Introducción: A pesar del uso frecuente de terapias en la tos, la evidencia de su beneficio es escaso.

Objetivo: evaluar la efectividad de añadir a la práctica clínica habitual 3 tratamientos sintomáticos (dextrometorfano, ipratropio o miel) en la reducción de días con tos en adultos con bronquitis aguda no complicada.

Metodología: Ensayo clínico, prospectivo, aleatorio, abierto y controlado con placebo, en el que se incluirán pacientes ?18 años con bronquitis aguda <3 semanas de evolución con tos como síntoma predominante, que serán aleatorizados a: práctica habitual, dextrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 ?g 2 puffs/8 h o miel 30 mg/8-12 h, todos ellos hasta un máximo de 10 d. Criterios de exclusión: neumonía, criterios de derivación, alergia o intolerancia a alguno de los fármacos de estudio, diabetes insulinodependiente, embarazo o lactancia, morbilidad significativa, enfermedad pulmonar crónica, toma de IMAO, institucionalizados. Tamaño muestral: 894 pacientes. Variable principal: número de días con tos moderada-grave en la población por intención de tratar. Variables secundarias: duración de síntomas graves, duración de síntomas graves o moderados, efectividad según hiperreactividad bronquial, uso de antibióticos y tratamientos sintomáticos, días de absentismo laboral, refrecuentación por la infección respiratoria, complicaciones, calidad de vida, acontecimientos adversos y satisfacción. Se entregará un diario de síntomas. Visitas a los 2-3, 14 y 28 días para comprobar evolución, cumplimiento, resolución de síntomas y acontecimientos adversos.

PREPARE (Plataforma para la preparación europea contra (re) epidemias emergentes) es una red financiada por la Comisión Europea para estudios de investigación clínica armonizados a gran escala sobre enfermedades infecciosas. El objetivo a largo plazo es establecer una red que esté preparada para responder rápidamente a cualquier brote de enfermedad infecciosa grave, proporcionando evidencia en tiempo real para el manejo clínico de los pacientes y para informar las respuestas de salud pública. Para obtener más información sobre PREPARACIÓN, visite nuestro sitio web (www.prepare-europe.eu).
Este estudio forma parte del estudio multicéntrico EuRopean de MAjor Infectious Disease Syndromes (MERMAIDS), que comprende el paquete de trabajo 3 (WP3) de la plataforma PREPARE.

Diseño del estudio
Estudio prospectivo, observacional.

Participantes del estudio
Adultos (? 18 años de edad) con sospecha de infección respiratoria aguda adquirida en la comunidad,
Grupo 1: atención primaria.
Grupo 2: hospitalizado.

Tamaño de muestra planificado
Pacientes de Atención Primaria (Grupo 1): n = 500
Pacientes hospitalizados (Grupo 2): n = 1.500

Periodo de estudio planificado
36 meses

Objetivo primario
Identificar determinantes relacionados con el hospedador y patógenos de la gravedad de las infecciones respiratorias agudas adquiridas en la comunidad (IRA) en adultos.

