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Documentos a Presentar

¿Qué documentación debe enviarse al CEIm?

Documentació CEIM PNTs V7_CAT

Es necesario realizar una carta de Solicitud al CEIm IDIAP Jordi Gol cuando tenga que ser el CEIm de referencia para un estudio observacional con medicamentos (EOm) o una investigación clínica con productos sanitarios.

Si se trata de un proyecto sin interés comercial es necesario aportar la declaración de responsabilidad de estudio no comercial por parte del promotor-IP (en su caso)

Si se quiere realizar un EOm prospectivo es necesario solicitar la valoración por parte del Departamento de Salud antes de firmar el contrato, a excepción de los estudios que tengan como promotor una administración publica y aquellos en los que se acredite que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial. Puede encontrar más información en el siguiente enlace:

https://medicaments.gencat.cat/ca/professionals/recerca/estudis-observacionals-amb-medicaments/

  • Solicitud para la evaluación del estudio de investigación

  • Protocolo del estudio

  • Hoja de información al paciente (modelo 04)

    • Si por la naturaleza del estudio no se requiere de FIP-CI, debe justificarse en el apartado del protocolo correspondiente. Si procede es necesario presentar Hoja de Información al/a la Paciente/Participante y Consentimiento Informado (FIP-CI) haciendo constar versión y fecha al pie de página. Ej. Versión 1. Fecha 7/01/2023 Esta hoja debe presentarse en catalán o castellano, idiomas comprensibles para los pacientes participantes en el estudio.
    • Descargar
  • Consentimiento informado (modelo 05)

  • Consentimiento informado muestras biológicas (modelo 06)

  • Consentimiento informado cesión imágenes (modelo 07)