This proposal presents a framework for vaccine safety monitoring by leveraging the data, human resources, expertise, methods, and infrastructures that are available in the VAC4EU and EU PE&PV networks.
For this specific purpose, we included 10 pre-selected data sources from 7 countries whose data quality will be characterized using available INSIGHT tools (level 1-3 quality checks) that operate on the ConcePTION CDM structure. The source population comprises 68,300,000 persons. Fitness for purpose will subsequently be assessed using the data feasibility assessment tool by Gatto et al., and public external benchmarks of incidence and vaccination coverage, in compliance with the EMA data quality framework.
A selection of immune-mediated events will be agreed with EMA from a comprehensive list that we propose. Background incidence and prevalence rates of these events and their flares will be calculated, based on detailed algorithms and analysis of the contribution of single components of information to the overall risk estimates.
A case study to investigate the association between RSV vaccines and Guillain Barré Syndrome in a comparative cohort study, using a target trial emulation is proposed as an example of an optional service.
Studies will be conducted under the ENCePP code of conduct. Protocols, reports, code lists, clinical definition forms and phenotype algorithms, results and programs will be made publicly available with digital object identifiers in line with FAIR principles.
Data access providers for the optional service will be chosen based on fitness for purpose assessments and lag times to ensure at least 5 data sources, 2 of which with short lag times.
Objective 1: To provide and describe a network of real-world data sources for the evaluation of vaccine safety signals, and to assess its fitness-for-purpose.
Objective 2: To provide an estimation of the occurrence of flares of selected pre-existing chronic diseases using electronic healthcare data sources.
Objective 3: To provide (i) a critical review of existing case definitions for immunocompromised populations, and (ii) a consolidated approach to identify and characterise such populations in real-world data sources.

Els hàbits dietètics són reconeguts factors de riscs de diverses patologies respiratòries cròniques.[1]
Ambtot, l’impacte de la dieta en la preservació pulmonar no està ben establert.[2]
Amb l’objectiu de demostrar els beneficis de la dieta mediterrània (DieMet) sobre la funció
pulmonar, es va dissenyar un assaig clínic multicèntric en Atenció Primària.[3] L’equip investigador va
estar format per professionals sanitaris dels 20 CAPs que gestiona l’ICS a Tarragona, investigadors
de la Unitat de Recerca de l’IDIAPJGol i del Departament de Medicina de la URV.
Es van incloure pacients fumadors de 25-75 anys sense malaltia respiratòria coneguda, que van ser
assignats aleatòriament a grup control o intervenció (1:1). Al grup intervenció van rebre educació
nutricional para augmentat l’adherència a la DieMet mitjançant visites personalitzades, reforç
telefònic i accés a un blog d’informació dietètica. Al grup control van seguir la seva dieta habitual.
Tots els participants van rebre consell sanitari per deixar de fumar.
En una fase pilot (l’estudi DIET), es va demostrar que la intervenció proposada millorava els hàbits
dietètics, augmentant 2 punts l’adherència a la DieMet.[4] En una segona fase (l’estudi MEDIS-TAR),
es comparen els canvis entre grups respecte a la funció pulmonar (mesurada per espirometria) i
l’adherència a la DieMet (qüestionari validat de 14 ítems i determinacions bioquímiques).[5] Els
primers anàlisis mostren menor prevalença d’alteracions pulmonars dels participants amb més
adherència a la DieMet (reducció del 14,3%; p=0,004) i associació inversa entre la DieMet i la
presencia d’alteració pulmonar (OR:0,47-0,55).
Aquests resultats indican que comportaments dietètics saludables poden protegir el deteriorament
de la funció pulmonar i reforcen els beneficis de la seva promoció, conjuntament amb el
abandonament del tabac.