Antecedentes: En las últimas décadas la estimación a nivel mundial es que un 10-20% de la población pediátrica está afectada por problemas mentales. El consumo de medicación psicotrópica ha aumentado en población pediátrica en los últimos años (niños y adolescentes, <18años) en Europa. Hipótesis: 1) El consumo de fármacos psicotrópicos ha aumentado en la población pediátrica en la última década. 2) El incremento en el consumo fármacos psicotrópicos se ve reflejado en un aumento en el registro diagnóstico de enfermedades psiquiátricas en población pediátrica. 3) Los antecedentes psiquiátricos maternos se relacionan con el consumo de medicación psicotrópica en pediatría. 4) Los antecedentes obstétricos se relacionan con el consumo de medicación psicotrópica en población pediátrica. Objetivos: Este proyecto tiene cuatro objetivos principales: describir el consumo de medicación psicotrópica en población <18 años en Cataluña en una década y describir los diagnósticos de patología psiquiátrica en población <18 años que consume fármacos psicotrópicos, describir las características de los pacientes <18 años que inician tratamiento con fármacos psicotrópicos y, por último, describir el patrón de consumo de los pacientes <18 años que inician tratamiento con fármacos psicotrópicos. Como objetivos secundarios se analizarán factores asociados al uso de los diferentes fármacos psicotrópicos, los factores relacionados con los diagnósticos de enfermedades mentales en pacientes en tratamiento con medicación psicotrópica y describir la adherencia al tratamiento psicotrópico. Como objetivos exploratorios se intentará correlacionar los antecedentes psiquiátricos maternos y obstétricos con el consumo de medicación psicotrópica en población <18 años y analizar los motivos de la falta de registro diagnóstico de patología mental en pacientes con tratamiento psicotrópico. Metodología: Se llevará a cabo un estudio observacional descriptivo con población menor de 18 años que tenga al menos una prescripción de un fármaco psicotrópico durante el periodo de estudio, de 2007 a 2017. Se llevarán a cabo dos estudios: uno para calcular la prevalencia del consumo de psicofármacos en población <18 años así como de diagnósticos referentes a patología psiquiátrica y el segundo se realizará a partir de una cohorte que estará formada por la población <18 años que presente una primera prescripción de un fármaco psicotrópico durante el periodo de estudio. Esta población será seguida hasta la finalización del estudio o la imposibilidad para obtener información (defunción /traslado) analizando el periodo en tratamiento con ese psicofármaco y otros psicofármacos que se añadan o el cambio por otro psicofármaco durante el seguimiento. Los datos serán obtenidos de la base de datos SIDIAP (Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria), la cual contiene información clínica anonimizada de aproximadamente un 80% de la población de Cataluña y se intentará completar la información mediante los datos del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) de altas hospitalarias, de urgencias, de hospitalización en salud mental, y de atención ambulatoria en salud mental. Análisis estadístico: La gestión de datos y el análisis estadístico se realizarán mediante el paquete estadístico R 3.3 (2016). A nivel exploratorio, los datos demográficos y las características basales de la población de estudio se describirán mediante el uso de frecuencias relativas y absolutas para las variables categóricas y media, desviación estándar o mediana y rango intercuartílico para las variables continuas. En el análisis bivariado, se considerará el test de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer para las variables categóricas y el test t de Student o test U de Mann-Whitney para las variables continuas según su distribución. Los datos serán estratificados por sexo y grupos de edad. No se ha previsto ningún método de imputación para la gestión de datos perdidos o faltantes. Resultados esperados: de acuerdo a la literatura publicada de estudios realizados en otros países europeos y ponencias a congresos con datos de la base SIDIAP esperamos encontrar un aumento en el consumo de psicotrópicos durante el periodo de estudio. Respecto a la medicación TDAH el pico máximo de consumo se encontrará en torno a los 5-7 años de edad y en el caso de los antidepresivos en torno a los 16-18 años. Una gran parte de las prescripciones serán realizadas fuera de indicación. Esperamos encontrar prescripciones únicas sin consumo concomitante de más de un psicotrópico así como, con excepción de los ansiolíticos, una buena persistencia (>120%) al tratamiento y en el caso de los >16 años también una buena adherencia.
Aplicabilidad y relevancia: Conocer la prevalencia de los problemas de salud mental y el consumo de medicación psicotrópica servirá para determinar la magnitud del problema de las enfermedades psiquiátricas en pediatría y poder así desarrollar intervenciones que lleven a disminuir la carga de enfermedad psiquiátrica en la población infantil.

