number of patients that meet a preliminary definition of T1DM among canagliflozin users. The feasibility of analysis and precision of statistical estimates that can be achieved in this study will vary by the availability of data and patient counts in each database.
Data analyses: Descriptive analysis will be conducted within each database, using the Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) and standardized analytics when possible. For patients with T1DM who are treated with canagliflozin, using the 2 definitions separately, the utilization pattern of canagliflozin will be described. Continuous variables will be summarized using mean ± standard deviation, median, and interquartile range. Categorical variables will be summarized using counts and proportions. The unadjusted prevalence and incidence of patients with T1DM in canagliflozin users will be calculated by year as well as overall. The prevalence will be calculated as the number of canagliflozin users who are patients with T1DM divided by total number of all existing canagliflozin users. The incidence will be calculated as the number of new canagliflozin users who are patients with T1DM divided by the number of all new users, with new users defined as patients not previously treated with canagliflozin. Both the absolute and relative (as proportion) patient count will be presented for the estimates of prevalence and incidence. The linear trends of annual prevalence and incidence over the study period will be tested using a general linear regression model. If potential nonlinear trends are observed, alternative models for time-trend analysis such as the Joinpoint regression model will be considered. When there is sufficient homogeneity in time-trends across data sources, individual database-specific estimates will be combined per country as well as overall through meta-analysis. The characteristics of DKA events that occur in patients with T1DM as well as in patients with T2DM after the exposure to canagliflozin treatment will also be investigated and described, including the counts and incidence proportion of events, past history of DKA, time to the event occurrence, the number of exposure records before the event, and whether or not the event occurs during a continuous treatment era with canagliflozin. The clinical characteristics of the canagliflozin users with T1DM may also be described, if the proportion is higher than expected.
Keywords: Canagliflozin, Diabetes type 1, diabetic ketoacidosis, primary health care, SIDIAP,
Objetivo principal: Identificar los cambios en el grado de control y tratamiento de la DM2 en el periodo 2014-2018 en la población de Catalunya atendida en atención primaria. Identificar los cambios en la prevalencia de enfermedad macrovascular (Cardiopatia isquémica, AVC y Arteriopatia periférica) y complicaciones microvasculares de la DM2 (retinopatia y nefropatia).
Diseño y Ámbito del estudio: Estudio observacional retrospectivo analizando los datos de varios cortes transversales de la población de pacientes con DM2 atendidos en atención primaria en Catalunya Sujetos del estudio: Pacientes con DM2 atendidos durante el año de cada una de las evaluaciones Instrumentación: Datos de todos los pacientes de la base de datos poblacional SIDIAP (población atendida por el Institut Català de la Salut) los años 2014-2018.
Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, HbA1c, Presión Arterial y Colesterol-LDL presencia de complicaciones macro y microvasculares y tratamientos para la hiperglucemia y otros factores de riesgo cardiovascular (antihipertensivos, hipolipemiante y antiagregantes/anticoagulantes).
Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se considerarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse subanálisis.
Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en los últimos años, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la prevalencia de complicaciones y el tratamiento de la DM2.
Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y sus complicaciones crónicas y permitirá identificar el tipo de pacientes que se pueden beneficiar de las intervenciones terapéuticas y por tanto en los que se debería priorizar los recursos Relevancia: Es necesario conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la morbimortalidad en personas con DM2 en nuestro ámbito Limitaciones: las propias de los estudios observacionales retrospectivos
Gestational diabetes (GDM) is a common complication during pregnancy characterised by high blood sugar levels that can promote complications during pregnancy in both women and the fetus, such as preeclampsia, newborns aged gestational, an increase of cesarean section, and others.
Likewise, women diagnosed with GDM have a higher risk of developing glycemic disorders in the postpartum period and their children in the long term. For this reason, it is recommended to perform an oral glucose tolerance test at 6-8 weeks postpartum to reclassify the metabolic situation of these women.
This population-based study will provide information on the prevalence and characteristics of GDM in our region. It will help us understand how GDM affects pregnancy outcomes and postpartum glucose tolerance. All this information will allow us to assess the clinical characteristics of women with GDM and their risk of developing type 2 diabetes (T2D) and its related complications at follow-up. In addition, the findings of the study will be also helpful in terms of future health care planning, including strategies to improve follow-up.
Antecedentes: La diabetes la obesidad y otras enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (ECRM) contribuyen de forma independiente a un peor pronóstico de la COVID19. La pandemia de COVID19 ha tenido repercusiones sobre el control metabólico de la diabetes
Objetivos: Estimar el riesgo de complicaciones por COVID19 según presencia de diabetes, obesidad, enfermedades cardiovasculares, renales metabólicas (ECRM) y grado de control glucémico. Analizar el papel de la pandemia COVID19 sobre la evolución del control metabólico en pacientes con diabetes.
Metodología: Uso de la base de datos SIDIAP-PADRIS del CatSalut. Estudio retrospectivo observacional en personas con infección confirmada de SARS-CoV-2. Extracción de datos desde 01/01/ 2019 a 31/12/2021.
Determinaciones sociodemográficas, clínicas (incluidos diagnósticos hospitalarios), vacunal, analítica y tratamiento farmacológico
Análisis comparativo del control metabólico de la DM antes y durante la pandemia de COVID19. Cálculo de la mortalidad atribuible a COVID19 y complicaciones. Técnicas de Inteligencia Artificial basadas en modelos de Machine Learning no supervisados para identificar patrones en datos masivos y poder crear algoritmos predictivos sobre la evolución la COVID19 y el control metabólico de la DM.
Resultados esperados y aplicabilidad: Rediseñar las estrategias de lucha contra el virus con campañas selectivas de prevención/vacunación, detección, manejo y tratamiento. Y por otro lado identificar las causas de las modificaciones del control metabólico de la diabetes
Objetivos: nuestro objetivo primario es identificar y caracterizar los subgrupos (clusters) relevantes en la diabetes tipo 2 (DM2) en el momento del diagnóstico en nuestra región. Este objetivo se abordará utilizando las 6 variables principales (ver Metodología) que se han utilizado hasta ahora en estudios anteriores en otras poblaciones para desarrollar la agrupación (clustering) de la diabetes. Por lo tanto, este es un estudio en el campo de la medicina de precisión diagnóstica en diabetes. Además, como objetivos secundarios evaluaremos otras características fenotípicas de estos subgrupos (clínicas, metabólicas, y comorbilidades asociadas).
Metodología: el presente proyecto establecerá un estudio de cohorte observacional prospectivo de 1200 sujetos recién diagnosticados con DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona ciudad (5 CAP) y del territorio de Lleida (6 PCC). Identificaremos y evaluaremos todos los casos de DM2 recién diagnosticados. Los participantes se someterán a una evaluación fenotípica exhaustiva, incluyendo las 6 variables que permitirán la caracterización de subgrupos de DM2: edad, anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), índice de masa corporal, hemoglobina glucosilada, y los índices de sensibilidad (HOMA-IR ) y secreción de insulina (HOMA beta), basada en la determinación del péptido C. Realizaremos el análisis de conglomerados (clusters) de última generación (k-means y clustering jerárquico), siguiendo el método descrito en estudios anteriores utilizando las 6 variables mencionadas anteriormente. Se evaluarán los subgrupos de diabetes de inicio y su asociación con
variables de resultado secundarias.
Otros procedimientos de este proyecto incluyen: evaluación clínica (incluyendo complicaciones) y bioquímica, perfil de lipoproteínas avanzado, y cuestionarios validados para la evaluación de la dieta y la actividad física. También evaluaremos la prescripción inicial de medicación antidiabética.
Palabras claves: caracterización, conglomerados, centros de atención primaria, diabetes tipo 2
ANTECEDENTS: A Catalunya es disposen d’escasses dades sobre la prevalença de diabetis gestacional (DMG), les seves característiques ni la seva evolució en el postpart.
Hipòtesi: La prevalença de DMG a la nostra àrea és similar a la descrita a Espanya. Part de les dones amb DMG presenten alteracions del metabolisme hidrocarbonat en el postpart.
OBJECTIUS:
1-Conèixer la prevalença anual de DMG i comparar les característiques basals de les gestants amb DMG amb les de les gestants sense DMG.
2-Determinar el percentatge de les alteracions glucèmiques en el postpart i el risc relatiu de complicacions relacionades amb l’embaràs, el part i del recent nascut en les dones amb DMG en comparació amb les dones sense DMG.
