Ana Garcia Sangenis

Assaig clínic aleatoritzat pragmàtic en el que es preten avaluar la efectivitat clínica dels antibiòtics B-lactàmics pel tractament d’infeccions respiratòries agudes o rinosinusitis, comparant entre el grup control (tractament mínim durant 7 dies) amb el grup intervenció (durada tractament personalitzada). En el grup intervenció es valorarà la retirada del tractament antibiòtic un cop es consideri que el pacient està curat mitjançant visita presencial al centre.

La falta de adherencia al tratamiento es un problema generalizado en todo el mundo, que conduce a mayores tasas de utilización de los servicios sanitarios e incluso a la muerte prematura.
Aunque el nivel de adherencia puede variar en función de la enfermedad y el tratamiento específicos, los estudios estiman que aproximadamente el 50% de los medicamentos no se toman según las instrucciones prescritas. Las revisiones bibliográficas sobre los factores que afectan a la adherencia de las personas muestran que es difícil predecir quiénes pueden considerarse adherentes o no adherentes. Además, los estudios destacan que es difícil ayudar a una persona a ser adherente. Basándose en estos conocimientos, se creó el proyecto BEAMER (Behavioural and Adherence Model for improving quality, health outcomes and cost-Effectiveness of healthcaRe). El objetivo general del proyecto es mejorar la calidad de vida de las personas, aumentar la accesibilidad y la sostenibilidad de la asistencia sanitaria, transformando así la forma en que los agentes sanitarios se relacionan con los pacientes para conocer su estado de salud y sus niveles de adherencia a lo largo de su recorrido sanitario. Para lograr este objetivo general, el proyecto BEAMER ha desarrollado un modelo agnóstico de la enfermedad denominado «B-COMPASS: BEAMER-COmputational Model for Patient Adherence and Support Solutions». El objetivo de B-COMPASS es identificar las necesidades y preferencias de los pacientes, permitiendo la creación de apoyos específicos para cada paciente, con la intención de mejorar su adherencia al tratamiento dentro de la heterogeneidad de las diferentes áreas de enfermedad y contextos sanitarios.
BEAMER-CAT es un subestudio del proyecto en que se validará la herramienta B-COMPASS en pacientes con patologías prevalentes en atención primaria en tratamiento crónico y, a su vez, evaluará el grado de control de dichas patologáis y el grado de adherencia a los tratamientos.

Antecedentes. La migraña es una cefalea primaria que forma parte de las 20 principales causas de discapacidad a nivel mundial que tiene un impacto en edades productivas afectando el ámbito social, familiar, académico y laboral de las personas. Los efectos de la migraña difieren según sexo/género, la frecuencia, duración e incapacidad que provocan los ataques de migraña son mayores en mujeres que en hombres. Objetivos. El objetivo principal de este estudio es explorar las creencias, actitudes y experiencias de las personas que padecen migraña en relación con el manejo de su enfermedad y de los profesionales sanitarios que las atienden. Métodos. El presente estudio sigue una metodología cualitativa con perspectiva de género y de los determinantes de la salud que investiga las experiencias de dos grupos de participantes: a) participantes del ensayo clínico que padecen migraña y b) profesionales sanitarios que los tratan y hayan reclutado en el ensayo. El reclutamiento será intencional, razonado y de tipo teórico. El estudio se llevará a cabo entre 2025 y 2026 mediante entrevistas semiestructuradas y grupos focales en Atención Primaria de Cataluña. Análisis de datos. Se seguirá el análisis temático de los datos, siguiendo los criterios de Lucy Yardley, así come el COREQ Checklist para asegurar el rigor y la calidad de la investigación. Aplicabilidad y relevancia. Se espera visibilizar las experiencias de las personas que sufren migraña, así como recoger su experiencia con la participación en el ensayo PREMI (NCT06499116) y con la medicación asignada. Además, permitirá recoger las experiencias de profesionales que tratan a pacientes con migraña y su experiencia reclutando para el ensayo. Este estudio permitirá complementar los resultados del ensayo clínico y mejorar el manejo de las personas con migraña en la Atención Primaria.

Respiratory syncytial virus (RSV), human metapneumovirus (HMPV), human parainfluenza virus (HPIV) and rhinovirus (RV) are viral pathogens associated with respiratory tract infections. They are a common cause of worldwide respiratory illness burden and morbidity and with mortality particularly in older adults and immuno-compromised individuals. Despite their public health impact, no effective licensed vaccines or antiviral therapies for the prevention or treatment of these viral infections are currently available1. There is an increasing amount of published and ongoing research into the incidence and clinical burden of RSV in older adults2–6. However, there is a paucity of data on the incidences of HMPV, HPIV and RV in elderly population and in older adults at increased risk of complications from these viruses -particularly in those attending their general practitioner with respiratory complaints-
, and of health impact data related to infection with these viruses. Such information has great relevance to decisions about vaccine development, evaluation, and procurement.
This POS-ARI-PC-001 study will be conducted as a prospective observational study to estimate the incidence of medically-attended RSV, HMPV, HPIV and RV infections in an elderly population (60 years of age and over, and 50-59 years of age with a health condition which makes them eligible for the yearly influenza vaccination) in up to seven European countries.
The POS-ARI-PC Core protocol describes the overall structure and key study procedures, while this Study Specific Appendix (SSA) outlines relevant changes and details of additional data collection for POS-ARI-PC-001.

Les infeccions del tracte urinari (ITU) representen la segona patologia infecciosa més freqüent en atenció primària. El seu maneig ha estat el motiu de molts estudis, però fins a la data no s’ha avaluat la idoneïtat del seu maneig a la totalitat de l’àrea de Catalunya.
Aquest projecte està compost de quatre subprojectes, que es desenvoluparan en 3 fases:
1) Conèixer l’epidemiologia dels diferents tipus d’ITU i el seu maneig terapèutic i demanda d’urocultius;
2) Avaluar la correlació de consum total i tipus d’antibiòtics per a ITUs de repetició amb la presència i gravetat de complicacions infeccioses d’origen urològic, especialment pielonefritis i sepsis, i dues infeccions potencialment greus: pneumònia i COVID-19;
3) Crear una escala predictora associada al diagnòstic d’ITU que es complica en una pielonefritis aguda; i
4) Conèixer el grau d’(in)adequació en la sol·licitud d’urocultius en base a les guies de pràctica clínica.
En la primera fase, que correspon aquesta sol·licitud, s’inclou els objectius 1 i 2.

En aquesta sol·licitud es vol demanar les dades per dur a terme el punt 3 (fase 3 del projecte ITUCAT que té concedit un PERIS).

Hipòtesis: un percentatge de les infeccions del tracte urinari (ITUs) es compliquen, essent la pielonefritis aguda (PNA) la complicació més freqüent. Aquesta pot esdevenir greu en un petit percentatge de casos, però es desconeixen les raons perquè això ocorri.

Objectius de l’estudi: crear una escala predictora de PNA per aquells pacients que siguin diagnosticats d’ITU.

Disseny: estudi observacional.

Àmbit d’estudi: tots els pacients, dones i homes, = 18 anys atesos en els centres sanitaris de l’ICS amb registre en la base de SIDIAP de Catalunya.

Subjectes d’estudi: tots els pacients, dones i homes, = 18 anys atesos en els centres sanitaris de l’ICS amb registre en la base de SIDIAP de Catalunya amb diagnòstic d’ITU entre 2017 – 2021. Segons la base de dades del WP previs del projecte ITUCAT, tenim 1000 homes i 3000 dones que desenvolupa una PNA després d’una cistitis. Atès que es vol realitzar un estudi cas i control (1:2), serà necessari un grup control (2000 homes i 6000 dones).

Variables més importants: variables sociodemogràfiques, clíniques, analítiques, tractaments prescrits/facturats, sol·licitud d’urocultiu, text MEAP.