Malgrat llur benefici marginal es prescriuen antibiòtics en aproximadament el 60% de les infeccions respiratòries inferiors agudes (IRIA) a Catalunya. S’han desenvolupat diverses estratègies per reduir la prescripció inadequada d?antibiòtics, essent l’ús de la prova ràpida de proteïna C reactiva (PCR) i la millora de les habilitats comunicatives les més efectives, però la majoria de les estudis s?han fet fora dels països mediterranis. Aquest estudi pretén avaluar l’efecte d’una intervenció centrada en l?efecte de la malaltia (PCR) i una intervenció centrada en l?efecte d?emmalaltir (millora d?habilitats comunicatives per optimitzar la consulta metge-pacient amb presa compartida de decisions i fullets centrats en pacients) en la prescripció antibiòtica en pacients amb IRIA en atenció primària mitjançant un assaig clínic aleatori, factorial i amb clústers. Els centres s’assignaran aleatòriament a quatre branques: atenció habitual, PCR, habilitats comunicatives amb fullets, o combinació d?ambdues intervencions. Els clínics assignats a les intervencions participaran en un taller de formació de 2 hores abans de l’inici de l?assaig i rebran una càpsula mensual de la intervenció durant
l?assaig. Se?ls demanarà reclutar 50 pacients (25 pacients a cada estació tardor-hivern) més grans de 18 anys que es presenten amb una primera consulta d?IRIA, definida com la presència de tos aguda infecciosa de fins a 3 setmanes com a símptoma predominant. El resultat principal serà l?ús d’antibiòtics en les primeres sis setmanes i els resultats secundaris seran durada de la malaltia i gravetat de la tos mesurada amb un diari de símptomes, consultes a serveis sanitaris, ingressos hospitalaris i complicacions. Es calcula una mida mostral de 60 clínics (metges/infermeres) en vint centres i 2.940 pacients. Es farà una regressió logística multinivell modelada per a un assaig factorial. Es realitzarà una anàlisi de cost-efectivitat i de cost-utilitat per tal d’avaluar tres intervencions des del punt de vista de l’eficiència.