METODOLOGIA:
Fase I: Estudi transversal per determinar l’objectiu 1
Fase II: Estudi de cohorts retrospectiu per determinar l’objectiu 2.
S’inclouran totes les gestants a qui se’ls ha realitzat el cribratge de DMG entre 2010-2019.
DETERMINACIONS:
La informació clínica, analítica i de tractament farmacològic s’obtindrà de la base de dades SIDIAP que inclou la informació de la història clínica informatitzada a l’atenció primària (e_CAP).
ANALISI ESTADÍSTICA:
Es farà una descriptiva general de les variables incloses a l’estudi. Els tests d’hipòtesi realitzats seran amb un nivell de significació de 0,05.
RESULTATS ESPERATS:
Coneixerem la prevalença de DMG, les característiques de les dones amb DMG i el percentatge d’alteracions glucèmiques pregestació no diagnosticades prèviament. Sabrem l’aplicabilitat del protocol en relació al control postpart i quina part de les gestants amb DMG acaba desenvolupant alteracions del metabolisme hidrocarbonat.
APLICABILITAT I RELLEVANCIA:
Es realitzarà una millor caracterització de la DMG a la nostra àrea. S’obtindrà informació de la implantació del protocol diagnòstic de DMG i del control postpart a la pràctica clínica per optimitzar futurs protocols, millorar els punts més febles i poder prevenir l’evolució a diabetis en el postpart d’aquestes gestants.
ANTECEDENTES: En esta nueva pandemia por la infección por SARS-CoV-2, datos preliminares indican que la obesidad y la diabetes contribuyen de forma independiente y proporcional a una mayor incidencia de complicaciones, y a un peor pronóstico de la COVID19. A partir de los escasos datos disponibles, así como de la información de pandemias víricas previas, muy probablemente la diabetes tendría un impacto similar en la acción del COVID-19.
Hipótesis: Las personas con obesidad, diabetes mellitus, o ambas presentarán un mayor riesgo de complicaciones, hospitalización y mortalidad por COVID19 que las personas sin estas enfermedades endocrino-metabólicas. Este mayor riesgo viene determinado por la propia obesidad, su grado y comorbilidades, y por la propia DM, su grado de control y las complicaciones tardías.
OBJETIVOS:
Principal: Estimar el riesgo de complicaciones (mortales y no mortales) por COVID19 en función de la presencia o ausencia de: 1) obesidad y grado de esta, y, 2) diabetes y grado de control glucémico (HbA1c).
Secundarios: 1) Explorar el papel del COVID-19 sobre la evolución del control metabólico en pacientes con diabetes 2) Analizar la relación de diferentes comorbilidades asociadas a diabetes y obesidad sobre las complicaciones relacionadas al COVID-19. 3) Analizar la relación de la medicación habitual para el tratamiento de ambas patologías crónicas, o de sus comorbilidades asociadas, sobre las complicaciones derivadas del COVID-19. 4) Conocer la prevalencia de obesidad y/o diabetes en personas con diagnóstico de COVID-19.
METODOLOGÍA: Se identificarán las personas con una infección confirmada de SARS-CoV-2 durante los periodos de inclusión, y se seguirán hasta la muerte por cualquier motivo o hasta fin de seguimiento.
Determinaciones: La información clínica (incluidos diagnósticos hospitalarios en caso de hospitalización), analítica y de tratamiento farmacológico se obtendrá de las bases de datos PADRIS y SIDIAP.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: El análisis principal consistirá en calcular la incidencia de mortalidad atribuible a COVID19 y complicaciones por cada grupo, utilizando personas-tiempo a riesgo como denominador.
RESULTADOS ESPERADOS: Esperamos una mayor prevalencia de complicaciones crónicas y un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad por COVID entre pacientes con obesidad y / o diabetes, particularmente aquellos con un mayor grado de obesidad y comorbilidades asociadas, o peor control metabólico (HbA1c).
APLICABILIDAD Y RELEVANCIA:
Este estudio nos permitiría identificar en condiciones de práctica clínica real las personas con más riesgo de contraer la enfermedad y con peor pronóstico, nos puede permitir rediseñar las estrategias de lucha contra el virus con campañas selectivas de detección, manejo y tratamiento farmacológico precoz de la enfermedad en sujetos con mayor susceptibilidad.
PALABRAS CLAVE: COVID19, diabetes mellitus, control glucémico, obesidad, pronostico, SARS-CoV-2
Objetivo: Analizar la evolución del control metabólico de la DM2 y de sus factores de riesgo, así como la
aparición de las complicaciones crónicas de la DM2 en los pacientes en función de la edad a la que se les ha
diagnosticado la enfermedad.
Metodología: Estudio observacional de tipo analítico de cohortes retrospectivo, longitudinal y multicéntrico
mediante el uso de la base de datos del SIDIAP (sistema de información para el desarrollo de la investigación
en Atención Primaria) que contiene los datos de la historia clínica informatizada de atención primaria
(eCAP).
La población de referencia: Son los pacientes con un debut de la DM2, durante el periodo a analizar (entre
2008 y 2018).
Resultados esperados: La hipótesis de trabajo es que los pacientes a los que se les diagnostica la diabetes
tipo 2 (DM2) a una edad avanzada, probablemente tendrán una mejor evolución clínica y con menos
complicaciones que los pacientes a los que se les ha diagnosticado la DM2 a una edad más precoz.
Aplicabilidad: el mayor conocimiento de la historia natural de la enfermedad y la distinta importancia de los
factores de riesgo según la edad permitirán una mejor planificación de las actividades preventivas de forma
que redunden en un claro beneficio para la población.
Palabras clave: control glucémico, diabetes mellitus, diagnostico, edad, epidemiologia.
Rationale and background
Exenatide is an incretin-based novel treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM) among adults, used as a combination treatment together with other glucose lowering drugs (GLDs) when desirable effects have not been achieved on previous regimens. During the preclinical and clinical development of exenatide, uncertainties were raised around the potential risk for pancreatic cancer. Additional reports from pre-clinical studies and post-marketing adverse event reporting have prompted regulatory communications regarding the potential association between incretin-based drugs, including exenatide, and risk of pancreatic cancer. Although the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use agree that assertions concerning a causal association between incretin-based drugs and pancreatic cancer are inconsistent with the available data, continued investigation of this potential safety issue has been warranted.
Research question and objectives
The primary objective is to estimate the incidence rate (IR) and hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to any exenatide (BYETTA or BYDUREON/ BYDUREON BCise), compared with exposure to non-Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) based GLDs, among patients with T2DM. The secondary objective is to estimate the IR and HR for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide onceweekly formulation (BYDUREON/ BYDUREON BCise).
Study design
The study will be conducted as a multi-country, long-term, retrospective, observational database study. Initiators of exenatide will be matched to initiators of non-GLP-1 RA based GLDs (comparator group) based on propensity score and calendar period of study entry. All analyses for pancreatic cancer will be conducted in the matched study population using an «»intention-to-treat»» approach.
Population
The study will use information from 14 data sources in 10 European countries (France, Germany, Italy, Spain, The United Kingdom, The Netherlands, Finland, Denmark, Norway, and Sweden). Patients with T2DM, aged 18 years or older, who initiated treatment with exenatide or non-GLP-1 RA based GLDs during the study period, 2006 to 2023, will be included. The exenatide group will include all eligible initiators of exenatide. The comparator group will include eligible initiators of non-GLP-1 RA based GLDs with no use of exenatide before or during the study period.
Variables
Exposure to exenatide and non-GLP-1 RA based GLDs will be ascertained from recordings of prescriptions or insurance claims registrations as available in the different data sources. The outcome of pancreatic cancer will be defined as a primary diagnosis of pancreatic cancer during follow-up and ascertained from cancer registers or diagnosis codes. Baseline characteristics and variables included in the propensity score will be based on information on demographic and sociodemographic characteristics, prescription drug use, and medical history.
Objetivo principal: Conocer la prevalencia de hipertrigliceridemia grave (primaria-HTG-P o secundaria-HTGS) y evaluar su relación con la incidencia de pancreatitis y eventos cardiovasculares.
