J. Ignacio Aoiz Linares

El càncer de pulmó és la primera causa de mort per càncer en homes i la segona més freqüent en dones, sent el consum de tabac el factor de risc principal. La supervivència al cap de 5 anys és del 15% de mitjana i depèn sobretot de l’estadiatge.

L’atenció primària (AP) té un paper important en els programes de cribratge de càncer. La identificació de la població diana en el cribratge de càncer de pulmó presenta una substancial diferència en comparació amb la d’altres cribratges (mama o colorectal) en els que les dades que la identifiquen (edat i sexe) estan disponible per a tota la població. En el cas del cribratge de càncer de pulmó, una de les variables clau a considerar són la història i intensitat de l’hàbit tabàquic, permeten una millor aproximació al risc de patir càncer de pulmó, i, per tant, de fer un cribratge adaptat al risc. Per altra banda, tot i que el tabaquisme és el principal factor de risc de càncer de pulmó, s’ha elaborat models que inclouen altres variables (malalties respiratòries, antecedents familiars de càncer de pulmó, edat, exposició laboral) que milloren l’estimació del risc i que poden ser usats per definir millor a la població diana. Un dels models és el PLCOm2012.

El present estudi proposa avaluar la utilització de la història clínica d’AP (ECAP), com eina de suport en la selecció de població pel cribratge de càncer de pulmó en el context de l’estudi Europeu 4 IN THE LUNG RUN i avaluar la factibilitat d’un model organitzatiu en què els professionals d’AP fan la captació i selecció de les persones de risc. El projecte consta de 4 objectius: 1) Avaluar la disponibilitat de la informació necessària per estratificar el risc del càncer de pulmó a l’AP; 2) Avaluar la viabilitat d’implementar un sistema de suport electrònic a l’ECAP per identificar els pacients amb criteris de risc; 3) Comparar la utilitat del model de risc PLCOm2021 vs. EST, basat només en edat, sexe i hàbit tabàquic; 4) Analitzar les actituds, percepció i expectatives dels participants amb relació al procés de cribratge del càncer de pulmó i comparar la participació envers els programes de cribratge de càncer de mama i colorectal.

Per assolir el primer objectiu s’analitzaran les dades del Sistema d’informació per al Desenvolupament de la Investigació en AP ( SIDIAP), incloent-hi els homes i dones, fumadors i exfumadors d’entre 55 i 79 anys, que hagin estat ateses algun cop durant els darrers 5 anys en els serveis públics de l’àmbit d’AP de Catalunya. S’identificaran totes les variables que cal utilitzar per calcular el risc de càncer de pulmó.
La població d’estudi per a la resta d’objectius són les persones no institucionalitzada, assignada als centres dels Serveis d’AP (SAP) Delta del Llobregat i Litoral Mar: homes i dones fumadors i exfumadors d’entre 60 i 79 anys. Objectiu 2: Els professionals de referència (metge/infermera) disposaran d’una llista de pacients identificats segons criteris EST, executaran una preselecció i, a la consulta, validaran i complementan les variables del formulari creat ad hoc i de forma automatitzada. Aquells pacients que compleixin criteris d’elegibilitat (PLCOm2021 risc 3,25 o superior), seran derivats per a la realització de TAC (2.000 persones de risc).
Objectiu 3: L’estudi 4 IN THE LUNG RUN utilitza dos mètodes per identificar la població diana, el model EST i el de PLCOm2012. La informació recollida a través del formulari permetrà comparar les característiques de les poblacions seleccionades. Objectiu 4: La base de dades d’aquells individus considerats població elegible (risc 3,25 o superior), es creuarà amb la base de dades dels Programes de detecció precoç de càncer colorectal i càncer de mama de Catalunya (SAP Delta del Llobregat i Litoral Mar), per tal de conèixer la participació de cada individu en aquests altres cribratges. S’elaborarà una enquesta en línia per a obtenir informació de les actituds, percepció i expectatives amb relació al cribratge de càncer de pulmó.

The ?Real world outcomes across the Alzheimer?s disease spectrum for better care: multi-modal data access platform? (ROADMAP) project provides the foundation for an integrated data environment and framework for real world evidence (RWE in Alzheimer?s disease).

The ROADMAP project aims the development of consensual key outcome measures and data integration tools for dataset characterisation and outcome classification, as well as guidelines on the handling and interpretation of real world evidence data.

OBJETIUS
? OBJECTIU GENERAL:
Desenvolupament i validació d?un model de treball centrat en Atenció Primària (AP) per identificar pacients amb SAHS, basat en variables clíniques i en un estudi de monitorització ambulatòria (EMA).