RATIONALE AND BACKGROUND:
Retinoic acid analogues comprise of a group of active substances known as the retinoids and are available as topical and oral preparations. Therapeutic indications include the treatment of severe acne (such as nodular or conglobate acne) resistant to adequate courses of standard therapy, hand eczema resistant to empirical treatment measures, and severe forms of psoriasis and other skin conditions.
Therapy with systemic retinoids is associated with teratogenicity. Therefore, women who are pregnant or are planning a pregnancy must not be prescribed retinoids. Strict prescription guidelines and a PPP comprising education material for patients, physicians, and pharmacists as well as strict prescription guidelines have been put in place but exposure during pregnancy still occurs. In January 2016, a Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) review noted that there are concerns about how well the requirements of the PPP are followed in clinical practice. In July 2016, the PRAC initiated an article 31 referral to assess the effectiveness of risk minimisation in relation to the PPP. After completion of the review in March 2018, the European Medicines Agency (EMA) confirmed that an update of measures of the PPP for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin is needed. They, therefore, mandated the conduct of a DUS (category 1) to assess the effectiveness of these updated risk minimisation measures (RMMs). In June 2018, the decision to strengthen the recommendations for pregnancy prevention for oral retinoids was issued by the European Commission (EC).
RESERACH QUESTION AND OBJECTIVES:
The aim of the Drug Utilizacion Study (DUS) is to address the following research question:
Is there a difference in physicians’ prescribing and monitoring practice in the periods before and after the update of the pregnancy prevention programme (PPP) for the oral retinoids acitretin, alitretinoin, and isotretinoin when treating women of childbearing potential?
PRIMARY OBJECTIVE:
To evaluate the changes in the prescribing and monitoring practices following the update of the PPP in females of childbearing potential receiving prescriptions of the oral retinoids acitretin, alitretinoin, or isotretinoin by comparing the following key elements of the PPP between the pre- and the postimplementation period:
? Contraceptives* before, during, and after treatment with oral retinoids
? Time interval between prescription dates for oral retinoids during treatment episode
? Laboratory pregnancy tests ? where available – before, during, and after treatment with oral retinoids
* contraceptive methods that require prescription and which are, therefore, captured in the administrative databases
SECONDARY OBJECTIVES:
? To describe the patient profile during the pre-and the post-implementation period, with respect to:
o Patient age
o Indication for oral retinoids
? To describe the prescriber specialty during the pre-and the post-implementation period
? To describe the exposure characteristics during the pre-and the post-implementation period, with respect to:
o Active substance
o Dose
o Treatment duration
? To describe the incidence of pregnancies exposed to oral retinoids during the pre- and the post-implementation period
? To stratify the key elements of the PPP described in the primary objective by oral retinoid substance
? To describe trends in the physician?s prescribing and monitoring practice of oral retinoids with respect to measures of the PPP (contraceptive use and performance of pregnancy tests) over the entire duration the study
STUDY DESIGN:
This is a multicountry, multisource, observational cohort study in females of childbearing potential receiving oral retinoids (i.e., acitretin, alitretinoin and isotretinoin) using a pre-post design. This study will cover time periods before and after the implementation of the updated RMMs related to the PPP update. The study will be based on secondary use of data extracted from established longitudinal healthcare databases (claims, primary care database, national registries). The pre-implementation period consists of 2 distinct phases, a 2-year phase (07/2014 to 06/2016) prior to the start of the referral in July 2016 and a 2.5-year phase between the start of the referral and the distribution of EM for the updated PPP in Q4 2018. The post-implementation period captures the 2-year phase after the distribution of the EM (01/2019 to 12/2020).
POPULATION:
The study population will consist of females of childbearing potential (13-49 years of age, inclusive) receiving oral retinoids (i.e., acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in the outpatient setting (at officebased practices and outpatient departments at hospitals), during the pre-defined periods identified from the selected data sources in the European target countries (i.e., France, Germany, Spain, and Sweden).
INCLUSION CRITERIA:
? Female gender
? Childbearing potential (13-49 years of age, inclusive)
? Received or prescribed at least one prescription of the oral retinoids acitretin, alitretinoin, or isotretinoin in either the pre-implementation or post-implementation period
EXCLUSION CRITERIA:
All females in the age group 13 to 49 years with available information that they are not of childbearing potential before initiation of oral retinoids (such as records of hysterectomy or sterilisation) will be excluded.
Data for the oral retinoids acitretin, alitretinoin, and isotretinoin will only be extracted from databases in target countries where the respective active substance has been granted market authorisation.
No further exclusion criteria will be applied.
VARIABLES:
The exposure is defined as one or more prescriptions of oral retinoids (i.e., acitretin, alitretinoin, orisotretinoin) during one of the study periods. The following variables will be considered (if available):
patient age, oral retinoid prescribing and monitoring practice such as indication, length of prescription, treatment duration, and prescriber speciality, as well as PPP-specific variables such as prescriptions of contraceptive and ? if available – laboratory pregnancy testing (before, during, and after treatment). In addition, information on exposed pregnancies and outcomes (if available) will be provided.
DATA SOURCES:
The following established longitudinal data sources will be utilised for data extraction:
Claims databases
? France: System National d’Information Inter-Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) of the Système National des Données de Santé (SNDS)
? Germany: Collective of insurants from company health insurance funds Primary care database
? Spain: Sistema d?Informació per al Desenvolupament de l?Investigació en Atenció Primària (SIDIAP)
National health registers
? Sweden: national drug-, patient-, and birth registers
Study size:
All females of childbearing potential receiving oral retinoids (i.e. acitretin, alitretinoin, isotretinoin) available in pre-defined periods of the selected databases will be included in the analysis.
The number of females of childbearing potential receiving oral retinoids was checked for a 3-year
period (2015-2017) in Germany, Spain, and Sweden. The number of patients is approximately 3,700 in Germany, 4,800 in Spain, and 20,500 in Sweden.
In France, only the number of boxes that was reimbursed in France in total (without any restriction to age and gender) is available without receiving ethical approval for the study, the number of approximately 1,041,000 boxes in one year suggests that the number of female patients of childbearing potential receiving oral retinoids will be sufficient for analysis.
DATA ANALYSIS:
Given the study objectives, the analyses will mainly be descriptive and will be conducted by country and study time periods (both pre-implementation periods and post-implementation period). Some comparisons will be made especially between the different study time periods.
The analyses will be provided for the overall class of oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) and for the single active substances.
Results for key variables will be presented over time where patient numbers permit to provide insights on continuous trends capturing pre- and post-implementation periods.
In addition, an interrupted time series (ITS) analysis will be considered in case the conditions for this analysis will be met.