Els hàbits dietètics són reconeguts factors de riscs de diverses patologies respiratòries cròniques.[1]
Ambtot, l’impacte de la dieta en la preservació pulmonar no està ben establert.[2]
Amb l’objectiu de demostrar els beneficis de la dieta mediterrània (DieMet) sobre la funció
pulmonar, es va dissenyar un assaig clínic multicèntric en Atenció Primària.[3] L’equip investigador va
estar format per professionals sanitaris dels 20 CAPs que gestiona l’ICS a Tarragona, investigadors
de la Unitat de Recerca de l’IDIAPJGol i del Departament de Medicina de la URV.
Es van incloure pacients fumadors de 25-75 anys sense malaltia respiratòria coneguda, que van ser
assignats aleatòriament a grup control o intervenció (1:1). Al grup intervenció van rebre educació
nutricional para augmentat l’adherència a la DieMet mitjançant visites personalitzades, reforç
telefònic i accés a un blog d’informació dietètica. Al grup control van seguir la seva dieta habitual.
Tots els participants van rebre consell sanitari per deixar de fumar.
En una fase pilot (l’estudi DIET), es va demostrar que la intervenció proposada millorava els hàbits
dietètics, augmentant 2 punts l’adherència a la DieMet.[4] En una segona fase (l’estudi MEDIS-TAR),
es comparen els canvis entre grups respecte a la funció pulmonar (mesurada per espirometria) i
l’adherència a la DieMet (qüestionari validat de 14 ítems i determinacions bioquímiques).[5] Els
primers anàlisis mostren menor prevalença d’alteracions pulmonars dels participants amb més
adherència a la DieMet (reducció del 14,3%; p=0,004) i associació inversa entre la DieMet i la
presencia d’alteració pulmonar (OR:0,47-0,55).
Aquests resultats indican que comportaments dietètics saludables poden protegir el deteriorament
de la funció pulmonar i reforcen els beneficis de la seva promoció, conjuntament amb el
abandonament del tabac.

Els hàbits dietètics són reconeguts factors de riscs de diverses patologies respiratòries cròniques.[1]
Ambtot, l’impacte de la dieta en la preservació pulmonar no està ben establert.[2]
Amb l’objectiu de demostrar els beneficis de la dieta mediterrània (DieMet) sobre la funció
pulmonar, es va dissenyar un assaig clínic multicèntric en Atenció Primària.[3] L’equip investigador va
estar format per professionals sanitaris dels 20 CAPs que gestiona l’ICS a Tarragona, investigadors
de la Unitat de Recerca de l’IDIAPJGol i del Departament de Medicina de la URV.
Es van incloure pacients fumadors de 25-75 anys sense malaltia respiratòria coneguda, que van ser
assignats aleatòriament a grup control o intervenció (1:1). Al grup intervenció van rebre educació
nutricional para augmentat l’adherència a la DieMet mitjançant visites personalitzades, reforç
telefònic i accés a un blog d’informació dietètica. Al grup control van seguir la seva dieta habitual.
Tots els participants van rebre consell sanitari per deixar de fumar.
En una fase pilot (l’estudi DIET), es va demostrar que la intervenció proposada millorava els hàbits
dietètics, augmentant 2 punts l’adherència a la DieMet.[4] En una segona fase (l’estudi MEDIS-TAR),
es comparen els canvis entre grups respecte a la funció pulmonar (mesurada per espirometria) i
l’adherència a la DieMet (qüestionari validat de 14 ítems i determinacions bioquímiques).[5] Els
primers anàlisis mostren menor prevalença d’alteracions pulmonars dels participants amb més
adherència a la DieMet (reducció del 14,3%; p=0,004) i associació inversa entre la DieMet i la
presencia d’alteració pulmonar (OR:0,47-0,55).
Aquests resultats indican que comportaments dietètics saludables poden protegir el deteriorament
de la funció pulmonar i reforcen els beneficis de la seva promoció, conjuntament amb el
abandonament del tabac.

