Comitè Ètic d'Investigació amb medicaments (CEIm)

 

Presentació:

El Comitè Ètic d'Investigació amb medicaments (CEIm) de l'IDIAPJGol es va crear el 14 d'agost de 1996.  Va ser el primer CEIm acreditat a tot l'Estat en l'àmbit de l'Atenció Primària. L'Institut Català de la Salut (ICS), va considerar que era un element clau per potenciar la informació de la investigació clínica en l'àmbit de primària, on es diagnostiquen patologies molt prevalents i on es prescriu el major nombre de medicaments.

El CEIm està format per un president, una secretària i un equip multidisciplinari de representants de diferents àmbits professionals: metges de família, pediatres, epidemiòlegs, farmacòlegs, farmacèutics, infermeres, juristes, i altres professionals aliens a l’ambit sanitari. L'àmbit d'actuació del CEIm de l'IDIAPJGol són tots els centres d'Atenció Primària de l'Institut Català de la Salut i, altres centres que hagin sol·licitat la tutela. En total, el CEIm abasta el 87% dels centres d'Atenció Primària de Catalunya.

El Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments té adaptat els seus Procediments Normalitzats de Treball a la nova normativa d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris (RD 1090/2015 de 4 de Desembre).

El calendari anual establert permet avaluar els assaigs clínics d’acord als terminis establerts en el memorando i el document d’instruccions de l’AEMPS.

El CEIm de l’IDIAPJGol amb les següents acreditacions concedides pel The Office for Human Research Protections (OHRP) - US Department of Health & Human Services Office of the Secretary office of Public Health &Science office for Human Research Protections (HHS):

• Institutional Review Board (IRB) - IRB00005101
• IRB Organizations (IORGs) - IORG0004303
• Federalwide Assurance (FWA) for the protection of the human subjects for international (Non - US Institutions - FWA Number 00009235)

 

Membres: 

Presidenta:

Rosa Morros

Vicepresident:

Oriol Rebagliato

Secretaria:

Cristina Vedia

Vocals: 

Alicia Franzi
Margarita Currubí
Jordi Seuba
Amelia Troncoso
Lina Jodar
Maribel Fernández
Toni Guerrero
Ramón Noró
Yolanda Ortega
Josep de la Flor
Carmen Barbosa
Mònica Monteagudo
Laura Camps
Blanca Hernández
Carmen Ibáñez
Raquel Artigas
Álvaro Vilela
Silvia Fernández
Eduard Moreno

 

 Funcions:

• Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis, així com el balanç de riscos i beneficis. Això inclou la valoració del protocol, de la idoneïtat de l’equip investigador, de l’adequació de les instal·lacions, de la informació als participants dels sistemes de compensació i de l’existència de l’assegurança.
• Avaluar les modificacions substancials dels estudis autoritzats i emetre dictamen.
• Realitzar un seguiment dels estudis des del seu inici fins a la recepció de l’informe final.
• En el cas d’estudis que recullen mostres biològiques, el CEIm també ha de vetllar pel compliment de procediments que permetin assegurar la traçabilitat, d'acord amb el que estableix la Llei de Protecció de dades de caràcter personal.