OBJETIVO PRINCIPAL: Analizar la relación entre la aparición de la retinopatía diabética (RD) o su empeoramiento y la mejoría del control glucémico medido a través de las determinaciones de la HbA1c realizadas en la práctica clínica habitual.
Como objetivo secundario se pretende analizar si esta relación se modifica en función del uso de distintas familias de fármacos antidiabéticos.
METODOLOGÍA: Diseño: Estudio de casos y controles anidados en una cohorte de pacientes con diabetes tipo 2 incluidos en la base de datos de registros clínicos (SIDIAP). Se identificarán pacientes diabéticos que, después de una primera retinografía, en visitas sucesivas, aparece un episodio de retinopatía diabética (RD), ya sea de novo o empeoramiento de la anterior (Casos). Para cada caso se identificaran un máximo de 4 controles (Controles) diabéticos con ausencia de RD o sin variación de su grado anterior, apareados por edad, sexo, tiempo de evolución de la diabetes y su grado de RD inicial.
VARIABLES: Se evaluarán indicadores relativos al cambio (reducción) de su HbA1c en un periodo previo a la visita de seguimiento (inferior a 12 meses). Reducción absoluta, ajustada y categorizada considerando como “”reducción rápida de la HbA1c”” si esta es superior al 1,5%; Además se evaluarán variables sociodemográficas, relativas a la prescripción de fármacos antidiabéticos y comorbilidades asociadas a la RD.
Análisis: Se examinará la asociación de la reducción de la HbA1c frente al riesgo de RD o empeoramiento mediante modelos de regresión logística condicional, uni y multivariable ajustados por potenciales confusores.
RESUTADOS ESPERADOS: El riesgo de aparición de una complicación como una RD o empeoramiento de ésta depende de la intensidad y rapidez de la reducción de la HbA1c y la coexistencia de otros factores de riesgo de base asociados a la diabetes.
APLICABILIDAD: Los resultados del estudio pueden dilucidar el papel de la caída de la HbA1c sobre el riesgo de RD y contribuir a modificar las recomendaciones de las guías de práctica clínica en el manejo de la hiperglucemia en las personas con diabetes y así evitar una posible yatrogenia
RELEVANCIA: La retinopatía diabética es una de las complicaciones más frecuentes de la diabetes, y que más empeoran la calidad de vida de las personas con DM, por tanto su prevención es muy importante.

