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Proyectos

Solifenacina/Tamsulosina (VESOMNI® i VOLUTSA®) per al tractament dels símptomes urinaris associats a la hiperplàsia prostàtica benigna

  • IP: Maria Giner Soriano
  • Duración: 2017-2018
  • Financiadores: Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Solifenacina/tamsulosina és la primera combinació a dosis fixes autoritzada per al tractament dels símptomes del tracte urinari inferior associats a la hiperplàsia prostàtica benigna en homes que no responen adequadament al tractament en monoteràpia. Es va comercialitzar el mes de gener de 2015 i el seu consum ha anat augmentant progressivament; segons dades del fitxer de prestació farmacèutica del Servei Català de la Salut, actualment hi ha aproximadament 5.000 pacients tractats amb aquest fàrmac.
Les guies de pràctica clínica recomanen associar un anticolinèrgic quan persisteixen els símptomes d?ompliment (freqüència miccional, urgència, incontinència) tot i el tractament amb un blocador ?1 adrenèrgic en monoteràpia.
Per tant, en aquests pacients hi ha actualment dues opcions, administrar un blocador ?1 adrenèrgic (el d?elecció és tamsulosina) i un anticolinèrgic urinari (els més utilitzats són solifenacina i tolterodina) per separat o donar la combinació a dosis fixes que estem avaluant (solifenacina/tamsulosina).
Les combinacions a dosis fixes permeten administrar menys formes orals a cada presa i tenen l?avantatge potencial de millorar l?adherència. No obstant això, en aquest cas es tracta d?un tractament simptomàtic sense impacte en l?evolució de la malaltia, en el que la manca de compliment, especialment a l?anticolinèrgic, està molt influenciada per la percepció de poca eficàcia i les reaccions adverses que provoca, més que per la complexitat de la pauta.
OBJECTIU: avaluar la persistència i l?adherència al tractament combinat de blocadors ?1 adrenèrgics i anticolinèrgics urinaris, administrats per separat o amb la única combinació a dosis fixes disponible actualment.

Estudi descriptiu de la prescripció de fàrmacs utilitzats en la Diabetis tipus 2

  • IP: Maria Giner Soriano
  • Duración: 2017-2018
  • Financiadores: Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

En abril de 2017 s?ha publicat l?actualització de les pautes harmonitzades del tractament farmacològic de la DM2 des de la perspectiva de l?atenció primària i comunitària, incorporant-hi les darreres novetats terapèutiques. En aquest context, és necessari descriure la situació actual al nostre àmbit d?atenció primària de l?ICS pel que fa a la prescripció i utilització de fàrmacs antidiabètics (no insulínics i insulines) i avaluar si aquesta prescripció i utilització segueixen els criteris establerts per les pautes d?harmonització.
Els objectius del present estudi són:
– Descriure quins són els fàrmacs pel tractament de la DM2 habitualment prescrits al nostre àmbit.
– Descriure la prevalença d?ús de cada fàrmac o grups de fàrmacs a la nostra població.
– Descriure el número de pacients tractats amb 1, 2, 3 o més de 3 fàrmacs per la DM2.
– Avaluar l?adequació de la prescripció dels fàrmacs per la DM2 a les pautes d?harmonització, segons les següents variables: filtrat glomerular, edat, HbA1c, IMC, anys d?evolució de la DM2.

Advanced data analysis and management systems (Big Data solutions) in the identification and assessment of frailty risk profiles in populations, their evolution to disability, and their treatment

  • IP: Daniel Prieto Alhambra
  • Duración: 2017-2020
  • Financiadores: Institut d’Investigació en Atenció Primària Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

