Justificación de la solicitud de datos a SIDIAP:
– El proyecto OPI-SNS está liderado por el grupo de Investigación en Servicios de Salud y Farmacoepidemiología (HSRP Unit) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio). Fisabio una entidad sin ánimo de lucro de carácter científico, cuyo fin primordial es promover, favorecer, difundir, desarrollar y ejecutar la investigación científico-técnica y la innovación sanitaria y biomédica en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
– El objetivo del proyecto OPI-SNS es generar informacion nueva, original y relevante sobre los patrones de utilización de fármacos opioides y sus resultados sobre los pacientes en el Sistema Nacional de Salud, concretamente contempla la inclusión de datos de vida real de 4 Comunidades Autónomas (Aragón, Cataluña, Comunidad Valenciana y Navarra).
– Participan en el proyecto investigadores de las cuatro CCAA e investigadores de la HRSP Unit (detallados en el apartado que hace referencia del equipo colaborador).
– El proyecto ha recibido financiación por parte del Instituto Carlos III (convocatoria FIS proyecto PI21/01413, total concedido: 128.260,00 €). Se adjunta la memoria del proyecto en formato remitido al ISCIII, así como protocolo remitido al Comité Ético de Medicamentos para su valoración, así como el Dictament Favorable del mismo.
– Actualmente, ya se dispone de los datos de Aragón, Comunidad Valenciana y Navarra para el período 2011-2023. El período original era 2011-2021, pero al tratarse de una cohorte dinámica ya se ha realizado una extensión del período de estudio hasta 2023 – se adjunta aprobación de la Comisión de Datos PROSIGA de la Comunidad Valenciana. En este sentido, se remite la actual solicitud para obtener los datos de Cataluña y poder proceder a la fase de análisis y obtención de resultados.
-Se adjunta un documento en el que se detallan las variables necesarias para la realización del proyecto. (Anexo 1)
Antecedentes
El dolor es el principal motivo de consulta en la población adulta y uno de los que más afecta su calidad de vida. Los opioides se han utilizado desde épocas remotas para mitigar el dolor y actualmente son los fármacos de elección en dolor oncológico. El incremento del consumo de opioides de prescripción en algunos países (fundamentalmente en Estados Unidos, Canadá y algunos países centroeuropeos) se ha asociado a un importante incremento en la prevalencia del trastorno por uso de opioides y al de muertes por sobredosis que se ha calificado como “epidemia de opioides”. España ha sido tradicionalmente un país con bajo consumo de opioides, pero el crecimiento en las dos últimas décadas ha sido extraordinario, más que doblándose entre 2010 y 2018, a expensas de un incremento de los llamados opioides “menores” (tramadol), pero también de los “mayores” (fentanilo, tapentadol, oxicodona, buprenorfina, mientras el consumo de morfina permanece estable).
La información disponible sobre el consumo de opioides en España, más allá de los informes de la Agencia del Medicamento (AEMPS) es escasa y existe un gran desconocimiento sobre la problemática del consumo de opioides en el SNS, especialmente por la escasez de estudios sobre prescripción potencialmente inadecuada, sobre variabilidad entre territorios y organizaciones sanitarias y en diferentes tipos de pacientes. La escasez de información limita la adopción de estrategias de política y gestión sanitaria y estrategias clínicas, que permitan combinar un adecuado control del dolor crónico con la minimización de los efectos adversos de los opioides.
Objetivos
El proyecto OPI-SNS construirá una cohorte poblacional que a partir de todos los residentes en las 4 CCAA participantes [Comunidad Valenciana, aprox. 5 mill.; Aragón, aprox. 1.3 mill.; Cataluña, aprox. 8 mill.; Navarra, aprox. 0,66 mil] seleccionará los episodios incidentes de tratamiento con opioides de prescripción en el SNS (se trata de una cohorte dinámica de la cual se ha obtenido ya datos hasta 2023 en las CCAA de Aragón, Navarra y Valencia, faltando únicamente los datos de Cataluña), y permitirá el desarrollo de proyectos de investigación que puedan dar respuesta a muchas de las incertidumbres actuales, conformando una información esencial para orientar las estrategias de mejora del manejo del dolor en el SNS.
OPI-SNS generará información sobre la evolución 2011-2021 de las tasas de tratamiento en dolor oncológico, dolor crónico no oncológico y otros tipos de dolor, sobre los cambios en los patrones de prescripción, tanto en características de las personas como de los tratamientos y su duración, la proporción de tratamientos potencialmente inadecuados y las características de los pacientes (incluyendo el análisis por género), tratamientos y organización sanitaria asociadas a la prescripción de tratamientos potencialmente inadecuados, el consumo de recursos sanitarios de los pacientes tratados con opioides, los resultados a medio-largo plazo y, finalmente, evaluará el impacto de la Nota Informativa de la Agencia de Medicamento de 21 de febrero de 2018 sobre la mejora de calidad de la prescripción de Fentanilo de Liberación Inmediata y evaluará la asociación entre duración del tratamiento del episodio inicial y la incidencia de hospitalizaciones por “trastorno por uso de opioides”. Esta información es esencial para la definición de políticas sanitarias y de gestión clínica en el SNS.
Métodos
Diseño: Cohorte retrospectiva de base poblacional, integrada por todos los episodios de tratamiento de pacientes >18 años atendidos por los sistemas sanitarios públicos de Aragón, Cataluña, Navarra y Valencia, que hayan recibido al menos una prescripción de cualquier opioide entre el 1/1/2011 y el 31/12/2023, y serán seguidos desde la fecha índice hasta fallecimiento, baja de cobertura o fin de estudio para identificar los procesos y eventos previstos en los objetivos.
Fuente de datos: Bases de datos integradas de los sistemas sanitarios públicos de las respectivas CCAAa. Medidas de resultado: Tasa de incidencia de episodios de tratamiento por 1.000 habitantes-año estratificada por motivo del tratamiento (dolor oncológico, dolor crónico no oncológico y otros) y duración del episodio de tratamiento; proporción de tratamientos potencialmente inadecuados; Consumo de recursos sanitarios; Hospitalizaciones por trastornos asociados al uso/abuso de opioides.
Tamaño muestral: inclusivo de toda la población (no muestral) con aprox. 14,5 millones de personas en 4
Comunidades Autónomas.
Plan de difusión
El plan de difusión incluye la preparación y envío de al menos 3 artículos a revistas científicas indexadas de relevancia en las áreas de dolor, farmacoepidemiología o investigación en servicios de salud que reflejarán los resultados principales de los objetivos. También incluye la presentación de al menos 3 comunicaciones orales en congresos científicos de relevancia a lo largo del período de desarrollo del proyecto. El Plan también incluye componentes de difusión en medios especializados y generalistas a cargo de las unidades de comunicación de los centros participantes (con la colaboración de los investigadores) asociada a la publicación de resultados, y difusión a agentes clave de la organización sanitaria (Agencia del Medicamento, Direcciones Generales de Farmacia y de Asistencia Sanitaria del Ministerio y Consejerías y, si los resultados lo aconsejan, podría incluir la incorporación de los indicadores de potencial prescripción inadecuada a los sistemas de indicadores de los sistemas regionales de salud participantes. No se prevé acciones de difusión directa a pacientes.