Francisco Barrio Torrell

Antecedents: La diabetis és un important problema de salut per la seva alta prevalença, la seva forta morbiditat i l’elevat volum de recursos sanitaris que consumeix. Pel que fa als costos directes del sistema nacional de salut, uns estudis mostren que la diabetis tipus 2 consumeix al voltant d’un 15%; altres estudis situen el cost de la diabetis mellitus tipus 2 (DM2), a l’atenció sanitària,
prop dels 2500 milions d’euros anuals.
La diabetis tipus 2 és una malaltia complexa, que empitjora les alteracions de la producció d’insulina i de la resistència a aquesta, afavorint l’aparició de complicacions vasculars i cardiovasculars de la pròpia malaltia. La coexistència de la diabetis, juntament amb la hipertensió, dislipèmies, obesitat, síndrome
metabòlica i hàbit tabàquic, contribueix al desenvolupament d’altres complicacions com la
retinopatia diabètica, nefropatia diabètica i peu diabètic.
Els factors de risc més importants per l’aparició d’aquesta malaltia són: l’obesitat, l’adipositat
central, la inactivitat física i uns hàbits d’alimentació poc saludables (dieta hipercalòrica amb un
elevat consum de greixos i un baix consum de fibra vegetal) (Steyn i cols., 2004).
Per tot això, aquest, és un estudi pioner dins el “Programa per a la promoció d’una alimentació
saludable i la prevenció i abordatge de malalties a l’atenció primària i comunitària” de l’Institut
Català de la Salut, en què es vol valorar la intervenció feta pel Dietista-Nutricionista dins l’atenció
primària i específicament de la seva cartera de serveis. A més, la intervenció nutricional a pacients
amb DM2 mitjançant el midó resistent, i la utilització de l’àcid acètic del vinagre, s’han estudiat
ben poc a Catalunya.
Hipòtesis: La intervenció mitjançant l’educació nutricional, amb recomanacions sobre a la
incorporació del midó resistent i de l’àcid acètic del vinagre a la dieta, millorarà el control glucèmic
(reduirà les xifres de glucosa basal en dejú, de glucosa postprandial i d’HbA1c); per tant hi haurà
una millor resposta en el tractament i/o control de la malaltia en pacients amb DM2.
Objectiu principal: Avaluar i determinar l’efectivitat del programa “Alimentació i Diabetis tipus 2”.
IMP-226-CT V03
Objectius específics: Avaluar l’efectivitat d’una intervenció amb la incorporació de noves pautes
alimentàries (segons el programa d’intervenció) en la població cribada amb Diabetis Mellitus tipus
2. Determinar les barreres i els facilitadors de l’aplicació del programa. Descriure la millora en la
resistència a la insulina dels participants. Descriure l’evolució de la motivació dels pacients al llarg
de les sessions d’intervenció.
METODOLOGIA: Disseny: Assaig comunitari d’intervenció amb grup control i aleatori. Àmbit i
període d’estudi: Atenció Primària i Comunitària. Durant un període de 2 anys. Població d’estudi:
homes i dones d’entre 30 i 70 anys diagnosticats amb Diabetis mellitus tipus 2. Intervenció: Tots
els participants rebran la intervenció en format de sessions grupals, el grup d’intervenció (GI) a
més rebrà recomanacions i formació específiques sobre el midó resistent i sobre l’efecte de l’àcid
acètic del vinagre en el metabolisme dels hidrats de carboni. Determinacions: Es duran a terme
durant 2 anys mitjançant l’autocontrol de la malaltia, amb determinacions periòdiques de la
glucèmia basal i la postprandial (tres determinacions per setmana: 1 determinació de glucèmia
basal i 2 determinacions de glucèmia postprandial). També és realitzarà de forma rutinària i dins
del protocol rutinari establert en pacients amb Diabetis tipus 2, una determinació mitjançant
analítica de laboratori (extracció sanguínia) dels valors d’HbA1c. Aquests valors s’enregistraran
dins l’aplicació de l’eCAP Assistencial.
A l’inici i al final del programa també es realitzaran dos tests, ja inclosos i validats que estan
disponibles dins l’aplicació de l’ECAP Assistencial, el Qüestionari d’Adherència a la Dieta
Mediterrània (QADM), per la valoració dels hàbits alimentaris i el test URICA per la valoració de
l’estat emocional del pacient per afrontar el canvi d’hàbits alimentaris.
Anàlisis estadístic: S’avaluaran els factors determinants (glucèmia basal, glucèmia postprandial,
HbA1c, Test URICA i QADM); i es compararan els resultats de l’inici i del final de la intervenció,
mitjançant un anàlisis de regressió logística.
Resultats esperats: Els valors d’HbA1C, la glucèmia basal i la glucèmia postprandial tindran millors
resultats en el grup d’intervenció que en el grup control. A més, millorarà l’adherència a la dieta
mediterrània i la posició en l’escala motivacional. Per tant, en el grup d’intervenció hi haurà una
millorar en la resistència a la insulina i en el control de la malaltia.
Aplicabilitat: Els resultats de la investigació podran aportar millores per la prevenció de
complicacions de la Diabetis M. tipus 2, així com la disminució de la prevalença de les
complicacions de la malaltia i el millor control d’aquesta en pacients ja diagnosticats; a més de
generar noves estratègies nutricionals per l’abordatge del pacient amb Diabetis Mellitus tipus 2.
Amb els resultat obtinguts es podrà valorar l’aplicació i la implantació del programa d’intervenció
en alimentació i Diabetis tipus 2 en la població general en l’entorn comunitari; així mateix es
podran fer actualitzacions a les guies de pràctica clínica.
Rellevància: Aquest programa de caire educacional en alimentació i diabetis tipus 2 és de fàcil
aplicació en l’àmbit de l’Atenció Primària i comunitària, ja que forma part de la cartera de serveis
del Dietista-Nutricionista. No requereix de la prescripció de fàrmacs i, promou uns hàbits
d’alimentació i un estil de vida saludables, amb l’objectiu de prevenir i millorar les complicacions
de la malaltia.