STUDY AIM/s:
In line with the proposed topic (3.3.4) of CIBERFes on «»Advanced data analysis and management systems (Big Data solutions) in the identification and assessment of frailty risk profiles in populations, their evolution to disability, and their treatment»»), we propose the following four aims:
1.ASSESSMENT OF FRAILTY RISK PROFILES:
1.1.To validate the Rosen, Dubois, ERA and eFI frailty indices in our population by testing their validity to predict key features of the frailty phenotype (Rockwood et al [ref]) including: co-morbidity, cognitive impairment, disability, and geriatric syndromes (falls, delirium, and/or urinary incontinence) in our population aged >75 years.
1.2.To characterise the descriptive epidemiology of frailty as defined by the previously validated indices (1.1) by estimating the point prevalence and annual incidence rate of frailty after stratification by age (5-year bands), gender, and socio-economic status (quintiles of national MEDEA deprivation score).
2.EVOLUTION FROM FRAILTY TO DISABILITY
2.1.To study the impact of frailty (as defined by previously validated indices above) on the risk of subsequent severe falls (leading to GP contact/s and/or hospital admission), fracture/s, and all-cause mortality in an elderly population aged >75 years.
AND 3.TREATMENT OF FRAILTY
3.1.To study the association between oral bisphosphonate use and the risk of fracture/s and all-cause mortality amongst patients previously identified as frail (as defined above) amongst elderly people aged >75 years.

SUMMARY OF METHODOLOGY:
-Study Design: Population-based cohort study using de-identified primary care records linked to pharmacy dispensations and hospital admissions data for >80% of the population of Catalonia (SIDIAP database).
-Data Source/s: SIDIAP (Sistema de Informacion para el Desarrollo de la Investigacion en Atencion Primaria) contains de-identified information on socio-demographics (year of birth, gender, country of origin, socio-economic status, etc), lifestyle risk factors (smoking, alcohol drinking, physical activity, etc), clinical measurements (height, weight, waist circumference, blood pressure, etc), co-morbidity (recorded diagnoses using ICD-10 codes), prescriptions, and linked community pharmacy dispensations (as coded using the World Health Organization ATC catalogue). SIDIAP holds data on a total of 884,687 people aged >75 in the period 2007-2014, and contributing staff (nurses and primary care physicians) have ?as part of routine practice- collected information on activities of daily living (Barthel) and cognitive function (Pfeiffer test) for a substantial 354,457 (40%), and 346,576 (39%) of them respectively. This, linked to hospital admissions data, constitutes a unique dataset for the study of frailty, its impact, and its possible treatment in community-dwelling elderly patients.
-Participant/s: all patients aged >75 and registered in SIDIAP in the study period (2007-2015) will be eligible for Aims 1.1, 1.2 and 2.1. Previous users (before categorized as ?frail?) of anti-osteoporosis medications (except calcium/D supplementation) will be excluded for Aim 3.1.
-Study Outcome/s: the three proposed frailty indices will be validated against the Rockwood frailty criteria, which will therefore be study outcomes for Aim 1.1, to include: co-morbidity (as measured using the Charlson co-morbidity index), cognitive impairment (Pfeiffer score), disability (Barthel), and geriatric syndromes (falls, delirium, and/or urinary incontinence, all three identified using ICD10 codes in medical records).
Outcomes for Aims 2.1 and 3.1 will include severe fall/s, fracture/s (both identified using ICD10 codes), and all-cause mortality (as based on linked administrative data).
-Exposure/s: the proposed frailty indices will be the main exposure/s for Aims 1.1 and 2.1. The Rosen index will be estimated using coded diagnoses (ICD10) in SIDIAP records. Similarly, prescriptions and pharmacy dispensations will be used for the estimation of the Dubois index. Finally, the ERA index will be estimated using socio-demographics (age, gender), previous hospital admissions (from linked hospital data), and past medical history (ICD10 codes in primary care records) recorded in SIDIAP for the study population. Bisphosphonate use will be the exposure of interest for Aim 3.1. Patients will be identified as bisphosphonate users if they collected at least 2 packs of any oral bisphosphonate (ATC codes M05BA except M05BA03 and M05BA08 as these are intravenous and therefore not available in pharmacy dispensation/s data) in the study period.
-Co-variables/Confounders: lists of a priori-defined confounders will be established for each of the study Aims based on previous literature and clinical knowledge within research team members. A propensity score for bisphosphonate use will be calculated to minimize confounding in Aim 3.1.
-Sample size/power: According to feasibility figures provided by SIDIAP, at least 346,576 patients will be available for the validation of frailty indices (Aim 1.1), which requires data on Barthel/Pfeiffer scores. The whole available population aged >75 years (N=884,687) will be included for Aims 1.2 and 2.1, providing very precise estimates of validity (1.1) and prevalence/incidence (1.2). Assuming a 10% prevalence of frailty, and with known 5% annual mortality and 2/1,000 person-years fracture rates in SIDIAP patients of this age [Pages-Castella et al. BMC MSK Disord], these figures provide >99% for the detection of an excess risk of >20% (HR 1.2) as significant in the analysis of the association between frailty and fractures, with even higher power for mortality [Aim 2.1].
According to SIDIAP feasibility numbers, 87,254 bisphosphonate users and 797,433 non-users will be eligible for Aim 3.1. These numbers provide >99% power for the detection of a >5% risk reduction in mortality and >95% for a >15% fracture risk reduction associated with bisphosphonate use in a log-rank two-sided test with assumed 10% drop-outs and up to 8 years of follow-up (drop-out/transfer out was 8.2% in the period 2007-2014).
-Statistical Analyses:
Aim 1.1: Sensitivity, specificity, predictive values (negative/positive) and area under the ROC (receiver operating characteristic) curves will be provided for the validation of each of the frailty indices against each of the Rockwood criteria. Indices with an AUC ROC>70% in their validation against disability, cognitive impairment and at least one geriatric syndrome (see above) will be considered valid for the assessment of frailty.
Aim 1.2: Point (on last day before data extraction) prevalence and average annual incidence rates (for the whole study period) of frailty, as estimated using previously validated index/indices, will be estimated for the whole eligible population (aged >75) and then after stratification by age, gender, and socio-economic status
Aim 2.1: Cox regression and Fine and Gray (accounting for a competing risk with death) models will then be fitted to estimate relative risk of fall/s, fracture/s, and all-cause death according to frailty status
Aim 3.1: Propensity scores will be estimated for bisphosphonate use using logistic regression equations, and propensity score matching methods will be applied to obtain ?comparable? populations of bisphosphonate users and matched non-users. After that, similar survival methods (Cox and Fine and Gray) will be used to estimate the relative risk of fracture/s and death according to bisphosphonate use in the propensity-matched population.
The assumption of hazards proportionality will be checked for all the fitted Cox/Fine and Gray models by graphical visualization of hazard function/s and/or formal testing using Schoenfeld?s residuals.