Metodología: El proyecto comprende 2 estudios con metodología y objetivos específicos. Primero, estudio transversal para determinar la prevalencia de hipertrigliceridemia grave y su estabilidad en el tiempo (se realizarán 4 cortes en 10 años), así como las diferentes subtipos lipídicos de mayor interés (HTG-P e HTG-S), en la población usuaria del sistema público de Atención Primaria de Salud (APS) en Cataluña. Segundo, estudio de cohortes con 2 grupos de sujetos, uno con HTG grave conocida (HTG-P o HTG-S) y otro grupo control con concentraciones normales de triglicéridos, con el objetivo de determinar en ambos grupos la incidencia de pancreatitis y/o de eventos cardiovasculares durante el periodo de seguimiento máximo de 10 años. Criterios de inclusión: Población incluida en una base de datos de registros clínicos de atención primaria del sistema público de salud de Cataluña con determinaciones de triglicéridos. Reclutamiento y
seguimiento: El estudio de cohortes incluirá sujetos identificados durante el periodo 2010-2013 y se seguirán hasta el finales del 2019 o su muerte. Variables de estudio: sociodemográficas, comorbilidades, laboratorio, exploración física y medicación concomitante. Variables de resultados principales: episodios de pancreatitis y eventos cardiovasculares.
Resultados esperados:
Se espera encontrar una baja prevalencia (inferior al 1%) de formas de hipertrigliceridemia grave (asociada o no a pancreatitis aguda) de causa primaria, y conocer la prevalencia y distribución de otras formas de HTG grave de causa secundaria. Además se espera constatar que los sujetos con HTG grave tengan un mayor riesgo de sufrir episodios de pancreatitis y eventos cardiovasculares, así como ponderar el riesgo asociado a tal situación en relación a sujetos sin HTG.
Aplicabilidad:
Conocer la prevalencia de estos trastornos primarios ayudará a definir la enfermedad en nuestro entorno, evaluar su impacto en la incidencia de pancreatitis o eventos cardiovasculares, y promover si es preciso acciones preventivas específicas.
Relevancia:
En el momento de la propuesta de este estudio no tenemos datos sobre la prevalencia de HTG-P o HTG-S en nuestra población. Estos trastornos graves de las concentraciones de TG se asocian a riesgo de pancreatitis y riesgo de enfermedad cardiovascular, y la población que las padece es tributaria de un seguimiento y tratamiento preventivo acorde al mismo.
Antecedentes:
En esta nueva pandemia por la infección por SARS-CoV-2, datos preliminares indican que la obesidad y la diabetes contribuyen de forma independiente y proporcional a una mayor incidencia de complicaciones, y a un peor pronóstico de la COVID19. A partir de los escasos datos disponibles, así como de la información de pandemias víricas previas, muy probablemente la diabetes tendría un impacto similar en la acción del COVID-19.
Objetivos:
Principal:
evaluar el riesgo de complicaciones intrahospitalarias, ingreso en UCI y ventilación mecánica, y mortalidad por COVID19 en función de la presencia de: 1) obesidad; 2) diabetes mellitus.
Secundarios.
Son objetivos secundarios de este estudio hospitalario: 1) evaluar la gravedad de la respuesta sistémica en pacientes hospitalizados por COVID19 en función de la presencia de obesidad y diabetes mellitus; y, 2) evaluar la complejidad del tratamiento propuesto en función de la presencia de obesidad y diabetes mellitus.
Además, del impacto de la presencia de obesidad y diabetes en los objetivos primarios y secundarios indicados, proponemos como objetivos secundarios del estudio.
Metodología:
Se identificarán las personas con una infección confirmada de SARS-CoV-2 durante los meses de febrero a mayo de 2020, y se seguirán hasta la finalización del episodio de hospitalización.
Determinaciones:
La información clínica (incluidos diagnósticos hospitalarios en caso de hospitalización), analítica y de tratamiento farmacológico se obtendrá de las bases de datos HM Hospitales.
Análisis estadístico:
El análisis principal consistirá en calcular la incidencia de mortalidad atribuible a COVID19 y complicaciones por cada grupo, utilizando personas-tiempo a riesgo como denominador.
Resultados esperados:
Esperamos una mayor prevalencia de complicaciones crónicas y un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad por COVID entre pacientes con obesidad y / o diabetes, particularmente aquellos con un mayor grado de obesidad y comorbilidades asociadas, o peor control metabólico (HbA1c).
Main objective:
To examine trends in the diabetes prevalence in Catalonian extracted from the SIDIAP and to compare them with those of other countries.
Methodology:
Using data collected from the Information System for the development of Primary Care Research (SIDIAP) database with linkage to Hospital discharge data (CMBD), we will investigate trends in prevalence of diabetes and gestational diabetes in the period 2006 – 2018
Expected results:
The data obtained from this study will improve the diabetes.
Relevance:
The data on prevalence of diabetes will be incorporated in IDF diabetes atlas and compared with data from other countries.
Antecedentes: Los pacientes con DM2 tienen un mayor riesgo de fracturas óseas, lo que en parte depende del tratamiento de la DM2. Hay controversia respecto al posible aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes tratados con SLGT2i, especialmente en pacientes mayores de 50 años, que son los que presentan un mayor riesgo de fractura osteoporótica de base, tanto en población general como, específicamente, en los pacientes con DM2.
Hipótesis: SLGT2i aumenta el riesgo de fracturas óseas en pacientes con DM2 y alto riesgo de fractura respecto a pacientes no tratados con SLGT2i (metformina-IDPP4, como grupo de referencia).
Objetivo: Evaluar el riesgo de fracturas incidentes en pacientes DM2 mayores de 50 años tratados con metformina que inician tratamiento con SGLT2i.
Métodos: Realizaremos un estudio de casos y controles anidado en una cohorte poblacional retrospectiva (Período 2014-2018) utilizando el Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria (SIDIAP). La cohorte se construirá identificando nuevos usuarios de un antidiabético (F) (oral o inyectable) durante el periodo de observación. Los pacientes serán elegibles para entrar en la cohorte en caso de tener 50 años o más, y estar en monoterapia con metformina en el momento de inclusión (fecha de la primera prescripción de un F). Los casos se definen como pacientes con fracturas incidentes entre 1 de enero de 2014 a 31 de diciembre de 2018, tomando en consideración las fracturas principales: fémur proximal, cadera, fractura vertebral, pélvica, femoral distal, tibial proximal, costal múltiple, húmero proximal y muñeca. Para cada caso se buscaran 5 controles apareados según edad, sexo y año de entrada en la cohorte, seleccionados aleatoriamente del conjunto a riesgo. La exposición a SGLT2i y otros fármacos antidiabéticos se evaluarán según las prescripciones (o facturaciones) realizadas y registradas 24 meses previo a la fractura. Se estimará el riesgo de incidencia de fractura utilizando regresión logística condicional.
Resultados esperados: los datos obtenidos de este estudio mejorarán el conocimiento sobre el riesgo de fractura de los SGLT2i en los pacientes mayores de 50 años en la práctica clínica.
Relevancia: se necesitan estudios realizados en la práctica clínica para conocer los posibles efectos adversos de los SGLT2i en la salud ósea en los pacientes de más riesgo.
Main objective:
To examine trends in the mortality rate over time in the Catalonian population with and without diabetes extracted from the SIDIAP and to compare them with those of other countries.
Methodology:
Using data collected from the Information System for the development of Primary Care Research (SIDIAP) database with linkage to Hospital discharge data (CMBD) and Spanish Statistical Office (INE), we will investigate trends in all-cause and cardio-renal-metabolic mortality in patients with type 2 diabetes in the period 2006 ? 2018 and compare these with subjects without diabetes. The cohort will include incident subjects with diabetes identified within SIDIAP (exposed individuals) along with a five to one ratio matched participants without diabetes (non-exposed individuals). The outcomes are all-cause and cardio-renal-metabolic deaths. All-cause and cause-specific (cardio-renal-metabolic) mortality rates will be estimated by age, sex, and calendar time in patients with type 2 diabetes and participants without diabetes; then, the rate ratio and rate differences between people without and without diabetes will be quantified separately for each country.
Expected results:
The data obtained from this study will improve the knowledge about All-cause and cause-specific (cardio-renal-metabolic) mortality and events.
Relevance:
It will be the first study conducted under real clinical conditions of practice that analyzes the trends in the mortality rate over time in the Catalonian population with and without diabetes extracted from the SIDIAP and to compare them with those of other countries.
