La realización de un ensayo clínico con medicamentos en atención primaria es un proceso largo y complejo. Es necesario disponer de financiación, obtener las autorizaciones correspondientes, coordinar los centros participantes, reclutar a los pacientes y garantizar que el estudio se desarrolla de acuerdo con la normativa y las buenas prácticas clínicas. Para facilitar esta tarea, la Unidad de Estudios del Medicamento (UEM) del IDIAPJGol cuenta con una estructura especializada en la realización de ensayos clínicos con medicamentos promovidos, fundamentalmente, por los propios profesionales de atención primaria.
Ana Garcia Sangenís y Ramon Monfà Escolà son gestores de ensayos clínicos e investigadores de la UEM. Se encargan de coordinar los estudios y los equipos que participan en ellos, una tarea compleja que requiere una gran experiencia. “Un investigador de atención primaria puede plantearse realizar un estudio observacional por su cuenta, pero es muy difícil que pueda desarrollar por sí solo un ensayo clínico con medicamentos”, afirma Monfà. “Nuestro trabajo consiste en acompañar a los investigadores en todas las fases del proceso”, añade Garcia Sangenís.
Se trata de un servicio equivalente al que la Unidad ofrece en otras metodologías de investigación. “Del mismo modo que hay equipos especializados en estadística o investigación cualitativa, la UEM cuenta con conocimientos específicos para investigar con medicamentos y dispone de profesionales capaces de coordinar y supervisar la realización de ensayos clínicos con medicamentos”, explica Garcia Sangenís.
“Un ensayo clínico no es una investigación cualquiera; requiere una inversión considerable y un alto nivel de coordinación”, explica la gestora e investigadora de la UEM, que destaca la complejidad que implica este tipo de investigación. Además, señala que “los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios están sujetos a una normativa propia, que se suma a la legislación general sobre investigación y ética. Por tanto, es necesario seguir normas y procedimientos específicos y obtener las autorizaciones correspondientes”.
“Si un investigador o investigadora cuenta con nosotros desde el principio, participamos en la redacción de la propuesta y buscamos las convocatorias más adecuadas para conseguir la financiación que permita llevar adelante el ensayo”.
Además de conseguir la financiación y los permisos, también hay que buscar los centros en los que se pueda llevar a cabo el ensayo. Para identificarlos, la UEM trabaja conjuntamente con la Agencia de Gestión de Investigación Clínica en Atención Primaria (AGICAP), una red de profesionales con capacidad para realizar ensayos clínicos con medicamentos, principalmente promovidos por la industria. Asimismo, desde la UEM acompañan a los centros interesados en participar que todavía no tienen experiencia en este tipo de estudios, para facilitar su incorporación.
Una vez seleccionados los centros participantes, comienza el reclutamiento de los pacientes que intervendrán en el estudio, una fase que, según Monfà, es la más difícil del proceso. “Por lo general, un ensayo clínico dura unos tres o cuatro años”, explica el gestor e investigador de la UEM. “El primer año se dedica a desarrollar la idea, conseguir la financiación y obtener las autorizaciones. Después puede haber un año y medio o dos de reclutamiento de participantes. El último año se destina al cierre del estudio, las bases de datos, el análisis y la elaboración del informe de resultados”.
En un ensayo clínico intervienen distintos perfiles profesionales con funciones muy definidas y, en ocasiones, poco conocidas, como el monitoraje y la farmacovigilancia. Garcia Sangenís explica que la función del monitor es “asegurarse de que se cumplen las buenas prácticas clínicas, de que la seguridad del paciente está siempre por encima de todo y de que se garantiza la calidad de los resultados”. El monitor realiza el seguimiento del día a día del ensayo en todos los centros y acompaña a los investigadores durante todo el periodo de reclutamiento y seguimiento de los pacientes.
