Amèlia Acera Pérez

La valoració de les orelles fetals no forma part de l’examen ecogràfic prenatal. En canvi, les anomalies de la orella i en especial la implantació baixa així com la seva menor longitud es mostra com una característica molt freqüent en els nens vius i en els estudis autòpsics de nens amb síndromes genètiques(Aase et al., 1973; Thelander & Pryor, 1966)
? S´han publicat diversos estudis que presenten sensibilitats entre el 60% i el 70% en la utilització de la longitud de la orella fetal com a marcador d´aneuploidies(Chitkara et al., 2002; Lettieri et al., 1993; Shimizu et al., 1997; Yeo et al., 2003).
? Per altre banda, s’estima una incidència d’anomalies de la orella externa en nadons de 1:6000 a 1:6830. El diagnòstic és casi sempre postnatal, donat que la valoració del pavelló auricular no forma part de l´estudi anatòmic de l´ecografia prenatal, tot i que es tracta d’una valoració que a priori no sembla comportar una dificultat alta ni un temps d’exploració elevat.
? L’objectiu de l’estudi és fer una valoració ecogràfica d’aquesta part de l’anatomia fetal, per analitzar si seva avaluació ecogràfica pot aportar una millora al diagnòstic prenatal d’aneuploïdies.
? Esperem demostrar que aquesta valoració aporta dos principals beneficis:
? -La detecció de les anomalies de l’orella externa en l’ecografia prenatal, en comptes del seu diagnòstic actual en el nounat, permetria un millor assessorament als pares.
? – La utilització dels marcadors «»menor longitud»» i «»implantació baixa de les orelles»» permetria augmentar la detecció de síndromes genètiques, així com reforçar la seva sospita davant altres signes ecogràfics d´anomalia genètica, augmentant poc la dificultat i el temps de l’exploració.

Objetivos principales:
1.1 Evaluar aceptabilidad de la autotoma para la detección de VPH en el cribado de cáncer de cuello uterino en usuarias de centros médicos en función del tipo de intervención. 1.2 Evaluar el impacto de la edad en la aceptabilidad de la autotoma.
1.3 Evaluar el coste-efectividad de intercalar visitas de cribado de cáncer de cuello uterino/endometrial con autotoma domiciliaria.
Objetivos secundarios:
2.1 Confirmar la concordancia de la detección de VPH en las muestras recogidas por el profesional y en las resultantes de autotoma. 2.2 Evaluar la presencia de marcadores endometriales en secreciones cervico-vaginales en muestras tomadas por el profesional y en autotoma. 2.3 Evaluar el coste-efectividad del cribado endometrial integrado en el cribado cervical.
Metodología del proyecto:
Ensayo clínico paralelo, multicéntrico, aleatorizado en mujeres de 30-65 años que participan en el cribado de cáncer de cuello uterino y residen en las comunidades autónomas de Cataluña (N=1.076), Asturias (N=538) y Canarias (N=538). Se les recoge una muestra de cribado cervical por el profesional y se les ofrece la autotoma como prueba de cribado. Se aleatoriza el modo de formación de la mujer para realizar la autotoma. Grupo 1: Información, realización de autotoma en consulta y en el domicilio. Grupo 2: Información y realización de autotoma en domicilio. A todas las participantes se les propondrá un cuestionario de aceptabilidad de la autotoma en la consulta médica y tras la realización de la prueba a domicilio.

El presente proyecto tiene por objetivo evaluar el impacto de las actividades preventivas del cáncer de cuello uterino en Cataluña para el periodo 2008-16. Por una parte, se evaluará el impacto del programa de vacunación frente al virus del papiloma humano (VPH) a través de la monitorización de las coberturas de vacunación VPH y de la incidencia de las verrugas anogenitales y, por otra, se evaluará la cobertura del cribado del cáncer de cuello uterino en Cataluña, sus determinantes, y el impacto en las lesiones precursoras de este cáncer para el
periodo de estudio. Para evaluar el impacto de la vacunación frente al VPH en la incidencia de las verrugas anogenitales se ha diseñado un estudio de incidencia y para evaluar las estrategias de cribado frente al cáncer de cuello uterino un estudio longitudinal. Los sujetos de estudio serán aquellos asignados a los equipos de atención primaria del ICS a nivel de toda Cataluña. Debido a la introducción de la vacuna VPH, en los próximos años se espera una disminución en la incidencia de las verrugas anogenitales, y, posteriormente, una disminución de las lesiones preneoplásicas asociadas al VPH. Este proyecto permitirá, por un lado, evaluar el impacto de esta medida de salud pública en la carga de enfermedad por verrugas anogenitales y, por otro lado, evaluar la cobertura de las estrategias de cribado de cáncer de cuello uterino en Cataluña y su impacto en las lesiones precursoras de este cáncer.