El estado de prediabetes se considera como un factor de riesgo independiente para desarrollo de la diabetes tipo 2 (DM2). Entre un 5 y un 10% de individuos considerados prediabéticos desarrollan DM2 cada año y el 70% desarrollará DM2 durante su vida. Estudios longitudinales nacionales señalan a las diferentes categorías de prediabetes como factores fuertemente predictores de su aparición. Sin embargo, no todos los sujetos con prediabetes evolucionan a DM2; un porcentaje importante puede permanecer en ese estado largo tiempo, mientras que otros pueden revertir al estado de normoglucemia siendo la obesidad, la resistencia a la insulina y los cambios en los estilos de vida claramente asociados a evolución a DMLa metabolómica nos proporciona una visión fisiológica de la enfermedad a través del perfil completo de metabolitos de moléculas pequeñas en fluidos corporales, células, tejidos, u organismos completos; ello se realiza cribando de manera simultánea miles de metabolitos con un coste bajo por muestra.
Objetivos: 1) objetivo principal: Identificar y validar marcadores metabolómicos predictores de diabetes tipo 2 (DM2) durante el período de prediabetes; y 2) objetivos secundarios: a) Identificar marcadores metabolómicos asociados a enfermedad ateromatosa subclínica (EASC) durante la el período de prediabetes; b) Validar otros marcadores potenciales identificados en estudios previos y determinar su valor como predictores de DM2; c) Evaluar la persistencia de los marcadores validados; d) Estudiar la asociación de los marcadores validados con algunas características clínicas en sujetos con prediabetes.
Metodología: de 4 cohortes poblacionales, se dispone de datos y muestra de 8.138 sujetos de 30-70 años, sin enfermedad cardiovascular previa, ni DM2, y seguimiento mínimo de 3 años. Se propone responder a los objetivos con 3 subestudios. Subestudio 1: En la Fase I (estudio anidado de casos y controles), se seleccionarán casos incidentes de DM2 (n=200) y controles apareados (n=200), para identificar marcadores diferenciales mediante metabolómica no dirigida (LC/MS, GC/MS y RMN). En la fase II (estudio de cohortes), se validarán los marcadores descubiertos y los identificados en estudios previos (metionina, sulfoxido de metionina, MetOx-148/Met-148 en la Apo-A1, parámetros de HDL, LDL, VLDL, y glucoproteïnes, GlycA, y GlycB) en una cohorte independiente de sujetos prediabéticos (n=1.000) y sujetos control normoglucémicos (n=1.000) mediante metabolómica dirigida (UHPLC/QqQ/MRM y RMN). Subestudio 2: Se evaluará el perfil metabolómico asociado a EASC en sujetos con prediabetes: comparaciones en sujetos con prediabetes con y sin EASC (100 en cada grupo), y en sujetos normoglucémicos con y sin EASC (100 en cada grupo). Subestudio 3: Se evaluará la persistencia en el seguimiento de los marcadores identificados en 800 sujetos.
Antecedentes: las lesiones en los pies son una de las complicaciones más graves de la Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) y la primera causa de amputación no traumática en los países desarrollados.
Objetivo: Conocer la prevalencia de úlceras en las extremidades inferiores y pie diabético (UEIP) de los pacientes diabéticos tipo 2 atendidos en atención primaria en Cataluña.
Diseño del estudio: estudio descriptivo transversal a partir de los registros de historiales médicos
electrónicos de la base de datos SIDIAP.
Pacientes: Pacientes diagnosticados de DM2, usuarios de centros de atención primaria del ICS el día 31 de diciembre de 2018.
Determinaciones: Edad,sexo,hábitos tóxicos, diagnóstico de la DM2,años de evolución de DM2,IMC,Presión arterial , ITB, monofilamento, sensibilidad vibratoria con diapasón, comorbilidades, Articulación de Charcôt, amputaciones, variables de laboratorio, variables relacionadas con la ulcera, medicación concomitante.
Plan de análisis: Se realizará un análisis descriptivo general de las variables incluidas en los objetivos. Se presentarán las distribuciones de frecuencias absolutas y relativas de las variables cualitativas, así como las medidas de tendencia central y dispersión (media desviación típica, mediana, mínimo y máximo) de las variables cuantitativas globalmente y en función del grupo (UEIP registrada versus no).
Resultados esperados: la prevalencia de ulceras que se espera encontrar es de un 1-2%
Aplicabilidad i relevancia: La realización de un análisis específico de SIDIAP centrado en lesiones en los pies en pacientes diabéticos nos puede aportar gran información acerca de la prevalencia de esta complicación en nuestro país.Las conclusiones obtenidas podrán ser extrapoladas sin dificultad al total de las personas con pie diabético de Catalunya
Objetivos
El objetivo principal del estudio es evaluar el patrón de uso y los resultados del tratamiento en pacientes tratados conarGLP1 para examinar su adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut y evaluar si el uso de los arGLP-1 se realiza de acuerdo a las indicaciones de ficha técnica y a las condiciones de visado.
Como objetivo secundario, entre otros, conocer el impacto en las variables de HbA1c y peso a los 6-12 meses del inicio del tratamiento.
Diseño
Estudio epidemiológico retrospectivo a partir de la historia clínica informatizada y del registro poblacional SIDIAP
Ambito del estudio
Atención Primaria de Catalunya.
Sujetos del estudio
Pacientes con DM2 que iniciaron el tratamiento con un arGLP1 entre 01/01/2014 y 31/12/2015.
Determinaciones
Patrón de uso y resultados del tratamiento en pacientes tratados con arGLP1 para examinar su adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut y evaluar si el uso de los arGLP-1 se realiza de acuerdo a las indicaciones de ficha técnica y a las condiciones de visado en el momento de la prescripción.
Características de los pacientes en tratamiento con arGLP1 entre las personas con DM2 atendidas desde la Atención Primaria de Cataluña.
Uso de arGLP1 en pacientes con diferentes rangos de IMC, edad, HbA1c, filtrado glomerular
Asociaciones más frecuentes de los arGLP1 con otros fármacos antidiabéticos en pacientes con DM2.
Asociación entre el tratamiento con arGLP-1 y la HbA1c, peso, perfil lipídico, frecuencia cardiaca y presión arterial tras 6-12 meses de tratamiento Porcentaje de pacientes que logran perder ? 3% del peso, disminuir ? 1% de HbA1c, lograr ambos objetivos, lograr al menos uno de los dos objetivos a los 6 meses y a los 12 meses
Asociación entre las características clínicas y la buena respuesta al tratamiento con arGLP1, definida como la consecución al menos uno de los siguientes criterios: una reducción de la HbA1c de al menos un 1%, una reducción de peso de al menos un 3%, o ambos a los 6 meses y a los 12 meses
Porcentaje de suspensiones de tratamiento o abandonos de tratamiento y el tiempo que han estado los pacientes bajo tratamiento con arGLP1.
Conocer un estimado de la adherencia al tratamiento con arGLP1 calculada a partir de los registros de dispensación de farmacia
Conocer el número de casos de pancreatitis aguda y crónica (CIE-10 K85 y K86) o cáncer de páncreas (CIE-10 C25) o tiroides (CIE-10 C73) que han aparecido durante el tiempo de tratamiento, globalmente y para cada uno de los fármacos.
Análisis estadístico
Se realizará un análisis descriptivo de las características basales de los pacientes incluidos, y de los patrones de tratamientos. Principalmente se estimará la reducción media a los 6-12 meses del inicio del arGLP1 del peso y los niveles de HbA1c. Se presentarán los intervalos de confianza al 95% para los principales indicadores asociados a los objetivos principales mediante la aproximación normal.
Se utilizará regresión logística univariada y multivariada para estimar el odds ratio crudos y ajustados de presentar reducciones del nivel de HbA1c?1% y ?3% del peso corporal entre 6 y 12 meses después del inicio del arGLP1 (para cada una de ellas, ambas o por lo menos una de ellas). También se elaboraran modelos de regresión lineal multivariable para valorar los factores asociados a las reducciones absolutas del peso y el HbA1c. Se verificará las asunciones formales de los modelos ajustados y el nivel de significación considerado será de un 5%.
