Ana Maria Ribatallada Diez

OBJETIVO: Evaluar la efectividad de una intervención intensiva para conseguir la abstinencia tabáquica continuada en pacientes diabéticos atendidos en AP. DISEÑO: Ensayo de intervención comunitaria, controlado, multicéntrico, abierto, aleatorizado con asignación por conglomerados. Unidad de aleatorización: equipos de AP (EAP). SUJETOS: diabéticos fumadores activos mayores de 14 años que siguen control habitual de su enfermedad en los EAP participantes. Se necesitan 546 sujetos para detectar una diferencia de deshabituación tabáquica continuada >12% entre ambos grupos teniendo en cuenta el efecto diseño. VARIABLES: DEPENDIENTES: abstinencia tabáquica continuada, evolución en las etapas del cambio, nº cigarrillos/dia, tiempo de visita; INDEPENDIENTES: del sujeto (sociodemográficas, antropométricas, relacionadas con la diabetes, el tabaco, la intervención) y del EAP. DESARROLLO: tras el reclutamiento de los EAP y la creación de los dos grupos de investigadores (intervención y no intervención) se formará a los profesionales del grupo intervención. Posteriormente se realizará el reclutamiento de los pacientes y su visita inicial. A partir de aquí los profesionales del grupo no intervención seguirán su practica clínica habitual y los del grupo intervención emplearán las técnicas de entrevista motivacional y los conocimientos sobre tratamientos farmacológicos en deshabituación tabáquica. El seguimiento será de un año y se validará la abstinencia tabáquica mediante cooximetría. ANÁLISIS ESTADÍSTICO: estadística descriptiva de todas las variables y análisis de niveles múltiples con un modelo de regresión logística y Poisson. Todos estos análisis se realizarán por intención de tratar y ajustando por los potenciales factores de confusión y variables clínicas relevantes. Paquetes estadísticos: SPSS15, STATA10 y HLM6.

Rationale and background
Strontium ranelate (Protelos®/ Osseor®) has been authorised since 2004 in the European Union for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral and hip fracture. Since June 2012, strontium ranelate is also approved for the treatment of osteoporosis in adult men at increased risk of fracture.
In the frame of 13th PSUR assessment, data submitted raised concern regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism. As a result of this assessment, an increased risk for serious cardiac disorders, including myocardial infarction has been identified and risk minimization measures specifically targeting this identified risk were recommended by the CHMP. These risk minimisation measures included a restriction of the target population by excluding patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease and/or uncontrolled hypertension, and precautions of use. These changes were disseminated in the form of a DHPC in May 2013.
In view of this newly identified risk of serious cardiac disorders, an overall benefit/risk review under Article 20 of regulation (EC) No 726/2004 started in May 2013 and was finalized on 20 February 2014. Following the outcome of this referral, the MAH has to conduct a non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures.
The overarching aims of the proposed study are:
1. To study the effect of the risk minimisation measures for Strontium Ranelate
2. To estimate and compare the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in users of SR and users of bisphosphonates

Research question and objectives
PRIMARY OBJECTIVES:
Effectiveness of risk minimization
1) To characterise utilization patterns of strontium ranelate
2) To estimate the prevalence of contraindications in SR users during the period before and after the May 2013 DHPC.
Safety
3) To estimate the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in SR users with and without contra-indications prior and after May 2013 DHPC
4) To compare the risk of cardiac and thromboembolic events between new users of SR and new users of oral bisphosphonates without contra-indications, both before and after the May 2013 DHPC.

Study design
Multi-national multi-database approach with:
1. Population-based cohort study
2. Nested case control analysis in a cohort of new users of strontium ranelate or oral bisphosphonates (BP)

Population Setting
The study will be conducted using routinely collected health care data from databases that participate in the EU-ADR Alliance. EU-ADR Alliance is a network of research institutes that conduct pharmacoepidemiological research. For this study data will be used from 5 EU countries: Denmark, Italy, the Netherlands, Spain, and the United Kingdom.