Title of the local study protocol
A Real-World Database Study of Canagliflozin Utilization in Type 1 Diabetes Patients Over Time among European Countries: analysis of routinely collected health data from SIDIAP database
Rationale and background
This drug utilization study (DUS) is being conducted per the request of European Medicines Agency (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to investigate the utilization of canagliflozin for treatment of patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) over time in a European setting. The study will focus on European countries with high cumulative exposure of canagliflozin and adequate real-world databases for drug utilization evaluation, including the United Kingdom (UK), Spain, Italy, and Belgium.
Research question and objectives:
Research question: What is the proportion of patients with T1DM among canagliflozin users during the period from January 2016 to December 2022 in a European setting and does this proportion change over time?
Primary objectives: To describe the time-trend of canagliflozin utilization in patients with T1DM using real-world databases in European countries with high cumulative exposure, including the UK, Spain, Italy, and Belgium.
Exploratory objectives: To identify and characterize diabetic ketoacidosis (DKA) events that occur in patients with T1DM and in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) after exposure to canagliflozin treatment and to describe the clinical characteristics of patients with T1DM treated with canagliflozin.
Study design: An observational, retrospective cohort study using secondary data from healthcare databases that reflect routine clinical practice in UK, Spain, Italy, and Belgium.
Population: In each database, patients eligible for this study must have 1) at least one canagliflozin exposure record during the period from January 2016 to December 2022, and 2) at least 6 months continuous observation before the first exposure to canagliflozin. Patients with T1DM who are treated with canagliflozin will be identified using two definitions.
The primary definition will identify canagliflozin users who meet the following criteria as patients with T1DM:
1. Have ?1 diagnosis of T1DM on or before the first exposure to canagliflozin, and
2. Have record of insulin therapy >90% of observation time from the first T1DM diagnosis until study end, and
3. Have no diagnosis of T2DM and no diagnosis of secondary diabetes mellitus on or after the first T1DM diagnosis, and
4. Absence of non-insulin antidiabetic treatment apart from SGLTi on or after the first T1DM diagnosis
The sensitivity definition will identify patients who meet the criteria 1-3 in the primary definition and an alternative to criterion 4 as follows:
4. Absence of non-insulin antidiabetic treatment apart from metformin and SGLTi on or after the first T1DM diagnosis
Canagliflozin users who do not meet the primary definition of T1DM must meet the following criteria to be defined as patients with T2DM:
? Have ?1 diagnosis of T2DM on or before the first exposure to canagliflozin, and
? Have no diagnosis of gestational diabetes and no diagnosis of secondary diabetes on or before the first exposure to canagliflozin.
Variables:
For patients with T1DM who are treated with canagliflozin, variables of canagliflozin utilization to be investigated will include drug ingredient, total number of prescriptions/dispensing, total days of supply, average days of supply per prescription/dispensing, dosage at the initial use, and days of continuous treatment after the first exposure. Events of DKA that occur after exposure to canagliflozin treatment in patients with T1DM as well as in patients with T2DM will be investigated as an exploratory outcome. The clinical characteristics of the canagliflozin users with T1DM, including demographics, history of medical conditions, procedures, and use of other prescription medications, may also be explored.
Data sources: A total of 5 electronic medical record (EMR) databases that have been assessed for feasibility will be used for this study. The Clinical Practice Research Datalink (CPRD) provides EMR collected from UK general practitioner (GP) offices using the Vision(R) software system (CPRD GOLD) and the EMIS Web(R) software system (CPRD Aurum) for public health research. The CPRD GOLD encompasses more than 19 million patients, and the CPRD Aurum encompasses more than 39 million patients (data as of January 2021). The IQVIA longitudinal patient databases (LPD) contain separate databases that gather EMR data from a panel of GPs by using the patient management software, covering approximately 1.1 million patients in Belgium (IQVIA-Belgium) and 2.2 million patients in Italy (IQVIA-Italy) (data as of 30 June 2020), and 1 million patients in Spain (IQVIA-Spain) (data as of 7 May 2020). The Information System for the Development and Research in Primary Care (SIDIAP) database comprises clinical information registered by primary healthcare professionals or related to primary care visits that are captured in EMR, covering more than 7.9 million patients in Catalonia, Spain (data as of 31 December 2020).
Study size: This is a descriptive study that will estimate the proportion of patients with T1DM among canagliflozin users and test the trend of the proportion over time. There is no a priori hypothesis testing and no pre specified requirement of sample sizes. The three feasibility assessments carried out in 2016, 2018, and 2020 showed a limited number of patients that meet a preliminary definition of T1DM among canagliflozin users. The feasibility of analysis and precision of statistical estimates that can be achieved in this study will vary by the availability of data and patient counts in each database.
Data analyses: Descriptive analysis will be conducted within each database, using the Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) and standardized analytics when possible. For patients with T1DM who are treated with canagliflozin, using the 2 definitions separately, the utilization pattern of canagliflozin will be described. Continuous variables will be summarized using mean ± standard deviation, median, and interquartile range. Categorical variables will be summarized using counts and proportions. The unadjusted prevalence and incidence of patients with T1DM in canagliflozin users will be calculated by year as well as overall. The prevalence will be calculated as the number of canagliflozin users who are patients with T1DM divided by total number of all existing canagliflozin users. The incidence will be calculated as the number of new canagliflozin users who are patients with T1DM divided by the number of all new users, with new users defined as patients not previously treated with canagliflozin. Both the absolute and relative (as proportion) patient count will be presented for the estimates of prevalence and incidence. The linear trends of annual prevalence and incidence over the study period will be tested using a general linear regression model. If potential nonlinear trends are observed, alternative models for time-trend analysis such as the Joinpoint regression model will be considered. When there is sufficient homogeneity in time-trends across data sources, individual database-specific estimates will be combined per country as well as overall through meta-analysis. The characteristics of DKA events that occur in patients with T1DM as well as in patients with T2DM after the exposure to canagliflozin treatment will also be investigated and described, including the counts and incidence proportion of events, past history of DKA, time to the event occurrence, the number of exposure records before the event, and whether or not the event occurs during a continuous treatment era with canagliflozin. The clinical characteristics of the canagliflozin users with T1DM may also be described, if the proportion is higher than expected.
Keywords: Canagliflozin, Diabetes type 1, diabetic ketoacidosis, primary health care, SIDIAP,

Objetivo principal: Identificar los cambios en el grado de control y tratamiento de la DM2 en el periodo 2014-2018 en la población de Catalunya atendida en atención primaria. Identificar los cambios en la prevalencia de enfermedad macrovascular (Cardiopatia isquémica, AVC y Arteriopatia periférica) y complicaciones microvasculares de la DM2 (retinopatia y nefropatia).