Resultados Esperados
Dado que los arGLP1 son fármacos de reciente introducción se aconseja utilizarlos en aquellos casos en que está realmente indicado y valorar su efectividad monitorizando el HbA1c y el peso durante el primer año del tratamiento. Así, el NICE recomienda suspender el tratamiento si no se produce una reducción de al menos 1% en la HbA1c y una pérdida de peso de al menos un 3% al cabo de 6 meses. Así pues, el objetivo principal del estudio es evaluar el patrón de uso y los resultados del tratamiento en pacientes tratados arGLP1 para examinar su adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut y si el uso de los arGLP-1 se realiza de acuerdo a sus indicaciones de ficha técnica y a las condiciones de visado de inspección en España que restringen su uso financiado por el sistema público al tratamiento combinado con otros antidiabéticos en pacientes con mal control de su diabetes e IMC ? 30 Kg/m2. Aunque los datos de eficacia en ensayos clínicos y estudios de vida real realizados en otros países indican que los arGLP-1 presentan una alta eficacia en las reducciones de la HbA1c media y del peso, datos recientes también indican que aproximadamente un 14% de los pacientes inician el tratamiento con estos fármacos en pacientes con HbA1c ?7%, lo que sugiere que no se respetan completamente las condiciones de prescripción y visado. Esta situación además podría comprometer adicionalmente la adecuación con las pautas para la armonización del tratamiento farmacológico de la DM tipo 2 del Institut Català de la Salut
Aplicabilidad, Relevancia y Limitaciones
Conocer el porcentaje de pacientes en que se cumplen los criterios de adecuación de la prescripción y los efectos de este grupo farmacológico en condiciones reales de uso, permitirá optimizar su uso y reforzar las recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica.
OBJETIVO: Conocer el perfil de riesgo de la población adulta de Cataluña con anterioridad al primer evento cardiovascular (ECV) cuando este ocurre a edad prematura (55 años en hombres o 65 en mujeres).
METODOLOGIA: Diseño de casos y controles donde se incluirán todos los adultos (35-74 años) que sufrieron su primer ECV (Casos: grupo ECV) durante el periodo 2010-2016 y un grupo de controles (grupo CONTROL) apareados por edad y sexo, todos ellos sin antecedentes de eventos cardiovasculares. Se evaluarán las características clínicas más cercanas al evento (1-3 años antes) en el grupo ECV, o más próximas (1-3 años) a la finalización del seguimiento en el grupo CONTROL.
Se estimará el perfil de riesgo cardiovascular clásico (REGICOR), que es la herramienta de cálculo establecida por el Institut Català de la Salut (ICS), mediante la información que contiene la base de datos SIDIAP (historia clínica informatizada eCAP de los Centros Atención Primaria del ICS). Se evaluarán también factores de riesgo no clásicos o emergentes. Los eventos se identificaran mediante los diagnósticos registrados en el eCAP, la base de datos CMBD hospitalaria y el registro de mortalidad. Se usará entre otras estadística descriptiva y regresión logística. Se compararán hombres y mujeres por separado.
RESULTADOS ESPERADOS: La mayoría de personas con un primer ECV prematuro no pertenecerán a categorías de riesgo alto/muy alto. Conoceremos, en este segmento poblacional prioritario, incidencia y edad del primer ECV, y prevalencia de factores de riesgo clásico y no clásicos, así como su grado de control. Esta realidad local y actual será útil (traslación e individualización) para mejorar la prevención CV en población joven catalana.
PALABRAS CLAVE: Diabetes, Enfermedad cardiovascular, Prevención, Prematura, REGICOR
Objetivo: Conocer el perfil de riesgo de la población adulta de Catalunya con anterioridad al primer evento cardiovascular (ECV) cuando este ocurre a edad prematura (55 años en hombres o 65 en mujeres).
Metodología: Se incluirán adultos (35-74 años) que sufrieron su primer evento (grupo EVENTO) cardiovascular entre 2010 y 2016 y controles (grupo CONTROL) de la misma edad y sexo sin eventos cardiovasculares previos (ni incidentes). El grupo EVENTO se caracterizará antes del primer evento ECV utilizando la información disponible más próxima (1-5 años) al evento, y el grupo CONTROL con la información del último año de seguimiento disponible. La información clínica y los eventos (mortalidad CV incluida) se obtendrán de la base de datos SIDIAP (historia clínica informatizada en Centros Atención Primaria del ICS) y del CMBD hospitalario.
Además de con el grupo CONTROL, se comparará detalladamente el perfil de riesgo (clásico y no clásico/emergente) de este grupo EVENTO con otros grupos EVENTO de edad superior en los que el Programa de Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud recomiendan (hasta los 75 años) la evaluación del riesgo cardiovascular (estrategia REGICOR). Se utilizará estadística descriptiva y regresión logística y analizarán por separado hombres y mujeres
Resultados esperados: No se identificará como de riesgo alto/muy alto a la mayoría de personas con un primer ECV prematuro. Conoceremos, en este segmento poblacional prioritario, incidencia y edad del primer ECV, y prevalencia de factores de riesgo clásico y no clásicos. Esta realidad local y actual será útil (traslación e individualización) para mejorar la prevención CV en población joven catalana
El CVD-real es un gran estudio a nivel internacional que implica a varios países y bases de datos. El protocolo completo del estudio se ha detallado anteriormente puesto que debe ser estándar para todos los países implicados.
Objetivo principal: analizar la utilidad de los inhibidores de los co-transportadores 2 de sodio y glucosa en el mundo real (iSGLT-2).
Metodología: se detalla en las páginas 11-18 del protocolo original. Se mantendrán los mismos criterios de inclusión y exclusión del estudio y se analizará el total de los casos de la base de datos del SIDIAP que cumpla con ellos.
Relevancia: los resultados con la población mediterránea de nuestro entorno en condiciones de práctica real nos informarán de la situación real en Cataluña sobre la utilidad de los iSGLT-2, por otro lado la integración de SIDIAP como base de datos con otras bases de datos de otros países es una magnifica posibilidad de establecer lazos.
Palabras clave: base de datos, Cataluña, iSGLT-2, utilidad.
BACKGROUND: Estimation of the total burden of diabetes in the world has been challenging. International surveillance of diabetes is based on estimates from the International Diabetes Federation which uses published cross-sectional data to estimate diabetes prevalence in all countries and then models this data to project prevalence estimates for the next 30 years. These estimates suggest that prevalence is still rising. However, the available data concerning diabetes incidence is less clear. While the rising prevalence of diabetes is often interpreted as being due to a worsening risk profile of the population and higher incidence, it may also reflect improved survival driven by improvements in medical care and treatment. Diabetes incidence is the key measure of population risk and of the impact of prevention initiatives, but very few cohort studies have been large enough to be able to describe changing diabetes incidence over time. Among the scant incidence data which does exist, there are a few studies which may suggest that diabetes incidence may be falling in spite of rising prevalence but not all data are consistently showing the same trends.
To date, no systematic review has reported on trends in global diabetes incidence, and data from country-level registries have not been assembled or compared. As a result, the current trends in diabetes incidence are unknown. Over the last 30 years, several diabetes registries and administrative data sets relating to diabetes have been established, and have collected incidence data over time or are routinely collecting data. We are planning to assemble aggregate (summary) data from these various sources and use the data to understand trends in type 2 diabetes incidence from 1995-2015. We are undertaking this project to determine whether incidence rates of type 2 diabetes across the world may be changing, and actually falling.
AIMS AND OBJECTIVES OF THE PROJECT: The over-arching aim of this project is to better understand trends of diabetes incidence globally. Specifically, we aim to use available diabetes registry, Health Maintenance Organisations and insurance based diabetes data to assess global, regional, and country-specific rates and trends in incidence of diagnosed type 2 diabetes.
METHODS: Appropriate data sources (diabetes registries, primary care databases, HMOs and other health insurance database sources measuring diabetes incidence) have been identified. We will ask each collaborator to provide aggregate (summary) data on type 2 diabetes for the period 1995?2015. We will ask for counts of new cases, deaths counts, and diabetes free denominators (population or person years) per year, by sex and by 5 year age-groups. We shall also ask for prevalence data and will request 2010 population data by age and sex for each country (for direction standardisation) which supplies data. We are only asking for summary/aggregate data and no individual record data will be required. We specifically want type 2 diabetes data but we ask for all diabetes data as well. These data will be combined and patterns of diabetes incidence according to age and sex will be analysed. Detailed information about the data sources will also be requested.
We will only use the assembled summary data for analyses described in this document and if other analyses become a priority we will request further permission.
OUTCOMES: Accurate data on the causes and burden of disease at the population level are essential to develop efficient and effective interventions and evaluate their impacts ? this research will provide the ‘big’ data analysis that is necessary to do this. This work will develop methods and standards for cross-country comparisons, and will provide the first systematic descriptions of trends in incidence of type 2 diabetes. Understanding incidence will allow more powerful insights into the evolution of the diabetes epidemic and the effects of population-wide interventions than is possible with prevalence studies.