? OBJETIUS ESPECÍFICS:
? Establir la validesa de l?EMA per identificar pacients amb SAHS i comparar-ho amb l?estudi realitzat en la Unitat de Son (US) amb poligrafia (PR)/ Polisomnografia (PSG). Creació d?un model de criba per la detecció de la SAHS.
? Analitzar la validesa de la presa de decisions terapèutiques (CPAP vs no CPAP) realitzada des dels Equips d? Atenció Primària (EAP), en relació a la decisió terapèutica presa per l?especialista de la US.
? Realitzar una anàlisi de cost-efectivitat.

MÈTODES
Estudi prospectiu, multicèntric, de no inferioritat, amb inclusió de forma aleatòria de 198 pacients d? edat entre 18 i 75 anys, atesos en els EAP. Es realitzen dos models de valoració del risc de patologia de la son, un en els EAP i un a la US. Participen tres Unitats de Son i sis EAP de Barcelona Ciutat (cinc d?ells de l?ICS). Les variables estudiades són: dades antropomètriques, antecedents i factors de risc cardiovascular, qüestionari de somnolència autopercebuda i específic de trastorns de son, variables de l?EMA (ID3%, ID4%, IAH), variables de la PR/PSG (IAH). Estudi estadístic: Càlcul de l?àrea sota la corba (AUC) de la corba ROC (Receiver Operating Characteristics). Es buscarà, mitjançant regressió logística, el millor model de predicció clínica. S?inclouran variables que mostrin significació clínica i les que es considerin clínicament rellevants, en l? anàlisi bivariant. Es validarà el model resultant amb el test de ?bondat d?ajustament? (test de Hosmer and Lemeshow). Es realitzarà l?anàlisi de costos seguint la metodologia proposada a Pietzoch JB et al. Sleep 2011;34: 695-709.

RESULTATS ESPERATS
Mitjançant un model de cribratge que inclogui variables clíniques i dades aportades per un equip de monitorització ambulatòria, és possible identificar els pacients amb SAHS a l? àmbit de l?atenció primària, amb una fiabilitat diagnòstica elevada.
La relació cost-efectivitat de l?estratègia que inclou el maneig ambulatori de la SAHS a l? Atenció Primària és igual o superior a la del maneig íntegre en la Unitat de Son hospitalària.

IMPACTE POTENCIAL ESPERAT

? Millora de la capacitat resolutiva dels EAP en relació a la patologia de la son
? Disminució de la demora diagnòstica per a la SAHS
? Disminució dels costos associats al procés diagnòstics, terapèutics i complicacions d?aquesta patologia.

Rationale and background
Strontium ranelate (Protelos®/ Osseor®) has been authorised since 2004 in the European Union for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral and hip fracture. Since June 2012, strontium ranelate is also approved for the treatment of osteoporosis in adult men at increased risk of fracture.
In the frame of 13th PSUR assessment, data submitted raised concern regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism. As a result of this assessment, an increased risk for serious cardiac disorders, including myocardial infarction has been identified and risk minimization measures specifically targeting this identified risk were recommended by the CHMP. These risk minimisation measures included a restriction of the target population by excluding patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease and/or uncontrolled hypertension, and precautions of use. These changes were disseminated in the form of a DHPC in May 2013.
In view of this newly identified risk of serious cardiac disorders, an overall benefit/risk review under Article 20 of regulation (EC) No 726/2004 started in May 2013 and was finalized on 20 February 2014. Following the outcome of this referral, the MAH has to conduct a non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures.
The overarching aims of the proposed study are:
1. To study the effect of the risk minimisation measures for Strontium Ranelate
2. To estimate and compare the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in users of SR and users of bisphosphonates

Research question and objectives
PRIMARY OBJECTIVES:
Effectiveness of risk minimization
1) To characterise utilization patterns of strontium ranelate
2) To estimate the prevalence of contraindications in SR users during the period before and after the May 2013 DHPC.
Safety
3) To estimate the incidence rates of cardiac and thromboembolic events in SR users with and without contra-indications prior and after May 2013 DHPC
4) To compare the risk of cardiac and thromboembolic events between new users of SR and new users of oral bisphosphonates without contra-indications, both before and after the May 2013 DHPC.

Study design
Multi-national multi-database approach with:
1. Population-based cohort study
2. Nested case control analysis in a cohort of new users of strontium ranelate or oral bisphosphonates (BP)

Population Setting
The study will be conducted using routinely collected health care data from databases that participate in the EU-ADR Alliance. EU-ADR Alliance is a network of research institutes that conduct pharmacoepidemiological research. For this study data will be used from 5 EU countries: Denmark, Italy, the Netherlands, Spain, and the United Kingdom.