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio observacional retrospectivo analizando los datos de varios cortes transversales de la población de pacientes con DM2 atendidos en atención primaria en Catalunya Sujetos del estudio: Pacientes con DM2 atendidos durante el año de cada una de las evaluaciones Instrumentación: Datos de todos los pacientes de la base de datos poblacional SIDIAP (población atendida por el Institut Català de la Salut) los años 2014-2018.

Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, HbA1c, Presión Arterial y Colesterol-LDL presencia de complicaciones macro y microvasculares y tratamientos para la hiperglucemia y otros factores de riesgo cardiovascular (antihipertensivos, hipolipemiante y antiagregantes/anticoagulantes).

Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se considerarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse subanálisis.

Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en los últimos años, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la prevalencia de complicaciones y el tratamiento de la DM2.

Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y sus complicaciones crónicas y permitirá identificar el tipo de pacientes que se pueden beneficiar de las intervenciones terapéuticas y por tanto en los que se debería priorizar los recursos Relevancia: Es necesario conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la morbimortalidad en personas con DM2 en nuestro ámbito Limitaciones: las propias de los estudios observacionales retrospectivos

Objetivo principal: Identificar los cambios en el grado de control y tratamiento de la DM2 en el periodo 2014-2018 en la población de Catalunya atendida en atención primaria. Identificar los cambios en la prevalencia de enfermedad macrovascular (Cardiopatia isquémica, AVC y Arteriopatia periférica) y complicaciones microvasculares de la DM2 (retinopatia y nefropatia).

Diseño y Ámbito del estudio: Estudio observacional retrospectivo analizando los datos de varios cortes transversales de la población de pacientes con DM2 atendidos en atención primaria en Catalunya Sujetos del estudio: Pacientes con DM2 atendidos durante el año de cada una de las evaluaciones Instrumentación: Datos de todos los pacientes de la base de datos poblacional SIDIAP (población atendida por el Institut Català de la Salut) los años 2014-2018.

Determinaciones: Edad, sexo, tiempo de evolución de la DM2, HbA1c, Presión Arterial y Colesterol-LDL presencia de complicaciones macro y microvasculares y tratamientos para la hiperglucemia y otros factores de riesgo cardiovascular (antihipertensivos, hipolipemiante y antiagregantes/anticoagulantes).

Análisis estadístico: Descriptiva general de las variables incluidas en el estudio expresadas como intervalos de confianza del 95%. No se considerarán los datos ausentes y se considerarán como perdidos. De resultar de interés algún subgrupo en particular de pacientes, podrán realizarse subanálisis.

Resultados esperados: existen importantes cambios en el abordaje de la enfermedad diabética en los últimos años, que se traduce en el distinto grado de control de los factores de riesgo, la prevalencia de complicaciones y el tratamiento de la DM2.

Aplicabilidad: Los datos obtenidos de este estudio permitirán mejorar el conocimiento sobre el control de la enfermedad y sus complicaciones crónicas y permitirá identificar el tipo de pacientes que se pueden beneficiar de las intervenciones terapéuticas y por tanto en los que se debería priorizar los recursos Relevancia: Es necesario conocer la evolución de los indicadores de control metabólico, el tratamiento y la morbimortalidad en personas con DM2 en nuestro ámbito Limitaciones: las propias de los estudios observacionales retrospectivos

Gestational diabetes (GDM) is a common complication during pregnancy characterised by high blood sugar levels that can promote complications during pregnancy in both women and the fetus, such as preeclampsia, newborns aged gestational, an increase of cesarean section, and others.
Likewise, women diagnosed with GDM have a higher risk of developing glycemic disorders in the postpartum period and their children in the long term. For this reason, it is recommended to perform an oral glucose tolerance test at 6-8 weeks postpartum to reclassify the metabolic situation of these women.
This population-based study will provide information on the prevalence and characteristics of GDM in our region. It will help us understand how GDM affects pregnancy outcomes and postpartum glucose tolerance. All this information will allow us to assess the clinical characteristics of women with GDM and their risk of developing type 2 diabetes (T2D) and its related complications at follow-up. In addition, the findings of the study will be also helpful in terms of future health care planning, including strategies to improve follow-up.

