Ernest Vinyoles: “AGICAP ofrece agilidad, formalidad y calidad a los promotores de ensayos clínicos, por eso nos eligen”
El coordinador de la Agencia de Gestión de Investigación Clínica en Atención Primaria, la red del IDIAPJGol que gestiona los ensayos clínicos realizados en Atención Primaria en Cataluña, habla sobre este organismo y la situación actual de los estudios clínicos
La Agencia de Gestión de Investigación Clínica en Atención Primaria (AGICAP) del IDIAPJGol es la red dedicada a la gestión y promoción de los ensayos clínicos de medicamentos en el primer nivel asistencial en Cataluña y, recientemente, en las Islas Baleares. Con un modelo de funcionamiento ágil y una trayectoria sólida, AGICAP conecta promotores, investigadores y centros acreditados para impulsar estudios clínicos que contribuyan al desarrollo de nuevos tratamientos. Actualmente, la red cuenta con casi 400 investigadores acreditados con experiencia en la realización de ensayos clínicos.
El médico de atención primaria e investigador del IDIAPJGol, Ernest Vinyoles, es el coordinador de la red desde su creación, a principios de los años 2000. Hemos hablado con él para conocer más sobre AGICAP y la situación de la investigación clínica en atención primaria.
¿Cuál es el papel de AGICAP en el contexto de los ensayos clínicos? ¿Cómo funciona su modelo de operación?
Nos organizamos como una red y gestionamos ensayos clínicos que permiten desarrollar nuevas soluciones terapéuticas. El promotor, que puede ser una empresa farmacéutica, una sociedad científica o incluso el propio IDIAPJGol, contacta con nosotros y nos solicita investigadores y centros acreditados para llevar a cabo un ensayo clínico.
Normalmente, ¿es la industria farmacéutica quien os contacta?
Sí, más del noventa por ciento de las solicitudes provienen de empresas del sector farmacéutico, que son quienes desarrollan nuevos medicamentos.
Y tras recibir la propuesta, ¿cuáles son los pasos siguientes?
Recibo el protocolo del estudio, evalúo si es posible llevarlo a cabo en atención primaria, lo anonimizo, lo resumo en una o dos páginas y lo difundo entre los miembros de la red para ver si alguien está interesado en llevarlo a cabo. Después envío la lista de candidatos al promotor, quien los contacta directamente.
A continuación, una vez se pone en marcha el estudio, desde AGICAP gestionamos el contrato y los pagos, para que el investigador solo tenga que preocuparse de reclutar y realizar el ensayo. Todo esto lo hacemos de forma rápida. Contamos con un circuito muy ágil y hemos conseguido acelerar al máximo los contratos, más que en otros países europeos.
Esta organización nos permite ser un referente en España en la realización de ensayos clínicos y estamos muy bien valorados por promotores de todo el mundo.
¿Qué particularidades tienen los ensayos clínicos en atención primaria?
Nosotros principalmente realizamos ensayos clínicos de fase III, donde se verifica la seguridad y eficacia del medicamento, y también algunos de fase II, donde se analiza el funcionamiento del producto. Hace años realizábamos muchos estudios de fase IV para examinar los efectos a largo plazo de los medicamentos, pero ahora ya no hacemos tantos.
Aproximadamente, el 40 % de los ensayos que realizamos están relacionados con patologías cardiovasculares –diabetes, hipertensión, lípidos, antiagregación, anticoagulación y riesgo cardiovascular en general–. También hay bastantes estudios sobre enfermedades respiratorias, fundamentalmente asma y EPOC, vacunas pediátricas, anticoncepción y patología ginecológica, que se realizan desde los ASSIR. Finalmente, hay una variedad de ensayos clínicos diversos, en los que se evalúan cremas, gotas o incluso productos nutricionales como un yogur. En general, realizamos estudios que requieren poca tecnología y donde no es necesario que el paciente pase muchas horas en el centro.
¿Cómo se controla la administración de los productos en estos ensayos?
Cada estudio tiene su protocolo, pero normalmente se realizan visitas periódicas al CAP, que pueden durar entre media hora y una hora.
¿Qué volumen de actividad tiene AGICAP?