Objetivo principal: Conocer la reducción media de la HbA1c y del peso corporal tras la adición de una sulfonilurea, un iDPP4 o un iSGLT2 en los pacientes con DM2 en tratamiento con metformina e insuficiente control glucémico.
Metodología: Estudio de cohortes retrospectivo de 24 meses de seguimiento. Se obtendrán, de una base de datos (SIDIAP) que registra todas las patologías y sus pruebas y tratamientos del 85% de la población de Cataluña tratada en Atención Primaria. Se incluirán pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina e insuficiente control glucémico que inicien tratamiento con una sulfonilurea, un iDPP4 o un iSGLT2 como segundo antidiabético y se seguirán durante 24 meses. Las 3 cohortes serán emparejadas mediante propensity matching según edad, sexo, HB1Ac y peso en el momento de inclusión. Determinaciones principales: Peso y Hb1Ac durante 6, 12 y 24 meses de seguimiento y en el momento basal, covariables demográficas y comorbilidad relacionada con su evolución además del tratamiento prescrito. Análisis estadístico: Para el análisis principal se usarán modelos de regresión de lineal de efectos mixtos y modelos de COX para estimación de las tasas de incidencias y riesgos. Se ajustarán las estimaciones por los factores basales de índole demográfica y por los factores predictivos para cada variable dependiente.
Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre los efectos de la adición de un segundo antidiabético oral.
Relevancia: Es necesario realizar un estudio epidemiológico a gran escala para conocer los resultados de las tres estrategias más habituales en el segundo escalón terapéutico de la DM2.
Antecedentes: La Dislipemia Aterogénica (DA) es una alteración lipoproteica que se asocia a un mayor riesgo cardiovascular (CV). Se caracteriza por una hipertrigliceridemia, colesterol HDL (cHDL) bajo y elevación moderada de cLDL. Los pacientes con diabetes tipo 2 (DM2), obesidad e hígado graso no alcohólico (HGNA) presentan un riesgo CV incrementado.
Hipótesis: La DA está infradiagnosticada, infratratada y, en consecuencia, infracontrolada en nuestro medio. Los pacientes con resistencia a la insulina (DM2, obesidad e HGNA) presentan una alta prevalencia de DA.
Objetivos: 1. En el registro electrónico de historias clínicas d?Atenció Primària (SIDIAP): a) describir la prevalencia de DA y el riesgo CV por REGICOR/Score, b) describir la prevalencia del sd. metabólico y obesidad, c) describir el tipo de tratamiento hipolipemiante y el grado de control de los factores de riesgo CV 2.- En pacientes con DM2 e HGNA describir la prevalencia de DA y asociación con variables analíticas, clínicas y antropométricas.
Diseño: Estudio poblacional descriptivo transversal.Población: pacientes de >18 años de ambos sexos con determinación de perfil lipídico en el año de inicio y que estén registrados en SIDIAP
Determinaciones: Variables clínicas y sociodemográficas disponibles, incluyendo los factores de riesgo CV.
Análisis: Un paciente se considerará que tiene DA si tiene almenos un perfil lipídico alterado (triglicéridos >150mg/dl, cHDL bajo (hombres < 40mg/dl, mujeres < 50mg/dl) y cLDL > 100mg/dl) en el período de estudio. Se calculará la prevalencia de DA y otras variables de interés de 2 formas: 1.- Usando a toda la población en el denominador, 2.- Usando solamente la población con la información de interés en el denominador (por ejemplo, solamente aparecerían en el denominador de prevalencia de DA aquellos que dispongan de perfil lipídico). Se compararán las variables continuas de los pacientes respecto a presencia o no de DA mediante test de t de Student (o Mann-Whitney si la distribución de los datos lo requiere) para variables continuas y de chi cuadrado para variables categóricas. La asociación entre DA (u otras variables de interés) se modelará mediante regresión logística con DA como variable explicativa y pudiendo ajustar por potenciales variables confusoras. Aquellos pacientes con más de una determinación de perfil lipídico en el período de estudio serán estudiados para ver la fiabilidad de tal perfil en cuanto al diagnóstico de DA. La fiabilidad se estudiará mediante índices kappa ponderados por el tiempo transcurrido entre las determinaciones. Todos los anàlisis se harán a nivel bilateral con confianza del 95% con el paquete estadístico Stata 14.
Resultados esperados: Elevada prevalencia de DA y del conjunto de lipoproteínas aterogénicas en DM2, obesidad e HGNA.
Aplicabilidad y relevancia: Estimar el riesgo CV de origen lipídico en pacientes con DM2, obesidad e HGNA con mayor exactitud. Potenciar intervenciones terapéuticas que reduzcan el riesgo CV.
Diversos estudios, entre ellos el estudio eCostesDM en pacientes con DM2 atendidos por el ICS en Catalunya, nos indican que los costes sanitarios de los pacientes con diabetes son mucho más elevados que los de la población general (1-5). Las complicaciones crónicas micro y macrovasculares de la diabetes son las responsables de la mayor parte del coste que soporta el sistema de salud en relación a la enfermedad. El mayor coste es atribuible a las complicaciones cardiovasculares, por su elevada prevalencia y, a la insuficiencia renal crónica grave, mucho menos frecuente, por el elevado coste del tratamiento crónico con diálisis y/o trasplante renal (6).
La aparición de las complicaciones de la diabetes se relaciona con el mal control glucémico crónico pero los datos que ha proporcionado el estudio eCostesDM, al ser un estudio transversal no permiten conocer el impacto a largo plazo del grado de control glucémico y la posible reducción de la incidencia de complicaciones sobre el coste de la enfermedad que pudiera conllevar una mejora de dicho control. Para ello se requeriría un estudio prospectivo de larga duración que lo hace en este momento inviable.
Objetivo principal: Conocer la epidemiología de la Diabetes mellitus tipo 1(DM1) en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud.
Metodología: Estudio descriptivo transversal, a partir de la base de datos SIDIAP del año 2016 en los pacientes diagnosticados con DM1y aplicación previa de los algoritmos de validación del diagnóstico obtenidos a partir del estudio ValDiab.
Determinaciones: Edad, sexo, fecha del diagnóstico y tiempo de evolución de la DM1, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, causas de mortalidad, tratamiento de la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM1 y su tratamiento.
Análisis estadístico: Descriptivo general de todos los pacientes con diagnóstico de DM1 incluidos en diciembre 2016, expresando con la media, mínimo, máximo, desviación típica y rango para las variables cuantitativas, y mediante frecuencias y porcentajes las variables cualitativas. Se analizarán datos completos de todos los pacientes que cumplan criterios de inclusión en la base de datos. Asimismo, se examinará la influencia de posibles variables asociadas a la presencia de un buen control metabólico y antecedentes de complicaciones derivadas de la enfermedad con la estimación de la razón de prevalencias por cada factor y sus Intervalos de confianza 95% mediante la aproximación normal.
Resultados esperados: La población con DM1 no es homogénea por lo que respecta a la epidemiologia de la enfermedad, el grado de control metabólico, la presencia de complicaciones o el tipo de tratamiento utilizado.
Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad así como también la implantación de posibles estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM1, de sus complicaciones crónicas y la optimización de los recursos.
Relevancia: Es necesario realizar un estudio epidemiológico a gran escala para conocer la epidemiologia, grado de control y complicaciones en los pacientes con DM1.
Objetivo: Conocer el perfil de riesgo de la población adulta de Cataluña con anterioridad al primer evento cardiovascular (ECV) cuando este ocurre a edad prematura (55 años en hombres o 65 en mujeres).
Metodología: Diseño de casos y controles donde se incluirán todos los adultos (35-74 años) que sufrieron su primer ECV (Casos: grupo ECV) durante el periodo 2010-2016 y un grupo de controles (grupo CONTROL) apareados por edad y sexo, todos ellos sin antecedentes de eventos cardiovasculares. Se evaluarán las características clínicas más cercanas al evento (1-3 años antes) en el grupo ECV, o más próximas (1-3 años) a la finalización del seguimiento en el grupo CONTROL.
Se estimará el perfil de riesgo cardiovascular clásico (REGICOR), que es la herramienta de cálculo establecida por el Institut Català de la Salut (ICS), mediante la información que contiene la base de datos SIDIAP (historia clínica informatizada eCAP de los Centros Atención Primaria del ICS). Se evaluarán también factores de riesgo no clásicos o emergentes. Los eventos se identificaran mediante los diagnósticos registrados en el eCAP, la base de datos CMBD hospitalaria y el registro de mortalidad. Se usará entre otras estadística descriptiva y regresión logística. Se compararán hombres y mujeres por separado.