Además, cuando la propuesta surge de un profesional de atención primaria, el IDIAPJGol suele asumir el papel de promotor, que es quien tiene la responsabilidad última del ensayo. La UEM también actúa como una CRO independiente (siglas en inglés de Contract Research Organisation, organización de investigación por contrato) y gestiona todo el ensayo, desde el diseño de la pregunta de investigación hasta el análisis de los resultados. Cuando la propuesta procede de una empresa u otra entidad, la Unidad asume el papel de CRO y ofrece servicios de monitoraje.
Los dos gestores de ensayos clínicos destacan el carácter singular de la UEM. “No es habitual encontrar estructuras especializadas en ensayos clínicos con medicamentos en atención primaria”, afirma Monfà, que señala las diferencias entre los ensayos que se realizan en los hospitales y los que se llevan a cabo en el primer nivel asistencial. “No se trata de que unos ensayos sean mejores que otros, sino de que son diferentes y requieren conocimientos específicos”, explica. Y añade que “el hecho de que conozcamos las particularidades de la atención primaria facilita los procedimientos y puede contribuir al éxito de muchos estudios”.
Garcia Sangenís señala que cada vez se realizan más ensayos clínicos en atención primaria, pero que “muchas veces se quieren hacer como en el hospital, y eso está abocado al fracaso”. La gestora de ensayos clínicos de la UEM destaca que el IDIAPJGol es un referente internacional en investigación en atención primaria y que, tanto en España como en Europa, “no hay muchos centros capaces de hacer lo que hacemos nosotros”.
Una de las particularidades de los ensayos clínicos en atención primaria es que la mayoría de los estudios se realizan con medicamentos que ya han sido aprobados y comercializados, y tienen como objetivo estudiar su uso en condiciones reales. Suelen ser ensayos clínicos pragmáticos, en los que se intenta acercar la investigación lo máximo posible a la práctica clínica habitual.
“Una de nuestras aportaciones es adaptar los ensayos a la población general y a las condiciones reales de la atención primaria”, afirma Garcia Sangenís. “En un entorno hospitalario muy controlado, a menudo se incluyen pacientes seleccionados que no siempre representan la realidad que encontramos en las consultas de atención primaria”, añade. De este modo, concluye, los resultados pueden trasladarse directamente a la práctica clínica.
Habitualmente, la Unidad tiene unos tres o cuatro ensayos clínicos activos, que pueden encontrarse en distintas fases. “Puede parecer un número bajo, pero el volumen de trabajo que comportan es considerable, tanto por el número de pacientes como por la cantidad de profesionales y centros implicados”, explica Monfà.
Los dos gestores de ensayos clínicos destacan la importancia de formar parte de redes nacionales e internacionales, ya que permiten colaborar con otras entidades y acceder a oportunidades de financiación.
El IDIAPJGol forma parte de la red SCReN del Instituto de Salud Carlos III, dedicada a los ensayos clínicos independientes. El Instituto acaba de ser aceptado para participar en esta plataforma durante el periodo 2027-2029. SCReN es el socio español de la red europea ECRIN. El IDIAPJGol también participa en ECRAID, una red europea de ensayos clínicos sobre enfermedades infecciosas.
Monfà espera que el IDIAPJGol pueda llegar a promover un ensayo clínico multinacional. “Eso supondría un paso adelante, porque no solo participaríamos en el monitoraje o la ejecución del estudio, sino que también podríamos asumir su promoción y coordinación”.
Tanto Garcia Sangenís como Monfà destacan que “estamos en un buen momento para realizar ensayos clínicos en atención primaria” y animan a los profesionales de este ámbito a plantearse llevar a cabo este tipo de estudios.
“Es un trabajo largo y puede imponer respeto a los profesionales, pero el ensayo clínico es la metodología de referencia (gold standard) para evaluar la eficacia de un tratamiento y, por tanto, ofrece un nivel de evidencia muy elevado”, afirma Garcia Sangenís. Y añade: “Si algún investigador o investigadora del IDIAPJGol tiene una pregunta que le gustaría convertir en un ensayo clínico con medicamentos, le animamos a ponerse en contacto con nosotros. Estamos aquí para ayudarle”.