Ahora estamos recopilando los datos de 2024. Hasta diciembre de 2023 habíamos realizado cerca de 500 ensayos con medicamentos. Normalmente, tenemos alrededor de veinte ensayos activos y empezamos entre diez y doce estudios nuevos cada año, aunque esto puede variar bastante. Por ejemplo, durante la pandemia, en 2020 y especialmente en 2021, este número se duplicó porque todos querían probar cosas en Atención Primaria. En cambio, durante los años de la crisis económica, entre 2008 y 2013, la actividad disminuyó bastante.
¿Ha habido un aumento en el número de ensayos clínicos realizados en atención primaria tras la pandemia?
Sí, se mantiene la inercia del auge que tuvimos esos años. Es posible que después de la pandemia los promotores se hayan dado cuenta del potencial de la atención primaria para realizar ensayos clínicos, especialmente en enfermedades crónicas prevalentes, que se controlan desde este nivel asistencial.
Parece que la industria es cada vez más consciente de la capacidad de la atención primaria para llevar a cabo ensayos clínicos.
Sí, la industria farmacéutica demanda agilidad, formalidad y calidad, y todo esto se lo ofrecemos desde AGICAP. Si nos siguen eligiendo, es porque trabajamos bien.
¿Qué aspectos se pueden mejorar en la gestión de los ensayos clínicos?
Podemos evitar sesgos en la selección de las personas que participan en un estudio. Normalmente, se seleccionan pacientes que se sabe que cumplirán mejor: que asistirán a las visitas de seguimiento, tomarán las pastillas, se harán las analíticas, tienen una buena relación con el médico... Sin embargo, estas personas no son representativas del conjunto de pacientes.
Actualmente, en atención primaria se están comenzando a realizar lo que se llaman ensayos clínicos pragmáticos, que intentan aproximarse lo máximo posible a la realidad clínica, cumpliendo los criterios de seguridad. Aquí se incluyen personas mayores o con pluripatologías, que tradicionalmente no se han incluido en los estudios y que podrían beneficiarse de la investigación en este ámbito.
¿Los profesionales estan suficientemente formados para hacer investigación clínica?
En general, no. Todos los investigadores que forman parte de AGICAP están acreditados para realizar ensayos clínicos y tienen la formación correspondiente para llevar a cabo este tipo de estudios. Por eso es recomendable que quienes quieran realizar ensayos clínicos hagan el curso de AGICAP, que les acredita como investigadores en ensayos clínicos. Esta formación va más allá de las guías de práctica clínica e incluye aspectos como el papel del promotor, el comité ético, el monitor y los propios investigadores.
¿Qué dificultades tienen los profesionales de atención primaria para realizar ensayos clínicos?
La principal es la sobrecarga asistencial. También se necesita mucha motivación, porque coordinar un ensayo clínico implica mucho trabajo; es como nadar contracorriente.
¿Qué proyectos de futuro tiene AGICAP?
El primero es la renovación constante de la red y su rejuvenecimiento. Los miembros que hace tiempo que no colaboran pasan a una base de datos pasiva y se incluyen nuevos. El segundo proyecto es la incorporación de nuevos ensayos clínicos, que nos conozcan más.
¿Cuál será el impacto de la incorporación de investigadores de las Islas Baleares a la red?
Hace muchos años que tenemos contacto con investigadores de las Islas Baleares, les hemos dado formación y mantenemos una relación con ellos. Ahora estamos formalizando un convenio de colaboración con el Instituto de Investigación Sanitaria de las Islas Baleares, y esto nos permite compartir información con los investigadores de atención primaria interesados en realizar ensayos clínicos. Cuantos más seamos en AGICAP, mejor.
De todos modos, el promotor no siempre lleva el estudio donde nosotros queremos que se realice. El 70 % de los investigadores de la red están en el área metropolitana de Barcelona, pero, por ejemplo, en Reus y Tarragona tenemos grupos de investigación muy potentes, al igual que en otras zonas de Cataluña, y resulta difícil convencer a los promotores para que lleven allí los estudios.
AGICAP participará en la organización de la III Jornada de Investigación Clínica en Atención Primaria, que se celebrará en noviembre de 2025 en Barcelona. ¿Tenéis más información? ¿Qué novedades se presentarán?
Todavía estamos terminando de perfilar el programa. Esta jornada, que organizamos junto con Farmaindustria, tiene como objetivo promocionar los ensayos clínicos en atención primaria y reúne a todos los actores implicados: promotores, industria farmacéutica, grandes empresas, investigadores, institutos de investigación... Es un punto de encuentro para el sector.