Evidència científica ben contrastada avala l?eficàcia de la intervenció intensiva en l?estil de vida per retardar l?aparició de la diabetis tipus2. No obstant això, la translació des de l?assaig clínic a l?entorn comunitari ha estat difícil a tot arreu. En un projecte previ varem demostrar que reduir substancialment la incidència de diabetis en atenció primària és viable i cost-efectiu, mitjançant intervenció intensiva en individus d?alt risc.

El present projecte forma part d?un programa de translació a gran escala que implementa aquella intervenció preventiva mitjançant una proposta acordada a nivell nacional. La finalitat és comparar l?efecte, la qualitat i el grau de satisfacció d?una intervenció preventiva tradicional (facilitada per professionals de la salut) amb la resultant d?associar un nou mètode de transferència basat en tecnologia 2.0, a través d?un dispositiu facilitador virtual de prestacions ben conegudes.

La metodologia rau en una estratègia comunitària de 3 passos (detecció, intervenció i seguiment), una intervenció de dues intensitats (mòdul bàsic i mòdul de continuïtat) lliurada en condicions reals de treball i 4 canals de transferència (relacions institucionals, tallers de formació de facilitadors, tecnologia col?laborativa i lloc web). Participen 91 centres i 328 professionals amb una població de referència de 1,4 milions d?habitants i 145.000 destinataris potencials (45-75 anys) amb risc de diabetis.

Esperem aportar fórmules factibles d?avaluar el risc de diabetis, lliurar la intervenció i donar suport al manteniment dels canvis de comportament reeixits. La possible utilitat d?associar un facilitador virtual de la intervenció també serà avaluada.

La diabetis mellitus és la primera causa de polineuropatia en el món occidental. La neuropatia diabètica és la complicació més freqüent de la diabetis i pot arribar a una gran transcendència clínica a causa, fonamentalment, del dolor i la possibilitat d?ulceració en extremitats inferiors. A més, és una causa rellevant de morbimortalitat entre els pacients afectats per la diabetis.

Encara que la seva gènesi és encara desconeguda, s?associa amb la hiperglucèmia crònica qual cosa suggereix una possible implicació etiopatogènica dels productes avançats de glicació. En la gestió mèdica de la neuropatia, la detecció precoç és l?aspecte més notable ja que la regulació de la glucèmia i l’ús de determinats fàrmacs poden millorar la seva evolució progressiva però tant més com més aviat s?apliquin. Entre les troballes pròpies de la neuropatia diabètica la més primerenca és la disfunció de fibres C amielíniques i la primera manifestació clínica és una alteració del reflex sudomotor de les glàndules eccrines. Aquesta primera alteració és actualment evidenciable amb l?ús d’una nova tecnologia, el mesurament de la conductància electroquímica dèrmica. És una prova no invasiva, senzilla i probablement cost-efectiva la valoració de la qual planteja aquest projecte. Es presenta el disseny d’un estudi per avaluar la factibilitat i efectivitat de mesurar la conductància electroquímica dèrmica (expressió quantitativa del reflex sudomotor) com a prova de cribratge de la neuropatia diabètica en els pacients que utilitzen serveis públics d?atenció primària de salut.