Study population
The study population will comprise the entire source population for the measurement of risk minimization effectiveness. It comprises a cohort of new SR and oral bisphosphonate users for the comparative safety study. Specific inclusion and exclusion criteria will apply

Antecedentes: La mayoría de las evidencias sobre las causas de descompensación de la Insuficiencia cardiaca (IC) y las causas de ingreso hospitalario proceden de dicho ámbito, por lo que los factores que condicionan el pronóstico de los pacientes atendidos en atención primaria (AP), no están suficientemente definidos y pueden alcanzar a un elevado número de pacientes. Objetivo: Desarrollar y validar un modelo predictivo, basado en variables clínicas fácilmente accesibles en la consulta de AP, que permita predecir la hospitalización o mortalidad a corto plazo en una cohorte de pacientes atendidos por la descompensación de una IC. Métodos: Se incluirán todos aquellos pacientes con IC registrada previamente en la historia clínica de AP, que sean atendidos por una descompensación de esta enfermedad en este nivel asistencial. A los pacientes se les atenderá según el protocolo asistencial vigente. Para la elaboración del modelo predictivo se recogerán tanto aquellas variables que han demostrado tener un papel en el riesgo de hospitalización o mortalidad, como aquellas de las que hay sospecha que puedan estar implicadas y no han sido suficientemente estudiadas. Tanto la cohorte de derivación como la de validación interna serán reclutadas consecutivamente de los centros de salud participantes en Catalunya entre el año 2015 y 2017. La validación externa del modelo se realizará en una cohorte de pacientes procedente de cinco países europeos. Los resultados ayudarán a los profesionales de AP a estratificar el riesgo de hospitalización o muerte como consecuencia de las descompensaciones sufridas por los pacientes con IC

Objetivo: Conocer la prevalencia de EPOC en población fumadora y ex fumadora de un Área Básica de Salud (ABS). Determinar el porcentaje de infradiagnóstico de EPOC.

Método: estudio transversal realizado en una ABS urbana. Se incluyeron personas de 40-80 años, fumadoras o ex fumadoras. Los criterios de exclusión fueron: no firmar el consentimiento informado, ser exfumador desde hace más de 10 años, índice tabáquico<10 paquetes-año, contraindicación para la realización de espirometría forzada. Calculamos tamaño muestral de 264 personas, que se obtuvo mediante muestreo consecutivo de la población de estudio atendida en consulta (IC del 95%, precisión del 5% y proporción estimada de pérdidas del 20%). Todas ellas realizaron cuestionario para evaluar el riesgo de EPOC y prueba de función respiratoria con espirómetro COPD-6. Aquellas personas con valores alterados para una o las dos pruebas anteriores fueron citadas para una segunda visita en la que realizó espirometría forzada con prueba broncodilatadora con posterior valoración de los resultados e indicaciones sanitarias oportunas según éstos. Todos estos parámetros se recogieron en base de datos para posterior análisis estadístico mediante paquete estadístico SPSS v16.0. A todos los participantes se les ofreció consejo-terapia anti tabáquico y educación sanitaria. A aquellas personas que se diagnosticó de EPOC se les ofrecerió también: vacunación antigripal y antineumocócica y tratamiento farmacológico, si precisaban, a través de su Médico de Cabecera. Resultados obtenidos: - Mayor prevalencia (25%) y similar infradiagnóstico (62,7%) que en estudios previos. - Contribuyen al infradiagnóstico: menor edad y sexo femenino. No influye el índice tabáquico (IT 10-<20 vs > o igual 20).
– Los pacientes diagnosticados de EPOC por cribado en consulta son más jóvenes.
– Mayor tasa de exfumadores en los EPOC diagnosticados al inicio del estudio (Previos).
– Destaca la presencia de descompensaciones respiratorias y la utilización de tratamiento inhalador en pacientes que todavía no habían sido diagnosticados de EPOC. Elevado porcentaje de GOLD 2 en EPOC de Novo.
– Similar REGICOR y perfil cardiovascular en ambos grupos de EPOC, excepto una mayor presencia de obesidad e HTA en EPOC Previos.

Impacto potencial esperado:
La detección precoz de EPOC nos obliga a intensificar más si cabe el consejo antitabaco promocionando, por ejemplo, las sesiones grupales, de lo que esperamos obtener un mayor cese del hábito tabáquico.
Asimismo, nos ayudará a identificar pacientes EPOC en estadíos iniciales tributarios de tratamiento farmacológico inhalado con vistas a lograr un control sintomático y disminuir la frecuencia e intensidad de exacerbaciones y mejorar así su calidad de vida.
Finalmente, el registro y seguimiento de los factores de riesgo cardiovascular que con más frecuencia se asocian a la EPOC, nos permitirá su control precoz o bien frenar su evolución.

