EudraCT es una base de datos de ensayos clínicos en la que deberían incluirse los ensayos clínicos en la que tanto el proceso de obtención del dictamen del CEIm como el de la autorización por parte de AEMyPS se inicia a partir de 1 de mayo de 2004. Esta base de datos se ajusta a la Directiva 200.
El promotor puede acceder a través de Internet a la aplicación con el fin de:
Obtener el número EudraCT – Disponible desde el 15 de abril 2004 htp://eudract.emea.europa.eu
Cumplimentar, guardar e imprimir una versión electrónica del formulario de solicitud – Disponible desde finales de abril de 2004.
La base de datos es confidencial y sólo será accesible para las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, la EMEA y la Comisión.
Número EudraCT – Identificación del asig clínico:
Para proporcionar un número de referencia único para los ensayos clínicos que se realicen al menos en un país del Espacio Económico Europeo, cada ensayo deberá ser identificado por un número único, – número de EudraCT , que deberá constar en todas las solicitudes del ensayo clínico que se presenten en algún Estado Miembro y se utilizará. de reacciones adversas grave e inesperadas. El número de EudraCT se asignará de forma centralizada y los pasos 1 y 2 que siguen indican la forma de proceder para obtenerlo.)
El número EudraCT tiene el formato AAAA-NNNNNN-CC, donde:
Paso 1 para obtener el número EudraCT – Solicitud de un código de seguridad
El primer paso consiste en obtener un código de seguridad- Éste será enviado a la dirección de correo electrónico especificado por el solicitante (promotor o persona autorizada por él en la solicitud) y es necesario para poder realizar posteriormente la solicitud de número EudraCT. El código de seguridad será válido por un solo número EudraCT y caducará en 24 horas.
Paso 2 para obtener el número EudraCT – Solicitud del número EudraCT
Ésta es realmente la solicitud del número EudraCT que permitirá al solicitante obtener dicho número. El número EudraCT se enviará a la dirección de correo electrónico especificada por el solicitante en la solicitud.
Para obtener el número EudraCT conectarse a: http://eudract.emea.europa.eu