Disseny: Es realitzarà un assaig clínic aleatoritzat pragmàtic de quatre branques amb assignació per grups, controlat amb avaluador cec i multicèntric. Àmbit La població d’estudi seran dones de 30 a 70 anys amb criteris de cribrat incorrecte (20.994 dones) del servei d’atenció primària de Cerdanyola-Ripollet. Variables de l’estudi: Dependents: Principal participació al cribrat, altres: lloc al que es realitza, periodicitat, resultat de la darrera citologia i HPV. Independents: del subjecte. Principal: grup d’estudi, altres: administratives, sociodemogràfiques. Instrumentació i Determinacions: Es crearan 4 grups d’estudi un grup de no intervenció (GNI) i els tres grups d’intervencions (GI1: carta d’invitació per participar al cribratge; GI2: carta d?invitació i fullet informatiu; GI3: carta d’invitació, fullet informatiu i anomenada recordatòria), i seguides al llarg de tres anys. L’anàlisi estadística es realitzarà mitjançant estadística descriptiva de totes les variables i anàlisi de nivell múltiples amb un model de regressió logística. Tots aquests anàlisi es faran amb intenció de tractar i ajustant els potencials factors de confusió i variables clíniques rellevants. Resultats esperats: S’augmentarà la cobertura de cribrat cervico-uterí en un grup de dones a risc, augmentant la detecció de lesions susceptibles de tractament amb estratègies cost-efectives.

OBJETIVO: Evaluar el coste- efectividad de tres tipos de intervenciones de carácter poblacional para mejorar la cobertura del cribado de cáncer de cuello uterino en las mujeres de 30 a 70 años con criterios de cribado incorrecto dirigidas desde Atención Primaria frente al cribado oportunista.

DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado pragmático de cuatro ramas con asignación por grupos, controlado, con evaluador ciego y multicéntrico. Unidad de aleatorización: municipios.

ÁMBITO DE ESTUDIO: Servicio de Atención Primaria de Cerdanyola-Ripollet, provincia de Barcelona.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: mujeres de 30 a 70 años con criterios de cribado incorrecto.

VARIABLES DE ESTUDIO: Dependientes: Principal: participación en el cribado, Otras: lugar en el que se hace el cribado de cuello uterino, periodicidad con la que se ha hecho el cribado, resultado de la última citología; Independientes: Del sujeto: Principal: grupo de estudio, Otras: administrativas, sociodemográficas, relacionadas con antecedentes de patología cervicouterina, determinación del VPH previa, relacionadas con la intervención, Del municipio.

DESARROLLO DE ESTUDIO: se crearán 4 grupos de estudio: 1.- Grupo no intervención: se seguirá la práctica clínica habitual, 2.- Grupo intervencióbn (GI) 1: carta de invitación para participar en el cribado, 3.- GI2: carta y folleto informativo, 4.- GI3: carta, folleto informativo y llamada de recordatorio.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: estadística descriptiva de todas las variables y análisis de niveles múltiples con un modelo de regresión logística. Todos estos análisis se realizarán por intención de tratar y ajustando por los potenciales factores de confusión y variables clínicas relevantes.

RESULTADOS ESPERADOS: se aumentará la cobertura del cribado cervicouterino en un en un grupo de mujeres de riesgo y se evaluarà el coste-efectividad de los 4 grupos de estudio.

El objetivo principal del estudio es:
– Estimar la aceptabilidad así como identificar los determinantes globales y locales de
aceptabilidad de la vacunación frente a VPH por parte de mujeres que atienden de forma
rutinaria a cribado de cuello uterino.
– Identificar cualquier impedimento logístico y de programación, como pueden ser
(i) qué información y cómo proporcionarla al ofrecer la vacuna de VPH,
(ii) dónde se almacena la vacuna, quien debe administrarla y como se deben monitorizar
adecuadamente los registros de la vacuna e
(iii) identificar cual es el mejor procedimiento, por país,
desde la identificación de mujeres elegibles mediante cribado hasta la administración de
vacuna.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen:
– Estimar la adherencia a 1-, 2- y 3- dosis de vacuna frente a VPH
– Monitorizar cualquier acontecimiento adverso en la población de estudio
Estos mismos objetivos se realizaran en un sub-estudio, únicamente en España, en mujeres
con una baja participación (sin citología realizada en los últimos 5 años) a cribado de cuello
uterino.