La diabetis tipus 2 és una malaltia prevenible important i un problema creixent de salut pública. En planificar les mesures preventives de la diabetis, les persones amb risc alt han de ser dirigides cap a intervencions per modificar el seu estil de vida mitjançant un enfocament polietàpic, adaptat a la situació local. Eines predictives simples com el Finnish Diabetis Risk Score (FINDRISC) són útils per identificar individus en risc i podrien reduir tant costos com inconvenients de la detecció. S?ha recomanat seguir un procediment de dos passos: primer, els subjectes es seleccionarien mitjançant la puntuació de risc; i segon, per a aquells amb risc alt, s?avaluaria el diagnòstic determinant la glucèmia (basal o també a les 2 hores d’una sobecàrrega oral amb glucosa), l’hemoglobina glucosil·lada (HbA1c) o ambdós indicadors. Recentment es va suggerir que la progressió a diabetis també pot ser retardada per una intervenció intensiva quan s?aplica durant la pràctica real en atenció primària de salut als subjectes d?alt risc identificats prèviament amb l’escala FINDRISC. Si es pogués demostrar que la puntuació de risc té aplicació general, podria ser una ajuda a la decisió de quins subjectes podrien beneficiar de la intervenció intensiva sobre l’estil de vida. Per això convindria conèixer el rendiment en condicions reals i la viabilitat del FINDRISC, adaptant el seu ús en la nostra atenció primària, per a la detecció precoç de trastorns glucídics presents i futurs. Per aquest motiu, el projecte planteja com a objectiu principal avaluar un nou qüestionari (CATDRISC) que augmenti el rendiment de FINDRISC i fer-ne la translació a la pràctica clínica de la nostra atenció primària.

Antecedentes:
La infección por H pylori tiene una alta prevalencia y está relacionada con trastornos como dispepsia, úlcera péptica o cáncer gástrico. Su erradicación contribuye a la curación de estos procesos. Hay controversia en utilizar la triple o cuádruple terapia para la erradicación.
Hipótesis:
La triple terapia durante 10 días es efectiva en más del 80% de los casos en Atención Primaria.
Objectivos:
Estimar la proporción de erradicación del H pylori con la triple terapia (amoxicilina 1g/12h, claritromicina 500mg/12h y omeprazol 20mg/12h durante 10 días) en pacientes con dispepsia ulcerosa
Metodología:
Estudio observacional prospectivo. Se incluyen pacientes diagnosticados de dispepsia ulcerosa con infección por H. pylori en centros de atención primaria de Cataluña. Se eligen centros de forma aleatoria estratificando por territorio, ruralidad y nivel socioeconómico. Los pacientes recibirán triple terapia durante 10 días. Se hará retest con prueba de antígeno en heces a las 4 semanas de finalizar el tratamiento.

Evidència científica ben contrastada avala l?eficàcia de la intervenció intensiva en l?estil de vida per retardar l?aparició de la diabetis tipus2. No obstant això, la translació des de l?assaig clínic a l?entorn comunitari ha estat difícil a tot arreu i esdevé el principal desafiament de la recerca en el camp de la prevenció de la diabetis.
En un assaig comunitari previ varem demostrar que reduir substancialment la incidència de diabetis en atenció primària és viable i cost-efectiu, mitjançant intervenció intensiva en individus d?alt risc. El present projecte DP-TRANSFERS (3 anys) esdevé un programa de translació a gran escala que implementa una intervenció adaptada, mitjançant una proposta acordada a nivell nacional.
La metodologia es basa en una estratègia comunitària de 3 passos (detecció, intervenció i seguiment), que inclou una intervenció de dues intensitats (mòdul bàsic i mòdul de continuïtat) lliurada en condicions reals de treball i transferida a través de 4 canals (relacions institucionals, tallers de formació de facilitadors, tecnologia col?laborativa i lloc web). Inicialment participaran 90 centres (25% de tots els d?atenció primària), amb una població de referència de 1,6-1,8 milions d?habitants i una estimació de 0,32 milions de participants (45-75 anys) amb risc de diabetis.
Per tal de determinar la sostenibilitat, l?efecte, la qualitat del programa i el grau de satisfacció, s?ha projectat una anàlisi estadística de la població destinatària (facilitadors i participants) i d?una mostra estratificada representativa (n=920; poder estadístic 82,5%; errors tipus 1/tipus 2: 5%/20%). Aquesta projecció clarificarà fórmules factibles i eficaces d?avaluar el risc de diabetis, lliurar la intervenció i donar suport al manteniment dels canvis de comportament reeixits.
Esperem desenvolupar una estratègia coherent d?acostament a la societat basada en la ràpida accessibilitat als centres d?atenció primària. Així es podrà avaluar tant l?efecte de la intervenció en l?estil de vida, com el propi procés de translació.