Study population
The study population will comprise the entire source population for the measurement of risk minimization effectiveness. It comprises a cohort of new SR and oral bisphosphonate users for the comparative safety study. Specific inclusion and exclusion criteria will apply

ANTECEDENTS
Actuament l’àcid úric està en estudi pels seus efectes a nivell vascular. El seu efecte Oxidant, induïnt estrés oxidatiu cel·lular provoca una disfunció endotelial. Tant la investigació bàsica com la investigació clinica busquen demostrar la relació d’aquest fet amb la Malaltia Renal, Cardiovascular, Fetge Gras i amb els diferents factors de risc.

HIPÒTESIS
L’àcid úric és el precursor de la malaltia renal, la malaltia cardiovascular, el fetge gras no alcohòlic (FGNA ) i els factors de risc cardiovasculars clàssics, i molt probablement a nivells d’úric baixos.

RESUM
Atesa la situació de pandèmia actual, l´actualització de coneixements davant la Covid i l´aparició de protocols setmanals i mensuals, fa necessària una formació específica i transversal incloent tots els estaments dels CAPS. La utilització de la ludificació facilita l´aprenentatge dels nous protocols. La nostra proposta fa servir l´essència del propi Trivial® (pregunta/resposta) en el Joc que anomenem COVID-JOC©, incloent un supòsit final. El projecte va dirigit als professionals de l´AP per millorar la integració de nous protocols.

HIPÒTESI
Contrastar, mitjançant ludificació, utilitzant COVID-JOC© per millorar, enriquir i consolidar la integració dels protocols rebuts a l´AP.

OBJECTIU GENERAL
Avaluar l´efectivitat d’una Intervenció Educativa de formació en format Joc sobre SARS-Cov-2, al personal de l’ICS d´AP, en el període de març 2021- maig 2021.

OBJECTIU ESPECÍFIC
Reduir l’incidència de dubtes a la pràctica diària i unificar criteris amb tots els professionals de l´AP. Consolidar coneixements.

Hipòtesis
L’àcid Úric alt, és un factor independent per a desenvolupar Diabetis tipus 2 i Pre Diabetis.

Objectius
Avaluar l’associació entre Àcid Úric alt i el Risc de desenvolupar Diabetis tipus 2 i PreDiabetis a 8 anys de seguiment.

Metodologia
Estudi Longitudinal retrospectiu en base poblacional

Este es un estudio poblacional destinado a investigar si el dispositivo FibroScan 230 funciona tan bien como el FibroScan original en la medición de la rigidez hepática para identificar sujetos con enfermedad hepática crónica silenciosa con fibrosis entre la población general.