Anàlisi estadística: el procés de gestió de dades, depuració, càlcul de descriptius i anàlisis estadístics es realitzarà mitjançant el programari estadístic R. Caracteritzarem la població i els grups d’estudi segons les variables demogràfiques i clíniques d’interès. S’avaluaran els possibles factors de risc associats a la pielonefritis a partir de tests bivariats i de la SMD (diferència de mitjanes estandaritzada) entre casos i controls. Posteriorment, s’ajustaran models de regressió logística multivariant ajustant pels factors de risc més rellevants segons criteris clínics i estadístics. Per evitar possibles efectes de col·linealitat, principalment en aquelles variables relacionades amb l’activitat sexual i les d’historial d’ITU, emplenarem el mètode de selecció de variables forward stepwise. Partint del model buit, s’anirà afegint seqüencialment aquelles variables que més contribueixen a l’àrea sota la corba operativa del receptor (ROC), segons l’augment observat de la bondat d’ajust i la significança obtinguda en la prova d’Hosmer-Lemeshow. Examinarem el model final en quatre subgrups d’interès: a) dos subgrups d’edat (edat = 50 anys i edat > 50 anys); b) individus que no reportin antecedents d’ITU i els que sí; c) homes vs dones i d) pacients hospitalitzats greus o no. El model final expressarà l’efecte relatiu de cada factor de risc en termes de odds ratio (OR) amb el seu interval de confiança calculat a partir dels errors estàndard robustos

Resultats esperats, aplicabilitat, rellevància i limitacions: Esperem crear una escala predictora que ajudi als clínics identificar les situacions en que les ITUs poden complicar-se en pielonefritis aguda. Amb això podrem detectar quina o quines variables clíniques i quin diferent test es presenten més freqüentment en les persones adultes que pateixen una pielonefritis aguda en el context d’ITU inicial per poder crear una escala predictiva de pielonefritis que ingressa a l’hospital. Es valorarà la necessitat de crear una escala predictora per a homes i una altra per a dones

Atès que es tracta d’un estudi observacional no permetrà l’anàlisi de la causalitat. A més pot haver presència de possibles variables confusores, que son inherents als estudis de caràcter observacional, com per exemple diagnòstic-tractament no lligats.

Assaig clínic aleatoritzat pragmàtic en el que es preten avaluar la efectivitat dels fàrmacs més freqüentment utilitzats com a primera línia en atenció primària com a tractament preventiu per la migranya segons la reducció de dies de migranya al mes (DMM), comparant amitriptilina, flunarizina i topiramat amb propanolol.

Objectius: conèixer el grau d’(in)adequació en la sol·licitud d’urocultiu en base a les guies de pràctica clínica locals i establir les bases per a una intervenció formativa.
Disseny: estudi observacional retrospectiu de revisió d’històries clíniques.
Àmbit d’estudi: un treball de camp de revisió d’històries en centres d’atenció primària on els urocultius s’analitzen en el laboratori de l’Hospital Joan XXIII de Tarragona.
Subjectes d’estudi: Població adulta amb sol·licitud d’urocultiu durant l’any 2022 que la mostra s’hagi analitzat en el laboratori de l’Hospital Joan XXIII de Tarragona.
Variables més importants: variables sociodemogràfiques, clíniques, analítiques, urocultius. Les variables necessàries per dur a terme l’estudi s’han obtingut d’acord amb l’establert a als articles 6. E) i 9.2. j) 89 RGPD, així com la disposició addicional 17.2.d de la LOPD-GDD
Anàlisi estadística: el procés de gestió de dades, depuració, càlcul de descriptius i anàlisis estadístics es realitzarà mitjançant el programari estadístic R.
2022Resultats esperats, aplicabilitat, rellevància i limitacions: es considera que hi ha una sobresol·licitud d’urocultius en el context d’ITUs no complicades o bacteriúries, i en altres vegades com a seguiment d’ITUs i bacteriúries ja tractades. Conèixer si en el nostre àmbit es produeix una sol·licitud d’urocultius que no s’escauen a les guies clíniques, això ens permetrà desenvolupar les bases per una intervenció formativa per millorar el maneig i les sol·licituds d’urocultius.
Atès que es tracta d’un estudi observacional no permetrà l’anàlisi de la causalitat. A més pot haver presència de possibles variables confusores, que son inherents als estudis de caràcter observacional, com per exemple diagnòstic-tractament no lligats. Una altra dificultat és la disponibilitat de temps dels investigadors i investigadores en la revisió d’història, atès a la pressió assistencial que existeix actualment i que ha augmentat per la pandèmia de la COVID-19.

Acute Respiratory Infections (ARI) are one of the most frequent reasons for patient presentation in primary care (PC) and antibiotic use, and can be caused by a broad range of respiratory viruses and bacteria (1). In the context of the ongoing COVID-19 pandemic, the importance of ARI as a major health concern cannot be overstated, and has raised new challenges in addition to Antimicrobial Resistance (AMR) (2).The main aim of the POS-ARI-PC AUDIT Protocol is to describe the presentation and management (including clinical examination and diagnostic procedures routinely undertaken, medication prescribing and advice given) for ARI in PC. This will be an ‘audit-type’ study in which clinicians register non-identifiable characteristics of patients and their management, and any results will be presented in aggregated form. Individual consent will therefore not be required. Describing current practice of ARI in contrasting European countries and settings will allow identification of (unwarranted) variation in care, and estimation of congruence of current practice with best-practice guidelines to identify opportunities for improvements in management.

Rationale and background: Paxlovid consists of nirmatrelvir (formerly PF-07321332), a potent severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) protease inhibitor, co-administered with a low dose of ritonavir, which acts as a pharmacokinetic enhancer, orally twice a day for 5 days. Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progression to severe COVID-19.
The safety of Paxlovid in individuals with hepatic or renal impairment is not known. Assessing the safety of Paxlovid among individuals with moderate or severe hepatic or renal impairment is a regulatory commitment to the EMA.
Research question and objectives:
• What is the safety profile of Paxlovid in patients with COVID-19 and moderate or severe hepatic impairment?
• What is the safety profile of Paxlovid in patients with COVID-19 and moderate or severe renal impairment?
For the population of individuals with moderate or severe hepatic impairment, the objectives are:
Primary objectives
• To assess the safety of Paxlovid relative to the comparator populations prescribed molnupiravir (or other comparable medications for COVID-19), where available, and to unexposed patients with COVID-19.
• To assess side effects resulting from drug overexposure due to impaired liver function and with regard to severity and frequency compared with comparator groups. Safety outcomes for primary objectives are all safety events in outpatient and inpatient settings, as available, including the following safety outcomes of special interest:
• Hepatic transaminase elevations, clinical hepatitis, or jaundice
• Severe vomiting, nausea, diarrhoea, or abdominal pain
• Dysgeusia, headache, or hypertension
• Anaphylactic reactions
Secondary objective
• To assess all safety events included in the primary objective that require hospitalisation or emergency department visits
For the population of individuals with moderate or severe renal impairment, the objectives are:
Primary objectives
• To assess the safety of Paxlovid relative to the comparator population prescribed molnupiravir (or other comparable medications for COVID-19), where available, and to unexposed patients with COVID-19.
• To assess side effects resulting from drug overexposure due to impaired renal function and with regard to severity and frequency compared with comparator groups.
Safety outcomes for primary objectives are all safety events in outpatient and inpatient settings, as available, including the following safety outcomes of special interest:
• Severe vomiting, nausea, diarrhoea, or abdominal pain
• Dysgeusia, headache, or hypertension
• Anaphylactic reactions
Secondary objective
• To assess all safety events included in the primary objective that require hospitalisation or emergency department visits
Study design: The study will employ a cohort design and will make secondary use of multiple sources of data from electronic health records and/or claims data in European countries. Data sources currently selected have the ability to capture Paxlovid exposure where the target populations, study outcomes, and key covariates can be ascertained. The feasibility component of this research programme will provide counts of the target population, separately for Paxlovid users, users of molnupiravir, users of other comparable medications (Section 9.1.2, Table 2), and the unexposed comparator group. Relevant patient characteristics will be presented for each exposure group in the target population to allow an assessment of the feasibility of comparative analyses. Molnupiravir, an antiviral with a similar recommended usage, will be used as an active comparator in the data sources for which it is available; other drugs may be incorporated as active comparators as more information becomes available. At the time of preparing this protocol, molnupiravir was not utilised, or its use was not captured by some of the data sources (eg, France and Information System for Research in Primary Care [SIDIAP] in Catalonia, Spain). Therefore, a second comparator group is included in the study: individuals in the target populations with COVID-19 who had not received Paxlovid, molnupiravir or other comparable medications, referred to as “unexposed patients”. The study period will start on 01 January 2022 (in alignment with regulatory authorisation and launch in Europe) and end based on the calendar period coverage at the time of the last data extraction.
Population: The target study populations are individuals with moderate or severe hepatic or renal impairment with COVID-19 exposed to Paxlovid or comparator drug molnupiravir or other comparable medications, and individuals unexposed to Paxlovid, molnupiravir, or other comparable medications (the unexposed comparison group).
Data sources: As of 30 September 2022, the MAH has confirmed that Paxlovid has been supplied to France, Germany, Italy, Spain, Slovenia, Sweden, and the United Kingdom (UK), initially or continuing under special government contracts, resulting in different distribution and reimbursement channels being used and subsequent challenges capturing its prescription and distribution. Current information is that prescribed/dispensed Paxlovid should be captured in existing electronic population data sources in France, Spain, and the UK. The Italian Medicines Agency (AIFA) established a national registry for Paxlovid and other antivirals to treat COVID-19. At the time of this writing, capture of Paxlovid dispensing/prescriptions in the existing electronic data sources commonly used for pharmacoepidemiological research in Italy is expected to be minimal. As long as the German government continues to cover payments for Paxlovid, it is also expected that Paxlovid prescriptions will not be captured in the German Statutory Health Insurance data sources.
The proposed data sources for this study are the French Administrative Healthcare Database (SNDS), SIDIAP (Catalonia, Spain), and Clinical Practice Research Datalink Aurum (CPRD Aurum) (UK). The UK OpenSAFELY data source and the AIFA patient registry will continue to be explored as potential supplementary data sources for this study.
Study size: All individuals meeting eligibility criteria during the study observation period will be included. As the summaries of product characteristics (SmPCs) caution (EU) or contraindicate (UK) use in severe hepatic or renal impairment, Paxlovid exposure in these populations is anticipated to be small.
Data analysis: Study data will be analysed as a cohort. Descriptive baseline characteristics will include tabulations of age, sex, comorbidities, selected concurrent medications, COVID-19 vaccination status, history of COVID-19, current COVID-19 status and setting of Paxlovid use (among Paxlovid users). Comparative analyses will be based on the estimation of risk ratios and risk differences. Comparative analyses will control for measured confounding within each data source. Aggregated results from each data source will be combined using meta-analytic techniques as numbers allow. If a study population is too small, analyses will be only descriptive; pooling of results from various data sources will be undertaken only if at least 3 independent data points are available.

