Ana Maria Rodríguez Ferré

OBJETIVOS: En atención primaria se prescriben antibióticos en el 90% de las agudizaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; sin embargo, no hay evidencia de su beneficio en la EPOC leve-moderada. El objetivo de este trabajo es valorar la efectividad del tratamiento antibiótico en la agudización de la EPOC leve-moderada, qué variables clínicas se asocian con una mejor respuesta clínica con antibiótico respecto al placebo e identificar quienes se recuperarán de la agudización sin necesidad de tratamiento antibiótico. METODOLOGÍA: Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se incluirán exacerbaciones (al menos uno de los siguientes síntomas o signos: aumento de disnea, aumento del volumen de expectoración y/o aumento de la purulencia del esputo) de pacientes mayores de 40 años, fumadores o ex-fumadores de más de 10 paquetes-año, con EPOC con FEV1 entre 50 y 80%, diagnosticada con espirometría y ratio FEV1/CVF<0,7% del esperado. Criterios de exclusión: EPOC grave (FEV1<50%), neoplasia, traqueotomía, neumonía, criterios de hospitalización, toma previa de antibióticos, inmunosupresión, hipersensibilidad a betalactámicos, intolerancia al ácido clavulánico, participación en otro ensayo clínico en el último año, que se niegue a participar en el estudio y pacientes de los cuales no dispongamos de una espirometría efectuada en los dos últimos años. Tamaño de la muestra: 677 pacientes. Intervenciones: En la primera visita se explicará al paciente el ensayo clínico y se pedirá su consentimiento informado. Se recogerán datos, validación del color de expectoración, radiografía de tórax para descartar proceso neumónico, determinación de proteína C reactiva, peak-flow y cuestionario de StGeorge. El paciente se asignará a placebo o a antibiótico (amoxicilina+clavulánico) y se volverá a visitar a los 3-4 días para valoración de respuesta clínica, peak-flow y para descartar empeoramiento; otra visita a los 8-10 días para valoración de la respuesta clínica, cumplimiento, peak flow y cuestionario de StGeorge, una cuarta visita, a los 15-20 días, para evaluación clínica y registrar posibles recaídas y se seguirá un año para registrar la fecha de la siguiente agudización.