Resultados esperados: La mayoría de personas con un primer ECV prematuro no pertenecerán a categorías de riesgo alto/muy alto. Conoceremos, en este segmento poblacional prioritario, incidencia y edad del primer ECV, y prevalencia de factores de riesgo clásico y no clásicos, así como su grado de control. Esta realidad local y actual será útil (traslación e individualización) para mejorar la prevención CV en población joven catalana.
Palabras clave: Diabetes, Enfermedad cardiovascular, Prevención, Prematura, REGICOR
Los pacientes diabéticos tipo 2 (DM2) presentan mayor riesgo de fracturas. Existen pocos datos sobre la eficacia de los fármacos anti-osteoporosis (FOP) en estos pacientes y el efecto de los nuevos fármacos antidiabéticos sobre el riesgo de fracturas. Nuestro objetivo es analizar la efectividad de FOP en DM2 y estudiar el efecto sobre el riesgo de fracturas de los antidiabéticos.
Estudio de cohortes retrospectivas de base poblacional. De la base de datos SIDIAP se seleccionan a todos los pacientes con diagnóstico de DM2 previo a 31/12/2013. En subestudio 1 se seleccionarán todos los DM2 con FOP y se aparearán hasta 5 pacientes DM2 sin FOP con similares características basales. En subestudio 2 se identificarán los pacientes DM2 usuarios de fármacos antidiabéticos y se aparearán hasta 5 DM2 no usuarios de fármacos del mismo grupo con similares características clínicas basales.
La variable resultado será el tiempo desde el inicio del fármaco hasta la aparición de la primera fractura mayor (Center & Eisman). Como variables predictoras se considerarán los diferentes FOP y los antidiabéticos no insulínicos. Se considerarán confusores: edad, sexo, índice masa corporal, consumo de tabaco y alcohol, fracturas previas, complicaciones de la DM2, cataratas y fármacos que aumentan riesgo de caídas o de fractura.
Análisis estadístico: El apareamiento por características basales se realizará mediante propensity scores. El riesgo de fractura después de la fecha índice se calculará para cada una de las cohortes expuestas, y se comparará a los controles apareados por propensity score correspondientes mediante regresión de Cox.
Estudio epidemiológico, observacional, retrospectivo sobre los pacientes tratados con 2 o más antidiabéticos no insulínicos (ADNIS) a partir del registro poblacional SIDIAP.
Objetivos principales
– Conocer la prevalencia de la inercia (definida como ausencia de intensificación del tratamiento -no adición de otro antidiabético-) ante una HbA1c>8% durante todo el período de seguimiento en pacientes tratados con dos o más ADNIS.
– Conocer el tiempo que pasa desde que la HbA1c sobrepasa el valor 8% desde el inicio del seguimiento hasta que se produce la adición de insulina, otro antidiabético no insulínico (ADNI) o el fin del período de seguimiento (carga del mal control glucémico)
Determinaciones y Análisis estadístico
-Primeros valores registrados de glucemia basal y HbA1c (estandarizada a valores DCCT/NGSP) durante el año 2007, en el momento de la intensificación y la primera determinación tras el cambio (entre 6 y 12 meses después).
-Valores de HbA1c intermedios entre 2007 y la intensificación (estandarizados a valores DCCT/NGSP para valores previos a 2010)
-Tiempo desde el primer valor de HbA1c>8% hasta la intensificación o el final del período de seguimiento (31 diciembre 2013) (carga del mal control glucémico).
-Cambios terapéuticos introducidos en el momento de la intensificación
-Estadística descriptiva de las variables principales y secundarias del estudio. Regresión logística
Resultados Esperados
Magnitud de la inercia y del tiempo con mal control hasta la intensificación.
Reducción de la HbA1c tras la intervención.
Aplicabilidad, Relevancia y Limitaciones
Conocer la magnitud de la inercia y el tiempo hasta la intensificación permitirá establecer recomendaciones a los profesionales de atención primaria. Las limitaciones son las propias de un análisis retrospectivo ya que no permite conocer los motivos reales, justificados o no, por los que se difiere la intensificación.
Objetivo principal: Identificar los potenciales cambios en el control metabólico de la DM2 en el periodo 2007-2013 en la población de Catalunya atendida por el sistema público de la salud. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio longitudinal con seguimiento de una cohorte de personas con DM2 durante 7 años (periodo 2007-2013). Sujetos del estudio: A partir de la base de datos SIDIAP del año 2007 se plantea el seguimiento de la cohorte de personas con DM2 (aprox 300.000) Instrumentación: base de datos SIDIAP. Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, análisis de los factores de riesgo cardiovascular asociados, presencia de complicaciones macro y microvasculares, tratamientos para la hiperglucemia y el resto de factores de riesgo modificables, otros problemas de salud relacionados con la DM2 y su tratamiento. Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se imputarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse los sub-análisis. Así mismo se estudiará la influencia de posibles variables predictoras en la presencia de un buen control metabólico y de las complicaciones de la enfermedad a través del cálculo de los Hazard Ratios para cada factor. Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en el periodo 2007 al 2013, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la distinta prevalencia de complicaciones y en el distinto uso de fármacos de nuevas familias farmacológicas. Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y, potencialmente, también la implantación de estrategias que mejoren el abordaje del control metabólico de la DM2 y de sus complicaciones crónicas. Relevancia: Es necesario realizar un estudio longitudinal de larga duración con un volumen importante de casos, en las condiciones de práctica clínica habitual, para conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la presencia de complicaciones en personas con DM2 en nuestro ámbito. Limitaciones: las propias del uso de grandes bases de datos poblacionales.
La intensificación del tratamiento del control glucémico y de otros factores de riesgo (lípidos y presión arterial, hábito tabáquico y ejercicio físico) en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ha mostrado beneficios en términos de complicaciones asociadas a la enfermedad.
En el contexto actual de limitación de recursos y accesibilidad a la atención especializada, se plantea como estrategia de mejora las acciones dirigidas a incrementar las competencias de los profesionales de Atención Primaria.
Siguiendo esta línea de pensamiento, nos planteamos realizar un tipo de intervención basada en dos estrategias de intervención en atención primaria.
La hipótesis del estudio se basa en la intervención por parte de un equipo de atención primaria mediante una estrategia integral de detección de los pacientes inadecuadamente controlados, la introducción de una consulta monográfica de diabetes mellitus tipo 2, con soporte especializado a distancia, y la introducción de otras medidas de aproximación para vencer las barreras al tratamiento, por parte de los pacientes y los profesionales, en la aproximación a la evaluación y orientación del manejo de casos con deficiente control glucémico es efectiva en el control de la glucemia y otros parámetros de control metabólico y control de factores de riesgo, y es coste-efectiva.
El objetivo principal del estudio es determinar si el control glucémico, medido por la concentración media de la HbA1c del paciente deficientemente controlado con DM2, mejora cuando es evaluado y tratado en el ámbito de atención primaria mediante la estrategia integral propuesta en el estudio
El proyecto INTEGRA comprende todo el proceso de desarrollo de un estudio de intervención en pacientes con DM tipo 2 en el ámbito de la atención primaria del Institut Català de la Salut (ICS). El proyecto incluye no sólo el estudio de intervención sobre pacientes con DM tipo 2 y control glucémico deficiente, sino que incluye también la fase 1 (estudio de investigación cualitativa) en la que se identificarán aquellas estrategias determinadas como viables en la supresión de las barreras al tratamiento y que se incorporarán al estudio de intervención propiamente dicho.
El objetivo de la fase 1 es determinar los factores de los participantes y del contexto que pueden condicionar el desarrollo y la implementación de una estrategia de intervención específica en pacientes con mal control glucémico de la diabetes tipo 2 en atención primaria.
La fase 2 consiste en un estudio de intervención cuasi-experimental, controlado, en el que participarán todos los sujetos con DM2 y deficiente control glucémico de 6 centros de atención primaria. El estudio de intervención con tres brazos: grupo control; grupo intervención 1 (consulta monográfica + formación a los profesionales) y grupo intervención 2 (formación a los profesionales en técnicas de coaching + plataforma web+ acciones complementarias surgidas de la fase 1 + formación a los profesionales) que se detallan en el proyecto al igual que la frecuencia e intervenciones planificadas para cada visita. El estudio comprenderá 6 centros de intervención situándose en Lérida, Girona y Barcelona. El grupo control será de datos extraídos del Sistema de Información para el Desarrollo de Investigación en Atención Primaria.