La prevención de la diabetes tipo 2 es un objetivo prioritario que suele abordarse en atención primaria mediante la detección precoz y una serie de actividades no siempre bien estructuradas. Desde 2005, a partir de un proyecto financiado por la Unión Europea (DE-PLAN), se desarrolla en Cataluña una iniciativa de salud pública cuyo primer objetivo fue evidenciar a 4 años la factibilidad y efectividad de una intervención intensiva sobre el estilo de vida para reducir la incidencia en sujetos tan sólo con riesgo alto pero libres de diabetes (DE-PLAN-CAT). El estudio prosiguió 3 años más con un análisis de coste-efectividad (PREDICE). Ambos proyectos contaron con financiación del ISCIII, colaborando las entidades responsables en investigación (IDIAP Jordi Gol), planificación (Departamento de Salud) y asistencia (Instituto Catalán de la Salud). Se demostró que la intervención es factible en la práctica clínica, es efectiva frenando la incidencia de la diabetes y, además, es coste-efectiva desde la perspectiva del proveedor público de servicios de salud. El mismo grupo de investigación propone ahora expandir dicha intervención, estructurándola para estimular la motivación por cambiar el estilo de vida con un plan de acción individual, colectivo y su refuerzo periódico. A través de un proceso de implementación en tres etapas y dos intensidades, este proyecto de traslación hacia los centros de atención primaria pretende extender el efecto de la intervención al máximo posible de beneficiarios.

Rationale and background
Strontium ranelate (Protelos®/ Osseor®) has been authorised since 2004 in the European Union for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral and hip fracture. Since June 2012, strontium ranelate is also approved for the treatment of osteoporosis in adult men at increased risk of fracture.
In the frame of 13th PSUR assessment, data submitted raised concern regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism. As a result of this assessment, an increased risk for serious cardiac disorders, including myocardial infarction has been identified and risk minimization measures specifically targeting this identified risk were recommended by the CHMP. These risk minimisation measures included a restriction of the target population by excluding patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease and/or uncontrolled hypertension, and precautions of use. These changes were disseminated in the form of a DHPC in May 2013.
In view of this newly identified risk of serious cardiac disorders, an overall benefit/risk review under Article 20 of regulation (EC) No 726/2004 started in May 2013 and was finalized on 20 February 2014. Following the outcome of this referral, the MAH has to conduct a non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures.
The overarching aims of the proposed study are:
1. To study the effect of the risk minimisation measures for Strontium Ranelate
2. To estimate and compare the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in users of SR and users of bisphosphonates

Research question and objectives
PRIMARY OBJECTIVES:
Effectiveness of risk minimization
1) To characterise utilization patterns of strontium ranelate
2) To estimate the prevalence of contraindications in SR users during the period before and after the May 2013 DHPC.
Safety
3) To estimate the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in SR users with and without contra-indications prior and after May 2013 DHPC
4) To compare the risk of cardiac and thromboembolic events between new users of SR and new users of oral bisphosphonates without contra-indications, both before and after the May 2013 DHPC.

Study design
Multi-national multi-database approach with:
1. Population-based cohort study
2. Nested case control analysis in a cohort of new users of strontium ranelate or oral bisphosphonates (BP)

Population Setting
The study will be conducted using routinely collected health care data from databases that participate in the EU-ADR Alliance. EU-ADR Alliance is a network of research institutes that conduct pharmacoepidemiological research. For this study data will be used from 5 EU countries: Denmark, Italy, the Netherlands, Spain, and the United Kingdom.