Els hàbits dietètics són reconeguts factors de riscs de diverses patologies respiratòries cròniques.[1]
Ambtot, l’impacte de la dieta en la preservació pulmonar no està ben establert.[2]
Amb l’objectiu de demostrar els beneficis de la dieta mediterrània (DieMet) sobre la funció
pulmonar, es va dissenyar un assaig clínic multicèntric en Atenció Primària.[3] L’equip investigador va
estar format per professionals sanitaris dels 20 CAPs que gestiona l’ICS a Tarragona, investigadors
de la Unitat de Recerca de l’IDIAPJGol i del Departament de Medicina de la URV.
Es van incloure pacients fumadors de 25-75 anys sense malaltia respiratòria coneguda, que van ser
assignats aleatòriament a grup control o intervenció (1:1). Al grup intervenció van rebre educació
nutricional para augmentat l’adherència a la DieMet mitjançant visites personalitzades, reforç
telefònic i accés a un blog d’informació dietètica. Al grup control van seguir la seva dieta habitual.
Tots els participants van rebre consell sanitari per deixar de fumar.
En una fase pilot (l’estudi DIET), es va demostrar que la intervenció proposada millorava els hàbits
dietètics, augmentant 2 punts l’adherència a la DieMet.[4] En una segona fase (l’estudi MEDIS-TAR),
es comparen els canvis entre grups respecte a la funció pulmonar (mesurada per espirometria) i
l’adherència a la DieMet (qüestionari validat de 14 ítems i determinacions bioquímiques).[5] Els
primers anàlisis mostren menor prevalença d’alteracions pulmonars dels participants amb més
adherència a la DieMet (reducció del 14,3%; p=0,004) i associació inversa entre la DieMet i la
presencia d’alteració pulmonar (OR:0,47-0,55).
Aquests resultats indican que comportaments dietètics saludables poden protegir el deteriorament
de la funció pulmonar i reforcen els beneficis de la seva promoció, conjuntament amb el
abandonament del tabac.

Els hàbits dietètics són reconeguts factors de riscs de diverses patologies respiratòries cròniques.[1]
Ambtot, l’impacte de la dieta en la preservació pulmonar no està ben establert.[2]
Amb l’objectiu de demostrar els beneficis de la dieta mediterrània (DieMet) sobre la funció
pulmonar, es va dissenyar un assaig clínic multicèntric en Atenció Primària.[3] L’equip investigador va
estar format per professionals sanitaris dels 20 CAPs que gestiona l’ICS a Tarragona, investigadors
de la Unitat de Recerca de l’IDIAPJGol i del Departament de Medicina de la URV.
Es van incloure pacients fumadors de 25-75 anys sense malaltia respiratòria coneguda, que van ser
assignats aleatòriament a grup control o intervenció (1:1). Al grup intervenció van rebre educació
nutricional para augmentat l’adherència a la DieMet mitjançant visites personalitzades, reforç
telefònic i accés a un blog d’informació dietètica. Al grup control van seguir la seva dieta habitual.
Tots els participants van rebre consell sanitari per deixar de fumar.
En una fase pilot (l’estudi DIET), es va demostrar que la intervenció proposada millorava els hàbits
dietètics, augmentant 2 punts l’adherència a la DieMet.[4] En una segona fase (l’estudi MEDIS-TAR),
es comparen els canvis entre grups respecte a la funció pulmonar (mesurada per espirometria) i
l’adherència a la DieMet (qüestionari validat de 14 ítems i determinacions bioquímiques).[5] Els
primers anàlisis mostren menor prevalença d’alteracions pulmonars dels participants amb més
adherència a la DieMet (reducció del 14,3%; p=0,004) i associació inversa entre la DieMet i la
presencia d’alteració pulmonar (OR:0,47-0,55).
Aquests resultats indican que comportaments dietètics saludables poden protegir el deteriorament
de la funció pulmonar i reforcen els beneficis de la seva promoció, conjuntament amb el
abandonament del tabac.

The SAFETY-VAC project assesses the feasibility of participating data sources to participate in vaccine safety studies using electronic healthcare databases in European countries. The primary objective is this specific study is i) to estimate the incidence rates and 6- and 12-month risks of flares of Graves´ disease, Hashimoto´s thyroiditis, polyarteritis nodosa, autoimmune hepatitis, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, multiple sclerosis, erythema nodosum, lupus erythematosus and ulcerative colitis using electronic healthcare data sources. The secondary objectives are i) to assess the contribution of different provenances of data to the incidence rates of flares, and ii) to estimate the incidence of flares of selected auto-immune diseases in selected subgroups, including pregnancy.