Una de les línies de treball interna de SIDIAP és la validació dels diagnòstics de les patologies registrades en la plataforma. Alguns diagnòstics, com ara algunes patologies cardiovasculars o de l’aparell musculoesquelètic han estat validades mitjançant la comparació amb registres poblacionals (REGICOR) o amb el Registre d’Artroplàsties de Catalunya, respectivament.
En el context dels processos de validació interna de SIDIAP s’adjunta aquest projecte, que és la tercera fase de la validació de diversos tipus de càncer de la plataforma SIDIAP. Es proposa una metodologia de validació directa amb els metges de capaçalera (feed-back).
En el projecte participarien dos centres d’Atenció Primària que pertanyen a l’àrea de captació de casos de càncer del Regsitre del Hospital del Mar: el CAP Clot i el CAP Ciutat Vella. La metodologia proposada seria que els metges d’atenció primària, mitjançant, una pregunta en la història clínica electrònica, validessin el diagnòstic registrat de càncer dels pacients de SIDIAP que no van creuar amb el Registre de l’Hospital del Mar. La informació es recollirà de manera agregada i en cap moment es transmetrà dades de tipus individual al Registre de Càncer de l’Hospital del Mar.
Es preveu utiiltzar el suport tècnic i el procediment estàndar que disposa SISAP per tal de reclutar individus amb l’objectiu de participar en assajos clínics.

Es detecta una manca de dades sobre prevalença i càrrega de malaltia de la infecció per T. Cruzi entre la població immigrant originària de països endèmics. Objectiu principal: conèixer la prevalença de la infecció per T. cruzi en adults procedents d’àrees endèmiques, que actualment resideixen en l’àmbit d’influència del nostres Centre de Salut. Objectius secundaris: detecció i tractament de la malaltia de Chagas. Formar en malaltia de Chagas als professionals d’AP. Valorar la pertinença d’incloure el cribatge de T. cruzi en l’examen de salut inicial de l’immigrant adult asimptomàtic llatinoamericà. Metodologia: estudi observacional, transversal, de prevalença. Tècnica diagnòstica: serologia d’immunocromatografia al Centre de Salut (prèvia informació sobre l’estudi i confirmació escrita per part del pacient), si positiva extracció de sang venosa i anàlisi al Laboratori de Parasitologia de la Facultat de Farmacia (UB) amb serologia ELISA convencional, ELISA recombinat i PCR-RT. Els casos confirmats positius seran estudiats a la Secció de Medicina Tropical de l’Hospital Clínic de Barcelona en relació i coordinació amb el metge del pacient.

La hipertensión de bata blanca (HBB) se desconoce si es un fenómeno inócuo o si comporta mayor riesgo cardiovascular. No existen estudios prospectivos en la literatura que demuestren que la HBB diagnosticada mediante AMPAd sea un proceso benigno. OBJETIVO: conocer la morbimortalidad en pacientes diagnosticados de HBB, de HTA definida (HTAD) y de normotensión (NT) mediante AMPAd y MAPA a los 10 años de seguimiento. DISEÑO: estudio prospectivo observacional y multicéntrico de una cohorte de pacientes diagnosticados de HTA en el consultorio y que con posterioridad fueron clasificados mediante medidas ambulatorias de PA (AMPAd y MAPA) como pacientes con HTAD o con HBB. Se seguirá también a un grupo control de pacientes NT en los que se descartó previamente el efecto de bata blanca inversa. Durante el seguimiento se realizarán medidas clínicas de PA, AMPAd y MAPA de 24 horas. El punto de corte de normalidad para las pruebas ambulatorias será, para la MAPA, una media de PA diurna <135/85 mmHg y para la AMPAd una media de las diferentes lecturas <135/85 mmHg. Participarán en el estudio 523 pacientes (164 con HBB, 231 con HTAD y 128 con NT). Los criterios de inclusión iniciales fueron: pacientes entre 15-80 años referidos a la consulta de enfermería para el diagnóstico de HTA, pacientes diagnosticados de nuevo o previamente en el consultorio de HTA esencial leve-moderada (PA 140-179/90-109 mmHg) en los que se tuviera dudas sobre el inicio de tratamiento antihipertensivo, ningún paciente recibía tratamiento antihipertensivo. La recogida de datos se realizará en cortes sucesivos cada 3 años, a partir del historial clínico del paciente. En estos cortes, se recogerán variables de afectación de órganos diana (electrocardiografía, retinografía y creatinina) y de morbimortalidad cardiovascular.