Antecedentes: La diabetes la obesidad y otras enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (ECRM) contribuyen de forma independiente a un peor pronóstico de la COVID19. La pandemia de COVID19 ha tenido repercusiones sobre el control metabólico de la diabetes
Objetivos: Estimar el riesgo de complicaciones por COVID19 según presencia de diabetes, obesidad, enfermedades cardiovasculares, renales metabólicas (ECRM) y grado de control glucémico. Analizar el papel de la pandemia COVID19 sobre la evolución del control metabólico en pacientes con diabetes.
Metodología: Uso de la base de datos SIDIAP-PADRIS del CatSalut. Estudio retrospectivo observacional en personas con infección confirmada de SARS-CoV-2. Extracción de datos desde 01/01/ 2019 a 31/12/2021.
Determinaciones sociodemográficas, clínicas (incluidos diagnósticos hospitalarios), vacunal, analítica y tratamiento farmacológico
Análisis comparativo del control metabólico de la DM antes y durante la pandemia de COVID19. Cálculo de la mortalidad atribuible a COVID19 y complicaciones. Técnicas de Inteligencia Artificial basadas en modelos de Machine Learning no supervisados para identificar patrones en datos masivos y poder crear algoritmos predictivos sobre la evolución la COVID19 y el control metabólico de la DM.
Resultados esperados y aplicabilidad: Rediseñar las estrategias de lucha contra el virus con campañas selectivas de prevención/vacunación, detección, manejo y tratamiento. Y por otro lado identificar las causas de las modificaciones del control metabólico de la diabetes

Objetivos: nuestro objetivo primario es identificar y caracterizar los subgrupos (clusters) relevantes en la diabetes tipo 2 (DM2) en el momento del diagnóstico en nuestra región. Este objetivo se abordará utilizando las 6 variables principales (ver Metodología) que se han utilizado hasta ahora en estudios anteriores en otras poblaciones para desarrollar la agrupación (clustering) de la diabetes. Por lo tanto, este es un estudio en el campo de la medicina de precisión diagnóstica en diabetes. Además, como objetivos secundarios evaluaremos otras características fenotípicas de estos subgrupos (clínicas, metabólicas, y comorbilidades asociadas).
Metodología: el presente proyecto establecerá un estudio de cohorte observacional prospectivo de 1200 sujetos recién diagnosticados con DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona ciudad (5 CAP) y del territorio de Lleida (6 PCC). Identificaremos y evaluaremos todos los casos de DM2 recién diagnosticados. Los participantes se someterán a una evaluación fenotípica exhaustiva, incluyendo las 6 variables que permitirán la caracterización de subgrupos de DM2: edad, anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), índice de masa corporal, hemoglobina glucosilada, y los índices de sensibilidad (HOMA-IR ) y secreción de insulina (HOMA beta), basada en la determinación del péptido C. Realizaremos el análisis de conglomerados (clusters) de última generación (k-means y clustering jerárquico), siguiendo el método descrito en estudios anteriores utilizando las 6 variables mencionadas anteriormente. Se evaluarán los subgrupos de diabetes de inicio y su asociación con
variables de resultado secundarias.
Otros procedimientos de este proyecto incluyen: evaluación clínica (incluyendo complicaciones) y bioquímica, perfil de lipoproteínas avanzado, y cuestionarios validados para la evaluación de la dieta y la actividad física. También evaluaremos la prescripción inicial de medicación antidiabética.
Palabras claves: caracterización, conglomerados, centros de atención primaria, diabetes tipo 2

Objetivos: nuestro objetivo primario es identificar y caracterizar los subgrupos (clusters) relevantes en la diabetes tipo 2 (DM2) en el momento del diagnóstico en nuestra región. Este objetivo se abordará utilizando las 6 variables principales (ver Metodología) que se han utilizado hasta ahora en estudios anteriores en otras poblaciones para desarrollar la agrupación (clustering) de la diabetes. Por lo tanto, este es un estudio en el campo de la medicina de precisión diagnóstica en diabetes. Además, como objetivos secundarios evaluaremos otras características fenotípicas de estos subgrupos (clínicas, metabólicas, y comorbilidades asociadas).
Metodología: el presente proyecto establecerá un estudio de cohorte observacional prospectivo de 1200 sujetos recién diagnosticados con DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona ciudad (5 CAP) y del territorio de Lleida (6 PCC). Identificaremos y evaluaremos todos los casos de DM2 recién diagnosticados. Los participantes se someterán a una evaluación fenotípica exhaustiva, incluyendo las 6 variables que permitirán la caracterización de subgrupos de DM2: edad, anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), índice de masa corporal, hemoglobina glucosilada, y los índices de sensibilidad (HOMA-IR ) y secreción de insulina (HOMA beta), basada en la determinación del péptido C. Realizaremos el análisis de conglomerados (clusters) de última generación (k-means y clustering jerárquico), siguiendo el método descrito en estudios anteriores utilizando las 6 variables mencionadas anteriormente. Se evaluarán los subgrupos de diabetes de inicio y su asociación con
variables de resultado secundarias.
Otros procedimientos de este proyecto incluyen: evaluación clínica (incluyendo complicaciones) y bioquímica, perfil de lipoproteínas avanzado, y cuestionarios validados para la evaluación de la dieta y la actividad física. También evaluaremos la prescripción inicial de medicación antidiabética.
Palabras claves: caracterización, conglomerados, centros de atención primaria, diabetes tipo 2