Percepció de la imatge corporal en l’adolescència: SÓC JO?

  • IP: Mercè Pollina Pocallet
  • Duración: 2017-2020
  • Financiadores: Diputacio de Lleida

L?estudi té com a objectiu saber l?autopercepció de la imatge corporal i la seva relació amb l?autoestima, l?adherència a la dieta mediterrànea, el rendiment escolar dels preadolescents i adolescents (12 a 19 anys) de la província de Lleida segons el génere i l?edat
Es realitzarà un estudi descriptiu de mostreig oportunista on s’invitarà a tots els alumnes de 1er ESO fins a 2on batxillerat dels centres escolars (públics i concertats) de la província de LLeida. Tots els alumnes voluntaris que compleixin els requeriments d?inclusió a l?estudi, complimentaran els qüestionaris individualment tots alhora a la seva aula. Després seran pesats i tallats individualment pels investigadors. Es preveu la inclusió de aproximadament 15000 alumnes.
Per garantir l?anonimat, cada alumnes serà identificat amb un còdi , el qual només serà conegut pels investigadors de l?estudi.
, . El període per recollir les dades serà tot el curs acadèmic 2017-2018 i les dades s’analitzaran duran l’estiu del 2018.

RCParvulari?: Conocimientos, actitudes y prácticas sobre reanimación cardiopulmonar (RCP) en la población infantil.