Study population
The study population will comprise the entire source population for the measurement of risk minimization effectiveness. It comprises a cohort of new SR and oral bisphosphonate users for the comparative safety study. Specific inclusion and exclusion criteria will apply

La prevención de la diabetes tipo 2 es un objetivo prioritario que suele abordarse en atención primaria mediante la detección precoz y una serie de actividades no siempre bien estructuradas. Desde 2005, a partir de un proyecto financiado por la Unión Europea (DE-PLAN), se desarrolla en Cataluña una iniciativa de salud pública cuyo primer objetivo fue evidenciar a 4 años la factibilidad y efectividad de una intervención intensiva sobre el estilo de vida para reducir la incidencia en sujetos tan sólo con riesgo alto pero libres de diabetes (DE-PLAN-CAT). El estudio prosiguió 3 años más con un análisis de coste-efectividad (PREDICE). Ambos proyectos contaron con financiación del ISCIII, colaborando las entidades responsables en investigación (IDIAP Jordi Gol), planificación (Departamento de Salud) y asistencia (Instituto Catalán de la Salud). Se demostró que la intervención es factible en la práctica clínica, es efectiva frenando la incidencia de la diabetes y, además, es coste-efectiva desde la perspectiva del proveedor público de servicios de salud. El mismo grupo de investigación propone ahora expandir dicha intervención, estructurándola para estimular la motivación por cambiar el estilo de vida con un plan de acción individual, colectivo y su refuerzo periódico. A través de un proceso de implementación en tres etapas y dos intensidades, este proyecto de traslación hacia los centros de atención primaria pretende extender el efecto de la intervención al máximo posible de beneficiarios.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad prevenible importante y un problema creciente de salud pública. Al planificar las medidas preventivas de la diabetes, las personas con riesgo alto deben ser dirigidas a intervenciones para modificar su estilo de vida mediante un enfoque polietápico, adaptado a la situación local. Herramientas predictivas simples como el Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) son útiles para identificar individuos en riesgo y podrían reducir tanto costes como inconvenientes de la detección. Se ha recomendado seguir un procedimiento de dos pasos: primero, los sujetos se seleccionarían mediante la puntuación de riesgo; y segundo, para aquellos con riesgo alto, se evaluaría el diagnóstico determinando la glucemia (basal o también a las 2 horas de una sobecarga oral con glucosa), la hemoglobina glucosilada (HbA1c) o ambos indicadores. Recientemente se sugirió que la progresión a diabetes también puede ser retrasada por una intervención intensiva cuando se aplica durante la práctica real en atención primaria de salud a los sujetos de alto riesgo identificados previamente con la escala FINDRISC. Si se pudiese demostrar que la puntuación de riesgo tiene aplicación general, podría ser una ayuda a la decisión de qué sujetos podrían beneficiarse de la intervención intensiva en estilos de vida. Para ello convendría conocer el rendimiento en condiciones reales y la viabilidad del FINDRISC, adaptando su uso en nuestra atención primaria, para la detección precoz de trastornos glucídicos presentes y futuros. Por este motivo, el proyecto plantea como objetivo principal desarrollar y evaluar un nuevo cuestionario (CATDRISC) que aumente el rendimiento de FINDRISC.

La diabetes mellitus es la primera causa de polineuropatía en el mundo occidental. La neuropatía diabética es la complicación más frecuente de la diabetes y puede alcanzar una gran trascendencia clínica a causa, fundamentalmente, del dolor y la posibilidad de ulceración en extremidades inferiores. Además, es una causa relevante de morbimortalidad entre los pacientes afectados por la diabetes. Aunque su génesis es todavía desconocida, se asocia con la hiperglucemia crónica lo cual sugiere una posible implicación etiopatogénica de los productos avanzados de glicación. En la gestión médica de la neuropatía, la detección precoz es el aspecto más notable puesto que la regulación de la glucemia y el uso de determinados fármacos pueden mejorar su evolución progresiva pero tanto más cuanto antes se apliquen. Entre los hallazgos propios de la neuropatía diabética el más temprano es la disfunción de fibras C amielínicas, cuya primera manifestación clínica es una alteración del reflejo sudomotor de las glándulas ecrinas. Esta primera alteración es actualmente evidenciable con el uso de una nueva tecnología, la medición de la conductancia electroquímica dérmica. Es una prueba no invasiva, sencilla y probablemente coste-efectiva cuya valoración plantea este proyecto. Se presenta el diseño de un estudio para evaluar la factibilidad y efectividad de medir la conductancia electroquímica dérmica (expresión cuantitativa del reflejo sudomotor) como prueba de cribado de la neuropatía diabética en los pacientes que utilizan servicios públicos de atención primaria de salud.