OBJETIVO
El estudio tiene como propósito la identificación de determinantes globales y locales en la aceptación, toma y adherencia de la vacuna del VPH así como identificar cualquier impedimento logístico y de programación en cada país al ofrecer la vacuna frente a VPH, como potencial estrategia de prevención de cáncer de cuello uterino en mujeres de edad adulta que se realizan las pruebas de cribado.
DISEÑO Y METODOLOGIA DEL ESTUDIO. Se reclutarán un total de 3000 mujeres con edades comprendidas entre 25-45 años; 250-300 mujeres por país.
Las mujeres que sean candidatas a realizarse las pruebas de cribado serán elegibles para participar en el estudio. Estas mujeres recibirán un cuestionario de opinión, conocimientos y aceptación de la vacuna frente a VPH.
Además, e independientemente de su decisión de participar en el cuestionario de aceptabilidad, se les ofrecerá la vacuna frente a VPH. A aquellas que acepten, se les administraran 3 dosis de vacuna. En España, se administrarán Cervarix® (GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.) en los meses 0, 1 y 6 o Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD SNC) en los meses 0, 2 y 6. Se recogerán datos sobre seguridad y se evaluará la adherencia al esquema de administración de la vacuna. Se proporcionarán dos formularios de consentimiento informado; uno para participar en el cuestionario de aceptabilidad y otro para la administración de la vacuna frente a VPH.
Únicamente en España, adicionalmente se reclutarán entre 200-250 mujeres, con edad comprendida entre 35-45 años con una baja participación en cribado de cuello uterino. Estas mujeres se habrán identificado previamente mediante registros de asistencia a cribado previos. Además de ofrecerles participar en las dos partes del estudio, se les ofrecerá el test de detección de VPH mediante consentimiento informado.
CALENDARIO
El reclutamiento se realizará principalmente entre 2015-2016 y los análisis y diseminación de
resultados está planeada para 2017.
FINANCIACIÓN
El estudio está financiado por la Comisión Europea, 7º programa marco, dentro del proyecto titulado ?Comparing health services interventions for the prevention of VPH-related cancer ? CoheaHr?, con número de beca 603019. Las dosis de vacuna frente a VPH para este estudio han sido donadas sin coste por Glaxosmithkline Biologicals S.A. y Sanofi Pasteur MSD SNC.

OBJETIVO: Evaluar el coste- efectividad de tres tipos de intervenciones de carácter poblacional para mejorar la cobertura del cribado de cáncer de cuello uterino en las mujeres de 30 a 70 años con criterios de cribado incorrecto dirigidas desde Atención Primaria frente al cribado oportunista. DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado pragmático de cuatro ramas con asignación por grupos, controlado, con evaluador ciego y multicéntrico. Unidad de aleatorización: municipios. ÁMBITO DE ESTUDIO: Servicio de Atención Primaria de Cerdanyola-Ripollet, provincia de Barcelona. POBLACIÓN DE ESTUDIO: mujeres de 30 a 70 años con criterios de cribado incorrecto. VARIABLES DE ESTUDIO: Dependientes: Principal: participación en el cribado, Otras: lugar en el que se hace el cribado de cuello uterino, periodicidad con la que se ha hecho el cribado, resultado de la última citología; Independientes: Del sujeto: Principal: grupo de estudio, Otras: administrativas, sociodemográficas, relacionadas con antecedentes de patología cervicouterina, determinación del VPH previa, relacionadas con la intervención, Del municipio. DESARROLLO DE ESTUDIO: se crearán 4 grupos de estudio: 1.- Grupo no intervención: se seguirá la práctica clínica habitual, 2.- Grupo intervencióbn (GI) 1: carta de invitación para participar en el cribado, 3.- GI2: carta y folleto informativo, 4.- GI3: carta, folleto informativo y llamada de recordatorio. ANÁLISIS ESTADÍSTICO: estadística descriptiva de todas las variables y análisis de niveles múltiples con un modelo de regresión logística. Todos estos análisis se realizarán por intención de tratar y ajustando por los potenciales factores de confusión y variables clínicas relevantes. RESULTADOS ESPERADOS: se aumentará la cobertura del cribado cervicouterino en un en un grupo de mujeres de riesgo y se evaluarà el coste-efectividad de los 4 grupos de estudio.

Contexto: Un elevado porcentaje de los casos de cáncer cervical no tienen citología previa durante los 10 años anteriores al diagnóstico. Diferentes intervenciones poblacionales pueden mejorar la cobertura en el sistema público, aunque también aumentar los costes. *Objetivo: Comparar la efectividad y los costes de tres tipos de intervenciones de carácter poblacional para aumentar el número de participantes en los programas de cribado de cáncer de cuello uterino dirigidas desde Atención Primária a las mujeres de cuatro áreas básicas de salud *Métodos: Se realizará un análisis coste-efectividad desde la perspectiva del Sistema Público de Salud. Mujeres (20.994) con criterios de cribado incorrecto de cuatro áreas de salud básica del Vallés Occidental, Barcelona. Las pacientes serán distribuidas aleatoriamente en el grupo control y los tres grupos de intervenciones (GI1: carta de invitación para participar en el cribado; GI2: carta invitación y folleto informativo; GI3: carta invitación, folleto informativo y llamada recordatorio), y seguidas a lo largo de tres años. La medida de efectividad clínica será nº de infecciones de VPH, lesiones epiteliales y cáncer de cuello uterino. Medidas secundárias de efectividad será el número de muertes evitadas. Se llevarà a cabo un análisis de sensibilidad univariante y multivariante .*Resultados esperados: Se espera que la GI3 sea una estratégia más coste-efectiva que GI1 y GI2, generando mayores detecciones de infecciones de VPH, lesiones epitaliales y cáncer que las demás estratégias, aunque a mayor coste. Se preveé que el ratio coste-efectividad esté por debajo del umbral de los 20.000?, y por tanto recomendar GI3 como estratégia poblacional desde el punto de vista de la eficiencia.