Study to be conducted with the ConcePTION common data model. We plan to extract the data for both Paxlovid protocols (pregnancy & liver_renal populations) in a unique extraction (one in 2024 for interim report 1, another in 2025-26 for interim 2 and final report), but we present two different application forms for each protocol endorsed by PRAC (EMA).
Paxlovid is dispensed in a specific circuit in Spain, not in the usual electronic prescription.

Objectius: Les infeccions del tracte urinari (ITU) representen la segona patologia infecciosa més freqüent en atenció primària. El seu maneig ha estat el motiu de molts estudis, però fins a la data no s’ha avaluat la idoneïtat del seu maneig a la totalitat de l’àrea de Catalunya.
Aquest projecte està compost de quatre subprojectes: 1) Conèixer l’epidemiologia dels diferents tipus d’ITU i el seu maneig terapèutic i demanda d’urocultius; 2) Avaluar la correlació de consum total i tipus d’antibiòtics per a ITUs de repetició amb la presència i gravetat de complicacions infeccioses d’origen urològic, especialment pielonefritis i sepsis, i dues infeccions potencialment greus: pneumònia i COVID-19; 3) Crear una escala predictora associada al diagnòstic d’ITU que es complica en una pielonefritis aguda; i 4) Conèixer el grau d'(in)adequació en la sol·licitud d’urocultius en base a les guies de pràctica clínica.
Metodologia: Per als dos primers estudis es durà a terme un estudi observacional descriptiu amb població de 18 anys o més que tingui almenys un diagnòstic de qualsevol forma d’ITU durant el decenni de estudi, des del 2012 al 2021. En el tercer estudi, es revisaran les dades de les històries clíniques d’aquells pacients amb hospitalització per pielonefritis entre 2017 i 2021.
En els tres primers estudis, les dades seran obtingudes de la base de dades SIDIAP (Sistema d’Informació per al Desenvolupament de la Investigació en Atenció Primària), la qual conté informació clínica anonimitzada d’un 80% aproximadament de la població de Catalunya completant la informació mitjançant les dades del Conjunt Mínim Bàsic de Dades (CMBD) d’altes hospitalàries (CMBD-AH). En el primer estudi s’avaluarà el maneig dels diferents tipus d’ITUs en dones i homes, tractaments administrats i durada, teràpies supressores en les ITUs de repetició i sol·licitud d’urocultius. En el segon estudi es seguiran dones amb ITUs de repetició tractades amb teràpies supressores vs. dones amb ITUs de repetició sense teràpies supressores i resta de dones amb ITUs tractades puntualment i es valorarà la presència de pielonefritis aguda, sepsis, pneumònia i COVID-19 i es construirà una variable de gravetat que inclourà mortalitat i hospitalització. En el tercer estudi es farà un estudi retrospectiu a partir dels diagnòstics de pielonefritis aguda des del 2017 fins al 2021 en ambdós sexes i s’avaluaran els criteris de gravetat associats a les ITUs que aquests pacients han presentat anteriorment. En el quart estudi es durà a terme un estudi retrospectiu de totes les sol·licituds d’urocultius rebudes al Servei de Microbiologia de l’Hospital Joan XXIII de Tarragona en el 2021 i es farà un mostreig en centres d’atenció primària de la Gerència Tarragona-Reus, avaluant els motius de sol·licitud.
Resultats esperats: D’acord amb la literatura publicada d’estudis locals esperem trobar un alt grau d’inadequació del maneig diagnòstic i terapèutic de les ITUs Catalunya, principalment en les ITUs no complicades, especialment en determinats subgrups de pacients, com poden ser dones amb patologies prèvies, comorbiditats associades i homes. Cal també esperar una inadequació en l’ús de teràpies supressores, malgrat les guies les recomanen amb dues o més ITUs en els darrers 6 mesos o tres o més en el darrer any. Probablement observarem una alta inadequació en la sol·licitud d’urocultius, amb una excessiva sol·licitud en ITUs no complicades, bacteriúries asimptomàtiques i seguiments i, per contra, una infrasol·licitud d’urocultius en ITUs complicades. Esperem crear una escala predictora que ajudi als clínics identificar les situacions en què les ITUs poden complicar-se en pielonefritis. També esperem trobar que un ús de teràpies llargues, moltes pautes prèvies i un ús d’antibiòtics d’ampli espectre en dones s’associen a una major probabilitat de presentar complicacions infeccioses, com pneumònia i COVID-19 i major gravetat d’aquestes.