  • IP: David Pedrazas López
  • Duración: 2017-2019
  • Financiadores: ICS - Institut Català de la Salut

La formación en reanimación cardiopulmonar (RCP) con niños y con sus profesores es un tema actual y de gran impacto en la salud pública puesto que, con la formación adecuada, cualquier persona de cualquier edad puede salvar una vida (Böttiger, 2015). Los alumnos de educación infantil se muestran predispuestos a recibir formación en RCP, siendo además portadores de conocimiento a todos los que le rodean creando interés en sus familiares y amigos. (Martínez, 2015).

Planteamos un ensayo clínico donde se evalúan los conocimientos, actitudes y prácticas en poblaciones de alumnos de educación infantil de diversos colegios antes y después de la realización de una formación sobre RCP realizada en sus centros. Se analizará también, si los alumnos de educación infantil aprenden y retienen la información relacionada con la RCP a lo largo del tiempo. Los centros serán previamente aleatorizados en grupo intervención y grupo control. Al finalizar la intervención a los centros que han intervenido como grupo control se les ofrecerá la misma formación que se le aportó al grupo intervención. En la búsqueda bibliográfica realizada no se han encontrado cuestionarios validados para la valoración del aprendizaje en RCP en alumnos de educación infantil.

Vigilancia virológica de los enterovirus no polio (EV-NPV) a nivel hospitalario y de atención primaria en el ámbito de Barcelona Ciudad

  • IP: Eulàlia Guasch Boyé
  • Duración: 2017-2021
  • Financiadores: ICS - Institut Català de la Salut

Existen más de 100 tipos de enterovirus humanos (EV) diferentes, taxonomicamente distribuidos en 4 especies (A, B, C y D). Los EVs son responsables, principalmente en niños menores de 5 años e inmunodeprimidos, de un amplio abanico de síndromes clínicos. La infección por EV es mayormente asintomática, o leve y autolimitada, pero con menor frecuencia pueden ser causa de enfermedad grave. Recientemente en Europa y Norte-América se han detectado brotes por enterovirus humanos no polio (EV-NPV), tales como EV-D68 y EV-A71, asociados a una gran morbilidad y mortalidad. En 2016, se declaró un brote de rombencefalitis en Cataluña asociado principalmente a la infección por EV-A71. Este mayor número de casos de EVA71 podría haber estado directamente relacionado con una mayor circulación de EV-A71 en la población general.
Con este proyecto multicéntrico prospectivo de un año de duración se quiere explorar la implementación de un sistema de vigilancia de EV-NPV en el ámbito de Atención Primaria, basado en la sospecha clínica, recogida sistemática de muestras, detección molecular y caracterización viral por secuenciación, para detectar precozmente y monitorizar la circulación de EV-A71 u otros EVs que pudieran estar asociados a una mayor gravedad. De este modo, se podrían activar de forma temprana los protocolos de Salud Pública necesarios para reducir así la morbilidad y mortalidad asociada. Los principales objetivos de este estudio son (1) estudiar la prevalencia de la enfermedad mano-pie-boca o de herpangina en la población pediátrica atendida en el ámbito de la Atención Primaria de Barcelona (casos leves), y monitorizar los EV-NPV asociados a esta patología, (2) compararla con los resultados obtenidos a partir de la detección y la caracterización de los EV-NPV de la población hospitalizada (casos graves), y (3) estudiar la diversidad genética y los eventos de recombinación genética de los EV-NPV detectados en su conjunto.

Parental attitudes on vaccine confidence across Europe

  • IP: Diego Leonardo Van Esso Arbolave
  • Duración: 2017-2020
  • Financiadores: ICS - Institut Català de la Salut

Background:
Despite compelling scientific evidence of the value of vaccines in preventing disease and disability, vaccine hesitancy has become a growing focus of attention and concern1-4. Vaccine hesitant parents are parents who refuse or delay vaccines. Given that vaccine hesitancy is complex, it is important to understand who are hesitant parents, and what their concerns are, in order to enable effective provider parent communication and increase immunization rates5.
To our knowledge, few studies have previously addressed the role of parental attitudes to vaccine uptake at a European level, the last one conducted in 5 European countries in 20086.
There is a necessity to repeat attitudinal surveys in countries, in order to monitor public perceptions on the idea of vaccination, so that worrying signals may be detected and addressed in a timely manner by public health services. Two recommended parental surveys are the Parent Attitudes about Childhood Vaccines survey (PACV) by Opel et al,5 and the survey developed by the WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE)1. A convenience sample of parents in primary care clinics is often used to fill in attitudinal surveys on vaccination7,8.
European Academy of Paediatrics Research in Ambulatory Setting Network (EAPRASnet) is a European research network of primary care paediatricians9. The aim of the network is to generate new knowledge and thus help harmonizing and optimizing the care given to children in primary care in Europe.
The aim of this study is to assess parental attitudes to vaccination in Europe, and to examine factors that potentially influence their immunization decisions.