Evaluar el efecto del tratamiento combinado y temprano con metformina, sitagliptina o metformina más sitagliptina asociado a la modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio), frente a sólo la modificación del estilo de vida en adultos con hiperglucemia (intolerancia a la glucosa, glucemia alterada en ayunas o diabetes recién diagnosticada no complicada ni tratada previamente) sobre el desarrollo de complicaciones vasculares. Ensayo clínico no comercial iniciado por investigadores, multicéntrico, aleatorizado, abierto, en cuatro grupos paralelos, controlado, con evaluación ciega de resultados. Población participante: 45-74 años con glucemia en ayunas>100 mg/dl o 2 horas poscarga de glucosa>140 mg/dl) o diabetes desconocida o reciente, sin tratamiento con fármacos ni evidencia clínica de enfermedad cardiovascular (n = 600). Intervenciones: Grupo 1: Intervención sobre estilo de vida.
Grupo 2: intervención sobre estilo de vida + metformina 850 mg/dos veces al día. Grupo 3: Intervención sobre estilo de vida + 100 mg/una vez al día de sitagliptina. Grupo 4: Intervención sobre estilo de vida y combinación de sitagliptina 100 mg/día + metformina
1000 mg/día. Primera fase (3 meses) evaluando la tolerancia a fármacos. Segunda fase (24 meses) de tratamiento. Principales variables a evaluar: (a) Indicador combinado microvascular – variable principal del proyecto europeo matriz e-PREDICE financiado por el FP7 de la UE (puntuación 0-4) – de los cambios detectados en la retina (escala ETDRS), en el cociente albúmina/creatinina y en la prueba de neuropatía sobre el reflejo axonal sudomotor (QSART); (b) Cambios en la función endotelial valorando el índice PAT mediante el método EndoPAT y (c) Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (cIMT) medido con el sistema Cardiohealth Station. Además, se investigará su correlación con los cambios en el biomarcador de inflamación TWEAK y de daño endotelial FasLigand.

Evaluar el efecto del tratamiento combinado y temprano con metformina, sitagliptina o metformina más sitagliptina asociado a la modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio), frente a sólo la modificación del estilo de vida en adultos con hiperglucemia (intolerancia a la glucosa, glucemia alterada en ayunas o diabetes recién diagnosticada no complicada ni tratada previamente) sobre el desarrollo de complicaciones vasculares. Ensayo clínico no comercial iniciado por investigadores, multicéntrico, aleatorizado, abierto, en cuatro grupos paralelos, controlado, con evaluación ciega de resultados. Población participante: 45-74 años con glucemia en ayunas>100 mg/dl o 2 horas poscarga de glucosa>140 mg/dl) o diabetes desconocida o reciente, sin tratamiento con
fármacos ni evidencia clínica de enfermedad cardiovascular (n = 600). Intervenciones: Grupo 1: Intervención sobre estilo de vida.
Grupo 2: intervención sobre estilo de vida + metformina 850 mg/dos veces al día. Grupo 3: Intervención sobre estilo de vida + 100 mg/una vez al día de sitagliptina. Grupo 4: Intervención sobre estilo de vida y combinación de sitagliptina 100 mg/día + metformina 1000 mg/día. Primera fase (3 meses) evaluando la tolerancia a fármacos. Segunda fase (24 meses) de tratamiento.
Principales variables a evaluar: (a) Indicador combinado microvascular – variable principal del proyecto europeo matriz e-PREDICE financiado por el FP7 de la UE (puntuación 0-4) – de los cambios detectados en la retina (escala ETDRS), en el cociente albúmina/creatinina y en la prueba de neuropatía sobre el reflejo axonal sudomotor (QSART); (b) Cambios en la función endotelial valorando el índice PAT mediante el método EndoPAT y (c) Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (cIMT) medido con el sistema Cardiohealth Station. Además, se investigará su correlación con los cambios en el biomarcador de inflamación TWEAK y de daño endotelial FasLigand.