Introducció i objectiu:
Una estratègia clau en la prevenció primària de les malalties cardiovasculars (MCV) és utilitzar les funcions de risc per individualitzar cada intervenció preventiva. Malauradament, les funcions de risc no identifiquen a molts dels individus que desenvoluparan un esdeveniment cardiovascular en un termini de 10 anys. La detecció de persones amb arteriopatia perifèrica en fase asimptomàtica podria millorar aquesta identificació. Hem creat una funció de risc (REASON) per identificar persones que estan lliures de MCV però que podrien presentar arteriopatia perifèrica en fase asimptomàtica. El diagnòstic d’arteriopatia perifèrica en una fase inicial i asimptomàtica, pot ser un moment d’especial motivació dels pacients per acceptar recomanacions i per controlar els factors de risc i millorar dels estils de vida (deixar de fumar, exercici i dieta).
L’objectiu de l’estudi és, per tant, avaluar l’efectivitat i cost-utilitat d’afegir a l’estratègia actual de detecció del risc CV, un programa de cribratge amb índex turmell-braç (ITB) en la població identificada d’alt risc segons la funció REASON, per reduir la incidència de MCV i de mortalitat en la població de 50 a 74 anys.
Metodologia:
El disseny de l’estudi serà un assaig clínic pragmàtic aleatoritzat per conglomerats. En el període de temps del 2022 al 2024, 274 centres d’atenció primària seran aleatoritzats per mantenir l’estratègia actual de detecció del risc de MCV basada en equacions de risc REGICOR o aquesta estratègia, més un programa de cribratge per a l’arteriopatia perifèrica asimptomàtica (utilitzant REASON per seleccionar pacients per realitzar un índex turmell-braç). En aquest grup s’inclourà la funció REASON a la història clínica i el càlcul es farà automàticament sempre que es calculi el risc REGICOR. La població d’estudi seran els pacients d’entre 50 i 74 anys que, per pràctica clínica habitual, es facin una mesura de risc CV REGICOR i presentin un risc REGICOR?7 i un risc REASON ?10, per tant candidats a mesura d’ITB. En el cas que el resultat de l’ITB?0.9 es recomanarà que es segueixin les indicacions de la guia de lípids i risc cardiovascular de l’Institut Català de la Salut. Prèviament, es portarà a terme un estudi d’implementació (Anàlisi Participativa de Vies d’Impacte (PIPA) i mapeig d’implementació) i un procés d’implementació conseqüent per aconseguir un desplegament exitós de la intervenció.
L’estudi és pragmàtic, així doncs, un cop s’hagin aleatoritzat els centres i feta la implementació, les dades basals i de seguiment seran les que generi la pràctica clínica habitual i per tant s’obtindran a partir de la història clínica electrònica.
El seguiment dels participants durant el primer semestre de l’estudi es realitzarà cada tres mesos per avaluar el grau d’implementació i a partir de llavors cada 6 mesos durant 3 anys de de la inclusió del l’estudi.
Les variables principals de resultat de l’estudi: incidència d’infart agut de miocardi, angina, ictus, accident isquèmic transitori, revascularització cardíaca i mortalitat global.
S’utilitzaran tècniques d’anàlisi de la supervivència per estimar l’efectivitat d’afegir l’estratègia de cribratge amb ITB mitjançant models de Cox clàssics (intenció de tractar) i estructurals marginals que permeten recollir l’efecte de les variables confusores-intermediàries dependents.
Resultats esperats:
S’esperen resultats directes en millora de la salut de la població intervinguda. S’espera que l’impacte no només sigui la reducció de la incidència de MCV sinó també la d’altres patologies relacionades amb estils de vida. Aquesta oportunitat és especialment valuosa en el moment actual on la pandèmia per COVID19 ha implicat una retard en els cribratges i control dels factors de risc CV a l’atenció primària i per tant, s’espera que també sigui un estímul per a recuperar i millorar la prevenció cardiovascular a l’atenció primària.

Rationale: Excessive and inappropriate use of antibiotics is the main driver of antimicrobial resistance, which is particularly problematic, especially in frail older people who are susceptible to frequent and severe infections. A lack of prevention of infection and infection control leads to antimicrobial overprescribing in long-term care facilities. In this setting, health care-associated infections (HAI) – mainly respiratory and urinary tract infections, some of which caused by resistant bacteria – are common but could be reduced through antibiotic stewardship and improved hygiene. According to a recent European survey, Spain is the leading European country in terms of antibiotic prescribing rates in nursing homes.
Target population: Antimicrobial stewardship interventions have never been carried out in nursing homes in Spain. In addition, a long-standing structural deficit of resources and health inequalities have been widely reported in this setting in our country, being especially highlighted during the COVID-19 pandemic. Nursing homes have usually been bereft of health and care resources, having a direct impact on the health of the residents. Therefore, nursing homes constitute the best target population for intervention initiatives aimed at reducing inappropriate antibiotic use.
Goal: The aim of this project is to increase the prevention of HAIs and reduce antibiotic inappropriateness for HAIs by implementing an intervention targeting health care professionals (HCP) in nursing homes.
Methods. We will develop a multifaceted intervention for all nursing home staff,
including doctors, nurses, and nursing assistants. The intervention will consist of 1) teaching and implementation of infection prevention and control techniques known to prevent HAIs provided by local expert infection control nurses and clinical microbiologists, 2) feedback on the appropriateness of the diagnostic approach and antibiotic prescribing and the type of antimicrobials used for the treatment of HAIs, and 3) teaching and implementation of strategies to solve possible quality problems in the local management of these HAIs.
Assessment: We will include 50 nursing homes in five different Spanish regions, which will collect at least 70 HAIs during each registration. For three months in winter 2023 (January-March), the HCP in each nursing home will register information about all urinary and respiratory infections on simple registration sheets. The results of this first audit will help us tailor the intervention to the needs of the nursing homes. The registration will be repeated after the intervention, in January-March 2024. The outcomes for evaluation of success will be: 1) reduction in the number of inappropriately managed HAIs; 2) an increase in the number of hygiene activities implemented, and 3) a reduction in the number of HAIs, the death rate due to these infections, and urine samples from the nursing homes with multi-resistant bacteria.

«Projecte europeu coordinat per ICS / IDIAPJGol de millora de la prevenció i maneig d’infeccions a residències geriàtriques a 8 països europeus, així com disminució de l’ús inapropriat d’antibiòtics. Es realitzarà un estudi qualitatiu per a conèixer les característiques i necessitats de les residències a cada pais i posteriorment, una auditoria abans i després d’una intervenció formativa multifacètica als professionals sanitaris.
Es tracta d’un projecte de millora de la pràctica assistencial on els participants són els professionals sanitaris. Es recolliran els casos d’infeccions que ocurreixin a les residències participants de forma anònima: no s’identificaran els pacients, les variables seran mínimes i no hi haurà seguiment.
«

La enfermedad del coronavirus-2019 (COVID-19) ha surgido recientemente como una nueva pandemia. A medida que aumenta el número de casos, ha quedado claro que muchos pacientes pueden desarrollar síntomas duraderos que pueden tener consecuencias incapacitantes. Aunque se ha logrado un gran progreso en el tratamiento y el conocimiento de las causas subyacentes en la fase aguda del SARS-CoV-2, hay mucho que se desconoce en el COVID prolongado y, hasta la fecha, no existe un tratamiento disponible.

El objetivo global de este proyecto es generar evidencia sobre la caracterización clínica, biológica y el tratamiento del COVID-19 largo. Nuestro objetivo específico es evaluar la eficacia de montelukast en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, en síntomas respiratorios leves-moderados en pacientes con COVID prolongado. Como objetivos secundarios, nuestro objetivo es evaluar el efecto de montelukast versus placebo sobre la mejora de la capacidad de ejercicio, la desaturación de oxígeno durante el esfuerzo y el uso de la asistencia sanitaria.
recursos, mortalidad, efectos secundarios y días de baja laboral por enfermedad y, para evaluar si los anticuerpos antinucleares son predictores de respuesta al montelukast. En un subgrupo de pacientes pretendemos: a) Caracterizar los mecanismos implicados en los síntomas respiratorios persistentes (disnea con / sin tos); b) Caracterizar inmunológicamente Covid-19 largo: presencia de diferentes anticuerpos neutralizantes de interferón, diferentes variables inmunes (subpoblaciones linfoides, inmunoglobulinas y citocinas) e identificar vías de respuesta inmune activadas y c) Evaluar la presencia de SARS-CoV-2 en muestras de heces. y el impacto de las alteraciones de la microbiota entre pacientes prolongados con COVID-19 y la posible restauración después del tratamiento con montelukast.

Nuestro objetivo es ofrecer un tratamiento a las personas que padecen COVID-19 prolongado para mejorar los síntomas respiratorios. La posibilidad de correlacionar diferentes marcadores biológicos con síntomas clínicos en una enfermedad en la que mucho puede ayudar a comprender los fenotipos de la enfermedad. La caracterización integral de la línea de base (parámetros respiratorios y biomarcadores microbiológicos e inmunológicos) en un subconjunto de pacientes agregará información sobre las posibles causas subyacentes y
mecanismos de la enfermedad en relación con los síntomas clínicos. También nos permitirá comprender la respuesta al montelukast y puede contribuir a identificar posibles dianas terapéuticas y nuevos tratamientos para prevenir o reducir los efectos de los síntomas persistentes o ayudar a la recuperación. Los resultados del estudio se implementarán rápidamente en las clínicas.
Estos resultados se difundirán en conferencias y publicaciones. Además, este estudio de investigación clínica y reposicionamiento terapéutico y orientado a la práctica clínica en relación a la eficacia de los tratamientos farmacológicos permitirá una rápida implantación de los resultados en la clínica.