La duración prevista del estudio es de 24 meses, dedicándose los 6 primeros meses a la fase previa y el diseño definitivo de la intervención. El periodo de reclutamiento se realizará durante 6 meses, y el periodo de seguimiento será de 12 meses por cada paciente (total 2 años de duración).
El estudio se realizará teniendo en cuenta aspectos éticos y las consideraciones prácticas que requiere la intervención del proyecto INTEGRA.
Objetivo: determinar el perfil del paciente (grado de control metabólico, tipo de tratamiento y presencia de factores de riesgo) de los sujetos con diabetes tipo 2 que utilicen insulina y que, a pesar de tener buenos niveles de glucemia basal, no alcanzan los objetivos de control de la HbA1c.
Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 registrados y atendidos por el Institut Català de la Salut en Catalunya.
Sujetos del estudio: pacientes con diabetes tipo 2 Que utilicen algún tipo de insulina de forma estable, independientemente del consumo de fármacos antidiabéticos orales, con una antigüedad mínima de 6 meses.
Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAP, con análisis del año 2011
Determinaciones: Glucemia basal, HbA1c, perfil lipídico, control tensional, medidas antropométricas y socio-económicas, así como tratamiento de la glucemia y los factores de riesgo asociados a la DM2
Análisis estadístico: estadística descriptiva de 4 subgrupos de pacientes diabéticos según el valor de la glucemia basal (< 130 o ?130 mg/dl) y la HbA1c (?7 o >7%). Asociación de variables
Resultados esperados: alta prevalencia del subgrupo de pacientes con glucemia basal normal y HbA1c elevada; con un uso sub-óptimo de la medicación existente para un correcto control metabólico
Aplicabilidad: describir un perfil clínico en un subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan insulina
Relevancia: subgrupo de pacientes con alto riesgo cardiovascular
Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos
Objetivo: Conocer las características clínicas de la población mayor de 65 años con DM2 atendida en las consultes de Atención Primaria de Cataluña, así como su grado de control metabólico y el uso de fármacos antihiperglucemiantes.
Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 registrados y atendidos por el Institut Català de la Salut en Catalunya.
Sujetos del estudio: pacientes con diabetes tipo 2 de más de 65 años de edad.
Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAP, con análisis del año 2011.
Determinaciones: medidas socio-económicas y antropométricas, glucemia basal, HbA1c, perfil lipídico, control tensional, así como tratamiento de la glucemia y los factores de riesgo asociados a la DM2.
Análisis estadístico: estadística descriptiva de 4 subgrupos de pacientes diabéticos según categorización de la edad en: 66-75, 76-80, 81-85 y más de 85 años). Asociación de variables.
Resultados esperados: el control metabólico de los sujetos de >65 años será comparable al de los pacientes más jóvenes, pero no es excepcional el uso de fármacos formalmente contraindicados (especialmente por disminución de la función renal).
Aplicabilidad: describir un perfil clínico los pacientes con diabetes tipo 2 mayores de 65 años.
Relevancia: importancia de constatar un mal uso de los fármacos en este subgrupo de personas con DM2.
Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.
Objetivo: Describir la relación entre la presencia, tratamiento y grado de control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) clásicos y el desarrollo de alguna manifestación de la enfermedad cardiovascular (ECV), con especial atención a las diferencias entre la población con diabetes respecto a la población general.
Diseño y Ámbito del estudio: Estudio de cohortes con seguimiento de dos cohortes (personas con y sin diabetes) durante 5 años a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes atendidos por el ICS en Catalunya.
Sujetos del estudio: Cohorte DM (diabetes diagnosticada antes del 2006) y noDM (sin el diagnóstico de diabetes en el 2006).
Instrumentación: uso de la base de datos SIDIAPQ, con análisis anual desde 2006 al 2011.
Determinaciones: Al inicio del estudio (año 2006) presencia de los FRCV clásicos así como el tratamiento empleado para cada uno de ellos y el grado de control alcanzado. En los seguimientos anuales posteriores hasta el 2011 se determinará la incidencia de DM, la presencia de las manifestaciones de la ECV o las causas de la mortalidad.
Análisis estadístico: Estadística descriptiva general. Análisis de la asociación bivariante y multivariante de los FRCV y la ECV con estimación de los HR y sus diferencias en función de la presencia o ausencia de la enfermedad diabética.
Resultados esperados: Diferencias significativas en la importancia de los FRCV según la presencia de una DM2. Escaso porcentaje de casos con un control óptimo de los FRCV clásicos. Baja tasa de eventos CV adversos.
Aplicabilidad: Conocer las diferencias existentes en la población diabética y la población general respecto a la presencia de FRCV y las manifestaciones ECV.
Relevancia: Definir los FRCV que más influyen en la presencia de la ECV en nuestro medio en población general y en población diabética.
Limitaciones: Las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es determinar el uso de antidiabéticos orales (ADOs) en pacientes con DM2 cuando éstos están formalmente contraindicados. Secundariamente se pretende conocer las asociaciones más frecuentes de ADOs y el uso de ADOs en pacientes con DM2 e insuficiencia renal, hepática o cardíaca. Diseño y Ámbito del estudio: Estudio epidemiológico, observacional, transversal, a partir de un registro poblacional (base de datos SIDIAP) que incluye todos pacientes con DM2 atendidos por el Institut Català de la Salut. Sujetos del estudio: pacientes con DM2 de más de 30 años de edad y que utilicen fármacos antidiabéticos orales. Instrumentación: base de datos SIDIAP, con análisis del año 2012 Determinaciones: medidas clínicas, glucemia basal, HbA1c, factores de riesgo asociados y complicaciones de la DM2. Tratamiento de la hiperglucemia, las comorbilidades y la función renal, hepática y cardíaca. Análisis estadístico: estadística descriptiva del total y de subgrupos de pacientes. Asociación entre variables con las pruebas habituales en función de si se trata de variables categóricas o numéricas. Resultados esperados: En estudios previos se ha visto un alto porcentaje de pacientes con DM2 que utilizan algunos tipos de ADOs cuando formalmente están contraindicados. Aplicabilidad: importancia de constatar un uso inadecuado de los ADOs en las personas con DM2 y así poder diseñar una estrategia de medidas correctoras. Relevancia: El uso de ADOS fuera de las condiciones aceptadas por la ficha técnica de cada fármaco es un problema real y desconocido. Limitaciones: las propias de la calidad de los registros de las grandes bases de datos.
OBJETIVO PRINCIPAL
Determinar, a partir de la base de datos SIDIAP (Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria), los costes directos que supone la atención a la población diabética atendida por el ICS en Catalunya durante el año 2011.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
– Comparar los costes durante el año 2011 de la población diabética respecto la población no diabética.
– Conocer la composición de los costes de las personas diabéticas durante el año 2011.
– Analizar los distintos factores relacionados con los costes generados por el paciente diabético (grado de control que tienen, años de evolución de la enfermedad, presencia de complicaciones crónicas, carga de morbilidad medida a partir de los CRG).
El seguimiento de una dieta mediterránea ha demostrado tener efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa y la enfermedad cardiovascular.
Objetivo: determinar la asociación entre el seguimiento espontáneo por parte de la población general adulta de un patrón alimentario compatible con la dieta mediterránea y la presencia de diabetes oculta o de prediabetes y de enfermedad ateromatosa subclínica (medida por ecografía carotídea).
Métodos: se diseña un estudio con base poblacional, multicéntrico (en tres Áreas Básicas de Salud de características diferenciadas) y transversal.
El universo de la muestra estará formado por toda la población adulta asignada a los correspondientes centros de salud sin diagnóstico previo de diabetes. Se realizará un muestreo aleatorio simple entre los pacientes incluidles hasta alcanzar el tamaño de muestra necesario.
La Diabetes Mellitus tipus 2 es considera una epidèmia a nivell mundial, ja que anualment milions de persones presentes complicacions macro o microvasculars conjuntament amb una elevada mortalitat. D’aquí el grau d’interès que s’ha creat en els estadis previs a la malaltia, és a dir, la prediabetis. L’American Diabetes Association reconeix l’existència d’un ampli nombre d’individus amb xifres glicèriques elevades, no diabètics, però que presenten un elevat risc a desenvolupar la malaltia i per tant, la seva comorbiditat a llarg termini.
S. MORES, J. FRANCH-NADAL, D. MAURICIO and B. VLACHO
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