OBJECTIU: Analitzar la relació de cost-efectivitat d’un programa preventiu de la diabetis tipus 2 en subjectes amb alt risc, inclosos en una intervenció sobre l’estil de vida. DISSENY: Anàlisi de cost-efectivitat de les mesures educatives desenvolupades específicament pel projecte europeu de salut pública (DE-PLAN-SANCO-2004-310), aplicat a Catalunya (DE-PLAN-CAT, projecte FIS, PI05/0033), per a prevenir la diabetis tipus 2. Aquest projecte va suposar un doble garbellat de subjectes de risc associat a una intervenció preventiva continuada i avaluable per a modificar l’estil de vida. EMPLAÇAMENT: Atenció primària de salut, 8 àrees de referència (Institut Català de la Salut), 60 unitats bàsiques implicant a 150 professionals (medicina+infermeria). INTERVENCIONS: Estudi de dades de 552 subjectes (sobre 2054 garbellats) que van formar la cohort en 2006, seguida 2 anys. Prolongació del seguiment a 4 anys i addició de 1062 nous garbellats que suposen 241 nous casos de seguiment. MESURAMENTS: Costos, diferència de costos, efectivitat (QALY guanyats), diferència d’efectivitat i cost-efectivitat incremental (?/QALY guanyat). S’inclouran costos directes i indirectes derivats dels canvis de l’estil i qualitat de vida, mitjançant qüestionaris validats. CONTRIBUCIÓ: Demostrar l’efectivitat real de la intervenció aportant dades rellevants i aplicables sobre el cost-efectivitat de programes realitzats en condicions reals de pràctica clínica en atenció primària.

OBJETIVO: Analizar la relación de coste-efectividad de un programa preventivo de la diabetes tipo 2 en sujetos con alto riesgo, incluidos en una intervención sobre el estilo de vida.
DISEÑO: Análisis de coste-efectividad de las medidas educativas desarrolladas específicamente por el proyecto europeo de salud pública (DE-PLAN-SANCO-2004-310), aplicado en Cataluña (DE-PLAN-CAT, proyecto FIS, PI05/0033), para prevenir la diabetes tipo 2. Este proyecto supuso un doble cribado de sujetos de riesgo asociado a una intervención preventiva continuada y evaluable para modificar el estilo de vida.
EMPLAZAMIENTO: Atención primaria de salud, 8 áreas de referencia (Instituto Catalán de la
Salud), 60 unidades básicas implicando a 150 profesionales (medicina+enfermería).
INTERVENCIONES: Estudio de datos de 552 sujetos (sobre 2054 cribados) que formaron la cohorte en 2006, seguida 2 años. Prolongación del seguimiento a 4 años y adición de 1062 nuevos cribados que suponen 241 nuevos casos de seguimiento.
MEDICIONES: Costes, diferencia de costes, efectividad (QALY ganados), diferencia de efectividad y coste-efectividad incremental (?/QALY ganado). Se incluirán costes directos e indirectos derivados de los cambios del estilo y calidad de vida, mediante cuestionarios validados.
CONTRIBUCIÓN: Demostrar la efectividad real de la intervención aportando datos relevantes y
aplicables sobre el coste-efectividad de programas realizados en condiciones reales de práctica clínica en atención primaria.

OBJETIVO: Analizar la relación de coste-efectividad de un programa preventivo de la diabetes tipo 2 en sujetos con alto riesgo, incluidos en una intervención sobre el estilo de vida.
DISEÑO: Análisis de coste-efectividad de las medidas educativas desarrolladas específicamente por el proyecto europeo de salud pública (DE-PLAN-SANCO-2004-310), aplicado en Cataluña (DE-PLAN-CAT, proyecto FIS, PI05/0033), para prevenir la diabetes tipo 2. Este proyecto supuso un doble cribado de sujetos de riesgo asociado a una intervención preventiva continuada y evaluable para modificar el estilo de vida.
EMPLAZAMIENTO: Atención primaria de salud, 8 áreas de referencia (Instituto Catalán de la
Salud), 60 unidades básicas implicando a 150 profesionales (medicina+enfermería).
INTERVENCIONES: Estudio de datos de 552 sujetos (sobre 2054 cribados) que formaron la cohorte en 2006, seguida 2 años. Prolongación del seguimiento a 4 años y adición de 1062 nuevos cribados que suponen 241 nuevos casos de seguimiento.
MEDICIONES: Costes, diferencia de costes, efectividad (QALY ganados), diferencia de efectividad y coste-efectividad incremental (?/QALY ganado). Se incluirán costes directos e indirectos derivados de los cambios del estilo y calidad de vida, mediante cuestionarios validados.
CONTRIBUCIÓN: Demostrar la efectividad real de la intervención aportando datos relevantes y
aplicables sobre el coste-efectividad de programas realizados en condiciones reales de práctica clínica en atención primaria.