The HAPPY PATIENT project aims at reducing the inappropriate use and dispensing of antibiotics in the most common community-acquired infections (i.e., respiratory tract infections, urinary tract infections, dental infections) with a multifaceted intervention in health care facilities as suggested in point 4.2 of the EU guidelines for the prudent use of antimicrobials in human health. The multifaceted intervention will be carried out in five countries with a diverse pattern of antibiotic consumption: ES, FR, LT, PL and GR. We will follow a model which both promotes both stakeholder stewardship and is patient-centred. The critical focus will be on the most important interaction in determining usage of antibiotics: contact between patients and health professionals at different levels of the Health Care System. Hence, activities of HAPPY PATIENT will target patients, primary care professionals (general practitioners, nurses, and dentists), secondary care (out-of-hours services), nursing homes and community pharmacists.
We will follow the Audit Project Odense (APO) methodology developed in FP6 HAPPY AUDIT project. APO consists of an audit-based registration to perform a context analysis before the implementation of the multifaceted intervention, and then to perform an assessment of changes after the implementation of the multifaceted intervention. Based on the Normalization Process Theory for changing behaviour, the multifaceted intervention will include: a) peer feedback with reflexion and discussion, b) enhancement of communication skills in order to improve the communication process between the health professionals and the patients, c) patient information leaflets and posters, d) country-tailored information on antibiotic usage(incl. the «»antibiotic foot-print»»).

Es disposa de poca informació de pacients amb infecció SARS-CoV-2 lleu i / o no diagnosticada. Aquests pacients solen contactar amb proveïdors d’atenció primària, ja sigui a la pràctica o per telèfon. Encara hi ha molta incertesa sobre qui desenvoluparà símptomes lleus o més greus en adquirir la infecció i qui corre el risc de complicacions greus. Per tant, realitzarem un estudi en atenció primària amb pacients amb infecció aguda de les vies respiratòries a 4-8 països europeus.

Objectiu: generar informació sobre la presentació i el control de pacients amb infecció aguda de les vies respiratòries agudes adquirides a la comunitat en atenció primària durant la pandèmia COVID-19, determinar la proporció d’aquests pacients infectats amb SARS-CoV-2 i factors de risc de complicació.

Disseny de l’estudi: estudi observacional prospectiu descriptiu amb seguiment durant 1 mes. Població: pacients amb un any i més, presentats en atenció primària, amb símptomes d’infecció respiratòria aguda adquirida a la comunitat durant la pandèmia COVID-19. S’avaluarà la proporció de pacients amb infecció per SARS-CoV-2 en pacients que presenten infecció respiratòria aguda en entorns d’atenció primària a diversos països europeus, amb descripció del curs de la malaltia (dies de malaltia, dies no productius, complicacions i la mort).

S’obtindrà una mostra nasal i faríngea a la visita inicial per avaluar presencia de SARS-CoV-2, altres virus i bactèries.

Justificación: Múltiples estudios han identificado factores relacionados con la evolución de la enfermedad COVID-19 desde su inicio en China. Actualmente España está entre los países con mayor número de infectados y muertos, lo que está generando datos útiles para su análisis y el futuro manejo de la enfermedad.
Objetivo: evaluar la asociación de factores sociodemográficos, clínicos y farmacológicos con la tasa de infección, la gravedad y el desenlace fatal del COVID-19.
Metodología: estudio observacional de cohortes de base poblacional en Cataluña. Análisis de variables sociodemográficas, comorbilidades y tratamientos para identificar factores de riesgo para la infección, mediante registro diagnóstico o PCR positiva para SARS-CoV-2, y su evolución (neumonía, ingreso, respiración asistida y muerte).

Antecedentes. Las infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (LUTI) representan un problema común en la atención primaria. La resistencia de los uropatógenos a los antibióticos habituales ha aumentado significativamente en los últimos años en España. Las pautas actuales recomiendan el uso de una dosis única de 3 g de fosfomicina para estas infecciones. El uso de fosfomicina ha aumentado significativamente en España durante los últimos años, pero la mayoría de los médicos de cabecera (MG) prefieren las terapias de corta duración a las de dosis única. El pivmecilinam ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos pero aún no se comercializa. Recientemente, se ha demostrado que un régimen de tratamiento corto con nitrofurantoína es más eficaz que la fosfomicina en dosis única. Ningún estudio ha comparado agentes antimicrobianos de corta duración frente a frente con LUTI sin complicaciones. Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar tres
Diferentes tratamientos antibióticos de corta duración con fosfomicina en dosis única para las LUTI no complicadas en mujeres adultas.
Métodos. Este será un ensayo pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto y aleatorizado. Las mujeres de 18 años o más y las características clínicas de LUTI no complicada adquirida en la comunidad, con síntomas de LUTI y un análisis de tira reactiva de orina positivo serán aleatorizadas a uno de los siguientes cuatro grupos: fosfomicina 3 g de 2 días al día, 400 mg de pivmecilinam de 3 días . t.i.d, nitrofurantoína de 5 días 100 mg t.i.d. o una dosis única de 3 g de fosfomicina. Muestra: 1.000 pacientes. Se considerarán dos criterios de valoración coprimarios: la eficacia clínica, definida como la resolución de los síntomas, respondida por los pacientes, y la erradicación bacteriológica (proporción de pacientes curados bacteriológicamente el día 7). Se programarán visitas de seguimiento los días 3 (llamada telefónica), 7 y 28 para evaluar la evolución de la infección. Se recolectarán muestras de orina en las tres visitas in situ y se realizarán cultivos de orina. Si es positivo, se realizará un antibiograma de los 3 antibióticos estudiados. Los estudios cualitativos explorarán las experiencias, necesidades y preferencias de los pacientes y médicos de cabecera con respecto al manejo de las LUTI y su alineación con los resultados de este estudio. Estos resultados se difundirán en conferencias y publicaciones y se realizará un metanálisis en red de ensayos clínicos aleatorizados sobre terapias con antibióticos para las LUTI no complicadas, incluido el resultado de este estudio. Además, se realizará y difundirá un mapa de la prevalencia y resistencia de los patógenos uropatógenos que causan LUTI no complicadas mediante la actualización de nuestras guías.

— L’amenaça per a la salut pública que suposa la resistència antimicrobiana (RAM) requereix que la humanitat utilitzi els antibiòtics existents amb molta més saviesa i eficiència per preservar l’eficàcia d’aquests medicaments. Ara és una qüestió d’urgència considerable un enfocament més personalitzat de la prescripció d’antibiòtics, que orienti millor els antibiòtics a aquelles persones que probablement se’n beneficiïn, i que dirigeixi tractaments alternatius no antibiòtics a aquells que és improbable que se’n beneficiïn. L’ús innecessari d’antibiòtics augmenta la resistència als antibiòtics, malgasta recursos i exposa innecessàriament els pacients a efectes adversos.
— Objectiu: Avaluar l’efectivitat d’utilitzar tècniques de diagnòstic ràpid en infeccions respiratòries agudes adquirides a la comunitat, en termes de reducció en la prescripció antibiòtica i de recuperació del pacient.
— Disseny de l’estudi: assaig clínic amb producte sanitari amb marcatge CE utilizat dins de les indicacions autoritzades. Assaig clínic pragmàtic, aleatoritzat i controlat. Seguiment del pacient: 1 mes (1 visita presencial i dos trucades telefòniques). Població: >18 anys amb símptomes d’infecció respiratòria de vies altes o baixes i que el metge estigui considerant prescriure antibiòtics.
— El pacient s’aleatoritzarà a pràctica clínica habitual o prova de diagnòstic ràpid. En funció de la simptomatologia la prova de diagnòstic ràpid serà: determinació proteïna C reactiva (vies baixes) o determinació streptococ grup A (vies altes). En funció de si ens trobem en epidèmia de grip, es realitzarà també determinació de grip.

Un ensayo clínico controlado, factorial, aleatorizado y grupal para evaluar si una intervención clínica centrada en la enfermedad continua (mejora de las habilidades de comunicación) y / o una intervención clínica centrada en la enfermedad (prueba rápida de proteína C reactiva) cambiará el consumo de antibióticos entre los pacientes con ALRTI dentro de las primeras seis semanas después de la consulta.

