El full d’informació ha de complir els requisits següents:
- Llenguatge clar i comprensible
- Que quedi reflectit el tipus d’estudi i les intervencions que es van a realitzar
- Ha de constar l’investigador/ investigadora principal
- Ha de constar on es pot dirigir el subjecte per aclarir qualsevol dubte, i el telèfon o Centre de contacte en cas d’urgència
- Ha de constar la voluntarietat de la seva inclusió en l’estudi
Si sol·liciteu que el CEIm IDIAP Jordi Gol sigui el CEIm de referència per a la valoració d’un estudi observacional amb medicaments (EOm), a més de la documentació anterior, cal aportar:
- Sol·licitud d’avalució com a CEIm de referència
- Resum del protocol
- Fitxa tècnica de/dels medicaments a estudi
- Material utilitzat pel reclutament de subjectes (si s’escau)
- CV de l’investigador/a coordinador (estatal) i els CV dels investigadors/res
- Declaració de responsabilitat d’estudi no comercial promotor-IP (si s’escau)
- Si es vol realitzar un EOm prospectiu cal sol·licitar la valoración per part del Departament de Salut abans de signar el contracte, a excepció dels estudis que tinguin com a promotor una administració publica i aquells en els qual s’acrediti que es tracta d’una recerca clínica sense ànim comercial. Podeu trobar més informació en el següent enllaç: https://medicaments.gencat.cat/ca/professionals/recerca/estudis-observacionals-amb-medicaments/