Objetivos: nuestro objetivo primario es identificar y caracterizar los subgrupos (clusters) relevantes en la diabetes tipo 2 (DM2) en el momento del diagnóstico en nuestra región. Este objetivo se abordará utilizando las 6 variables principales (ver Metodología) que se han utilizado hasta ahora en estudios anteriores en otras poblaciones para desarrollar la agrupación (clustering) de la diabetes. Por lo tanto, este es un estudio en el campo de la medicina de precisión diagnóstica en diabetes. Además, como objetivos secundarios evaluaremos otras características fenotípicas de estos subgrupos (clínicas, metabólicas, y comorbilidades asociadas).
Metodología: el presente proyecto establecerá un estudio de cohorte observacional prospectivo de 1200 sujetos recién diagnosticados con DM2 en 11 centros de atención primaria (CAP) de las áreas asistenciales de Barcelona ciudad (5 CAP) y del territorio de Lleida (6 PCC). Identificaremos y evaluaremos todos los casos de DM2 recién diagnosticados. Los participantes se someterán a una evaluación fenotípica exhaustiva, incluyendo las 6 variables que permitirán la caracterización de subgrupos de DM2: edad, anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), índice de masa corporal, hemoglobina glucosilada, y los índices de sensibilidad (HOMA-IR ) y secreción de insulina (HOMA beta), basada en la determinación del péptido C. Realizaremos el análisis de conglomerados (clusters) de última generación (k-means y clustering jerárquico), siguiendo el método descrito en estudios anteriores utilizando las 6 variables mencionadas anteriormente. Se evaluarán los subgrupos de diabetes de inicio y su asociación con
variables de resultado secundarias.
Otros procedimientos de este proyecto incluyen: evaluación clínica (incluyendo complicaciones) y bioquímica, perfil de lipoproteínas avanzado, y cuestionarios validados para la evaluación de la dieta y la actividad física. También evaluaremos la prescripción inicial de medicación antidiabética.
Palabras claves: caracterización, conglomerados, centros de atención primaria, diabetes tipo 2

Objectius: avaluar l’efectivitat d’una intervenció multifactorial basada en un programa d’activitat física i dieta, tallers de memòria i revisió de medicació per a modificar paràmetres de fragilitat, força muscular i rendiment físic i cognitiu, en persones igual o majors de 65 anys amb cribratge de fragilitat positiu. Secundàriament, avaluar els canvis en caigudes, hospitalitzacions, risc nutricional, discapacitat e institucionalització o confinament. Disseny: assaig clínic aleatori amb grup control, d’un any i mig de seguiment. Àmbit: Atenció Primària de Salut, incloent-hi vuit Equips d’Atenció Primària de Barcelona ciutat. Subjectes: S?estudiaran pacients majors de 65 anys amb cribratge positiu de fragilitat, get-up-and-go inferior o igual a 20 segons i test de Lobo major o igual a 18. Es seleccionaran 165 pacients en cada grup (diferència a detectar en el rendiment físic (Short physical performance battery (SPPB): 0,5 unitats; DE comuna: 1,42; 20% pèrdues). Instrumentació i Determinacions: la corresponent suficientment per una adient intervenció múltiple, que consisteix en teràpia rehabilitadora (amb el material bàsic que calgui per un desenvolupament precís dels exercicis), ingesta de batut hiperproteic post teràpia rehabilitadora, taller de memòria amb les eines necessàries i reeducació farmacològica amb un màxim de 3 intervencions d´entrevista clínica. Les determinacions es faran en relació a les variables depenents, independents i confusores de l´estudi Resultats esperats: amb aquest estudi esperem identificar la prevalència de fragilitat en la gent gran del nostre medi de treball, així com establir i evaluar potencials recursos factibles a la pràctica clínica diària per tal de prevenir la transició de fragilitat a una possible discapacitat. Alguns dels resultats que confiem assolir són la millora funcional física i cognitiva dels pacients del grup d´intervenció, la disminució de les taxes de caigudes i discapacitat final, de reingressos hospitalaris i institucionalització i, si es confirmen aquestes aspiracions, es pot plantejar ampliar l´estudi amb l´anàlisi de disminució de la mortalitat.