En las últimas décadas la estimación a nivel mundial es que un 10-20% de la población pediátrica está afectada por problemas mentales, encontrándose en los países occidentales el Trastorno de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), seguido de la depresión y la ansiedad como los trastornos más prevalentes[1][2].
El consumo de medicación psicotrópica ha aumentado en población pediátrica en los últimos años (niños y adolescentes, <18años) en Europa[3][4][5]. Sin embargo, durante esta etapa de la vida los facultativos se encuentran en ocasiones con falta de fármacos autorizados para estos grupos de edad, por falta de evidencia de seguridad y eficacia durante el desarrollo de los fármacos al no incluirse estos grupos de la población en los ensayos clínicos, así como falta de formulaciones adaptadas a ladosificación en pediatría[6]. Si bien existe una gran variación a nivel internacional en el consumo de medicación psicotrópica en población pediátrica, este hecho podría estar relacionado e influenciado por múltiples factores, desde factores nosológicos como la cultura de cada país frente a las enfermedades mentales, sin olvidar las tendencias en la práctica clínica, los sistemas de salud y la política de sanidad[7][8]. En estas últimas dos décadas se han realizado en varios países (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, Dinamarca) estudios de patrón de consumo de fármacos psicotrópicos en población infantil [9][10][11][12][13]. En España no hemos encontrado ningún estudio publicado sobre la utilización de psicofármacos en pediatría, motivo por el cual el equipo investigador está realizando un estudio (Estudio PEPSICAT) de uso de medicación psicotrópica en niños y adolescentes en Cataluña durante la última década, con datos procedentes de la historia electrónica de atención primaria (SIDIAP) [14]. SIDIAP (Sistema de Información para el desarrollo de la Investigación en Atención Primaria) es una base de datos que contiene información clínica anonimizada procedente de eCAP, programa de historia clínica electrónica de atención primaria, y que cubre aproximadamente el 80% de la población catalana. Según datos internos de un estudio pendiente de publicar, el 34,5% de los pacientes tratados con fármacos psicoestimulantes en la última década (2007-2017) no tenían un registro diagnóstico asociado. Este hecho nos ha llevado a proponer el actual trabajo de campo englobado en el estudio PEPSICAT, para conocer y analizar los diagnósticos registrados en las historias clínicas de atención primaria de los pacientes menores de edad iniciadores de psicofármacos, y también los posibles motivos de falta de registro diagnóstico.

4.2 Rationale and Background:
Oestrogen deficiency, described as a decline in the levels of circulating oestrogens, affects numerous tissues in postmenopausal women, including musculoskeletal, vascular, and urogenital systems (Archer 2010).
Oestrogen deficiency leads to a decrease in vaginal lubrication, which is an early hallmark of vulvar and vaginal atrophy (VVA). Symptoms of VVA include vaginal dryness, burning/itching, dyspareunia, vulvar pruritus, bleeding, particularly associated with sexual activity. VVA is also associated with urinary symptoms including urethral discomfort, frequency, haematuria, urinary tract infection, and dysuria (MacBride, Rhodes et al. 2010).
The prevalence of VVA ranges from 45%-57% (Levine, Williams et al. 2008, Santoro and Komi 2009). Current therapies include systemic oestrogens, local oestrogens and lubricants/moisturisers. Ospemifene is the first non-steroidal selective oestrogen receptor modulator (SERM) approved in the EU for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy .
The SERM class of drugs has been associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE) and cerebrovascular events (CVE). In the ospemifene clinical programme, which followed the Food and Drug Administration (FDA) Guidance for the Treatment of VVA, no increase in the incidence of VTE or CVE in the ospemifene cohort compared to placebo was observed. This Post-Authorisation Safety Study (PASS) is being undertaken to assess the safety of ospemifene in real life over a period of up to seven years in the US and five years in the European Union, EU, ( Spain, Italy and Germany). The PASS will involve comparative analyses between specified cohorts of women in the US and Germany arms of the study, and analyses of off-label use in the EU arms (Spain, Italy and Germany).
4.3 Research Question and Objectives:
Following is the research question of interest which is applicable to the Spain arm of the study:
What is the off-label use among ospemifene patients in Spain?
Additional questions of interest that are studied in other countries within the PASS include:
What is the incidence and risk of various side effects (such as VTE, CVE, endometrial hyperplasia, endometrial cancer, pelvic organ prolapse, urinary incontinence, gall bladder events, atrial fibrillation, renal failure, renal carcinoma, renal adenoma, liver tumours, thymic epithelial tumours, increased triglycerides, and vaginal bleeding) in a cohort of postmenopausal women newly prescribed ospemifene relative to (a) a cohort of postmenopausal women diagnosed with VVA but not treated for their condition with local or systemic oestrogens and (b) a cohort of postmenopausal women newly prescribed other SERM therapies (SERM comparison cohort) being utilised for oestrogen-deficiency conditions (i.e., non-cancer and non-infertility indications) or breast cancer prevention.
The objective of the study in Spain is to assess off-label use among ospemifene patients, including use in patients with vaginal bleeding or signs or symptoms of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (contraindications)
4.4 Study Design:
The Spain arm of the PASS is an annual cross-sectional study using electronic medical records (EMR). This protocol addresses only the Spain database study arm, and summarises how off-label use of ospemifene will be investigated. All patients with at least one ospemifene prescription are eligible for the study
In order to minimise bias, new users (initiators) will be identified. A new user is defined as anyone in the database with at least 12 months of medical history and with at least one prescription of ospemifene. The study duration will be up to 5 years from study initiation, and annual data updates will be obtained from each data source. Annual data updates will continue until the earliest of (1) the target sample size being reached, or (2) 5 years elapsing since first EU availability.
4.5 Population:
There will be one study analysis population for the Spain arm of the study.
? Ospemifene Prescribed Population: any patient with a prescription of ospemifene (that is, all patients treated with ospemifene who are enrolled in the database). The use of ospemifene in any patients that are not postmenopausal (aged ?54 years) will be considered as off-label use.
Index Date: The index date (date of cohort entry) will be defined as the date of first ospemifene prescription
Inclusion Criteria: The Ospemifene Prescribed Population will include patients with at least one prescription or dispensation of ospemifene within the study period and at least 12 months of medical history (i.e., enrolment in the database or activity in the health system as a proxy for enrolment) prior to the index date.
Exclusion Criteria: There are no exclusion criteria.
Study Duration: The total study duration will be 5 years from the start of analysis. The maximum patient follow-up will be 5 years in the EU and 7 years in the US.
4.6 Variables:
Patient characteristics, medications, and select medical conditions at initial use of ospemifene. Exposure to ospemifene will be assumed to begin on the date of pharmacy dispensing or prescription, and continue to the date of the last prescription. The occurrence of specific indicators will be assessed if diagnosis or treatment occurs in the period extending from the 12 months preceding the first ospemifene to the date of the final prescription.
4.7 Data Source:
The data source for the Spain arm of the PASS is SIDIAP.
4.8 Study Size:
The Spain arm of the PASS will investigate off-label use of ospemifene: this is a descriptive study with an exploratory analysis (with no comparative component) of all patients with an ospemifene prescription, and therefore sample size calculations in this context can be interpreted as a forecast of patients using ospemifene.
4.9 Data Analysis:
Off-Label Use of Ospemifene
A descriptive analysis will be conducted examining the frequency of use of ospemifene that appears to be outside the indication in the EU label.
Patients who have been prescribed ospemifene will be categorised into three main groups. The first group will be designated ?On label? and patients will be included if there is clear evidence that the woman has a VVA diagnosis, is aged 54 years or over whilst receiving ospemifene prescription, and has no contraindications or off-label indicators. The second patient group will be designated ?Potentially on-label but lacking clear evidence of on-label indication?: all patients in this group will have neither contraindications nor other off-label indicators. The third and final patient group will be designated as ?Apparent off-label use?, and will have either contraindications, or have other off-label indicators.
The frequency distribution of patients by specific contraindication or other off-label indicator will be reported. In addition, an age distribution of patients with off-label indicators will be provided.
Post-Menopausal Women Who Are Not Candidates for Local Oestrogen Use (Restricted Conditions for Local Oestrogen Use)
A frequency distribution of patients prescribed ospemifene who have diagnosis or treatment for at least one of the following will be produced: history of melanoma, active treatment for breast cancer (including adjuvant therapy), history of breast cancer, history of endometrial cancer, porphyria, history of endometriosis and dexterity problems (Parkinson?s disease and/or history of stroke). Number and percentage of patients with conditions/indications which are both restricted for local oestrogen use and off-label/contraindicated for ospemifene will be highlighted.
4.10 Milestones:
The drug (ospemifene) is expected to be initially available in Italy, Spain and later in Germany. Ospemifene received approval from the US Food and Drug Administration (FDA) in 2013. Data collection will conducted annually after ospemifene is commercially available in the first European market. See Table A.1 (Appendices) for study milestones.