Un ensayo clínico controlado, factorial, aleatorizado y grupal para evaluar si una intervención clínica centrada en la enfermedad continua (mejora de las habilidades de comunicación) y / o una intervención clínica centrada en la enfermedad (prueba rápida de proteína C reactiva) cambiará el consumo de antibióticos entre los pacientes con ALRTI dentro de las primeras seis semanas después de la consulta.

The HAPPY PATIENT project aims at reducing the inappropriate use and dispensing of antibiotics in the most common community-acquired infections (i.e., respiratory tract infections, urinary tract infections, dental infections) with a multifaceted intervention in health care facilities as suggested in point 4.2 of the EU guidelines for the prudent use of antimicrobials in human health. The multifaceted intervention will be carried out in five countries with a diverse pattern of antibiotic consumption: ES, FR, LT, PL and GR. We will follow a model which both promotes both stakeholder stewardship and is patient-centred. The critical focus will be on the most important interaction in determining usage of antibiotics: contact between patients and health professionals at different levels of the Health Care System. Hence, activities of HAPPY PATIENT will target patients, primary care professionals (general practitioners, nurses, and dentists), secondary care (out-of-hours services), nursing homes and community pharmacists.
We will follow the Audit Project Odense (APO) methodology developed in FP6 HAPPY AUDIT project. APO consists of an audit-based registration to perform a context analysis before the implementation of the multifaceted intervention, and then to perform an assessment of changes after the implementation of the multifaceted intervention. Based on the Normalization Process Theory for changing behaviour, the multifaceted intervention will include: a) peer feedback with reflexion and discussion, b) enhancement of communication skills in order to improve the communication process between the health professionals and the patients, c) patient information leaflets and posters, d) country-tailored information on antibiotic usage(incl. the «»antibiotic foot-print»»).

Es disposa de poca informació de pacients amb infecció SARS-CoV-2 lleu i / o no diagnosticada. Aquests pacients solen contactar amb proveïdors d’atenció primària, ja sigui a la pràctica o per telèfon. Encara hi ha molta incertesa sobre qui desenvoluparà símptomes lleus o més greus en adquirir la infecció i qui corre el risc de complicacions greus. Per tant, realitzarem un estudi en atenció primària amb pacients amb infecció aguda de les vies respiratòries a 4-8 països europeus.

Objectiu: generar informació sobre la presentació i el control de pacients amb infecció aguda de les vies respiratòries agudes adquirides a la comunitat en atenció primària durant la pandèmia COVID-19, determinar la proporció d’aquests pacients infectats amb SARS-CoV-2 i factors de risc de complicació.

Disseny de l’estudi: estudi observacional prospectiu descriptiu amb seguiment durant 1 mes. Població: pacients amb un any i més, presentats en atenció primària, amb símptomes d’infecció respiratòria aguda adquirida a la comunitat durant la pandèmia COVID-19. S’avaluarà la proporció de pacients amb infecció per SARS-CoV-2 en pacients que presenten infecció respiratòria aguda en entorns d’atenció primària a diversos països europeus, amb descripció del curs de la malaltia (dies de malaltia, dies no productius, complicacions i la mort).

S’obtindrà una mostra nasal i faríngea a la visita inicial per avaluar presencia de SARS-CoV-2, altres virus i bactèries.

Justificación: Múltiples estudios han identificado factores relacionados con la evolución de la enfermedad COVID-19 desde su inicio en China. Actualmente España está entre los países con mayor número de infectados y muertos, lo que está generando datos útiles para su análisis y el futuro manejo de la enfermedad.
Objetivo: evaluar la asociación de factores sociodemográficos, clínicos y farmacológicos con la tasa de infección, la gravedad y el desenlace fatal del COVID-19.
Metodología: estudio observacional de cohortes de base poblacional en Cataluña. Análisis de variables sociodemográficas, comorbilidades y tratamientos para identificar factores de riesgo para la infección, mediante registro diagnóstico o PCR positiva para SARS-CoV-2, y su evolución (neumonía, ingreso, respiración asistida y muerte).