Aim of the study:
To assess parental behavior regarding immunization of their children, and to explore attitudes and beliefs regarding vaccine safety and efficacy.

Methods:
Survey
A questionnaire was developed by the EAPRASnet steering committee, based on similar surveys1,5. It includes the following sections: demographic characteristics of the responding parent, questions on immunization behavior and attitude and parental beliefs regarding vaccine safety and efficacy. (see 2-Questionnaire)
The questionnaires will be available in an online format (web-based questionnaire). It will be translated to the native language of each participating country by EAPRASnet National Coordinators.
Study population
Study population will be parents having at least one child 1 to 4 years old, living in the participating European countries.
Sample size
Larson1 reported a lack of vaccine confidence varying from 1% in Germany to 10% in Romania to 18% in the Czech Republic. Assuming a sample proportion of 10%, a sample size
of 1603 produces a two-sided 95% confidence interval with a width equal to 0.03. Taking into account a 50% of non-response rate the final sample size results to be 3206.
The sample size calculation was performed with PASS 2008.
Assuming 10 participating countries, in each of these EAPRASnet National Coordinators will recruit 20 primary care paediatricians. Each paediatrician will distribute the questionnaires to a sample of at least 15-20 eligible parents who fulfill the inclusion and no exclusion criteria and attend the clinic. In clinical setups where well baby clinic visits are performed, the questionnaires should be given to these parents. The sample will comprise of the first four who attend the clinic in the first working day of the week, for five consecutive weeks.
The pediatrician will inform the parents of the website where the online questionnaire is published. The paediatrican is allowed to send two reminders to the recruited parents (via email, sms or phone call).
The questionnaire will be anonymous with no identifying data. A parent may refuse to fill in the survey, and the care of its child will not be influenced by any means as a result of such refusal. These points will appear on the web questionnaire itself.
Where needed, an informed consent form will be signed by the participant parent.

Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15)

  • IP: Miguel Angel Muñoz Pérez
  • Duración: 2017-2020
  • Financiadores: ICS - Institut Català de la Salut

The Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15) is a multicenter, worldwide, randomized clinical trial of ~15 g of alcohol daily versus abstention, using a balanced parallel design and single-blind assessment of all outcomes among approximately 7,800 participants aged 50 years and older with advanced cardiovascular risk. Intervention will average 6 years in duration with a common close-out date. Following recruitment and pre-screening, participants will attend a screening visit followed by a two-week abstention washout period, a baseline visit and randomization, and subsequent visits at 3 months, 6 months, 12 months, and then annually until close-out.

Objectives: Primary Trial Objective: To determine the effects of one serving of alcohol (~15 g) daily compared to no alcohol intake on the risk of incident cardiovascular disease among adults at above-average cardiovascular risk.
Secondary Trial Objective: To determine the effects of one serving of alcohol (~15 g) daily compared with no alcohol intake on the risk of incident diabetes among participants free of diabetes at baseline.

Endpoints

Primary Outcome:
Time from baseline to a composite endpoint comprised of the first occurrence of a non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, hospitalization for angina, coronary/carotid revascularization, or all-cause mortality.
Secondary Outcomes:
1. Time from baseline to a composite endpoint comprised of the first occurrence of a non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, hospitalization for angina, coronary/carotid revascularization, or cardiovascular death.
2. Progression among normoglycemic and pre-diabetes individuals to American Diabetes Association (ADA)-defined diabetes.
Tertiary Outcomes:
1. Time from baseline to a composite endpoint comprised of the first occurrence of a non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, or cardiovascular death.
2. Time from baseline to the first occurrence of each of the components of primary outcome (5 outcomes).
3. Time from baseline to cardiovascular death.
4. Progression among normoglycemic individuals to ADA-defined prediabetes.