Introducción: la prevalencia de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes está aumentando muy rápidamente en los últimos años. A su vez, la enfermedad por hígado graso no alcohólico (HGNA) también está creciendo en esta población. El HGNA comprende un espectro de enfermedad que va desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis, la fibrosis, la cirrosis e incluso el hepatocarcinoma. La Elastografía Transitoria (TE) con Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) es un método diagnóstico, eficaz, no invasivo e inocuo, que permite estimar el grado de fibrosis y de esteatosis en el hígado, pero poco se sabe sobre su aplicabilidad en la población infantojuvenil.
Objetivos: 1) Conocer la prevalencia de fibrosis hepática significativa mediante la Elastografía Transitoria (TE) y la prevalencia de hígado graso no alcohólico (HGNA) mediante el Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) en población infanto-juvenil. 2) Determinar los puntos de corte óptimos del CAP para lograr la máxima concordancia con los hallazgos de la Resonancia Magnética (RM) en el diagnóstico del HGNA leve, moderado y grave en población infanto-juvenil.
Métodos: estudio transversal de base poblacional qu se realizará en centros escolares e institutos del área metropolitana de Barcelona. Se incluirán 2.866 niños/as y adolescentes de entre ?9 y ?16 años de edad matriculados en el sistema educativo obligatorio español. Se realizará a cada participante: anamnesis, exploración física, extracción de sangre, TE y cuestionarios sobre datos socio-demográficos, historia clínica personal y familiar, y de evaluación de estilos de vida (calidad de la dieta, actividad física, hábitos de sueño). La fibrosis hepática se determinará mediante la medición de la rigidez hepática (LSM) utilizando la TE y utilizando los marcadores serológicos Pediatric NAFLD Fibrosis Index (PNFI) y Pediatric NAFLD Fibrosis Score (PNFS). La esteatosis hepática se evaluará mediante el CAP y el marcador serológico Fatty Liver Index (FLI). Se analizará la concordancia entre los resultados del CAP y la RM para estimar los puntos de corte óptimos del CAP que coincidan con las categorías de la RM. Se realizará la RM a todos los participantes con resultados de TE alterados (?6,5 kPa y/o ?225 CAP) y, aleatoriamente, al 7,4% de los participantes con resultados de TE normales (<6,5 kPa o <225 CAP). Aplicabilidad y relevancia: el presente estudio pretende establecer las bases para el uso de la TE en población infanto-juvenil con el fin de lograr el diagnóstico precoz del HGNA y prevenir su progresión a fibrosis. La TE es una técnica no invasiva y ampliamente utilizada en adultos que permite el diagnóstico de estas entidades sin necesidad de una biopsia hepática. El HGNA conlleva un aumento de la carga global de la enfermedad, un gasto considerable de recursos sanitarios y un incremento de la mortalidad a largo plazo. Sin embargo, aún no se han establecido estrategias para su detección precoz. Esta situación subraya la necesidad de realizar la detección temprana del HGNA desde edades tempranas, utilizando y validando métodos no invasivos como la TE asociada al CAP. Esto permitirá avanzar en el diagnóstico de estas enfermedades de una manera fácil y segura en una población altamente vulnerable como la infantojuvenil. Realizar, por primera vez, el cribado poblacional de una patología que puede ser de las más prevalentes en la población infanto-juvenil de nuestro entorno, brindará la oportunidad de evitar el desarrollo de sus fases avanzadas así como sus comorbilidades asociadas. Hasta la actualidad no se ha llevado a cabo ningún estudio de estas características, por eso su realización podría tener un impacto social, sanitario y económico muy relevante.

El fetge gras no alcohòlic (FGNA) és la hepatopatia més prevalent del món. Algunes dades suggereixen que pot existir un infraregistre. Objectius de l’estudi: determinar la prevalença global del registre del FGNA a les històries clíniques (HC) a l’atenció primària (AP) i la de poblacions de risc, així com conèixer els seus factors associats.
Metodologia: Estudi pilot transversal, multicèntric i poblacional. S’inclouran subjectes de 18 a 75 anys, assignats a un metge de família, que s’haurà convidat a participar aleatòriament, procedents dels centres d’AP participants, de les àrees Metropolitana Nord, Barcelona Ciutat i Lleida. Les dades s’obtindran, codificades, de la base de dades SISAP. Variables: dades sociodemogràfiques i els antecedents registrats a la HC d’obesitat, diabetes mellitus tipus 2 (DM2), hipertensió (HTA), dislipèmia i FGNA. Anàlisi estadístic mitjançant Rstudio, càlcul de prevalences amb IC 95%, test de comparació de variables, contrastos bilaterals i significació
estadística amb una p < 0,05. Limitacions: L’ús de dades registrades a la HC suposa un biaix de classificació dels subjectes i no permet conèixer la prevalença real del FGNA a la població. No obstant, la intenció és determinar quin és aquest registre i, per tant, creiem que les dades podran ser interpretades adequadament per a respondre els objectius. Implicacions: L’estudi aportarà informació sobre el grau de registre del FGNA a l’AP i pretén ser la base pel disseny de futurs estudis que avaluïn el cribratge i registre de la malaltia a Catalunya, per tal de millorar la gestió de la malaltia.