Antecedentes: En las últimas décadas la estimación a nivel mundial es que un 10-20% de la población pediátrica está afectada por problemas mentales. El consumo de medicación psicotrópica ha aumentado en población pediátrica en los últimos años (niños y adolescentes, <18años) en Europa. Hipótesis: 1) El consumo de fármacos psicotrópicos ha aumentado en la población pediátrica en la última década. 2) El incremento en el consumo fármacos psicotrópicos se ve reflejado en un aumento en el registro diagnóstico de enfermedades psiquiátricas en población pediátrica. 3) Los antecedentes psiquiátricos maternos se relacionan con el consumo de medicación psicotrópica en pediatría. 4) Los antecedentes obstétricos se relacionan con el consumo de medicación psicotrópica en población pediátrica. Objetivos: Este proyecto tiene cuatro objetivos principales: describir el consumo de medicación psicotrópica en población <18 años en Cataluña en una década y describir los diagnósticos de patología psiquiátrica en población <18 años que consume fármacos psicotrópicos, describir las características de los pacientes <18 años que inician tratamiento con fármacos psicotrópicos y, por último, describir el patrón de consumo de los pacientes <18 años que inician tratamiento con fármacos psicotrópicos. Como objetivos secundarios se analizarán factores asociados al uso de los diferentes fármacos psicotrópicos, los factores relacionados con los diagnósticos de enfermedades mentales en pacientes en tratamiento con medicación psicotrópica y describir la adherencia al tratamiento psicotrópico. Como objetivos exploratorios se intentará correlacionar los antecedentes psiquiátricos maternos y obstétricos con el consumo de medicación psicotrópica en población <18 años y analizar los motivos de la falta de registro diagnóstico de patología mental en pacientes con tratamiento psicotrópico. Metodología: Se llevará a cabo un estudio observacional descriptivo con población menor de 18 años que tenga al menos una prescripción de un fármaco psicotrópico durante el periodo de estudio, de 2007 a 2017. Se llevarán a cabo dos estudios: uno para calcular la prevalencia del consumo de psicofármacos en población <18 años así como de diagnósticos referentes a patología psiquiátrica y el segundo se realizará a partir de una cohorte que estará formada por la población <18 años que presente una primera prescripción de un fármaco psicotrópico durante el periodo de estudio. Esta población será seguida hasta la finalización del estudio o la imposibilidad para obtener información (defunción /traslado) analizando el periodo en tratamiento con ese psicofármaco y otros psicofármacos que se añadan o el cambio por otro psicofármaco durante el seguimiento. Los datos serán obtenidos de la base de datos SIDIAP (Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria), la cual contiene información clínica anonimizada de aproximadamente un 80% de la población de Cataluña y se intentará completar la información mediante los datos del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) de altas hospitalarias, de urgencias, de hospitalización en salud mental, y de atención ambulatoria en salud mental. Análisis estadístico: La gestión de datos y el análisis estadístico se realizarán mediante el paquete estadístico R 3.3 (2016). A nivel exploratorio, los datos demográficos y las características basales de la población de estudio se describirán mediante el uso de frecuencias relativas y absolutas para las variables categóricas y media, desviación estándar o mediana y rango intercuartílico para las variables continuas. En el análisis bivariado, se considerará el test de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer para las variables categóricas y el test t de Student o test U de Mann-Whitney para las variables continuas según su distribución. Los datos serán estratificados por sexo y grupos de edad. No se ha previsto ningún método de imputación para la gestión de datos perdidos o faltantes. Resultados esperados: de acuerdo a la literatura publicada de estudios realizados en otros países europeos y ponencias a congresos con datos de la base SIDIAP esperamos encontrar un aumento en el consumo de psicotrópicos durante el periodo de estudio. Respecto a la medicación TDAH el pico máximo de consumo se encontrará en torno a los 5-7 años de edad y en el caso de los antidepresivos en torno a los 16-18 años. Una gran parte de las prescripciones serán realizadas fuera de indicación. Esperamos encontrar prescripciones únicas sin consumo concomitante de más de un psicotrópico así como, con excepción de los ansiolíticos, una buena persistencia (>120%) al tratamiento y en el caso de los >16 años también una buena adherencia.
Aplicabilidad y relevancia: Conocer la prevalencia de los problemas de salud mental y el consumo de medicación psicotrópica servirá para determinar la magnitud del problema de las enfermedades psiquiátricas en pediatría y poder así desarrollar intervenciones que lleven a disminuir la carga de enfermedad psiquiátrica en la población infantil.

Malgrat llur benefici marginal es prescriuen antibiòtics en aproximadament el 60% de les infeccions respiratòries inferiors agudes (IRIA) a Catalunya. S’han desenvolupat diverses estratègies per reduir la prescripció inadequada d?antibiòtics, essent l’ús de la prova ràpida de proteïna C reactiva (PCR) i la millora de les habilitats comunicatives les més efectives, però la majoria de les estudis s?han fet fora dels països mediterranis. Aquest estudi pretén avaluar l’efecte d’una intervenció centrada en l?efecte de la malaltia (PCR) i una intervenció centrada en l?efecte d?emmalaltir (millora d?habilitats comunicatives per optimitzar la consulta metge-pacient amb presa compartida de decisions i fullets centrats en pacients) en la prescripció antibiòtica en pacients amb IRIA en atenció primària mitjançant un assaig clínic aleatori, factorial i amb clústers. Els centres s’assignaran aleatòriament a quatre branques: atenció habitual, PCR, habilitats comunicatives amb fullets, o combinació d?ambdues intervencions. Els clínics assignats a les intervencions participaran en un taller de formació de 2 hores abans de l’inici de l?assaig i rebran una càpsula mensual de la intervenció durant
l?assaig. Se?ls demanarà reclutar 50 pacients (25 pacients a cada estació tardor-hivern) més grans de 18 anys que es presenten amb una primera consulta d?IRIA, definida com la presència de tos aguda infecciosa de fins a 3 setmanes com a símptoma predominant. El resultat principal serà l?ús d’antibiòtics en les primeres sis setmanes i els resultats secundaris seran durada de la malaltia i gravetat de la tos mesurada amb un diari de símptomes, consultes a serveis sanitaris, ingressos hospitalaris i complicacions. Es calcula una mida mostral de 60 clínics (metges/infermeres) en vint centres i 2.940 pacients. Es farà una regressió logística multinivell modelada per a un assaig factorial. Es realitzarà una anàlisi de cost-efectivitat i de cost-utilitat per tal d’avaluar tres intervencions des del punt de vista de l’eficiència.

Cardiovascular disease (CVD) is a group of disorders of the heart and blood vessels, such as coronary heart disease (CHD), cerebrovascular disease and peripheral artery disease. In 2012, it was the leading cause of mortality worldwide, accounting for 31% of an estimated 56 million deaths from all causes. Long-term administration of aspirin, statins, beta-blockers, and angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin-receptor blockers (ARB) improve survival in high risk CHD patients. Nevertheless, adherence to prescribed medication is poor for long-term drug treatment in CVD.
In this cohort study we aim to assess the risk of major cardiovascular events and all-cause mortality according to the level of adherence to antiplatelet agents, beta-blockers, ACEI or ARB, and statins, in a population of incident cases of CHD, defined as patients with a first episode of acute coronary syndrome (ACS).
The main objective of the study is to assess the relationship between adherences to the four pharmacological groups recommended for secondary prevention and the clinical outcomes of cardiovascular morbidity and mortality in patients with established CHD.
This is a population-based retrospective cohort study of patients with a first episode of ACS registered in CMBD-HA of the ICS from 2006 to 2015.
We will estimate adherence to antiplatelet agents, beta-blockers, ACEI or ARB, and statins. The primary endpoints of the study are a composite endpoint including: all-cause mortality, ACS and ischaemic stroke; and the first of these three events.
We expect to find that adherent patients would have a lower risk of the primary endpoints compared with non-adherent patients.

Introducción: A pesar del uso frecuente de terapias en la tos, la evidencia de su beneficio es escaso.