Detección de firmas genómicas de cancer de endometrio y de ovario:opciones para deteccción temprana. (Sreenwide)

  • IP: Silvia de Sanjosé Llongueras
  • Duración: 2017-2020
  • Financiadores: ICS - Institut Català de la Salut

La caracterización genómica del cáncer de endometrio y de ovario en células exfoliadas y en el tejido canceroso ha demostrado distinguir a las pacientes afectadas de las mujeres sanas o con otras patologías. Esta información preliminar abre el camino para analizar los datos disponibles para la mejor selección de marcadores genéticos que indiquen el cáncer precoz.

Según la condición de salud de la paciente, se le pedirán todas o alguna de las siguientes muestras: 1) muestras de la pieza quirúrgica sobrante en caso de ser operada de su condición, 2) muestras de aspirado endometrial, 3) una citología líquida, 4) una auto-toma de frotis vaginal y 5) una muestra de sangre.

El plan de trabajo de este estudio pretende utilizar sus datos y muestras biológicas para una o más de las siguientes actividades:

1) identificar un conjunto de mutaciones somáticas (SSM) cáncer de endometrio y de ovario y lesiones precancerosas en las células exfoliadas obtenidas a través de citologías cervicales de rutina.
2) desarrollar y validar una tecnología de alto rendimiento para detectar SSM en citologías cervicales;
3) evaluar la asociación del SSM en mujeres con lesiones preneoplásicas y cáncer de endometrio y de ovario en comparación con las mujeres sin cáncer;
4) evaluar la detección de la SSM en mujeres con antecedentes familiares de alto riesgo de cáncer de endometrio y/o de ovario;
5) evaluar la concordancia de detección de SSM en los frotis obtenidos en las muestras recogidas por profesionales y las muestras recogidas del paciente;
6) estimar el coste-efectividad de la introducción de pruebas SSM a nivel de población combinado con actividades de detección de cáncer de cuello uterino;

Estudio comparativo de dos modelos de Atención Domiciliaria (ATDOM)

  • IP: Carolina Burgos Díez
  • Duración: 2017-2020
  • Financiadores: ICS - Institut Català de la Salut

La atención domiciliaria es la asistencia que se presta en el domicilio a aquellas personas que no pueden desplazarse a su Centro de Salud.
Son múltiples los estudios sobre modelos de atención domiciliaria y muchas discrepancias sobre el impacto que pueden tener visitas preventivas a domicilio.
Hipótesis: se espera que la atención domiciliaria resulte mejor si se realiza por un equipo con dedicación exclusiva al paciente domiciliario, que con el modelo tradicional, donde el paciente es asistido por el equipo que atiende al resto de la comunidad.

OBJETIVOS:
Principal: número de días acumulados de ingreso hospitalario al año.
Secundarios:
-resultados en salud
-en experiencia en salud
-en eficiencia
METODOLOGÍA: Ensayo clínico aleatorio de dos años de duración. Se estudian los sujetos incluidos en el Programa de Atención Domiciliaria y cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Se aleatorizarán según un algoritmo diferente para cada Centro de Salud. El
equipo asistencial entregará el consentimiento informado y hoja de información al paciente y escalas clínicas al inicio y final del estudio. Las investigadoras se encargarán de la recogida de datos que anonimizarán y custodiarán.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Los análisis serán calculados con el paquete estadístico SPSS versión 21.
RESULTADOS ESPERADOS: se espera mejorar en el modelo a estudio los ingresos hospitalarios (25 %) y la mortalidad (15%).
APLICABILIDAD Y RELEVANCIA: la tendencia a un mayor envejecimiento de la población hace necesario estudios de modelos asistenciales que permitan detectar cuales pueden ser beneficiosos para la población y factibles en nuestro contexto actual.

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