La diabetis és una de les malalties més devastadores a causa del seu gran impacte en la salut pública. Per atenuar-lo es necessari prendre decisions urgents i tirar endavant accions enèrgiques com les proposades en aquest projecte europeu (DE-PLAN), adaptat a la realitat espanyola (projecto coordinat FIS) i catalana (DE-PLAN-CAT).

Es planteja una estratègia en dues fases, que té com a principal objectiu la prevenció primària de la diabetis a partir de la població europea amb major risc de desenvolupar-la. La primera fase consisteix en un programa de cribratge no invasiu mitjançant una escala validada amb capacitat per discriminar el risc de diabetis (enquesta FINDRISK). Es passarà de forma aleatòria a 1.650 usuaris del sistema públic de salut a Catalunya i hi intervindran 30 unitats bàsiques d’atenció primària, operatives en 6 centres de referència, els investigadors de les quals (comitè executiu) es coordinen a través del responsable de centre (comitè coordinador) i es dirigeixen (comitè de direcció) d’acord amb la normativa del projecte europeu (comitè central). S’estima que un terç dels enquestats tindrà criteris d’alt risc, subjectes que triaran una de les 3 intervencions proposades per modificar l’estil de vida (informativa, educativa individualitzada o educativa en grups). En els dos últims supòsits, s’aplicarà un programa educatiu de 6 hores en 4 sessions de 1,5 hores que estarà incentivat mitjançant el reforç periòdic de la
motivació a càrrec dels educadors responsables.

L’estudi es desenvoluparà en la rutina de l’atenció primària i avaluarà la incidència de la diabetis segons la intervenció així com la milloria de certs paràmetres antropomètrics i analítics. S’inclou una avaluació econòmica sobre el cost-efectivitat de les mesures aplicades amb clares implicacions sobre les polítiques sanitàries i els programes de prevenció. Amb el projecte s’espera demostrar que l’eficàcia ja evidenciada d’aquests
programes es pot fer extensible a l’efectivitat (quan s’apliquen a grans poblacions) i a l’eficiència (en termes socioeconòmics). També es desitja obtenir la major base de dades disponible sobre el risc de diabetis i malaltia cardiovascular i contribuir a l’emissió d’un manual europeu sobre prevenció de la diabetis tipus 2.

La diabetes es una de les enfermedades más devastadoras por su gran impacto en la salud pública. Para atenuarlo se precisan decisiones urgentes y acciones enérgicas como las propuestas por este proyecto europeo (DE-PLAN), adaptado a la realidad española (proyecto coordinado FIS) y catalana (DE-PLAN-CAT).

Se plantea una estrategia en dos fases cuyo principal objetivo es la prevención primaria de la diabetes a partir de la población europea de mayor riesgo para desarrollarla. La primera fase consiste en un programa de cribado no invasivo por medio de una escala validada con capacidad para discriminar el riesgo de diabetes (encuesta FINDRISK). Se pasará de forma aleatoria a 2000 usuarios del sistema público de salud en Catalunya interviniendo 20 unidades básicas de atención primaria, operativas en 5 centros de referencia, cuyos investigadores (comité ejecutivo) se coordinan a través dels responsable del centro (comité coordinador) y se dirigen (comité de dirección) de acuerdo con la normativa del proyecto europeo (comité central). Se estima que un tercio de los encuestados tendrá criterios de alto riesgo, sujetos que elegirán una de las 3 intervenciones propuestas para modificar el estilo de vida (informativa, educativa individualizada o educativa en grupos). En los dos úlitmos supuestos, se apliacará un programa educativo de 6 horas en 4 sesiones de 1,5 horas que será incentivado mediante el refuerzo periódico de la motivación a cargo de los educadores responsables.

El estudio se desarrollará en la rutina de la atención primaria evaluando la indicidencia de diabetes en función de la intervención así como la mejoría de ciertos parámetros antropométricos y analíticos. Se incluye una evaluación económica sobre el coste-efectividad de las medidas aplicadas con claras implicaciones sobre las políticas sanitarias y los programas de prevención.

Con el proyecto se espera demostrar que la eficacia ya evidenciada de estos programas es extensible a la efectividad (cuando se aplican a grandes poblaciones) y a la eficiencia (en términos socioeconómicos). También se desea obtener la mayor base de datos disponible sobre el riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular así como contribuir a la emisión de un manual europeo sobre prevención de la diabetes tipo2.