Objetivo: evaluar la efectividad de añadir a la práctica clínica habitual 3 tratamientos sintomáticos (dextrometorfano, ipratropio o miel) en la reducción de días con tos en adultos con bronquitis aguda no complicada.

Metodología: Ensayo clínico, prospectivo, aleatorio, abierto y controlado con placebo, en el que se incluirán pacientes ?18 años con bronquitis aguda <3 semanas de evolución con tos como síntoma predominante, que serán aleatorizados a: práctica habitual, dextrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 ?g 2 puffs/8 h o miel 30 mg/8-12 h, todos ellos hasta un máximo de 10 d. Criterios de exclusión: neumonía, criterios de derivación, alergia o intolerancia a alguno de los fármacos de estudio, diabetes insulinodependiente, embarazo o lactancia, morbilidad significativa, enfermedad pulmonar crónica, toma de IMAO, institucionalizados. Tamaño muestral: 894 pacientes. Variable principal: número de días con tos moderada-grave en la población por intención de tratar. Variables secundarias: duración de síntomas graves, duración de síntomas graves o moderados, efectividad según hiperreactividad bronquial, uso de antibióticos y tratamientos sintomáticos, días de absentismo laboral, refrecuentación por la infección respiratoria, complicaciones, calidad de vida, acontecimientos adversos y satisfacción. Se entregará un diario de síntomas. Visitas a los 2-3, 14 y 28 días para comprobar evolución, cumplimiento, resolución de síntomas y acontecimientos adversos.

Les malalties infeccioses són una gran amenaça per al benestar humà i el desenvolupament econòmic i social. La grip, un virus altament contagiós, causa una infecció respiratòria comuna amb símptomes locals i sistèmics. Els pacients amb grip poden presentar complicacions com pneumònia, otitis mitjana, encefalopatia o altres infeccions bacterianes secundàries. Les epidèmies anuals de grip causen morbiditat i mortalitat substancial i el brot de la grip H1N1 2009 es va definir com una pandèmia per l’Organització Mundial de la Salut (OMS).
L?oseltamivir està classificat per l’OMS com un medicament essencial i s’ha emmagatzemat en molts països per tractar i prevenir la grip estacional i pandèmica. Es quedarà sense patent en el 2015, el que podria fer el fàrmac més fàcilment disponible en aquest moment. No obstant això, mai hi ha hagut un assaig a gran escala, internacional, no patrocinat per la indústria, pragmàtic, aleatoritzat de la relació cost-eficàcia en l’atenció primària. En el 2013 es van revisar estudis d’eficàcia, patrocinats per la indústria i informes dels inhibidors de la neuraminidasa. En el 2014 es va dur a terme una metaanàlisi de dades de pacients individuals. Aquestes revisions sistemàtiques van trobar que els inhibidors de la neuraminidasa redueixen el temps fins a la primera l’alleujament dels símptomes de sospita d?infecció gripal una mitjana de 16 hores (d’una mitjana de 7 dies per als pacients tractats amb placebo a una mitjana de 6,3 dies per als pacients tractats amb els antivirals). La meta-anàlisi del 2014 va incloure a tots els pacients en els assajos aleatoris d’oseltamivir i va trobar que els símptomes es van reduïren una mitjana de 18 hores en la població per intenció de tractar i de 25 hores en pacients que van donar positiu per a grip. La mateixa meta-anàlisi va indicar, a més, que el tractament amb oseltamivir podria reduir el risc de complicacions d’infecció de les vies respiratòries inferiors i l’hospitalització en els pacients que van donar positiu per a infecció gripal.

El cáncer colorrectal (CCR) es una enfermedad muy heterogénea. Se ha descrito que algunas exposiciones crónicas a fármacos pueden modular el riesgo de CCR, y se han estudiado con gran interés tanto como posibles medidas preventivas para detectar si algunas exposiciones pueden incrementar de forma sustancial los riesgos de CCR. La mayoría de la información actual proviene de estudios en países anglosajones o del norte de Europa. Las características de nuestra población (menor riesgo cardiovascular y dieta distinta) pueden condicionar diferencias basales en el riesgo, resulta relevante ver si en nuestra población también se observan las modificaciones del riesgo de CCR asociados a medicamentos ya descritos en otras poblaciones, cuyas características dietéticas y de riesgo cardiovascular son distintas. Se propone por lo tanto estudiar el riesgo de cáncer colorrectal asociado a exposiciones farmacológicas previamente descritas como protectoras o de incremento de riesgo. Asimismo, la exploración retrospectiva de la exposición crónica a un amplio espectro de medicamentos en una población afectada de CCR podría permitir la identificación de asociaciones no descritas previamente. Estas asociaciones podrían ser valoradas de manera detallada con el fin de generar nuevas hipótesis. Se trata de un estudio de casos y controles para evaluar la asociación entre el CCR y la exposición crónica a medicamentos. Se realizará con información procedente de Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria (variables clínicas, de laboratorio y medicación prescrita) en el período 2010-2014, incluyendo un total de más de 5.000 casos con el diagnóstico de CCR y sus respectivos controles. Mediante regresión logística se analizará el riesgo de CCR asociado a la exposición crónica a medicamentos ajustado ajuste por factores de riesgo. Se analizará la relación dosis-respuesta de las asociaciones medicammentosas que muestren significación estadística, en términos de duración de la exposición y de dosis acumulada. Se explorarán las posibles interacciones entre exposiciones medicamentosas y potenciales modificadores de efecto.

OBJETIVO: Determinar el mayor grado de efectividad sobre la salud materno-filial de la suplementación con hierro cuando se adaptada a los niveles de hemoglobina (Hb) al inicio del embarazo, respecto a la dosis habitual. DISEÑO: Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA), a triple ciego. ÁMBITO DE ESTUDIO: El estudio se realiza en las 2 Unidades Centrales de Atención a la Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) de Reus y Tarragona del ICSy los profesionales del ASSIR de 10 Centros de Atención Primaria (CAP), coordinados con estas Unidades. Y en la Universidad Rovira i Virgili. SUJETOS DE ESTUDIO: Una muestra de 878 embarazadas con estado de hierro normal al inicio y sus hijos. METODOLOGÍA: Se estructura en 2 ECA, en función del nivel Hb en la semana 10 de gestación. ECA 1: Hb de 110 a 130 g/L y prescripción aleatoria, en la semana 12, de 40 o 80 mg/día de hierro. ECA 2: Hb de 130-150 g/L y prescripción aleatoria, en la semana 12, de 40 o 20 mg/día de hierro forma aleatoria. En la madre se valora: Hb, ferritina sérica, Proteína C reactiva, cortisol, alteraciones en el gen HFE: C282Y y H63D, frecuencia de consumo alimentario, estilos de vida, estado emocional, adherencia a la suplementación con hierro. En el niño: Biometrías fetales mediante ecografía, medidas antropométricas, temperamento y desarrollo neuroconductual. Se realizarán análisis estadísticos bivariantes y multivariantes ajustados por las variables confusoras con el programa estadístico SPSS/PC para Windows.

El objetivo principar del estudio es comprobar que la administración de una dosis de vitamina D de 1.000 U/día disminuye el porcentaje de niños que presentan bronquitis ocasionales (1 o 2 episodios), o recurrentes (3 o más episodios) durante el primer año de vida. Los objetivos secundarios son comprobar que con su administración disminuye el número de infecciones respiratorias de vías altas, el porcentaje de niños menores de un año de edad que ingresan por bronquiolitis aguda, se logra obtener un mayor porcentaje de niños con niveles sanguíneos correctos de 25 OH vitamina D3, y se disminuye la utilización del sistema sanitario y las ausencias del trabajo de los padres a causa de las infecciones respiratorias. Se realizará un ensayo clínico de fase IV aleatorizado multicéntrico, doble ciego. Durante las 2 primeras semanas de vida, después de obtener el consentimiento informado, los lactantes serán distribuidos al azar en 2 grupos de tratamiento para recibir 400 o 1000 UI/día de vitamina D3 hasta el año de edad. Se realizará una visita basal durante las 2 primeras semanas de vida y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. Las visitas incluirán mediciones antropométricas, y la realización de un cuestionario, y medición los niveles de 25OH vitamina D3, y calcio. Se incluirán recién nacidos a término sanos de tamaño adecuado para la edad gestacional. El tamaño de la muestra estimado será de 359 niños por grupo.